XILTESS 15 mg/20 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Xiltess 15 mg/20 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xiltess filmtablettahatóanyaga a rivaroxabán.

A Xiltess 15 mg és 20 mg filmtablettátfelnőtteknél alkalmazzák:

• a vérrögképződés megelőzésére az agyban (sztrók) és a szervezet más ereiben, abban az esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak neveznek.
• a lábszár vénáiban kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembólia) kezelésére és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök ismételt kialakulásának megelőzésére.

A Xiltess 15 mg és 20 mg filmtablettát 18 évesnél fiatalabb, legalább 30 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák:

• vérrögképződés kezelésére és a vénákban vagy a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök kiújulásának megelőzésére, miután legalább 5 napig kezelték a beteget a vérrögképződés kezelésére használt injekciós gyógyszerekkel.

A Xiltess a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki a hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.

2. Tudnivalók a Xiltess 15 mg/20 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Xiltess-t

• ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Önnél jelentős vérzés áll fenn;
• ha Önnek olyan, valamely szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely fokozza a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy agyi eredetű vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét);
• ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket használ (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon;
• ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet;
• ha Ön terhes vagy szoptat.

Ne szedje a Xiltess-t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xiltess szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Xiltess fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
  • súlyos vesebetegség felnőtteknél, valamint közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegség gyermekeknél és serdülőknél, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét;
  • ha Ön más gyógyszereket is használ a véralvadás gátlására (például warfarint, dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Xiltess” című részt);
  • véralvadási zavarok;
  • nagyon magas vérnyomás, amelyet nem állítottak be gyógyszeres terápiával;
  • olyan gyomor- vagy bélbetegségek, amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt;
  • a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia);
  • olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők kitágulnak és megtelnek gennyel (bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzés.
• ha Önnek műbillentyű van a szívében;
• ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid-szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer olyan zavara, amely a vérrögök kialakulásának nagyobb kockázatával jár), tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelés esetleges módosításáról;
• ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek Önnél, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Xiltess szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha Önnek műtéten kell átesnie:

• Nagyon fontos, hogy a Xiltess-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
• Ha a műtét során katétert vezetnek be vagy injekciót adnak a gerincoszlopába (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából):
  • nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt és után a Xiltess-t pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta;
  • azonnal jelezze kezelőorvosának, ha zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában, illetve ha a bél- vagy a húgyhólyag működési problémáját észleli az érzéstelenítés befejezése után, mert ebben az esetben sürgősségi beavatkozás válhat szükségessé.

Gyermekek és serdülők

A Xiltess filmtabletta alkalmazása nem javasolt 30 kg alatti testtömegű gyermekek számára. A Xiltess felnőtt javallatokban történő alkalmazásával kapcsolatban gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő információ.

Egyéb gyógyszerek és a Xiltess

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
  • néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra;
  • ketokonazol-tartalmú tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel);
  • néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin);
  • néhány HIV/AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir);
  • egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrel vagy K-vitamin-antagonisták, mint például a warfarin és az acenokumarol);
  • gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav);
  • dronedaron, amely szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer;
  • depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Xiltess szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Xiltess hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.

• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
  • néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál);
  • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény;
  • rifampicin, ami egy antibiotikum.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Xiltess szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Xiltess hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Xiltess-szel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Xiltess-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Xiltess szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Xiltess szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat(lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.

A Xiltess nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Xiltess 15 mg/20 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Xiltess 15 mg és 20 mg filmtablettákat étkezéskor kell bevennie.

A tablettát/tablettákat lehetőleg vízzel nyelje le.

Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Xiltess bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta porrá törhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető. Ezt a keveréket azonnal követnie kell ételnek!

Ha szükséges, kezelőorvosa a porrá tört Xiltess filmtablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

Felnőttek

• Vérrögök képződésének megelőzésére az agyban (sztrók) és a szervezet más ereiben a készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy darab Xiltess 20 mg filmtabletta. Amennyiben veseproblémája van, az adag naponta egyszer egy darab Xiltess 15 mg filmtablettára csökkenthető.

Amennyiben Önnek egy, a szívében lévő elzáródott erek kezelésére szolgáló eljárásra van szüksége (perkután koronária intervenció – PCI sztent beültetésével), akkor korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a Xiltess adagjának napi egyszeri, 15 mg-ra történő csökkentésével kapcsolatban (vagy napi egyszeri, 10 mg-ra történő csökkentésével kapcsolatban, amennyiben a veséi nem működnek megfelelően), egy, a vérlemezkék működését gátló gyógyszer mellett, mint amilyen a klopidogrel.

• A lábszár vénáiban és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, valamint a vérrögök ismételt kialakulásának megelőzésére a készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy Xiltess 15 mg filmtabletta az első 3 héten. A kezelés első 3 hete után alkalmazandó ajánlott adag naponta egyszer egy darab Xiltess 20 mg filmtabletta.

A vérrög legalább 6 hónapos kezelése után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vagy naponta egyszer egy darab 10 mg-os tablettával, vagy naponta egyszer egy darab 20 mg-os tablettával folytatja a kezelést.

Ha veseproblémája van, és Ön naponta egyszer egy darab Xiltess 20 mg filmtablettát szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés első 3 hete után lecsökkenti az adagot naponta egyszer egy darab Xiltess 15 mg filmtablettára, amennyiben a vérzés kockázata nagyobb, mint egy újabb vérrög kialakulásának kockázata.

Gyermekek ésserdülők

A Xiltess adagja a testtömegtől függ, és a kezelőorvos fogja kiszámolni:

• Az ajánlott adag legalább 30 kg-os, de 50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta egyszer egy darab Xiltess 15 mg filmtabletta.
• Az ajánlott adag 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta egyszer egy darab Xiltess 20 mg filmtabletta.

A Xiltess mindegyik adagját itallal (például vízzel vagy gyümülcslével) vegye be, étkezés közben. A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Szükség esetén fontolja meg, hogy emlékeztetőt állít be magának.

Szülőknek és beteggondozóknak: Figyelje, hogy a gyermek a teljes adagot bevegye!

Mivel a Xiltess adagja a testtömegtől függ, ezért fontos betartani a kezelőorvos felkeresésének tervezett időpontjait, mert a testtömeg változása esetén szükség lehet az adag módosítására.

Soha ne módosítsa saját maga a Xiltess adagját! Az adagot a kezelőorvos módosítja szükség esetén.

Ne darabolja fel a tablettát abból a célból, hogy kisebb adagokat alkalmazzon.

Amennyiben kisebb adagra van szüksége, kezelőorvosa rivaroxabán-tartalmú granulátum belsőleges szuszpenzióhoz használatát javasolhatja.

Amennyiben a gyermekek és serdülők nem tudják lenyelni egészben a tablettát, porrá törheti a Xiltess filmtablettát, és közvetlenül a bevétel előtt elkeverheti vízzel vagy almapürével. A keverék elfogyasztása után egyen valamilyen ételt! Szükség esetén kezelőorvosa gyomorszondán keresztül is beadhatja a porrá tört Xiltess filmtablettát.

Ha kiköpi vagy kihányja az adagot

• kevesebb mint 30 perccel a Xiltess bevétele után, vegyen be újadagot.
• több mint 30 perccel a Xiltess bevétele után, ne vegyen be új adagot. Ilyen esetben a szokásos időben vegye be a Xiltess következőadagját.

Ha ismételten kiköpi az adagot vagy hányás lép fel Önnél a Xiltess bevétele után, értesítse kezelőorvosát.

Mikor kell bevenni a Xiltess-t?

Minden nap be kell vennie a tablettát/tablettákat, amíg a kezelőorvos a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja.

A tablettát/tablettákat lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson.

A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.

Vérrög képződésének megakadályozása az agyban (sztrók) és egyéb erekben:

Amennyiben normál szívritmusa visszaállításához egy úgynevezett kardióverzió nevű beavatkozás szükséges, a Xiltess filmtablettát mindenképpen a kezelőorvosa által meghatározott időben vegye be!

Ha az előírtnál több Xiltess-t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Xiltess filmtablettát vett be. A szükségesnél több Xiltess bevétele fokozza a vérzés veszélyét.

Ha elfelejtette bevenni a Xiltess-t

Felnőttek, gyermekek ésserdülők:

• Ha naponta egyszer egy 20 mg-os vagy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be napi egy tablettánál többet ugyanazon a napon, a kihagyott adag pótlására. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.

Felnőttek:

• Ha naponta kétszer egy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be két 15 mg-os tablettánál többet ugyanazon a napon. Ha elfelejt bevenni egy adagot, akkor bevehet egyszerre két 15 mg-os tablettát, így biztosítja az azon a napon szükséges két tablettát (30 mg). A következő napon folytassa a naponta kétszer egy 15 mg-os tabletta szedését a korábbiak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Xiltess szedését

Ne hagyja abba a Xiltess szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Xiltess súlyos állapotok kezelésére és ezek kialakulásának megelőzésére szolgál.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint más hasonló véralvadásgátló gyógyszer, a Xiltess is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél, vagy gyermekénél:

• Vérzésre utaló jelek
• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás, görcsök, öntudathiány és nyakmerevség. Komoly orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!);
• elhúzódó vagy jelentős vérzés;
• kivételes gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.

• Súlyos bőrreakciókra utaló jelek
• terjedő, súlyos bőrkiütés, hólyagok vagy a nyálkahártyák elváltozásai, például a szájban vagy a szemekben (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis);
• gyógyszer mellékhatás, amely kiütést, lázat, belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes).

Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

• Súlyos allergiás reakciókra utaló jelek
• az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés.

A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók, beleértve az anfilaxiás sokkot is – 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) és nem gyakori (angioödéma és allergiás ödéma – 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).

A felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél felismert lehetséges mellékhatások teljes felsorolása:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel
• gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés
• bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést)
• vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás)
• vér felköhögése
• bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés
• műtét utáni vérzés
• vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből
• végtagduzzanat
• végtagfájdalom
• csökkent veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
• láz
• gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés
• alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy a felállás után bekövetkező ájulás)
• csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés
• kiütés, bőrviszketés
• vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket)
• ízületbe történő vérzés, ami fájdalmat és duzzanatot okoz
• a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma(trombocitopénia)
• allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat
• károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
• laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje, vagy a vérlemezkék száma
• ájulás
• rossz közérzet
• gyorsabb szívverés
• szájszárazság
• csalánkiütés

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• izomvérzés
• epepangás (csökkent epeáramlás), májgyulladás(hepatitisz), beleértve a májsejtek károsodását is
• a bőr és a szem besárgulása (sárgaság)
• helyi duzzanat
• vérömleny (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor egy katétert vezetnek fel a láb artériáján keresztül (álaneurizma)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség
• vérzést követően a kar vagy a láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment-szindróma)

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél:

Általánosságban a Xiltess-szel kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló jellegű mellékhatásokat figyeltek meg, mint felnőtteknél, és súlyosságuk elsősorban enyhétől közepesig terjedt.

Gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• fejfájás
• láz
• orrvérzés
• hányás

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szaporább szívverés
• laborvizsgálatok során emelkedett lehet a bilirubin nevű epefesték szintje
• a véralvadást segítő vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia)
• erős menstruációs vérzés

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• laborvizsgálatok során emelkedett lehet a bilirubin nevű epefesték egyik altípusának (direkt bilirubin) szintje

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xiltess-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Porrá tört tabletta

A porrá tört tabletta 4 órán át stabil vízben és almaszószban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xiltess?

• A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 15 mg vagy 20 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

A tabletta filmbevonata: hipromellóz (E464), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E171).

Milyen a Xiltess külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Xiltess 15 mg filmtabletta: vörösesbarna színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 8,1 mm átmérőjű, egyik oldalán „E843” jelöléssel ellátott, másik oldalán jelöletlen filmtabletta.

Xiltess 20 mg filmtabletta: barna színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 9,1 mm átmérőjű, egyik oldalán „E844” jelöléssel ellátott, másik oldalán jelöletlen filmtabletta.

Xiltess 15 mg filmtabletta:

28, 42, 98 vagy 100 darab filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Xiltess 20 mg filmtabletta:

28, 98 vagy 100 darab filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A buborékcsomagolás 10 vagy14 filmtablettát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30–38. Magyarország

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt 1165 Budapest, Bökényföldi út 118–120. Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia Xiltess 15 mg, 20 mg filmomhulde tabletten

Bulgária Xiltess 15 mg, 20 mg филмирани таблетки

Xiltess 15 mg, 20 mg film-coated tablets

Csehország Xiltess

Magyarország Xiltess 15 mg, 20 mg filmtabletta

Litvánia Xiltess 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės

Lettország Xiltess 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes

Lengyelország Xiltess

Románia Xiltess 15 mg, 20 mg comprimate filmate

Szlovákia Xiltess 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety

Xiltess 15 mg filmtabletta

OGYI-T-24178/09 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24178/10 42× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24178/11 98× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24178/12 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

Xiltess 20 mg filmtabletta

OGYI-T-24178/13 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24178/14 98× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24178/15 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.