XILTESS 2,5 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Xiltess 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ön azért kapta a Xiltess 2,5 mg filmtablettát,

• mert Önnél akut koronária-szindrómát diagnosztizáltak (olyan tünetegyüttes, amely magában foglalja a szívrohamot és az instabil anginát, amely egy súlyos mellkasi fájdalom), és bizonyos, a szívre vonatkozó vérvizsgálatok eredményei magasabb értéket mutattak.

A Xiltess felnőtteknél csökkenti az ismételt szívroham előfordulásának, illetve a valamilyen szív- vagy érrendszeri betegség következtében történő halálozásnak a kockázatát.

A Xiltess-t nem önmagában fogják adni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy az alábbiak közül melyiket kell még szednie:

• acetilszalicilsav, vagy
• acetilszalicilsav klopidogrellel vagy tiklopidinnel

vagy

• mert Önnél magas vérrögképződési kockázatot diagnosztizáltak szívkoszorúér- vagy tüneteket okozó perifériás artériás betegség miatt.

A Xiltess felnőtteknél csökkenti a vérrögök kialakulásának (aterotrombotikus események) kockázatát.

A Xiltess-t nem önmagában fogják adni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy még acetilszalicilsavat is szednie kell.

Bizonyos esetekben, ha a Xiltess-t a véráramlás helyreállítása érdekében a láb egy beszűkült vagy elzáródott artériájának megnyitását célzó eljárást követően kapja, a kezelőorvosa klopidogrelt is felírhat Önnek, amelyet az acetilszalicilsav mellett, rövid ideig szintén szednie kell.

A Xiltess hatóanyaga a rivaroxabán, és a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.

2. Tudnivalók a Xiltess 2,5 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Xiltess-t

• ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;
• ha Önnél jelentős vérzés állfenn;
• ha Önnek olyan, valamely szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely fokozza a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy agyi eredetű vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét);
• ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket használ (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárhatómaradjon;
• ha Önnek akut koronária szindrómája van, és korábban már fellépett Önnél agyvérzés vagy vérrög volt az agyában(sztrók, más néven agyi érkatasztrófa);
• ha Önnek szívkoszorúér- vagy perifériás artériás betegsége van, és korábban agyvérzéssel járó sztrókon esett át, vagy az agy mély szöveteit vérrel ellátó kis artériák elzáródása (lakunáris sztrók) fordult elő Önnél, vagy a megelőző egy hónapban agyi vérrögképződés (isémiás, nem lakunáris sztrók) lépett felÖnnél;
• ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathozvezet;
• ha Ön terhes vagyszoptat.

Ne szedje a Xiltess-t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xiltess szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Xiltess-t nem szabad bizonyos más, a vér alvadását gátló gyógyszerekkel, mint például prasugrellel vagy tikagrelorral együtt szedni, kivéve az acetilszalicilsavat és a klopidogrelt/tiklopidint.

A Xiltess fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
• súlyos vesebetegség, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszermennyiségét;
• ha Ön más gyógyszereket is használ a véralvadás gátlására (például warfarint, dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Xiltess” című részt);
• véralvadási zavarok;
• nagyon magas vérnyomás, amelyetnem állítottak be gyógyszeres terápiával;
• olyan gyomor- vagy bélbetegségek, amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban, a bélben, a nemi szervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el;
• a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia);
• olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők kitágulnak és megtelnek gennyel (bronhiektázia, azaz hörgőtágulat), vagy korábbi tüdővérzés;
• ha Ön 75 évesnél idősebb;
• ha testtömege 60 kg-nál kevesebb;
• ha koszorúér-betegsége van, ami súlyos tünetekkel járó szívelégtelenséggel társul.
• ha Önnek műbillentyű van a szívében;
• ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid-szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer olyan zavara, amely a vérrögök kialakulásának nagyobb kockázatával jár), tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelés esetleges módosításáról.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Xiltess szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha Önnek műtéten kell átesnie:

• Nagyon fontos, hogy a Xiltess-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
• Ha a műtét során katétert vezetnek be vagy injekciót adnak a gerincoszlopába (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából):
• nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt és után a Xiltess-t pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta;
• azonnal jelezze kezelőorvosának, ha zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában, illetve, ha a bél- vagy a húgyhólyag működési problémáját észleliaz érzéstelenítés befejezése után, mert ebben az esetben sürgősségi beavatkozás válhat szükségessé.

Gyermekek és serdülők

A Xiltess 2,5 mg filmtabletta nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára. A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.

Egyéb gyógyszerek és a Xiltess

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
• néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra;
• ketokonazol-tartalmú tabletta (Cushing-szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel);
• néhány, baktériumok okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin);
• néhány, HIV/AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir);
• egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrel vagy K-vitamin-antagonisták, úgymint a warfarin és az acenokumarol, a prazugrel és a tikagrelor (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot);
• gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav);
• dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer;
• depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Xiltess szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Xiltess hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.

• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
• néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál);
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény;
• rifampicin, ami egy antibiotikum.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Xiltess szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Xiltess hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Xiltess-szel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Xiltess-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Xiltess szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xiltess szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.

A Xiltess nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Xiltess 2,5 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy darab Xiltess 2,5 mg filmtabletta. A Xiltess-t minden nap, lehetőleg azonos időben vegye be (például egy tablettát reggel, egyet este). A Xiltess 2,5 mg filmtablettát étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.

Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Xiltess bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta porrá törhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető.

Ha szükséges, kezelőorvosa a porrá tört Xiltess tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.

A Xiltess-t nem önmagában fogják adni.

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy még acetilszalicilsavat is szednie kell. Amennyiben akut koronária-szindróma után kapja a Xiltess-t, kezelőorvosa arról tájékoztathatja, hogy még klopidogrelt vagy tiklopidint is szednie kell.

Amennyiben a Xiltess-t a véráramlás helyreállítása érdekében a láb egy beszűkült vagy elzáródott artériájának megnyitását célzó eljárást követően kapja, a kezelőorvosa klopidogrelt is felírhat Önnek, amelyet az acetilszalicilsav mellett, rövid ideig szintén szednie kell.

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy ezekből mennyit kell szednie (általában naponta 75‑100 mg acetilszalicilsavat, vagy naponta 75‑100 mg acetilszalicilsavat és naponta 75 mg klopidogrelt vagy a tiklopidin szokásos napi adagját).

Mikor kell elkezdeni a Xiltess szedését?

Akut koronária-szindróma után a Xiltess-szel végzett kezelést az akut koronária-szindróma stabilizálását követően, amilyen hamar csak lehet, de legkorábban a kórházi felvételt követő 24 óra elteltével, illetve akkor kell megkezdeni, amikor a parenterálisan (infúzión keresztül) alkalmazott véralvadásgátló-kezelést egyébként is leállítanák.

Amennyiben Önnél szívkoszorúér- vagy perifériás artériás betegséget diagnosztizáltak, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mikor kell megkezdenie a Xiltess-kezelést.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést meddig kell folytatnia.

Ha az előírtnál több Xiltess-t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Xiltess filmtablettát vett be! A szükségesnél több Xiltess alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.

Ha elfelejtette bevenni a Xiltess-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha kimaradt egy adag, akkor a szokásos időben vegye be a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Xiltess szedését

A Xiltess-t rendszeresen szedje mindaddig, amíg a kezelőorvosa rendeli Önnek.

Ne hagyja abba a Xiltess szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné. Ha abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését, akkor emelkedhet egy újabb szívroham fellépésének vagy a sztróknak a kockázata, továbbá nagyobb lehet annak a kockázata is, hogy Ön valamilyen szív- vagy érrendszeri betegség következtében hal meg.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint más hasonló véralvadásgátló gyógyszer, a Xiltess is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:

• Vérzésre utalójelek
• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás, görcsök, öntudathiány és nyakmerevség. Komoly orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!);
• elhúzódó vagy jelentős vérzés;
• kivételes gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.

• Súlyos bőrreakciókra utaló jelek
• terjedő, súlyos bőrkiütés, hólyagok vagy a nyálkahártyák elváltozásai például a szájban vagy a szemekben (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis).
• gyógyszermellékhatás, amely kiütést, lázat, belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes).

Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

• Súlyos allergiás reakcióra utaló jelek
• az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés.

A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók, beleértve az anfilaxiás sokkot is – 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és nem gyakori (angioödéma és allergiás ödéma – 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).

A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel
• gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés
• bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjéből történő vérzést is)
• vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás)
• vér felköhögése
• bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés
• műtét utáni vérzés
• vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből
• végtagduzzanat
• végtagfájdalom
• csökkent veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
• láz
• gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés
• alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés, vagy a felállás után bekövetkező ájulás)
• csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés
• kiütés, bőrviszketés
• vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket)
• ízületi vérzés, amely fájdalmat és duzzanatot okoz
• a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia)
• allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is
• károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvos által elvégzett vizsgálatok mutathatnak ki)
• laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje, vagy a vérlemezkék száma
• ájulás
• rossz közérzet
• gyorsabb szívverés
• szájszárazság
• csalánkiütés

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• izomvérzés
• epepangás (csökkent epeáramlás), májgyulladás (hepatitisz), beleértve a májsejtek károsodását is
• a bőr és a szem besárgulása (sárgaság)
• helyi duzzanat
• vérömleny (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor egy katétert vezetnek fel a láb artériáján keresztül (álaneurizma)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség
• vérzést követően a kar vagy a láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment-szindróma)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xiltess-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Porrá tört tabletta

A porrá tört tabletta 4 órán át stabil vízben és almaszószban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xiltess?

• A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 2,5 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

A tabletta filmbevonata: hipromellóz (E464), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E171)

Milyen a Xiltess külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halvány rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 8,1 mm átmérőjű, egyik oldalán „E841” jelöléssel ellátott, másik oldalán jelöletlen filmtabletta.

56, 98 vagy 100 darab filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A buborékcsomagolás 10 vagy14 filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30–38. Magyarország

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt, 1165 Budapest, Bökényföldi út 118–120. Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia Xiltess 2,5 mg filmomhulde tabletten

Bulgária Xiltess 2,5 mg филмирани таблетки

Xiltess 2,5 mg film-coated tablets

Csehország Xiltess

Magyarország Xiltess 2,5 mg filmtabletta

Litvánia Xiltess 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Lettország Xiltess 2,5 mg apvalkotās tabletes

Lengyelország Xiltess

Románia Xiltess 2,5 mg comprimate filmate

Szlovákia Xiltess 2,5 mg filmom obalené tablety

OGYI-T-24178/01 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24178/02 98× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24178/03 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.