XIMARACT por oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Ximaract és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ximaract hatóanyaga a cefuroxim (cefuroxim-nátrium formájában), ami a cefalosporinoknak nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. Az antibiotikumokat a fertőzést okozó baktériumok vagy kórokozók elpusztítására használják.

Ezt a gyógyszert akkor fogják alkalmazni, ha Ön szürkehályog (katarakta) szemészeti műtéten esik át.

A gyógyszert a szemész adja be a katarakta műtét végén injekció formájában a szembe, hogy a szem fertőződését megelőzze.

2. Tudnivalók a Ximaract alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Ximaract:

• ha allergiás a cefuroximra, a cefalosporin típusú antibiotikumokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ximaract alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha korábban reakciója volt egyéb antibiotikumokra, például penicillinre;
• ha korábban antibiotikumnak ellenálló fertőzése volt, pl. meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus;
• ha Önnél fennáll súlyos fertőzés veszélye;
• ha Önnél szövődményes szürkehályogot diagnosztizáltak;
• ha kombinált szemműtétet terveznek;
• ha Önnek súlyos pajzsmirigy betegsége van.

A Ximaract-ot a katarakta műtét aszeptikus (tiszta, kórokozóktól mentes) körülményei között kell beadni.

Egy ampulla Ximaract csak egy betegnél használható fel.

Egyéb gyógyszerek és a Ximaract

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Ximaract csak akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa ezt egyértelműen szükségesnek ítéli.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ximaract-ot?

A Ximaract injekciót a szembe adott injekció formájában a szemész adja be a katarakta műtét végén.

A Ximaract steril por formájában kerül forgalomba és oldatos injekcióhoz való sóoldattal oldják fel a beadás előtt.

Ha az előírtnál több vagy kevesebb Ximaract-ot kapott

A gyógyszert szakorvos fogja beadni. Ha úgy gondolja, hogy túl sok vagy túl kevés gyógyszert kapott, forduljon kezelőorvosához vagy a nővérhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel azonnal, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:

Súlyos allergiás reakció, ami dudorodó, viszkető bőrkiütést (csalánkiütés), nehézlégzést vagy szédülést okoz. Ezek a mellékhatások nagyon ritkák (10000 emberből legfeljebb 1-nél jelentkeznek).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ximaract-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az ampullát a külső dobozban, fénytől védve kell tárolni.

Csak egyszeri alkalmazásra.

Feloldást követően a készítményt azonnal fel kell használni.

A megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ximaract?

A készítmény hatóanyaga a cefuroxim (cefuroxim-nátrium formájában)

Egy ampulla 50 mg cefuroximot tartalmaz

Feloldást követően 0,1 ml oldat tartalmaz 1 mg cefuroximot

Egyéb összetevőt a készítmény nem tartalmaz.

A készítmény intracameralis beadásához történő elkészítéshez steril tűt (18G x 1½”, 1.2 mm x 40 mm) kell használni 5-mikronos filterrel (akril ko-polimer membrán).

A filter tűt és a Ximaract elkészítéséhez szükséges egyéb eszközöket a csomagolás NEM tartalmazza.

A szükséges eszközöket és oldószert lásd a „A Ximaract elkészítése és beadása” pontban.

Milyen a Ximaract külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ximaract fehér vagy majdnem fehér por oldatos injekcióhoz, tiszta, átlátszó üvegampullában.

Egy doboz 1, 10 vagy 25 ampullát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2

37135 Verona

Olaszország

OGYI-T-23080/01 1x I típusú injekciós üvegben

OGYI-T-23080/02 1x III típusú injekciós üvegben

OGYI-T-23080/03 10x I típusú injekciós üvegben

OGYI-T-23080/04 10x III típusú injekciós üvegben

OGYI-T-23080/05 25x I típusú injekciós üvegben

OGYI-T-23080/06 25x III típusú injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április