Xivulan 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Xivulan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xivulan egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett penicillinek csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).

A Xivulan felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél alkalmazható a következő fertőzések kezelésére:

• súlyos fülfertőzések, orrfertőzések és torokfertőzések
• légúti fertőzések
• húgyúti fertőzések
• bőrfertőzések és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is
• csontfertőzések és ízületi fertőzések
• hasüregi fertőzések
• nőknél a nemi szervek fertőzései.

A Xivulan felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél alkalmazható a nagyobb sebészeti beavatkozások kapcsán előforduló fertőzések megelőzésére.

2. Tudnivalók a Xivulan alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Xivulant

• ha allergiás az amoxicillinre, klavulánsavra, penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés vagy az arc, illetve a torok duzzanata.
• ha Önnek bármikor antibiotikum-kezelés alatt májproblémája vagy sárgasága volt.
• Nem kaphat Xivulant, ha ezek bármelyike érvényes Önre.Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Xivulant kapna.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xivulan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• mirigylázban (más néven mononukleózis) szenved;
• májbetegség vagy vesebetegség miatt kezelik;
• vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Xivulan alkalmazása előtt.

Egyes esetekben kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő hatóanyagtartalmú amoxicillin/klavulánsav készítményt, vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

A Xivulan egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. A Xivulan alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a kockázata. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vérvizsgálat és vizeletvizsgálat

Ha vérvizsgálatot (például a vörösvértestek vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot (a vizeletben lévő cukor kimutatására) végeznek Önnél, tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Xivulant kap. Erre azért van szükség, mert a Xivulan befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és a Xivulan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha Ön a Xivulannal együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.

A probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák) egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mert csökkentheti az amoxicillin szervezetből való kiürülését.

Ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket (például warfarin) szed a Xivulannal egyidejűleg, szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

A metotrexát (daganatok és súlyos pikkelysömör kezelésére alkalmazzák) szervezetből való kiürülését a penicillinek csökkenthetik, ami fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

A Xivulan befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xivulannak lehetnek mellékhatásai, és ezek a tünetek alkalmatlanná tehetik Önt a gépjárművezetésre.

Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.

A Xivulan nátriumot és káliumot tartalmaz.

A Xivulan62,9 mg (2,7 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 3,14%-ának felnőtteknél.

A Xivulan39,3 mg (1,0 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, amit figyelembe kell venni vesekárosodás vagy káliumszegény étrend esetén. A tű beszúrásának helyén fájdalmat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Xivulant?

Ezt a gyógyszert soha ne adja be saját magának. Egy szakképzett személy, orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és40 kg-os vagy ennél nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők:

Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.

Vesebetegségben és májbetegségben szenvedő betegek

• Ha Önnek vesebetegsége van, szükség lehet az adag módosítására. Lehet, hogy kezelőorvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
• Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani, és gyakoribb májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra is szükség lehet.

Hogyan adják be Önnek a Xivulant?

• A Xivulant vénába adott (intravénás) injekció vagy intravénás infúzió formájában fogja megkapni.
• Figyeljen arra, hogy a Xivulan-kezelés alatt sok folyadékot igyon.
• Normális esetben nem fogja 2 hétnél tovább kapni a Xivulant anélkül, hogy az orvos felülvizsgálná a kezelést.

Ha az előírtnál több Xivulant kapott

Nem valószínű, hogy túl sokat kapjon, de ha úgy gondolja, hogy túl sok Xivulant kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. A tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés) vagy görcsrohamok.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók:

• bőrkiütés;
• érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezik, de jelentkezhet a test más részein is;
• láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén;
• vizenyős duzzanat néha az arcon vagy a torokban (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;
• eszméletvesztés,
• allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).

Azonnal forduljon orvoshoz,ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyja abba a Xivulan alkalmazását!

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet okoz, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

A hasnyálmirigy hirtelen kialakuló gyulladása (akut pankreatitisz)

Ha súlyos, nem múló gyomortáji fájdalmat érez, az a heveny hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet.

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindróma:

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindrómáról számoltak be, elsősorban amoxicillin/klavulánsav-kezelésben részesült gyermekeknél. Ez egy allergiás reakció, amelynek vezető tünete az ismétlődő hányás (1–4 órával a gyógyszer beadása után). A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a levertség, a hasmenés és az alacsony vérnyomás.

• Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon kezelőorvosához, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek.

• gombás fertőzés (Candida – a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése)
• hasmenés

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek.

• bőrkiütés, viszketés
• kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)
• hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén

Ha ez Önnél is előfordul, a Xivulant étkezés előtt kell alkalmazni.

• hányás
• emésztési zavar
• szédülés
• fejfájás

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

• a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek.

• bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme)

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

• érintéskor nagyon fájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

• a véralvadásban szerepet játszó sejtek alacsony száma
• a fehérvérsejtek alacsony száma

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

Gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg:

• allergiás reakciók (lásd fent);
• vastagbélgyulladás (lásd fent);
• az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladása (aszeptikus meningitisz);
• súlyos bőrreakciók:
  • kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj körül, az orr, a szem és a nemi szervek tájékán (Stevens–Johnson-szindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt leválását okozza (a testfelület több mint 30%-a – toxikus epidermális nekrolízis);
  • kiterjedt vörös bőrkiütés apró, gennytartalmú hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitis);
  • vörös, hámló bőrkiütés, bőr alatti duzzanattal és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis);
  • influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve bizonyos fehérvérsejtek, az úgynevezett eozinofilek emelkedett sejtszámát (eozinofília) és májenzimszintek emelkedését is) – gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS-szindróma);

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

• májgyulladás (hepatitisz);
• sárgaság, aminek oka a bilirubin (a máj által termelt egyik anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárga színű lesz;
• vesegyulladás a vesecsövecskékben;
• hosszabb véralvadási idő;
• görcsrohamok (azoknál, akik nagy Xivulan-adagokat kapnak, vagy akiknek veseproblémájuk van);
• bőrkiütés, kör alakban elhelyezkedő hólyagokkal, középen hegekkel, vagy gyöngysorszerűen elhelyezkedő hólyagokkal (lineáris IgA-betegség).

Vérvizsgálattal vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

• a fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése;
• alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia);
• kristályok a vizeletben,ami heveny vesekárosodáshoz vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xivulant tárolni?

Legfeljebb25 °C-on,az eredeti csomagolásbantárolandó.

A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd “Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” pontban.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Xivulant.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Xivulant, ha elszíneződést észlel, mely a bomlás jeleire utalhat.

Az oldás során átmeneti rózsaszín elszíneződés előfordulhat. A kész oldat normál körülmények között világos szalmasárga színű. Ettől eltérő színű oldat nem használható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xivulan?

A készítmény hatóanyagai:1000 mg amoxicillint (amoxicillin-nátrium formájában) és 200 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként

Egyéb összetevők: a készítmény nem tartalmaz egyéb összetevőket

Milyen a Xivulankülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A gyógyszer teljes neve:Xivulan 1000 mg/200 mgpor oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.

A Xivulanfehér vagy csaknem fehér színű, steril por.

1 db, 10 db, 25 db vagy 50 db színtelen, III-as típusú injekciós üveg, rózsaszín vagy szürke brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és piros PP lepattintható védőkupakkal lezárva, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Antibiotice SA

1 Valea Lupului Street, Iaşi 707410

Románia

OGYI-T-20685/01 1× injekciós üvegben

OGYI-T-20685/02 50× injekciós üvegben

OGYI-T-20685/03 25× injekciós üvegben

OGYI-T-20685/04 10× injekciós üvegben

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.