XOLAIR 75 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XOLAIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Xolair hatóanyaga az omalizumab. Az omalizumab egy mesterségesen előállított fehérje, ami a szervezet által termelt fehérjéhez hasonló, és a monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek családjába tartozik. Az asztma súlyosbodásának megelőzésére és a súlyos allergiás asztma tüneteinek leküzdésére alkalmazzák olyan felnőtteknél és (6 éves és annál idősebb) gyermekeknél, akik már kapnak asztma-ellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint pl. a nagy dózisú inhalációs (belégzéssel bejuttatható) szteroidok vagy az inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően.

A Xolair a szervezet által termelt immunglobulin E (IgE) nevű fehérje gátlása révén fejti ki a hatását.

Az IgE kulcsfontosságú szerepet játszik az allergiás asztma kialakulásában.

2. TUDNIVALÓK A XOLAIR BEADÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Xolair-t

• ha allergiás (túlérzékeny) az omalizumabra, vagy a Xolair egyéb összetevőjére. A segédanyagok felsorolása a betegtájékoztató 6. pontjában található.

Ha úgy gondolja, hogy bármelyik összetevőre allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mivel ilyenkor nem szabad Xolair-t kapnia.

A Xolair fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Xolair egy fehérjét tartalmaz, és a fehérjék egyes embereknél súlyos allergiás reakciókat okozhatnak. Tünetei közé tartoznak a kiütések, a légzési nehézség, vizenyők kialakulása és az ájulás közeli érzés. Ha a Xolair beadását követően allergiás reakciója alakul ki, a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz.

A Xolair-rel kezelt betegeknél az allergiás reakció egy bizonyos fajtáját, az úgynevezett szérumbetegséget észlelték. A következő tünetek közül egy vagy több is a szérumbetegség tünete lehet: duzzanattal vagy ízületi merevséggel vagy azok nélkül jelentkező ízületi fájdalom, bőrkiütés, láz, nyirokcsomó-megnagyobbodás, izomfájdalom. Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, vagy különösen akkor, ha többet is észlel egyszerre, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Xolair-rel kezelt betegeknél Churg-Strauss- és hipereozinofíliás tünetegyüttest észleltek. A következők közül egy vagy több is a tünetek közé tartozhat: duzzanat, fájdalom vagy kiütés a vérerek vagy nyirokerek mentén, a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtájának a magas száma (jelentős eozinofília), fokozódó légzési panaszok, orrdugulás, szívproblémák, fájdalom, zsibbadás, bizsergés a karokban és a lábakban. Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, vagy különösen akkor, ha többet is észlel egyszerre, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Xolair-t kap:

• ha vese- vagy májbetegsége van.
• ha olyan betegsége van, ahol az immunrendszer a saját szervezetének valamely részét támadja meg (autoimmun betegség).
• ha olyan területen él, ahol az élősködők okozta fertőzések gyakoriak, vagy ha ilyen területre utazik, mivel a Xolair gyengítheti az ilyen fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.

A Xolair nem szünteti meg a heveny asztmás tüneteket, mint amilyen például a hirtelen fellépő asztmás roham. Ezért a Xolair-t nem szabad az ilyen tünetek kezelésére alkalmazni!

A Xolair-t nem arra szánták, hogy megelőzze vagy gyógyítsa az egyéb allergiás típusú betegségeket, mint például a hirtelen kialakuló allergiás reakciókat, a hiperimmunglobulin E szindrómát (egy öröklődő immunbetegség), az aszpergillózist (egy gombafertőzéssel összefüggő tüdőbetegség), az ételallergiát, az ekcémát vagy a szénanáthát.

Gyermekek (6 évesnél fiatalabb)

A Xolair nem adható 6 éven aluli gyermekeknek. Nem áll elegendő adat rendelkezésre ebben a korcsoportban.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez különösen fontos, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

• élősködő okozta fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel a Xolair csökkentheti a gyógyszerei hatását,
• inhalációs (belégzéssel bejuttatható) kortikoszteroidokat és egyéb gyógyszereket az allergiás asztma kezelésére.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes, nem alkalmazhatja a Xolair-t, kivéve, ha azt kezelőorvosa szükségesnek tartja.

Amennyiben Ön terhességet tervez, közölje kezelőorvosával a Xolair kezelés megkezdése előtt. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Xolair terhesség idején való alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait.

Amennyiben a Xolair kezelés alatt Ön teherbe esik, haladéktalanul közölje kezelőorvosával.

Ha szoptat, nem alkalmazhatja a Xolair-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Xolair befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. HOGYAN KELL BEADNI A XOLAIR-T?

A Xolair alkalmazásával kapcsolatos utasításokat az "Információk egészségügyi szakemberek számára" rész tartalmazza.

Kezelőorvosa vagy egy nővér bőr alá adott injekció formájában (szubkután) adja be Önnek a Xolair-t.

Kezelőorvosa kiszámítja majd, mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran. Ez az Ön testsúlyától és a kezelés megkezdése előtt végzett vérvizsgálatok eredményeitől függ, amivel megmérik a vérében az IgE mennyiségét.

Pontosan kövesse kezelőorvosa vagy a nővér minden utasítását.

Mennyi gyógyszert kap

Ön kettő- vagy négyhetente 1-4 injekciót fog kapni.

A Xolair kezelés idején szedje továbbra is a jelenleg alkalmazott asztmaellenes gyógyszereit. A kezelőorvosával való megbeszélés nélkül ne hagyja abba semelyik asztmaellenes gyógyszer szedését.

Lehet, hogy a Xolair kezelés megkezdése után közvetlenül nem tapasztalja majd az asztma tüneteinek javulását. Általában 12-16 hét szükséges ahhoz, hogy a kezelés kifejtse teljes hatását.

Alkalmazása gyermekeknél

A Xolair olyan 6 éves és idősebb gyermekeknek és serdülőknek adható, akik már kapnak asztma-ellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint a nagy dózisú inhalációs szteroidok vagy az inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően. A kezelőorvos kiszámítja majd, hogy gyermekének mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran kell azt kapnia. Ez függ majd gyermeke testsúlyától, valamint a kezelés megkezdése előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől, amelyek a gyermek vérében lévő IgE mennyiségét mérik.

Ha egy Xolair adag kimaradt

Amint lehet, új időpont egyeztetése céljából forduljon orvosához vagy a kórházhoz.

Ha idő előtt abbahagyják a Xolair-kezelést

Ne hagyja abba a Xolair alkalmazását, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. A Xolair-kezelés megszakítása vagy abbahagyása az asztmás tünetek újbóli kialakulását okozhatja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Xolair is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Xolair által okozott mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak, de némelykor súlyosak is lehetnek.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került meghatározásra:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint

Gyakori: 100 beteg közül 1 - 10 beteget érint

Nem gyakori: 1000 beteg közül 1 - 10 beteget érint

Ritka: 10 000 beteg közül 1 - 10 beteget érint

Nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Súlyos mellékhatások közé tartoznak: Ritka mellékhatások

• Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciók: ha hirtelen kialakuló allergiás tüneteket észlel, mint például a bőrön jelentkező kiütés, viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv, a gége, a légcső vagy más testrészek feldagadása, szapora szívverés, szédülés, légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézség, vagy bármilyen új tünet, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a nővért.

Nem ismert gyakoriságú

• Az alábbi tünetek egyikének vagy többnek a jelentkezése: duzzanat, fájdalom vagy kiütés a vérerek vagy nyirokerek mentén, a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtájának a magas száma (jelentős eozinofília), fokozódó légzési panaszok, orrdugulás, szívproblémák, a karok és lábak fájdalma, zsibbadása, bizsergése (az úgynevezett "Churg-Strauss-szindróma vagy hipereozinofíliás szindróma" tünetei).
• A vérlemezkék számának csökkenése, amelyet olyan tünetek kísérnek, mint a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás.
• Az alábbi tünetek bármelyikének kialakulása, különösen akkor, ha azok egymással társulnak: duzzanattal vagy ízületi merevséggel vagy azok nélkül kialakuló ízületi fájdalom, bőrkiütés, láz, duzzadt nyirokcsomók, izomfájdalom (szérumbetegség jelei).

Amennyiben ezen tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a nővért.

További mellékhatások közé tartoznak: Nagyon gyakori mellékhatások

• láz (gyermekeknél)

Gyakori mellékhatások

• az injekció beadását követő helyi reakciók, például fájdalom, duzzanat, viszketés és bőrpír
• a has felső részén jelentkező fájdalom (gyermekeknél)
• fejfájás (nagyon gyakori gyermekeknél)

Nem gyakori mellékhatások

• szédülés, aluszékonyság, fáradtság
• a kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása
• ájulás, felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ortosztatikus hipotónia), kipirulás
• torokfájás, köhögés, akut légzészavarok
• émelygés, hasmenés, emésztési zavarok
• viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, a bőr fokozott napfény-érzékenysége
• súlygyarapodás
• influenzaszerű tünetek
• a karok feldagadása

Ritka mellékhatások

• élősködők okozta fertőzés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

• ízületi fájdalom, izomfájdalom és ízületi duzzanat
• hajhullás

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A XOLAIR-T TÁROLNI?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Xolair-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Xolair

• A készítmény hatóanyaga az omalizumab. Egy injekciós üveg 75 mg omalizumabot tartalmaz.

A feloldást követően egy injekciós üveg 125 mg/ml omalizumabot tartalmaz (75 mg 0,6 ml-ben).

• Egyéb összetevők: szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 20.

Milyen a Xolair készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Xolair 75 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz egy törtfehér színű port tartalmazó kisméretű injekciós üvegből, valamint egy 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullából áll. A port az oldószerben fel kell oldani, mielőtt az orvos vagy a nővér injekció formájában beadná.

Egy doboz Xolair tartalma: egy injekciós üveg, amely az oldatos injekció készítéséhez való port tartalmazza, és egy ampulla, amely 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.

A Xolair 150 mg omalizumabot tartalmazó kiszerelésben is forgalomban van.