XTANDI lágy kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Xtandi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xtandi hatóanyaga az enzalutamid. A Xtandi-t felnőtt férfi betegek prosztata daganatának kezelésére használják, amely a szervezet más részeire is átterjedt.

Hogyan hat a Xtandi

A Xtandi egy olyan gyógyszer, amely blokkolhatja az androgének (pl. a tesztoszteron) aktivitását. Az androgének gátlásán keresztül az enzalutamid megakadályozza a prosztata daganatos sejtjeinek növekedését és osztódását.

2. Tudnivalók a Xtandi szedése előtt

Ne szedje a Xtandi-t

• Ha allergiás (túlérzékeny) az enzalutamidra, vagy a Xtandi (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha terhes vagy teherbe eshet (lásd \"Terhesség, szoptatás és termékenység\" pontot).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Görcsroham

Görcsrohamokat figyeltek meg a Xtandi-t szedőknél (1000 beteg közül 4-nél), a placebó-t szedőknél pedig 1000 beteg közül kevesebb, mint egynél (lásd még \"Egyéb gyógyszerek és a Xtandi\" ebben a pontban, és a 4. pontot \"Lehetséges mellékhatások\").

Az alábbi esetekben nagyobb kockázata lehet a görcsroham kialakulásának:

• Ha korábban tapasztalt már görcsrohamot
• Ha korábban volt súlyos fejsérülése
• Ha korábban volt már bizonyos típusú agyvérzése
• Ha agydaganata vagy agyba terjedő rosszindulatú daganata volt.
• Ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt akár rendszeresen, akár időközönként
• Ha olyan gyógyszert szed, amely görcsöket okozhat, vagy amely fokozhatja a görcsökre való hajlamot (lásd alább \"Egyéb gyógyszerek és a Xtandi\")

Ha görcsöt tapasztal a kezelés során:

Hagyja abba a Xtandi szedését és ne vegyen be több kapszulát. Keresse fel kezelőorvosát, amint tudja.

Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES)

XTANDI-val kezelt betegeknél ritkán PRES - egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegség - kialakulásáról számoltak be. Ha Önnél görcsrohamok, súlyosbodó fejfájás, zavartság, vakság vagy egyéb látásproblémák jelentkeznek, kérjük, forduljon minél hamarabb kezelőorvosához! (Lásd még 4. pont - Lehetséges mellékhatások.)

Az Xtandi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• Ha bármilyen véralvadást gátló gyógyszert szed (pl. warfarin, acenokumarol)
• Ha májproblémái vannak
• Ha veseproblémái vannak

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél:

Bármilyen szív- és érrendszeri betegség, pl. szívritmuszavar (aritmia), vagy ha ilyen betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A Xtandi alkalmazása mellett fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdi a Xtandi-t szedni.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Xtandi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Önnek ismernie kell szedett gyógyszereinek a nevét. Tartson magánál egy listát azokról és mutassa meg kezelőorvosának, amikor új gyógyszert ír fel. Ne kezdje el vagy hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését, amíg nem beszél kezelőorvosával, aki felírta Önnek a Xtandi-t.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi. A Xtandi-val egy időben történő bevétel esetén ezek a gyógyszerek fokozhatják a görcsök kialakulásának kockázatát:

• Asztma vagy más légzőszervi betegségek kezelésére használt egyes gyógyszerek (pl. aminofillin, teofillin)
• Egyes pszichiátriai betegségek, pl. depresszió és skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek (pl. klozapin, olanzapin, risperidon, zipraszidon, bupropion, lítium, klórpromazin, mezoridazin, tioridazin, amitriptilin, dezipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin)
• Egyes fájdalomcsillapítók (pl. petidin)

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszert szedi. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Xtandi hatását, vagy a Xtandi befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását.

Ezen gyógyszerek közé tartoznak:

• Koleszterinszint csökkentők (pl. gemfibrozil, atorvasztatin, szimvasztatin)
• Fájdalomcsillapítók (pl. fentanil, tramadol)
• Daganatellenes szerek (pl. kabazitaxel)
• Epilepsziaellenes gyógyszerek (pl. karbamazepin, klonazepám, fenitoin, primidon, valproesav)
• Egyes pszichiátriai betegségek, így súlyos szorongás vagy skizofrénia kezelésére használt szerek (pl. diazepám, midazolám, haloperidol)
• Alvási problémák kezelésére használt szerek (pl. zolpidem)
• Szívbetegségek kezelésére használt szerek és vérnyomáscsökkentők (pl. bizoprolol, digoxin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil)
• Súlyos gyulladásos betegségek kezelésére használt szerek (pl. dexametazon, prednizolon)
• HIV vírusellenes szerek (pl. indinavir, ritonavir)
• Bakteriális fertőzések kezelésére használt szerek (pl. klaritromicin, doxiciklin, rifampicin)
• Pajzsmirigybetegségek kezelésére használt szerek (pl. levotiroxin)
• Köszvényellenes szerek (pl. kolchicin)
• Szívbetegség és agyvérzés megelőzésére használt szerek (pl. dabigatrán, etexilát)

A Xtandi befolyásolhatja egyes, szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) hatását, illetve megnövelheti a szívritmuszavarok kockázatát más gyógyszerekkel együtt alkalmazva (például metadon, (fájdalomcsillapításra és kábítószer-függőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), súlyos elmebetegségek kezelésére alkalmazott antipszichotikumok).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az fent felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi. Előfordulhat, hogy meg kell változtatni a Xtandi vagy bármely Ön által szedett másik gyógyszer dózisát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Xtandi nők kezelésére nem alkalmazható. Ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot, ha terhes nők szedik. Terhes nők, illetve azok, akik a jövőben teherbe szeretnének esni, és, akik szoptatnak, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Ennek a gyógyszernek hatása lehet a férfi termékenységre.

Ha fogamzóképes korú nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt és 3 hónapig azt követően. Ha terhes nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert a magzat védelme érdekében.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer mérsékelt hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire, ugyanis a Xtandi mellékhatásaként görcsöket is megfigyeltek. Amennyiben Önnek nagyobb kockázata van a görcsök kialakulására (lásd 2. pont), beszéljen kezelőorvosával.

A Xtandi szorbitolt tartalmaz

Ez a gyógyszer szorbitolt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Xtandi-t?

A Xtandi-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A gyógyszer ajánlott adagja naponta 160 mg (négy kapszula), amelyet mindig azonos időben kell bevenni.

A Xtandi bevétele

• A kapszulákat vízzel, egészben nyelje le.
• Ne rágja össze, oldja fel vagy nyissa ki a kapszulákat lenyelés előtt.
• A Xtandi étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat Önnek, míg Ön a Xtandi-t szedi.

Ha az előírtnál több Xtandi-t vett be

Ha ez előírtnál több kapszulát vett be, hagyja abba a Xtandi szedését és keresse fel kezelőorvosát.

Fokozott kockázata lehet görcsök kialakulására vagy más mellékhatásokat tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni a Xtandi-t

Ha elfelejtette bevenni a Xtandi-t a szokásos időben, vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut.

Ha egy egész napig elfelejtette bevenni a Xtandi-t, a következő nap a szokásos adagot vegye be.

Ha több, mint egy napig elfelejtette bevenni a Xtandi-t, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Xtandi szedését

Ne hagyja abba idő előtt a Xtandi szedését, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Görcsrohamok

Görcsrohamokat figyeltek meg a Xtandi-t szedőknél (1000 beteg közül 4-nél), a placebó-t szedőknél pedig 1000 beteg közül kevesebb, mint egynél. A görcsroham kialakulásának nagyobb a valószínűsége, ha az előírtnál nagyobb mennyiségű gyógyszert vett be; ha bizonyos más gyógyszereket is szed; illetve, ha Önnél nagyobb a görcsroham kockázata a szokásosnál (lásd 2. pont).

Ha görcsrohamot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát amint tudja. Ne szedje tovább a Xtandi-t.

Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES)

XTANDI-val kezelt betegek esetében ritkán PRES - egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegség - kialakulásáról számoltak be. Ha Önnél görcsrohamok, súlyosbodó fejfájás, zavartság, vakság vagy egyéb látásproblémák jelentkeznek, forduljon minél hamarabb kezelőorvosához!

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet) Fáradtság, fejfájás, hőhullámok, magasvérnyomás

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Esések, csonttörések, szorongás, bőrszárazság, viszketés, memóriazavar, mellmegnagyobbodás férfiaknál (ginekomasztia), nyugtalan láb szindróma tünetei (kontrollálatlan késztetés egy testrész, általában a láb mozgatására), csökkent koncentrálóképesség, feledékenység

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Hallucinációk, gondolkodási nehezítettség, alacsony fehérvérsejtszám

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Izomfájdalom, Izomgörcsök, Izomgyengeség, Hátfájás, EKG-elváltozások (QT-szakasz megnyúlása), hasi panaszok, például hányinger, kiütések, hányás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. (OGYI_1.1_2) A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xtandi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A karton tárcán és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne szedje a kapszulát, ha az szivárog, sérült, vagy a megbontás jeleit mutatja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xtandi

A készítmény hatóanyaga az enzalutamid. Egy kapszula 40 mg enzalutamidot tartalmaz.

Egyéb összetevők: kapril-kaproil-makrogol-8-gliceridek, butil-hidroxi-anizol (E320) és butil- hidroxi-toluol (E321).

A kapszulafal összetevői: zselatin, szorbitol-szorbitán-oldat (lásd 2. pont), glicerin, titán-dioxid (E171) és tisztított víz.

A festék összetevői fekete vas-oxid (E172) és polivinil-acetát-ftalát.

Milyen a Xtandi külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Xtandi kapszulák fehér vagy csaknem fehér hosszúkás alakú lágy kapszulák (körülbelül 20 mm x 9 mm), az egyik oldalán \"ENZ\" felirattal ellátva.

112 kapszula dobozonként, 4 db egyenként 28 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolást tartó tárcában.