YASNAL filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Yasnal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Yasnal a donepezil-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazza. A Yasnal (donepezil-hidroklorid) az acetilkolinészteráz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A donepezil emeli az agyban a memóriafunkcióban közreműködő anyag, az acetilkolin szintjét azáltal, hogy lassítja a lebontását.

Enyhe- és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek demencia (szellemi leépülés) tüneteinek kezelésére használatos. A tünetek közé tartoznak a fokozódó emlékezőképesség-vesztés, zavarodottság és viselkedésbeli változások. Ennek eredményeképpen az Alzheimer-kórban szenvedők egyre nehezebben tudják a mindennapi tevékenységeiket elvégezni.

A Yasnal filmtabletta csak felnőttek kezelésére alkalmas.

2. Tudnivalók a Yasnal szedése előtt

Ne szedje a Yasnal-t:

• ha allergiás a donepezil-hidrokloridra, piperidin-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Yasnal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével, ha a következők bármelyikében szenved/szenvedett:

• gyomor- vagy nyombélfekély,
• görcsök (rángatózások) vagy görcsrohamok
• szívbetegség (például szabálytalan vagy nagyon lassú szívverés, szívelégtelenség, szívinfarktus),
• a „meghosszabbodott QT-szakasz” nevű állapot áll fenn vagy állt fenn Önnél, vagy kórtörténetében előfordult a torsade de pointes nevű szívritmuszavar, illetve ha az Ön családjában bárkinél „meghosszabbodott QT-szakasz”-t mutattak ki; jelenleg alacsony, vagy korábban alacsony volt Önnél a magnézium vagy kálium szintje a vérben.
• asztma vagy egyéb hosszantartó tüdőbetegség,
• májproblémák vagy májgyulladás,
• ha nehezére esik a vizeletürítés vagy enyhe vesebetegsége van.

Szintén mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Gyermekek és serdülők

A Yasnal nem ajánlott gyermekek és serdülők kezelésére (18 évesnél fiatalabbak részére).

Egyéb gyógyszerek és a Yasnal

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez vonatkozik azokra a gyógyszerekre is, amelyeket esetleg szedni fog valamikor a jövőben, ha tovább szedi a Yasnal-t. Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Yasnal hatásait.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amiodaron, szotalol),
• depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (például citaloprám, eszcitaloprám, amitriptilin, fluoxetin),
• pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (például pimozid, szertindol, ziprazidon),
• bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például klaritromicin, eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin, rifampicin),
• gombaellenes szerek (például ketokonazol),
• Alzheimer-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (például galantamin vagy rivasztigmin),
• fájdalomcsillapítók, vagy az ízületi gyulladás kezelésére használatos szerek (például aszpirin, nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), mint az ibuprofén vagy a diklofenák-nátrium),
• antikolinerg (az acetilkolin hatását gátló szer) gyógyszerek, pl. a tolterodin,
• görcsgátlók, pl. fenitoin, karbamazepin,
• szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. kinidin, béta-blokkolók (propranolol és atenolol),
• izomrelaxánsok, pl. diazepám, szukcinilkolin,
• általános érzéstelenítők,
• vény nélkül kapható készítmények, például gyógynövény származékok.

Ha Ön olyan műtét előtt áll, amelyet általános érzéstelenítésben végeznek, tájékoztatnia kell az operáló-és az altatóorvost, hogy Ön Yasnal-t szed, mert gyógyszere befolyásolhatja a szükséges érzéstelenítő mennyiségét.

A Yasnal adható vesebetegségben vagy enyhe, közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek. Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik a Yasnal-t.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének a gondviselője nevét. Gondviselője segít Önnek, hogy gyógyszerét az előírásnak megfelelően szedje.

A Yasnal egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A táplálék nem befolyásolja a Yasnal hatását.

A Yasnal-t nem szabad alkohollal bevenni, mert az utóbbi megváltoztathatja a hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Yasnal nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Alzheimer-betegség ronthatja az Öngépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, ezért ne végezzen ilyen tevékenységeket, hacsak kezelőorvosa azt nem mondja, hogy ezeket biztonsággal végezheti.

Továbbá gyógyszere fáradtságot, szédülést, izomgörcsöket okozhat. Ha ezek bármelyikét tapasztalja, tilos vezetnie, vagy gépeket kezelnie.

A Yasnal laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Yasnal-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Yasnal-t kell szednie?

Kezdetben az ajánlott adag 5 mg (egy fehér tabletta) minden este.

Ha kóros álmokat, rémálmokat vagy alvási nehézségeket tapasztal (lásd 4. pont), akkor kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy a Yasnal-t reggel vegye be.

Egy hónap után kezelőorvosa azt mondhatja Önnek, hogy szedjen 10 mg-ot (egy sárga tablettát) minden este.

Az Ön által szedett tabletta erőssége attól függően változhat, hogy mennyi ideje szedi már a gyógyszert, valamint attól, hogy mit javasol a kezelőorvosa. A maximális ajánlott adag 10 mg minden este.

Mindig kövesse kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát a gyógyszer szedésének módjával és időpontjával kapcsolatban.

Ne változtassa meg saját elhatározásából a gyógyszeradagot anélkül, hogy ezt kezelőorvosa tanácsolná Önnek.

Hogyan kell szednie a gyógyszert?

A Yasnal tablettát egy pohár vízzel nyelje le este, lefekvés előtt.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Yasnal nem ajánlott gyermekek és serdülők kezelésére (18 évesnél fiatalabbak részére).

Ha az előírtnál több Yasnal-t vett be

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához amennyiben a szükségesnél több gyógyszert vett be. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt tablettákat. túladagolás tünetei lehetnek: hányinger és hányás, nyáladzás, izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás (felálláskor jelentkező ájulásérzet vagy szédülés), légzési problémák, eszméletvesztés és remegés (görcsrohamok) vagy rángás.

Ha elfelejtette bevenni a Yasnal-t

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be a következő adagot a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha egy hétnél hosszabb ideig nem szedné a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához, mielőtt újból bevenne belőle.

Ha idő előtt abbahagyja a Yasnal szedését

Ne hagyja abba a tabletta szedését, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolta Önnek. Ha abbahagyja a Yasnal szedését, a kezelés előnyei fokozatosan megszűnnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Milyen hosszú ideig kell szednie a Yasnal-t?

Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze megmondja Önnek, hogy milyen hosszú ideig kell folytatnia a tabletták szedését. Időről-időre fel kell keresnie kezelőorvosát, hogy ellenőrizze a kezelést, és felülvizsgálja betegsége tüneteit.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Yasnal-t szedő betegek a következő mellékhatásokról számoltak be.

Szóljon kezelőorvosának, ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja a Yasnal szedése során.

Súlyos mellékhatások:

Sürgősen beszéljen kezelőorvosával, ha a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalja. Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

• májkárosodás (pl. májgyulladás). A májgyulladás tünetei: hányinger, hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemfehérje sárgára színeződése, sötét színű vizelet (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• gyomor-, vagy nyombélfekély. Fekélyes tünetek: gyomorfájás, továbbá a köldök és a szegycsont közötti területen jelentkező bizonytalan panaszok („gyomorrontás”) (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• gyomor- vagy bélvérzés. Emiatt szurokfekete székletet üríthet, vagy vér távozhat a végbélből (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• görcsrohamok (rángógörcsök) vagy epilepsziás görcsök (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség) (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• izomgyengeség, az izmok érzékenysége, vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik. Ezeket a tüneteket abnormális izomlebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet, és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rabdomiolízisnek nevezik)(10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Nem ismert gyakoriság:

• A szívműködésben bekövetkező, az EKG-n látható változás, az úgynevezett „meghosszabbodott QT-szakasz”;
• Gyors szabálytalan szívverés, ájulás, ami a „torsade de pointes” néven ismert, életveszélyes állapot tünete lehet.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások(10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• hasmenés;
• hányinger;
• fejfájás.

Gyakori mellékhatások(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• izomgörcs;
• fáradtság;
• alvászavar (álmatlanság);
• nátha;
• kóros étvágytalanság;
• hallucinációk (olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójában nincsenek jelen);
• szokatlan álmok, beleértve a rémálmokat is;
• izgatottság;
• erőszakos viselkedés;
• ájulás;
• szédülés;
• hasi panaszok;
• bőrkiütés;
• viszketés;
• akaratlan vizeletürítés;
• fájdalom;
• balesetek (fokozódhat az eleséshajlam és a baleseti sérülés kockázata).

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• lassú szívverés;
• fokozott nyálelválasztás.

Ritka mellékhatások(1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• merevség, reszketés vagy az arc és nyelv vagy a végtagok akaratlan mozgása.

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a nemi vágy (libidó) fokozódása, kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás);
• Pisa-szindróma (egy olyan állapot, amely önkéntelen izom-összehúzódással, valamint a test és a fej egyik oldalra való kóros elhajlásával jár).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Yasnal-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Yasnal?

• A készítmény hatóanyaga: a donepezil-hidroklorid.

Yasnal 5 mg filmtabletta:5 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz(monohidrát formájában) filmtablettánként, ami 4,56 mg donepezillel egyenértékű.

Yasnal 10 mg filmtabletta:10 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz(monohidrát formájában) filmtablettánként, ami 9,12 mg donepezillel egyenértékű.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz 5cp, makrogol 400, sárga vas-oxid (E172) – csak a 10 mg-os tablettában.

Lásd 2.pontban „A Yasnal laktózt tartalmaz”.

Milyen a Yasnal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

5 mg-os filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta (átmérő: kb. 7 mm).

10 mg-os filmtabletta: sárgásbarna, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta (átmérő: kb. 9 mm).

Yasnal 5 mg filmtabletta: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 250 db filmtabletta garanciazáras csavaros kupakkal lezárt műanyag tartályban és dobozban.

Yasnal 10 mg filmtabletta: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.250 db filmtabletta garanciazáras csavaros kupakkal lezárt műanyag tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20543/01 Yasnal 5 mg filmtabletta, 28×

OGYI-T-20543/02 Yasnal 5 mg filmtabletta, 84×

OGYI-T-20543/03 Yasnal 10 mg filmtabletta, 28×

OGYI-T-20543/04 Yasnal 10 mg filmtabletta, 84×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december.