YERVOY 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a YERVOY és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A YERVOY-ban lévő hatóanyag az ipilimumab, egy fehérje, ami segíti az immunrendszerét abban, hogy az immunsejtek megtámadják és elpusztítsák a daganatsejteket.

Az ipilimumabot az előrehaladott melanóma (a bőrrák egyik fajtája, a festékes anyajegyből kiinduló bőrrák) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Akkor alkalmazzák, ha rákos megbetegedése nem reagált a korábbi kezelésre, vagy a korábbi kezelésre adott reakció megszűnt.

2. Tudnivalók a YERVOY alkalmazása előtt

Nem kaphat YERVOY-t

• ha allergiás az ipilimumabra vagy a gyógyszer (a 6. pontban "A csomagolás tartalma és egyéb információk" felsorolt) egyéb összetevőjére. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• A YERVOY alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
• bélgyulladás (vastagbélgyulladás), amely vérzésig vagy a bélfal átlyukadásáig súlyosbodhat.

A vastagbélgyulladás okozta panaszok és tünetek közé tartozhat a hasmenés (vizes, híg vagy laza széklet), a székletürítések számának megnövekedése, vér a székletében vagy fekete színű széklet, hasi fájdalom vagy nyomásérzékenység.

• májgyulladás (hepatitisz), ami májelégtelenséghez vezethet. A májgyulladás okozta panaszok és tünetek közé tartozhat a szemek vagy a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), a jobb oldalon jelentkező hasi fájdalom, a fáradtság.
• bőrgyulladás, ami súlyos bőrreakciókhoz vezethet (toxikus epidermális nekrolízis). A súlyos bőrreakciók közé tartozhat a viszkető vagy nem viszkető bőrkiütés, a bőr hámlása, a száraz bőr.
• ideggyulladás, ami bénuláshoz vezethet. Az idegszálak betegségeivel járó tünetek közé tartozhat az izomgyengeség, a kezek vagy a lábak zsibbadása vagy bizsergése, tudatvesztés vagy nehéz felébredés.
• a hormontermelő mirigyek gyulladása (különösen az agyalapi mirigyé, a mellékveséké és a pajzsmirigyé), ami befolyásolhatja ezeknek a mirigyeknek a működését. A nem megfelelően működő mirigyek okozta panaszok és tünetek közé tartozhat a fejfájás, a homályos vagy kettős látás, a fáradtság, a csökkent szexuális késztetés, a magatartásváltozások.
• szemgyulladás. A panaszok és tünetek közé tartozhat a szem kivörösödése, a szemfájdalom, a látászavarok vagy a homályos látás.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik vagy azok súlyosbodnak. Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni. Kezelőorvosa más gyógyszereket is adhat Önnek, hogy megelőzze a még súlyosabb szövődményeket, csökkentse az Ön tüneteit, kihagyhatja a YERVOY következő adagját, vagy végleg leállíthatja Önnél a YERVOY-kezelést. Kérjük, jegyezze meg, hogy ezek a panaszok és tünetek néha később jelentkeznek, és lehet, hogy csak hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag beadása után alakulnak ki. A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az általános egészségi állapotát. A kezelés alatt vérvizsgálatok is történnek majd Önnél.

A biztonság kedvéért egyeztessen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel, mielőtt beadják Önnek a YERVOY-t:

• ha autoimmun betegsége van (egy olyan betegség, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja meg),
• ha a máj idült vírusfertőzésében szenved vagy valaha szenvedett, beleértve a hepatitisz B (HBV) vagy a hepatitisz C (HCV) fertőzést,
• ha humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése van, vagy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenved.

Gyermekek

A YERVOY mindaddig nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél, amíg nem áll rendelkezésre több információ.

Egyéb gyógyszerek és a YERVOY

Mielőtt YERVOY-t kap, mondja el kezelőorvosának

• ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely gátolja az Ön immunrendszerét, mint például a kortikoszteroidok. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a YERVOY hatását. Ugyanakkor, ha már YERVOY-kezelést kap, kezelőorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat, hogy csökkentse azokat a mellékhatásokat, amelyek a YERVOY-tól alakulhatnak ki Önnél.
• ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami megakadályozza a véralvadást (antikoagulánsok). Ezek a gyógyszerek növelhetik a gyomor- vagy bélvérzés valószínűségét, ami a YERVOY mellékhatása.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről is.

Ne szedjen semmilyen más gyógyszert a kezelés alatt úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Az előzetes adatok alapján a YERVOY (ipilimumab) és a Zelboraf (vemurafenib, egy másik, melanóma kezelésére alkalmazott gyógyszer) együttadása nem javasolt a májra kifejtett fokozott toxicitás miatt.

Terhesség és szoptatásMondja el kezelőorvosának, ha terhes, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat.

Tilos a YERVOY-t alkalmaznia, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten azt javasolta Önnek. A YERVOY terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, az ipilimumab károsíthatja a még meg nem született gyermeket.

• Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a YERVOY-kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
• Amennyiben teherbe esik a YERVOY alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának.

Nem ismeretes, hogy az ipilimumab bejut-e az anyatejbe. Ugyanakkor a csecsemőknél nem várható, hogy az anyatejen keresztül jelentős ipilimumab mennyiség jutna a szervezetükbe, és előre láthatólag nincs a szoptatott csecsemőkre gyakorolt hatása. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a YERVOY-kezelés alatt vagy azt követően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, miután beadták Önnek a YERVOY-t, amíg nem biztos benne, hogy jól érzi magát. A fáradtság vagy gyengeség a YERVOY nagyon gyakori mellékhatása. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A YERVOY nátriumot tartalmaz

Mondja el kezelőorvosának, ha alacsony nátriumtartalmú (kevés sót tartalmazó) étrendet tart, mielőtt a YERVOY-t beadnák Önnek. A koncentrátum milliliterenként 2,3 mg nátriumot tartalmaz.

3. Hogyan kell a YERVOY-t alkalmazni?

Hogyan adják be a YERVOY-t?

A YERVOY-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogják beadni Önnek.

Cseppinfúzió formájában egy gyűjtőerébe (intravénásan) fogják beadni, 90 perc alatt.

A YERVOY beadandó mennyiségét a testsúlya alapján fogják kiszámítani. Az Ön adagjától függően az alkalmazás előtt a YERVOY injekciós üveg teljes tartalmát vagy annak egy részét felhígíthatják 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval. A kellő adag eléréséhez egynél több injekciós üvegre is szükség lehet.

Mennyi YERVOY-t adnak be?

A készítmény ajánlott adagja 3 mg ipilimumab testtömeg-kilogrammonként.

Háromhetente egyszer fogják YERVOY-jal kezelni, amiből összesen 4 adagot kap. Új bőrelváltozások megjelenését vagy a már meglévők növekedését észlelheti, ami várható, amikor YERVOY-jal kezelik.

Kezelőorvosa folytatni fogja a YERVOY adását, amiből a kezelésre adott tűrőképességétől függően összesen 4 adagot kap.

Ha kimaradt egy adag YERVOY

Nagyon fontos, hogy annak érdekében, hogy megkapja a YERVOY-t, elmenjen a kezelésre minden megbeszélt időpontban. Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra tervezi a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a YERVOY alkalmazását

Lehet, hogy a kezelés abbahagyása megszünteti a gyógyszer hatását. Ne hagyja abba a YERVOY-kezelést, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a kezelésével vagy a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelése kockázatait és előnyeit.

Ismerje meg a gyulladás fontos tüneteit.

A YERVOY az Ön immunrendszerére hat, és a szervezete egyes részein gyulladást okozhat.

A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét, és néhány gyulladásos betegség életveszélyes lehet.

A klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

• étvágytalanság,
• hasmenés, hányás vagy hányinger,
• bőrkiütés, viszketés,
• fáradtság vagy gyengeség, az injekció beadási helyén kialakuló reakció, láz.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• daganatos fájdalom,
• a pajzsmirigy csökkent működése, ami fáradtságot, testtömeg-növekedést okozhat, az agyalapi mirigy csökkent működése,
• kiszáradás,
• zavartság,
• idegkárosodás (ami fájdalmat, gyengeséget és görcsöket okoz), szédülés, fejfájás, homályos látás, szemfájdalom,
• alacsony vérnyomás, az arc és a nyak átmeneti kivörösödése, kifejezett forróság érzése verejtékezéssel és gyors szívverés,
• légszomj, köhögés,
• gyomor- vagy bélvérzés, a belek gyulladása (vastagbélgyulladás), székrekedés, gyomorégés, hasi fájdalom,
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
• a bőr gyulladása és kivörösödése, a bőr színének foltokban történő megváltozása (vitiligó), csalánkiütés (viszkető, kidudorodó bőrkiütés), hajhullás vagy a hajszálak elvékonyodása, erős éjszakai izzadás, száraz bőr,
• izom- és ízületi fájdalom, izomgörcs,
• borzongás, energiahiány, vizenyő, fájdalom,
• fogyás.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a vér súlyos, baktériumok okozta fertőzése (vérmérgezés, szepszis, szeptikus sokk), gyulladás az agy vagy a gerincvelő körül, a gyomor és a belek gyulladása, a bélfal gyulladása (ami lázat, hányást és hasi fájdalmat okoz), húgyúti fertőzés, légúti fertőzés,
• a szervezetben lévő rákos daganat okozta tünetegyüttes, például magas kalcium- és koleszterinszint a vérben, valamint alacsony vércukorszint (ún. paraneopláziás - a daganatok jelenlétét kísérő - tünetegyüttes),
• allergiás reakció,
• a mellékvesék csökkent működése, a pajzsmirigy fokozott működése, ami szapora szívverést, verejtékezést és fogyást okozhat, a nemi hormonokat termelő mirigyek működészavara,
• a daganat kezelése után jelentkező anyagcsereszövődmények, amelyeket a vér magas kálium és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kalciumszintje jellemez (ún. daganatszétesést kísérő tünetegyüttes),
• a szellemi képességek megváltozása, depresszió, csökkent nemi vágy,
• az idegek súlyos, és esetleg halálos gyulladása, ami a végtagok fájdalmát, gyengeségét vagy bénulását okozza (Guillain-Barré szindróma), ájulás, az agyidegek gyulladása, nagy mennyiségű folyadék felhalmozódása az agyban, a mozgáskoordináció zavara (ataxia), remegés, rövid ideig tartó, önkéntelen izomösszahúzódás, beszédzavar,
• a szem gyulladása, ami kivörösödést vagy fájdalmat okoz, bevérzés a szemben, a szem színes részének (szivárványhártya) gyulladása, látáscsökkenés, idegentestérzés a szemekben, vizenyős, könnyező szemek,
• szabálytalan szívverés, szívritmuszavar,
• a vérerek gyulladása, az erek betegsége, a végtagok vérellátásának csökkenése, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás,
• kifejezett nehézlégzés, folyadék felhalmozódás a tüdőkben, tüdőgyulladás, szénanátha,
• a bélfal átfúródása, a gyomornyálkahártya gyulladása, a vékonybél gyulladása, a bél vagy a hasnyálmirigy gyulladása, peptikus fekély, a nyelőcső gyulladása, bélelzáródás,
• májelégtelenség, a máj gyulladása, májnagyobbodás, a bőr vagy a szemek besárgulása (sárgaság),
• a bőr súlyos, esetleg halállal járó lehámlása (toxikus epidermális nekrolízis),
• az izmok gyulladása, ami a csípő és a váll fájdalmával vagy az ízület merevségével jár, fájdalmas ízületek,
• veseelégtelenség, vesebetegség,
• a menstruációs ciklus elmaradása,
• több szerv működészavara, a gyógyszer infúziójának beadásával összefüggő reakciók.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.

Emellett az alábbi nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásokról számoltak be olyan betegeknél, akik a klinikai vizsgálatokban más adagolásban katák a YERVOY-t:

• hármas tünetegyüttes (agyhártyaizgalom, meningizmus): nyakmerevség, az erős fény kerülése és fejfájás,
• szívizomgyulladás, szívizombetegség,
• a szervezet saját sejtjei ellen kialakuló ellenanyagok, amelyek máj-, pajzsmirigy- vagy vesekárosodást okoznak,
• a bőr gyulladása és vörössége (eritéma multiforme),
• izomgyengeség,
• fokozottan működő agyalapi mirigy,
• csökkent mellékveseműködés, amit a hipotalamusz (az agy része) csökkent működése okoz,
• a mellékpajzsmirigy csökkent működése, a pajzsmirigy gyulladása,
• a szem gyulladása, a szemhéjak gyulladása, a szem vizenyője,
• az erek gyulladásos megbetegedése (leggyakrabban a fej verőereié), vérkeringési zavar, amitől a kéz- és lábujjak zsibbadnak vagy elfehérednek,
• a végbélnyílás és a végbél falának gyulladása (amit a véres széklet és a gyakori székelési inger jelez), a kezek és lábak szöveteinek károsodása, ami azok vörösségét, duzzanatát és a bőr felhólyagosodását okozza,
• bőrbetegség, amire a pikkelyszerű hámlással borított, száraz, vörös foltok a jellemzőek (pikkelysömör).

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.

A laboratóriumi vizsgálati eredmények megváltozása

A YERVOY megváltoztathatja a kezelőorvos által végzett vizsgálatok eredményeit. Ezek közé tartoznak:

• a vörösvértestek (ezek az oxigént szállítják), a fehérvérsejtek (ezek a fertőzések elleni küzdelemben fontosak) vagy a vérlemezkék (ezek segítik a véralvadást) számának a megváltozása,
• a hormonok és a májenzimek szintjének kóros megváltozása a vérben,
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
• a kalcium, a nátrium, a foszfát vagy a kálium kóros vérszintje,
• vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben,
• a vér és a szervezet egyéb szövetei kémhatásának lúgos irányba történő kóros eltolódása,
• a vesék nem képesek a szokott módon eltávolítani a savakat a vérből.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban

fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a YERVOY-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a YERVOY

A készítmény hatóanyaga az ipilimumab.

A steril koncentrátum 5 mg ipilimumabot tartalmaz milliliterenként.

50 mg vagy 200 mg ipilimumab injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők a trisz-hidroklorid, nátrium-klorid, mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen a YERVOY külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A YERVOY koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga folyadék, és ami (kevés) világos szemcsét tartalmazhat.

1 db 10 ml-es injekciós üveget vagy 1 db 40 ml-es injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.