YIMMUGO infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Yimmugo, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Yimmugo

• a „humán normál immunglobulinoknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ilyen gyógyszerek olyan humán antitesteket tartalmaznak, amelyek az Ön vérében is megtalálhatók. Az antitestek segíthetnek a szervezetnek a fertőzések megelőzésében és leküzdésében.

A Yimmugoazoknál a felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0–betöltött 18 éves korig) alkalmazható, akik nem rendelkeznek elegendő mennyiségű antitesttel (immunglobulin-pótló terápia), az alábbi esetekben:

• veleszületett antitesthiányban szenvedő betegeknél (elsődleges immunhiányos szindrómák, PID);
• szerzett antitesthiányos állapotokban (másodlagos immunhiányos szindróma, SID) olyan betegeknél, akik súlyos vagy visszatérő fertőzésekben szenvednek, az antimikrobiális kezelés hatástalan és akár igazolt specifikus antitest-termelési-elégtelenségük, akár alacsony immunglobulin G-szintjük (< 4 g/l) van.

A Yimmugogyulladásos eredetű kórképekben is alkalmazható (immunmoduláció céljából) felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0–betöltött 18 éves korig), az alábbi esetekben:

• olyan csökkent vérlemezkeszámmal (elsődlegesimmun trombocitopénia, ITP) rendelkező betegeknél, akik a közeljövőben műtéten fognak átesni, vagy akiknél fennáll a vérzés kockázata;
• számos perifériás ideg gyulladásával összefüggő betegségben (Guillain–Barré-szindróma) szenvedő betegeknél;
• több szerv, főleg a vérerek gyulladását okozó betegségben (Kawasaki-betegség) szenvedő betegeknél;
• a perifériás idegek gyulladásával jellemezhető krónikus betegségben szenvedő betegek; ez a betegség izomgyengeséget és/vagy zsibbadást okoz, főleg a lábakban és a felső végtagokban (krónikus gyulladásos demielinizáló polineuropátia, CIDP);
• multifokális motoros neuropátiában (MMN) szenvedő betegeknél, amely a mozgató idegeknek a karok és a lábak gyengeségével járó, lassan súlyosbodó betegsége.

2. Tudnivalók a Yimmugo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Yimmugo-t,

• ha allergiás a humán immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Ön immunglobulin A (IgA)-hiányban szenved, különösen akkor, ha a vérében IgA-ellenes antitestek vannak. Ez súlyos allergiás reakcióhoz (anafilaxiához) vezethet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt:

A Yimmugo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• aktív (fennálló) fertőzésevagy a háttérben meghúzódó krónikus gyulladása van;
• ha allergiás az immunglobulinokra (lásd „Ne alkalmazza a Yimmugo-t” című részt);
• vesebetegsége van, vagy korábban az volt;
• olyan gyógyszereket kapott,amely károsíthatja a vesét.

Nagyon ritkán az immunglobulinok növelhetik a szívroham, a stroke, a tüdőembólia, illetve a mélyvénás trombózis kockázatát. Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• túlsúlyos, idős vagy cukorbeteg;
• magas a vérnyomása, túl kevés a vére (hipovolémia) vagy a normálisnál sűrűbb a vére (magas vérviszkozitás);
• sokáig volt ágyhoz kötve, vagy érproblémák (vaszkuláris, azaz érbetegségek), esetleg trombotikus események kockázatai (vérrögképződés) állnak fenn Önnél.

A fenti esetekben kezelőorvosa különös figyelemmel fog eljárni.

Az infúzió beadása alatt és után az állapotát figyelemmel kell kísérni, ha:

• korábban nem kapott ilyen gyógyszert, vagy ha hosszú (például többhetes) kihagyás után kapja ismét (az infúzió beadása után legalább 1 órán keresztül kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakembermeg fogja figyelni az Ön állapotát);
• a közelmúltban kapott Yimmugo-kezelést (az infúzió beadása után legalább 20 percen keresztülkezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakembermeg fogja figyelni az Ön állapotát).

Szükséges lehet az infúzió lassítása vagy leállítása, ha:

• Olyan tüneteket tapasztal az infúzió beadása alatt, mint példáulfejfájás, kipirulás, hidegrázás, izomfájdalom, szapora szívverés, derékfájás, hányinger, illetve alacsony vérnyomás. Ezek ritka esetben allergiás reakció jelei lehetnek. Egy másik ok lehet, hogy az infúziós sebesség túl gyors, és lassítani kell (ezt infúzióval összefüggő reakciónak nevezzük). Az infúzió beadása alatt jelentkező minden tünetrőlhaladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát!
• Súlyos nehézlégzés(respiratórikus distressz), szapora légvétel (tahipnoé), rendellenesen alacsony véroxigén-szint (hipoxia), illetve megnövekedett testhőmérséklet (láz) jelentkezik Önnél. Ezek a transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (a betegség angol rövidítése: TRALI) tünetei. A TRALI immunglobulin-kezelés után nagyon ritkán fordul elő. Ez folyadékfelhalmozódáshoz vezet a tüdő légtereiben, amely a szívműködéssel nem hozható összefüggésbe (nem kardiogén tüdőödéma). A tünetek jellemzően a kezelés után 1–6 órával jelennek meg. Ha a Yimmugo infúzió beadása alatt ilyen tüneteket észlel, haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát! Kezelőorvosa azonnal le fogja állítani az infúziót.
• Láz, nyaki fájdalom, illetve fejfájás jelentkezik Önnél. Ezek az aszeptikus meningitisz szindróma (AMS, az agyhártya és a gerincvelő gyulladása) tünetei. AMS esteit jelentették immunglobulin-infúzió beadása esetén. Az immunglobulin-kezelés leállítása az AMS következmények nélküli remisszióját eredményeztenéhány napon belül. Kezelőorvosa bővebb tájékoztatást adhat a kórállapotról és annak tüneteiről.

Az Ön állapota alapján a kezelőorvosa döntést hoz a megfelelő infúziós sebességről, a kezelés időtartamáról, hogy a Yimmugo-kezelést le kell-e állítani, és/vagy szükség van-e további orvosi intézkedésekre.

Vérsejtekre és vérvizsgálatokra gyakorolt hatások

• Ez a gyógyszer vércsoport-antitesteket tartalmazhat. Ritkán ezek növelhetik a vörösvérsejtek lebomlásának (a hemolízisnek) a kockázatát.A kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a hemolízis és a hemolitikus anaémia (csökkent vörösvérsejtszám) Önnél tapasztalható jeleit és tüneteit.
• Immunglobulinok alkalmazása esetén bizonyos fehérvérsejtek alacsony koncentrációját (neutropénia) jelentették. Ez a kórállapot 7–14 napon belül spontán gyógyul. Kezelőorvosa bővebben ismertetheti a tüneteket.
• A Yimmugo bizonyos ideig befolyásolhatja a vérvizsgálatokat. Vérvizsgálatok előtt minden esetben tájékoztassa kezelőorvosát a Yimmugo-kezeléséről!

Biztonságossági információk fertőző ágensekre vonatkozóan

A Yimmugo emberi vérplazmából (a vér folyékony részéből) készül. Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszert, mindent megtesznek azért, hogy ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazásakor megelőzzék a fertőző ágensek betegekre történő átvitelét. Minden véradót tesztelnek vírusokra és fertőző betegségekre. Továbbá a vér vagy plazma feldolgozása olyan lépéseket foglal magába, amelyek deaktiválhatják vagy eltávolíthatják a vírusokat.

Mindezen óvintézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszerek adásakor a fertőzés átvitelének a kockázata nem zárható ki teljesen.

A megtett óvintézkedések hatékonynak tekinthetők az olyan vírusokkal szemben mint a:

• humán immundeficiencia-vírus (HIV),
• hepatitisz B vírus (HBV),
• hepatitisz C vírus (HCV),
• hepatitisz A vírus (HAV),
• parvovírus B19.

Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor beadnak Önnek egy adag Yimmugo-t, a kezelőorvosa jegyezze fel (dokumentálja) a készítmény nevét és gyártási tételszámát. A gyártási tétel száma információkkal szolgál azon konkrét alapanyagokról, melyeket annak a gyógyszernek a készítéséhez használtak, amit Ön kap. Így szükség esetén összefüggést tudnak keresni az Ön esete és a kiindulási anyag között.

Gyermekek és serdülők

A felnőttekre megadott különleges figyelmeztetések és óvintézkedések gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.

Egyéb gyógyszerek és a Yimmugo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Yimmugo csökkentheti egyes oltóanyagok hatékonyságát, mint például a:

• kanyaró,
• rubeola (rószahimlő),
• mumpsz
• bárányhimlő.

Lehet, hogy egyes vakcinák beadása előtt akár 3 hónapot is várnia kell, kanyaró elleni védőoltás esetén ez akár egy év is lehet.

Kérjük, a Yimmugo alkalmazása idején kerülje a kacsdiuretikumok alkalmazását (olyan gyógyszerek, amelyek több folyadék kiválasztására késztetik a veséjét, vízhajtók).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A kezelőorvosa dönti el, hogy a Yimmugo alkalmazható-e a terhesség, illetve szoptatás idején.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Yimmugo kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint a hányinger vagy a szédülés, a tünetek elmúlásáig ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell a Yimmugo-t alkalmazni?

Adagolás és az alkalmazás módja

A Yimmugo kizárólag vénán keresztüli (intravénás infúzió) formában adható. Az infúziót a kezelőorvosa vagy a nővér adja be Önnek. Kezelőorvosa az Ön kórállapota és testtömege alapján dönti el az adagot, az alkalmazás gyakoriságát és az infúziós sebességet. A készítményt használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletre vagy testhőmérsékletre melegedni.

A kezelés megkezdésekor az infúzió sebessége lassú. Ezután, ha Ön jól érzi magát, a kezelőorvosa vagy a nővér fokozatosan emelheti az infúzió sebességét.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknél és serdülőknél (0–18 éves) ugyanúgy kell alkalmazni, mint felnőtteknél.

Ha az előírtnál több Yimmugo-t kapott

A vére besűrűsödhet (megnövekedhet a viszkozitássa). Ennek valószínűsége gyermekeknél, időseknél, illetve szív- vagy vesebetegeknél nagyobb. Ügyeljen a kellő folyadékbevitelre, nehogy kiszáradjon, az egészségügyi problémáiról pedig tájékoztassa kezelőorvosát!

Ha egy infúzió kimarad

Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a teendő.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát:

• bőrkiütés
• viszketés
• zihálás
• légzési nehézség
• a szemhéjak, az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata
• rendkívül alacsony vérnyomás olyan tünetekkel, mint a szédülés, a zavartság, az ájulás vagy a gyors pulzus.

Ezek bármelyike lehet allergiás, vagy ritkán súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), esetleg túlérzékenységi reakció.

A Yimmugo-valvégzett kontrollos klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokról számoltak be.

Az alább megadott gyakoriságok a kezelt betegek száma alapján kerültek megadásra.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 betegnél fordulhat elő)

• fejfájás

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

• szédülés
• fáradtság (kimerültség), hidegrázás, láz
• hányinger, hasi fájdalom vagy a száj fájdalma
• emelkedett vérnyomás, pozitív Coombs-teszt eredmény
• bőrreakció
• hátfájás, karok és lábak fájdalma
• légzési nehézség (diszpnoé), fájdalom a szájban és a torokban (orofaringeális fájdalom)
• bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), vörösvérsejtek számának csökkenése(hemolízis)
• egyensúlyzavar (szédülés, vertigo), fülzúgás (tinnitusz)
• allergiás/ anafilaxiás reakció
• zavartság
• kipirulás

Az immunglobulin-készítmények általában a következő további mellékhatásokat okozhatják (csökkenő gyakoriság szerinti sorrendben):

• hányás, ízületi fájdalom és alacsony vérnyomás
• az erekben lévő vörösvérsejtek szétesése miatt bekövetkező vörösvértestszámcsökkenés ([reverzibilis] hemolitikus reakciók)és transzfúziót (vérátömlesztést) igénylő hemolitikus anémia(csökkent vörösvérsejtszám)
• hirtelen vérnyomásesés és izolált esetekben anafilaxiás sokk
• átmeneti bőrreakciók (beleértve a kután lupusz eritematózuszt)
• vérrőgképződés, amely a vérkeringésbe jutva (tromboembóliás reakció) szívrohamot (miokardiális infarktust), stroke-ot, a tüdő vérereiben kialakuló vérrögöket (tüdőembólia), a vénában vérrögképződést (mélyvénás trombózis) idézhet elő
• az agyat és a gerincvelőt védő hártya átmeneti akut gyulladása (reverzibilis aszeptikus meningitisz) esetei
• károsodott veseműködésre utaló vérvizsgálati eredmények és/vagy hirtelen kialakuló veseelégtelenség esetei
• vérátömlesztéssel összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI) esetei, lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Yimmugo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.Nem fagyasztható!A fénytőlvaló védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.

A Yimmugo egyetlen alkalommal, legfeljebb 6 hónapos időszakon át szobahőmérsékleten (max. 25°C) is eltartható. Jegyezze fel a készítmény dobozára azt a dátumot, amikortól a Yimmugo-t szobahőmérsékleten tárolja. Szobahőmérsékleten való tárolás után ne tárolja a Yimmugo-t ismét a hűtőszekrényben!

Az első felbontás után javasolt azonnal felhasználni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros, vagy lerakódásokat tartalmaz!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Yimmugo?

• A hatóanyag humán normál immunglobulin

1 ml 100 mg humán normál immunglobulint tartalmaz (a tisztasága legalább 96% IgG). Az IgG alosztályok megoszlása hozzávetőleg 62% IgG1, 32% IgG2, 4% IgG3 és 1% IgG4. A maximális IgA-tartalom 500 mikrogramm/ml.

• Az egyéb összetevők: glicin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Yimmugo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Yimmugo egy oldatos infúzió. Az oldat átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga színű.

50 ml, 100 ml vagy 200 ml oldat, gumidugóval (brómbutil) és lepattintható alumínium-műanyag kupakkal lezárt (II-es típusú üvegből készült) injekciós üvegben.

1 db-os kiszerelés, 50 ml, 100 ml vagy 200 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg.

3 db-os kiszerelés, egyenként 100 ml vagy 200 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich, Németország

Tel.: (49) 6103 801 0

Fax: (49) 6103 801 150

E-mail: [email protected]

OGYI-T-24413/01 1×50 ml II-es típusú injekciós üvegben

OGYI-T-24413/02 1×100 ml II-es típusú injekciós üvegben

OGYI-T-24413/03 1×200 ml II-es típusú injekciós üvegben

A termékkel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Biotest Hungaria Kft, 2045 Törökbálint, Torbágy utca 15/A, Magyarország

Tel.: (36) 23/511-311

E-mail: [email protected]

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025 január.