Yondelis 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Yondelis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Yondelis hatóanyaga a trabektedin. A Yondelis tumoros megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer, mely a daganatsejtek szaporodásának gátlása útján fejti ki hatását.

A Yondelist lágyrész szarkómában szenvedő betegek kezelésére használják azokban az esetekben, amikor az előzetesen használt gyógyszerek hatástalannak bizonyultak vagy a beteg számára nem voltak megfelelőek. A lágyrész szarkóma egy rosszindulatú, daganatos betegség, amely valahol a lágyszövetekben kezdődik, például az izmokban, a zsírszövetben vagy egyéb szövetekben, (mint a porcszövet vagy az érrendszer).

A Yondelis pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD: egy másik rákellenes gyógyszer) kombinálva olyan petefészekrákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható, akiknek a betegsége legalább egy korábbi kezelést követően kiújult, és akik nem rezisztensek a platinavegyületet tartalmazó rákgyógyszerekkel szemben.

2. Tudnivalók a Yondelis alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Yondelist:

• ha allergiás a trabektedinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha súlyos fertőzéses betegségben szenved.
• ha szoptat.
• ha sárgaláz elleni oltást fog kapni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Yondelis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Yondelis vagy a Yondelis és PLD kombinációja nem alkalmazható, ha Ön súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenved. A Yondelis kezelés megkezdése előtt kérjük, tájékoztassa orvosát, ha tudja vagy úgy gondolja, hogy bármilyen jellegű máj- vagy vesekárosodása van.

Ha az alább felsorolt tünetek bármelyike jelentkezne, azonnal forduljon orvoshoz:

• Ha belázasodik, ugyanis a Yondelis a vért vagy májat érintő mellékhatásokat okozhat.
• Ha továbbra is émelyeg, hány, vagy nem tud folyadékot inni és emiatt lecsökken a vizeletének mennyisége annak ellenére, hogy a hányinger kivédésének céljából gyógyszeres kezelésben részesült.
• Ha erős izomfájdalmat vagy gyengeséget tapasztal, ez az Ön izmainak károsodásával járó betegség jele lehet (orvosilag ezt rabdomiolízis néven említik: lásd 4. pont).
• Ha azt észleli, hogy a beadás közben a Yondelis infúzió kiszivárog a vénájából. A kiszivárgás a beadás helyét körülvevő szövetek sejtjeinek károsodásához és pusztulásához vezethet (szövetelhalás, lásd még 4. pont), amely sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.
• Ha allergiás (túlérzékenységi) reakciói jelentkeznek. Ebben az esetben az alábbi tünetek közül egy vagy több kialakulását tapasztalhatja: láz, nehézlégzés, a bőr kivörösödése vagy kiütések megjelenése, hányinger vagy hányás; lásd a 4. pontot.

Gyermekek és serdülők

A Yondelis nem alkalmazható szarkómában szenvedő 18 évnél fiatalabb gyermekek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Yondelis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem használhatja a Yondelist, ha sárgaláz oltást fog kapni, továbbá akkor sem ajánlott a Yondelis használata, ha élő vírust tartalmazó védőoltás adását tervezik. A fenitoin hatóanyagú (epilepszia kezelésére használt) gyógyszerek hatása csökkenhet, ha a Yondelisszel együtt adják és ezért ez a kombináció nem javasolt.

Ha Ön más gyógyszereket is szed, szoros orvosi felügyeletre lehet szüksége, mivel a Yondelis hatása, az alábbiak együttes alkalmazása során

• csökkenhet: például rifampicin-tartalmú gyógyszerek használatakor (bakteriális fertőzések esetén); fenobarbitál kezelés során (mely az epilepszia kezelésére szolgál) vagy orbáncfű alkalmazásakor (Hypericum perforatum, ami a depresszió kezelésére használt gyógynövény); illetve
• növekedhet: például ketokonazol- vagy flukonazol-tartalmú gyógyszerek használatakor (gombás fertőzések kezelésére), ritonavir kezelés során (humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre), klaritromicin kezelés során (baktériális fertőzésekre), aprepitant (a hányinger és hányás megelőzésére) ciklosporin alkalmazásakor (a szervezet védekező rendszerének gátlására) vagy verapamil terápiában (magas vérnyomás és különböző szívbetegségek gyógyszere).

Szoros orvosi felügyeletre lehet szüksége, ha a Yondelisszel vagy a Yondelis és PLD kombinációjával egyidejűleg olyan gyógyszert írtak fel Önnek, amely károsíthatja a májat vagy az izmokat (az említett rabdomiolízis kapcsán), ugyanis a máj- és izomkárosodás kockázata megnövekedhet. Ilyenek például a "sztatin"-tartalmú gyógyszerek, melyek izomkárosodást okozhatnak. (A sztatinokat a koleszterinszint csökkentésére és a szív- és érrendszeri betegség megelőzésére használják).

A Yondelis egyidejű alkalmazása alkohollal

Óvakodni kell az alkoholfogyasztástól a Yondelisszel történő kezelés időtartama alatt, mivel ez károsíthatja a májat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

A Yondelis terhesség idején nem alkalmazható. Terhesség idején az orvos csak egyértelműen szükséges esetben írhat fel Yondelist. Ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés időtartama alatt, illetve a kezelést követő három hónapban.

Ha a kezelés közben teherbe esne, azonnal értesítse kezelőorvosát, és genetikai tanácsadás igénybevétele ajánlott, mert a Yondelis genetikai károsodást okozhat.

Szoptatás

A Yondelis nem adható szoptató betegeknek. Abba kell hagynia a szoptatást mielőtt a kezelést megkezdené és addig nem kezdheti el újból szoptatni gyermekét, ameddig orvosa annak biztonságosságát meg nem erősítette.

Termékenység

Nemzőképes férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés időtartama alatt, illetve a kezelést követő 5 hónapban.

A kezelés megkezdése előtt tanácsot kell kérni a petesejtek és hímivarsejtek konzerválásával kapcsolatban, mivel fennáll a visszfordíthatatlan terméketlenség lehetősége a trabektedin terápia kapcsán.

Genetikai tanácsadás javasolt azoknál a betegeknél is, akik gyermeket szeretnének a kezelés után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Yondelis kezelés időtartama alatt fáradtnak és erőtlennek érezheti magát. Ne vezessen, illetve ne üzemeltessen gépeket, ha az említett mellékhatások bármelyikét észleli.

A Yondelis káliumot tartalmaz

Ez a gyógyszer káliumot tartalmaz, de kevesebb, mint 1 mmólt (39 mg-ot) injekciós üvegenként, tehát gyakorlatilag "kálium-mentesnek" tekinthető.

3. Hogyan kell alkalmazni a Yondelist?

A Yondelist a kemoterápia használatában jártas orvos felügyelete mellett adhatják Önnek. Csak képesített onkológusok és olyan egyéb egészségügyi szakemberek alkalmazhatják, akik a citotoxikus gyógyszerek alkalmazására szakosodtak.

Lágyrész szarkóma kezelésére a szokásos dózis 1,5 mg testfelület négyzetméterenként. A kezelés időtartama alatt orvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt és meg fogja határozni az Ön számára leginkább megfelelő dózist.

Petefészekrák kezelésére a szokásos dózis 1,1 mg testfelület négyzetméterenként, amelyet a PLD (30 mg testfelület négyzetméterenként) beadása után adnak be.

Mielőtt beadnák Önnek a Yondelist, feloldják és felhígítják, hogy vénás infúzióként beadható legyen. Minden egyes alkalommal, amikor Yondelist kap lágyrész szarkóma kezelésére, körülbelül 24 órába fog telni, amíg az összes oldat a véráramba jut. Petefészekrák kezelésénél ez 3 óra lesz.

Hogy megelőzzék a beadás helyén jelentkező irritációt, ajánlatos, a Yondelist központi vénás katéteren keresztül alkalmazni.

A Yondelisszel történő kezelés előtt és szükség esetén a kezelés közben is gyógyszereket fog kapni májának védelmére és annak céljából, hogy csökkentsék az olyan mellékhatások kockázatát, mint például a hányinger és hányás.

Az infúziót háromhetente fogja kapni, bár időnként előfordulhat, hogy a kezelőorvosa a kezelés elhalasztását javasolja annak érdekében, hogy Ön a legmegfelelőbb Yondelis dózist kaphassa.

A teljes kezelési periódus hossza az Ön állapotának alakulásától és közérzetétől fog függeni. Orvosa tájékoztatni fogja kezelésének időtartamáról. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer, illetve PLD-vel történő kombinálása is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha nem biztos abban, hogy az alábbi mellékhatások mit jelentenek, kérje meg orvosát, hogy magyarázza el ezeket Önnek részletekbe menően.

A Yondelis egyszeri adagja által okozott súlyos mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):

• Megemelkedhet vérének bilirubinszintje, az a sárga festékanyag, ami sárgaságot okozhat (besárgulhat a bőre, a nyálkahártyák és a szemei).
• Orvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat fog elrendelni, hogy vérképének bármilyen eltérését azonnal észrevegye.
• Orvosa laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet el bizonyos esetekben, hogy Ön elkerülhesse az izomkárosodást (rabdomiolízis). Nagyon súlyos esetekben a rabdomiolízis miatt veseelégtelenség is bekövetkezhet. Ha nagyon erős izomfájdalmat vagy gyengeséget érez, azonnal értesítse orvosát.

Gyakori (10 beteg közül 1-nél kevesebbet érinthet):

• Belázasodhat. Ha felmegy a testhőmérséklete, azonnal értesítse orvosát.
• Fájdalmat érezhet a hátában, izmaiban és ízületeiben is. A környéki idegek is károsodhatnak, izomfájdalmat, gyengeséget és érzéketlenséget eredményezve. Testszerte általános vizenyő alakulhat ki vagy korlátozódhat ez csupán a végtagjaira. Fonákérzést ("hangyamászás" szerű érzés a bőrén vagy a bőre alatt) tapasztalhat.
• Az injekció helyén reakció jelentkezhet. Az adagolás közben a Yondelis infúzió kiszivároghat a vénájából, ami a beadási helyet körülvevő szövetek sejtjeinek károsodásához és elhalásához vezethet (szöveti nekrózis, lásd még 2. pont, "Figyelmeztetések és óvintézkedések"), amely sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.

Nem gyakori: 100 beteg közül 1-nél kevesebbet érinthet

• Nehézlégzést, szabálytalan szívverést, a vizelet mennyiségének csökkenését, a mentális állapot hirtelen változását tapasztalhatja, foltok alakulhatnak ki a bőrén, és kóros laboratóriumi eredményekkel (a vérlemezkeszám csökkenése) társuló, szélsőségesen alacsony vérnyomást észlelhet.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

Ritka: 1000 beteg közül 1-nél kevesebbet érinthet

• Tapasztalhatja a bőr és a szemgolyó besárgulását (sárgaság), a has jobb felső részében jelentkező fájdalmat, hányingert, hányást, általános rosszullétet, koncentrálási nehézséget, tájékozódási zavart, zavartságot, álmosságot. Ezek a jelek arra utalhatnak, hogy a mája nem képes normális működésre. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
• Tapasztalhat lázat, nehézlégzést, a bőr kivörösödését vagy kiütések megjelenését, hányingert vagy hányást.

Nagyon ritka: 10 000 beteg közül 1-nél kevesebbet érinthet, vagy Nem ismert gyakoriságú: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• Tapasztalhatja, hogy a Yondelis infúzió az adása közben kijut a vénájából (extravazáció).

Ezután az injekció helyén bőrpír, duzzanat, viszketés és kellemetlen érzés alakulhat ki. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a nővért.

Ez az injekció helye körül a szövetek károsodását és elhalását eredményezheti (szöveti nekrózis), ami sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.

Lehet, hogy az extravazáció néhány tünete nem látható a kialakulását követő néhány órán át. Az érintett helyen a bőr felhólyagosodhat, hámlás jelentkezhet, vagy a bőr elsötétedhet. Néhány napot is igénybe vehet amíg a szöveti károsodás teljes egészében láthatóvá válik. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb, kevésbé súlyos mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érinthet):

Ön tapasztalhat:

• fáradtságot
• légszomjat
• véraláfutásokat
• orrvérzést
• fokozott érzékenységet fertőzésekkel szemben. A fertőzés magasabb testhőmérséklettel (lázzal) járhat.

Ha bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse orvosát.

• Étvágytalanná válhat, hányingere lehet vagy hányhat, és székrekedése lehet. Ha annak ellenére, hogy ezen mellékhatások megelőzésére gyógyszert kapott, továbbra is rosszul érezné magát, hányna vagy nem tudna folyadékot inni, és emiatt a vizelete észrevehetően kevesebb, azonnal értesítse orvosát.
• Fejfájásai alakulhatnak ki és erőtlennek érezheti magát.

Gyakori (10 beteg közül 1-nél kevesebbet érinthet):

• Hasmenése lehet, teste folyadékot veszíthet, szájgyulladása, hasi fájdalmai lehetnek, fogyhat, érezhet emésztési zavarokat vagy változhat az ízérzékelése.
• Köhöghet.
• Kihullhat a haja.
• Tapasztalhat szédülést, álmatlanságot, alacsony vérnyomást és bőrpírt.

Súlyos mellékhatások, amelyek a Yondelis és a PLD kombinációjának esetén fordulhatnak elő:

Amikor a Yondelist PLD-vel kombinálva alkalmazzák, egyes mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő, és egyes mellékhatások súlyosabbak lehetnek.

Gyakori (10 beteg közül 1-nél kevesebbet érinthet):

• Fertőzések alakulhatnak ki a vérében (úgynevezett neutropéniás fertőzés és neutropéniás vérmérgezés). A kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot fog rendelni, hogy bármilyen rendellenességet kimutathasson.
• Előfordulhat rövid eszméletvesztés, vagyis ájulás.
• A szívében lévő kamrák, amelyek a vér pumpálását végző legnagyobb üregek, gyengévé válhatnak (bal kamra működési zavara), valamint kialakulhat a tüdőverőér hirtelen elzáródása (tüdőembólia) és kóros mennyiségű folyadék felgyülemlése a tüdőkben, ami vizenyőt okoz (tüdőödéma).

Nem gyakori: 100 beteg közül 1-nél kevesebbet érinthet

• Nehézlégzést, szabálytalan szívverést, a vizelet mennyiségének csökkenését, a mentális állapot hirtelen változását tapasztalhatja, foltok alakulhatnak ki a bőrén, és kóros laboratóriumi eredményekkel (a vérlemezkeszám csökkenése) társuló, szélsőségesen alacsony vérnyomást észlelhet.. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

Ritka: 1000 beteg közül 1-nél kevesebbet érinthet

• Tapasztalhat lázat, nehézlégzést, a bőr kivörösödését, bőrpírt vagy kiütések megjelenését, hányingert vagy hányást.
• Tapasztalhat súlyos izomfájdalmat (mialgia), izommerevséget és izomgyengeséget. Szintén tapasztalhatja, hogy a vizelete színe sötétebbé válik. Ezen tünetek bármelyike jelezheti az izomkárosodás (rabdomiolízis) kialakulását.

Nagyon ritka: 10 000 beteg közül 1-nél kevesebbet érinthet, vagy Nem ismert gyakoriságú: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• Tapasztalhatja, hogy a Yondelis infúzió az adása közben kijut a vénájából (extravazáció).

Ezután az injekció helyén bőrpír, duzzanat, viszketés és kellemetlen érzés alakulhat ki. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy a nővért.

Ez az injekció helye körül a szövetek károsodását és elhalását eredményezheti (szöveti nekrózis), ami sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.

Az extravazáció néhány tünete nem látható a kialakulását követő néhány óráig. Az érintett helyen a bőr felhólyagosodhat, hámlás jelentkezhet, vagy elsötétedhet. A szöveti károsodás teljes egészében láthatóvá válik. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb, kevésbé súlyos mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érinthet):

• Kéz-láb szindróma fordulhat elő Önnél. A tenyér, az ujjak és a talp bőrének kivörösödése formájában jelentkezhet, később a bőr megduzzadhat, és lilásan elszíneződhet. Az érintett terület kiszáradhat és a bőr hámlásával járhat, vagy hólyag keletkezhet és kifekélyesedhet.

Gyakori (10 beteg közül 1-nél kevesebbet érinthet):

• Begyulladhatnak a nyálkahártyái, ez jelentkezhet a száj belsejében kialakuló vörös duzzanat formájában, amely fájdalmas fekélyekhez és szájsebekhez vezethet, vagy a tápcsatorna gyulladásának formájában.
• A bőre sötétebbé válhat és kiütés lehet rajta.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Yondelist tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

A feloldott és hígított gyógyszer felhasználási stabilitására vonatkozó információ az orvosoknak és egészségügyi dolgozónak szóló részben található.

Ne használja a gyógyszert, ha szemmel látható részecskéket észlel a feloldást vagy hígítást követően.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék megsemmisítését a citotoxikus anyagokra vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Yondelis:

• A készítmény hatóanyaga a trabektedin.

Yondelis 0,25 mg: Injekciós üvegenként 0,25 mg trabektedin port tartalmaz.

Yondelis 1 mg: Injekciós üvegenként 1 mg trabektedin port tartalmaz.

- Egyéb összetevők: szacharóz, kálium-dihidrogén-foszfát, foszforsav (a pH beállítására), és kálium-hidroxid (a pH beállítására).

Milyen a Yondelis külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Yondelis oldatos infúzióhoz szükséges koncentrátumhoz való por. A por színe fehér vagy törtfehér és injekciós üvegben szerelik ki.

A doboz 1 darab 0,25 mg trabektedin por tartalmú injekciós üveget vagy 1 darab 1 mg trabektedin por tartalmú injekciós üveget tartalmaz.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Ezt a gyógyszert "kivételes körülmények" között engedélyezték.

Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a lágyrész szarkóma ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.

Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség szerint módosítja ezt a betegtájékoztatót is.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) találhatók.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Használati utasítás - elkészítés, kezelés és megsemmisítés

Követni kell a citotoxikus gyógyszerkészítmények szakszerű kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatásokat. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék megsemmisítését a citotoxikus anyagokra vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Önnek ismernie kell a Yondelis vagy a Yondelis és PLD kombinációjának feloldásához és hígításához szükséges előírt útmutatásokat, és a feloldás és hígítás közben védőeszközöket (álarcot, védőszemüveget és kesztyűt) kell viselnie. Bőrrel, szemekkel vagy nyálkahártyákkal történő véletlen érintkezés esetén azonnal bő vízzel kell le öblíteni. Ha Ön terhes, nem dolgozhat ezzel a gyógyszerkészítménnyel.

Az intravénás infúzió előkészítése

A Yondelist fel kell oldani és tovább hígítani az infúzió alkalmazása előtt (lásd 3. pont).

Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.

A hígítószertől eltekintve a Yondelist tilos más gyógyszerrel keverve ugyanabban az infúzióban alkalmazni. Nem ismeretesek inkompatibilitások a Yondelis és az I-es típusú üveg palackok, polivinilklorid (PVC) vagy polietilén (PE) zacskók és csövek, poliizoprén tartályok, valamint titánból készült, beültethető vaszkuláris port rendszerek között.

A Yondelis és PLD kombinációjának alkalmazásakor a PLD beadását követően és a Yondelis beadása előtt az intravénás szereléket alaposan át kell mosni 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos infúzióval. Ha az 50 mg/ml (5%) infúzióhoz való glükóz oldaton kívül bármilyen más oldatot használnak a hígításra, az a PLD kicsapódásához vezethet. (A pontos kezelési utasításokért lásd még a PLD Alkalmazási előírását.)

A feloldásra vonatkozó utasítások

Yondelis 0,25 mg: Fecskendezzen 5 ml, injekcióhoz való steril vizet az injekciós üvegbe.

Yondelis 1 mg: Fecskendezzen 20 ml, injekcióhoz való steril vizet az injekciós üvegbe.

Fecskendővel injektálja be a megfelelő mennyiségű, steril, injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe. Rázza az injekciós üveget addig, ameddig a tartalma teljesen feloldódik. Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék, amelyben gyakorlatilag nincsenek látható részecskék.

Ez az elkészített oldat 0,05 mg/ml trabektedint tartalmaz. További hígításra lesz szükség és kizárólag egyszeri felhasználásra alkalmazható.

A hígításra vonatkozó utasítások

Az elkészített oldat hígítására oldatos infúzióhoz való, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium- klorid oldatot vagy oldatos infúzióhoz való, 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldatot kell használni. A szükséges térfogatot az alábbiak alapján kell számolni:

Térfogat (ml) = BSA (m2) x egyszeri adag (mg/m2) / 0,05 mg/ml

BSA = testfelület (Body Surface Area)

A megfelelő mennyiségű elkészített oldatot ki kell szívni az injekciós üvegből és ha központi vénás katéteren keresztül történik az intravénás adagolás, hozzá kell adni a ≥ 50 ml hígítóanyagot (oldatos infúzióhoz való, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldat vagy oldatos infúzióhoz való, 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldat) tartalmazó infúziós zsákhoz, így a trabektedin koncentrációja az infúziós oldatban ≤ 0,030 mg/ml.

Ha a központi vénás hozzáférés nem kivitelezhető, és perifériás vénás katétert kell használni, akkor az elkészített oldatot egy ≥ 1000 ml hígítóanyagot (oldatos infúzióhoz való, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldat vagy oldatos infúzióhoz való, 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldat) tartalmazó infúziós zacskóhoz kell hozzáadni.

A parenterális oldatot alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy vannak-e benne látható részecskék.

Amint az infúziót elkészítették, azonnal fel kell használni.

Az oldatok tárolási stabilitása

Elkészített oldat

Feloldást követően a kémiai és fizikai stabilitás 30 órán keresztül bizonyított legfeljebb 25 °C-on.

Mikrobiológiai szempontokat figyelembe véve az elkészített oldatot azonnal hígítani és használni kell. Ha nem hígítják és használják azonnal, akkor az elkészített készítmény tárolási ideje és körülményei a felhasználó felelőssége és normális körülmények között nem haladhatja meg a 24 órát 2 °C és 8 °C között tárolva, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Hígított oldat

Hígítást követően a kémiai és fizikai stabilitás 30 órán keresztül bizonyított legfeljebb 25 °C-on.