Ypsila kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer az Ypsila és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ypsila az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.

Az Ypsila felnőtteknél a szkizofrénia kezelésére alkalmas gyógyszer. Aszkizofrénia egy elmegyógyászati betegség, mely a következő tünetekkel járhat: valójában nem létező dolgok hallása, látása és érzékelése, téves hiedelmek (téveszmék), szokatlan sejtések, gyanakvások, társas kapcsolatok hiánya, vagy nehézség ezek kialakításában, idegesség, depresszió vagy szorongás.

Az Ypsila felnőtteknél és 10-17 éves korú gyermekeknél és serdülőknél a közepesen súlyos bipoláris zavar mániás vagy kevert epizódjainak a kezelésére alkalmas gyógyszer. A bipoláris zavar olyan elmegyógyászati betegség, amelyet eufórikus (mániás) állapot és depressziós hangulat periodikus váltakozása jellemez. A mániás epizód alatt a legjellemzőbb tünetek: emelkedett hangulat, túlzott önbecsülés, megnövekedett energiaszint, csökkent alvásigény, koncentrálási nehézség vagy fokozott aktivitás, ismételt és fokozott rizikó-kereső magatartás.

2. Tudnivalók az Ypsila szedése előtt

Ne szedje az Ypsilát:

• ha allergiás a ziprazidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Allergiás reakció jele lehet a bőrkiütés, viszketés, az arc vagy az ajkak duzzanata vagy nehézlégzés.
• ha bármilyen szívbetegségre utaló panasza van, vagy korábban ilyen előfordult, vagy a közelmúltban szívrohama volt.
• ha szívritmuszavarok kezelésére szolgáló vagy a szívritmust befolyásoló gyógyszereket szed.Lásd még alább az „Egyéb gyógyszerekés az Ypsila” fejezetet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ypsila szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha az Ön vagy családtagjának kórtörténetében vérrögképződés (trombózis) szerepel, mert ezeket a gyógyszereket vérrögképződéssel hozták összefüggésbe.
• ha Ön májbetegségben szenved.
• ha jelenleg van vagy korábban volt görcsrohama, vagy epilepsziában szenved.
• ha Ön idős (65 évnél idősebb) és demenciában (szellemi leépülés) szenved, és fennáll Önnél az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának veszélye.
• ha szívverése lassú és/vagy ha tudja, hogy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata miatt sóvesztés alakulhat ki Önnél.
• ha szapora vagy szabálytalan a szívverése, felálláskor ájulás vagy szédülés jelentkezik Önnél, mely a szív nem megfelelő működését jelezheti.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bármelyiket tapasztalja a következők közül:

• Súlyos bőrreakciók, pl. hólyagos bőrkiütés, amely többek között szájüregi fekélyek, a bőr hámlása formájában, lázzal, és a bőrön céltábla-szerű foltok megjelenésével járnak – ezek a Stevens–Johnson-szindróma lehetséges tünetei. Ezek a bőrreakciók életveszélyesnek bizonyulhatnak.
• Az Ypsila kemény kapszula álmosságot, felálláskor kialakuló vérnyomásesést, szédülést és járászavarokat okozhat, amelyek eleséshez vezethetnek. Elővigyázatosság szükséges, különösen akkor, ha Ön idős vagy ha valamilyen szellemi fogyatékkal él.

Mielőtt laboratóriumi vizsgálatot (mint vér, vizelet vagy májfunkció) vagy EKG vizsgálatot végeznek Önnél, mondja el kezelőorvosának, hogy Ön Ypsilát szed, mert ez befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.

Gyermekek és serdülők

A ziprazidon biztonságosságát és hatásosságát szkizofrénia kezelésében gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Egyébgyógyszerekés az Ypsila

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

NE SZEDJE AZ YPSILÁT, ha Ön szívritmuszavarok kezelésére szolgáló vagy a szívritmust befolyásoló gyógyszereket szed, mint az IA és III csoportba tartozó antiaritmiás gyógyszerek, arzén-trioxid, halofantrin, levometadil-acetát, mezoridazin, tioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolazetron-mezilát, meflokin, sertindol vagy ciszaprid. Ezek a gyógyszerek a QT‑szakasz megnyújtása miatt befolyásolják a szívritmust. Ha ehhez kapcsolódó további kérdése van, beszéljen kezelőorvosával.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi betegségek kezelésére jelenleg gyógyszert szed vagy nemrégiben gyógyszert szedett:

• bakteriális fertőzések; antibiotikum néven ismert gyógyszerek; például makrolid antibiotikumok vagy rifampicin;
• hangulatingadozás (depresszív hangulattól az eufóriáig); izgatottság és ingerlékenység; hangulatstabilizáló gyógyszerekként ismertek, pl. lítium, karbamazepin, valproát;
• depresszió; beleértve bizonyos szerotonerg gyógyszereket pl. SSRI-k, mint a fluoxetin, paroxetin, szertralin, vagy olyan gyógynövény tartalmú vagy természetes gyógyszerek, melyek közönséges orbáncfüvet tartalmaznak;
• epilepszia; pl. fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, etoszuximid;
• Parkinson-kór; pl. levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipexol;
• vagy ha a következő gyógyszereket szedi vagy nemrégiben szedte: verapamil, kinidin, itrakonazol vagy ritonavir.

Lásd még fenn a „Ne szedje az Ypsilát” fejezetet.

Az Ypsila egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Ypsilát főétkezés közben kell bevenni.

Az Ypsilával történő kezelés időtartama alatt ne igyon alkoholt, mert ez növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

Terhesség ideje alatt ne szedje az Ypsilát, kivéve, ha a kezelőorvos ezt másképp rendelte, mert fennáll a kockázata annak, hogy ez a gyógyszer a magzatra káros hatást fejt ki.

A következő tünetek olyan újszülötteken jelentkezhetnek, akiknek az anyja ziprazidont szedett az utolsó trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák, táplálkozási nehézségek. Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik az Ön csecsemőjén, keresse fel kezelőorvosát.

Szoptatás:

Ha Ön Ypsilát szed, ne szoptasson, mert a gyógyszer kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe.

Fogamzásgátlás:

Amennyiben Ön fogamzóképes, alkalmazzon megfelelő fogamzásgátlást a gyógyszer szedése során.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ypsila szedésekor fennáll az elálmosodás veszélye. Ha álmosnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg el nem múlik az álmosság.

Az Ypsila laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Ypsilát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulákat ne rágja szét, egészben, étkezés közben vegye be. Fontos, hogy ne rágja szét a kapszulákat, mert ez befolyásolhatja a gyógyszer felszívódásának mértékét a belekben.

Az Ypsilát naponta 2-szer kell bevenni, egy kapszulát reggel bőséges reggelivel és egyet este az esti étkezés közben. Ezt a gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevennie.

Felnőttek

A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer 40-80 mg, amit étkezés közben kell bevenni.

Hosszan tartó kezelés esetén kezelőorvosa módosíthatja az adagot. A maximális 160 mg-os napi adagot ne lépje túl!

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

Bipoláris mániában szenvedő gyermekek és serdülők

A szokásos kezdő adag 20 mg étkezés közben, ezt követően kezelőorvosa az Ön számára optimális adagot fogja javasolni. 45 kg vagy ennél kisebb testtömegű gyermekeknél a napi 80 mg-ot, 45 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél a napi 160 mg-os legmagasabb adagot ne lépje túl.

A ziprazidon biztonságosságát és hatásosságát szkizofréniában szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére nem igazolták.

Idősek (65 év felett)

Ha Ön idős, az Ön számára megfelelő adagról kezelőorvosa dönt. 65 évnél idősebbek adagja néha alacsonyabb, mint a fiatalabb betegeknél alkalmazott adag. Kezelőorvosa az Ön számára megfelelő adagot fogja Önnek javasolni.

Májbetegségben szenvedő betegek

Ha májbetegségben szenved, lehet, hogy az Ypsilát alacsonyabb adagban kell bevennie. Kezelőorvosa dönt az Ön számára megfelelő adagról.

Ha az előírtnál több Ypsilát vett be

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy menjen el a legközelebbi kórházi ügyeletre! Vigye magával az Ypsila dobozát.

Ha túl nagy mennyiségű Ypsilát vett be, álmosság, remegés, a fej és nyak görcse vagy akaratlan mozgásai jelentkezhetnek Önnél.

Ha elfelejtette bevenni az Ypsilát

Fontos, hogy az Ypsilát minden nap ugyanabban az időben, rendszeresen bevegye. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, hacsak nincs közel a következő adag bevételének az ideje. Ilyen esetben csak a következő adagot vegye be.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ypsila szedését

Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, hogy meddig kell szednie az Ypsilát. Ne hagyja abba az Ypsila szedését, hacsak kezelőorvosa ezt nem tanácsolja Önnek.

Fontos, hogy folytassa a gyógyszer szedését akkor is, ha jobban érzi magát. Ha korán hagyja abba a kezelést, a tünetek visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás átmeneti. Gyakran nehéz elkülöníteni a betegség tüneteit a mellékhatások tüneteitől.

HAGYJA ABBA az Ypsila szedését és azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Akaratlan/szokatlan mozgások, különösen az arcon vagy a nyelvben.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Szapora vagy szabálytalan szívverés, felálláskor jelentkező szédülés, mely a szív nem megfelelő működésére utalhat. Ezek a poszturális hipotenzióként ismert állapot tünetei lehetnek.
• Akaratlan/szokatlan mozgások, különösen az arcon vagy a nyelvben.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, nyelési vagy légzési problémák, csalánkiütések. Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek, mint az angioödéma.
• Láz, szapora légzés, izzadás, izommerevség, reszketés, nyelési nehezítettség vagy eszméletzavar. Ezek a neuroleptikus malignus szindrómaként ismert állapot tünetei lehetnek.
• Bőrreakciók, nevezetesen bőrkiütés, láz, duzzadt nyirokcsomók – amelyek az úgynevezett „gyógyszerreakció eozinofiliával és szisztémás tünetekkel (DRESS szindróma)” lehetséges tünetei. Ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
• Zavartság, izgatottság, magas testhőmérséklet, izzadás, az izomkoordináció hiánya, izomrángás. Ezek a szerotonin szindrómaként ismert állapot tünetei lehetnek.
• Szapora vagy szabálytalan szívverés, ájulás, melyek a Torsades de Pointes-ként ismert életet veszélyeztető állapot tünetei lehetnek.
• Tartós, kóros és fájdalmas hímvessző-merevedés.

Az alább felsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezhet Önnél. Ezek a lehetséges mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és idővel elmúlhatnak. Azonban, ha a mellékhatás súlyos vagy tartósan fennáll, tájékoztassa kezelőorvosát.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• alvászavar
• álmosság vagy fokozott álmosság napközben
• fejfájás

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• orrfolyás
• felfokozott pozitív hangulat, szokatlan gondolatok és hiperaktivitás, izgatottság vagy szorongás
• nyugtalanság
• rendellenes mozgások, beleértve az akaratlan mozgásokat, izommerevség és a mozgások lelassulását
• szédülés
• szedáció (lenyugodottság)
• homályos vagy rosszabbodó látás
• magas vérnyomás
• székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás és emésztési zavar, szájszárazság, fokozott nyálelválasztás
• bőrkiütés
• férfi szexuális zavar
• láz
• fájdalom
• testtömegcsökkenés vagy -növekedés
• kimerültség
• általános rosszullét

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• magas prolaktinszint a vérben
• megnövekedett étvágy
• pánikroham
• idegesség vagy depresszió
• szexuális vágy csökkenése
• eszméletvesztés
• nehézség a mozgások befolyásolásában/akaratlan mozgások
• nyugtalan láb szindróma
• szorító érzés a torokban, szokatlan álmok
• görcsrohamok, akaratlan szemmozgások tartósan egy adott irányba tekintéskor, ügyetlenség, beszédzavarok, zsibbadás, fonákérzés, csökkent koncentrálási képesség, nyálfolyás
• szívdobogásérzés, légszomj
• fényérzékenység, szemszárazság, fülzúgás, fülfájás
• torokszárazság, bélgázképződés, gyomortáji panaszok
• viszkető bőrkiütések, akne
• izomgörcs, merev, duzzadt ízületek
• szomjúságérzés, mellkasi diszkomfortérzés, járászavar
• gyomorsav reflux, gyomorfájdalom
• hajhullás
• rendellenes fejtartás
• vizeletinkontinencia, fájdalmas vagy nehézkes vizeletürítés
• rendellenes anyatej-termelés
• mellmegnagyobbodás férfiaknál
• menstruáció elmaradása
• rendellenes szívműködés vagy vérvizsgálati eredmények
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
• forgó jellegű szédülés
• általános gyengeség és fáradtság

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• alacsony kalciumszint a vérben
• lelassult gondolkodás, érzelmi elsivárosodás
• petyhüdt arc
• bénulás
• részleges vagy teljes látásvesztés az egyik szemen, szemviszketés
• nehézség a beszédben, csuklás
• laza széklet
• bőrirritáció
• szájzár
• vizeletürítési nehézség
• gyógyszermegvonási tünetek újszülötteknél
• csökkent orgazmus
• forróság érzés
• csökkent vagy emelkedett fehérvérsejtszám (vérvizsgálat során)
• pikkelysömörként ismert kiemelkedő foltok és gyulladt vörös bőr, melyet fehér pikkely takar

Nem ismert (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• idős, demenciában szenvedő betegeknél az antipszichotikumot szedők között a halálozások számának kis mértékű emelkedését figyelték meg azokhoz képest, akik nem kaptak antipszichotikumot.
• vérrögképződés, különösen a lábszár vénáiban (tünetei lehetnek a lábszár duzzanata, fájdalma és vörössége), mely a vérereken át a tüdőbe jutva mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozhat. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ypsilát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ypsila?

• A készítmény hatóanyaga a ziprazidon.

Ypsila 20 mg kemény kapszula

20 mg ziprazidont tartalmaz (ziprazidon-hidrogén-szulfát formájában) kemény kapszulánként.

Ypsila 40 mg kemény kapszula

40 mg ziprazidont tartalmaz (ziprazidon-hidrogén-szulfát formájában) kemény kapszulánként.

Ypsila 60 mg kemény kapszula

60 mg ziprazidont tartalmaz (ziprazidon-hidrogén-szulfát formájában) kemény kapszulánként.

Ypsila 80 mg kemény kapszula

80 mg ziprazidont tartalmaz (ziprazidon-hidrogén-szulfát formájában) kemény kapszulánként.

• Egyéb összetevők (segédanyagok): laktóz-monohidrát, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, povidon K-25 és magnézium-sztearát a kapszulamagban, és titán-dioxid (E171), zselatin, indigókármin (E132), valamint sárga vas-oxid (E172) a kapszulahéjban. Lásd a 2. pontban „Az Ypsila laktózt tartalmaz” című részt.

Milyen az Ypsila külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

20 mg kemény kapszula:

A kapszula felső része pasztellzöld, alsó része fehér színű. A kapszulában lévő por színe a halvány rózsaszíntől a barnás színig terjedhet.

40 mg kemény kapszula:

A kapszula felső része sötétzöld, alsó része pasztellzöld színű. A kapszulában lévő por színe a halvány rózsaszíntől a barnás színig terjedhet.

60 mg kemény kapszula:

A kapszula felső része sötétzöld, alsó része fehér színű. A kapszulában lévő por színe a halvány rózsaszíntől a barnás színig terjedhet.

80 mg kemény kapszula:

A kapszula felső része pasztellzöld, alsó része fehér színű. A kapszulában lévő por színe a halvány rózsaszíntől a barnás színig terjedhet.

Az összes hatáserősségnél: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 és 100 db kemény kapszula buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október.