Zavedos kapszula

Hatóanyag:	idarubicin
Gyártó:	Pfizer
Vényköteles:	Nem
Kiszerelések:	5 mg, 10 mg, 25 mg

1. Milyen típusúgyógyszer a Zavedos kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga, az idarubicin-hidroklorid, a sejtosztódást gátló, citotoxikus (sejtkárosító) gyógyszerek csoportjába tartozik.

A felnőttkori, heveny fehérvérűség egy bizonyos típusának, az akut nem limfoid leukémiának a kezelésére, valamint az előrehaladott, rosszindulatú emlődaganat kezelésére alkalmazott gyógyszer, ha utóbbinál az antraciklint nem tartalmazó korábbi kezelés nem bizonyult eredményesnek.

2. Tudnivalók Zavedos kapszula szedése előtt

Ne szedje a Zavedos kapszulát

• ha allergiás az idarubicin-hidrokloridra, egyéb antraciklin- vagy antracéndion-származékra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha Önnek súlyos májkárosodása van,
• ha Önnek súlyos vesekárosodása van,
• ha Ön súlyos szívizombántalomban szenved,
• ha a közelmúltban lezajlott szívinfarktusa volt,
• ha Önnek súlyos szívritmuszavara van,
• ha Önnél tartós csontvelő-károsodás áll fenn,
• ha Ön korábban kezelésben részesült az idarubicin és/vagy antraciklinek és antracéndionok maximális kumulatív (összeadódó) adagjával,
• ha terhes és a gyógyszer alkalmazásával járó kockázat meghaladja az abból származó előnyt (lásd alább „Terhesség és szoptatás”),
• ha Ön szoptat, a szoptatást hagyja abba a kezelés időtartama alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zavedos kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Ön szív- és érrendszeri betegségben szenved.
• ha Ön a Zavedos-kezelés alatt vagy azt megelőzően sugárkezelésben részesült.
• ha a kezelést megelőzően vagy a kezelés alatt vérképe kóros. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelést megelőzően vagy a kezelés alatt belázasodik, hőemelkedést, gyakori orrvérzést, bőrén bevérzéseket vagy gyengeséget tapasztal.
• ha Ön olyan emésztőrendszeri betegségben szenved, ami vérzést vagy bélátfúródást okozhat.
• ha Ön máj- vagy vesekárosodásban szenved.
• védőoltások alkalmazása esetén. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha kezelést megelőzően vagy a kezelés alatt védőoltásban részesült.
• ha jelenleg vagy a közelmúltban trasztuzumabot (bizonyos rosszindulatú daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazott gyógyszer) kap vagy kapott. A trasztuzumab akár 7 hónapig is a szervezetben maradhat. A trasztuzumab hatással lehet a szívre, ezért a trasztuzumab-kezelés befejezését követő 7 hónapban ne alkalmazza a Zavedos-t. Amennyiben mégis sor kerül a Zavedos alkalmazására a 7 hónap lejárta előtt, a szívműködését gondosan ellenőrizni kell.

A Zavedos-kezelés előtt és a kezelés során kezelőorvosa a szívműködés kivizsgálását, vérkép, a máj- és veseműködést értékelő laboratóriumi vizsgálatok, valamint egyéb laboratóriumi vizsgálatok (húgysav-, kálium-, kalcium-, foszfátszint) elvégzését rendelheti el.

A Zavedos hatással lehet a férfiak termékenységére. Beszéljen kezelőorvosával a termékenység megőrzéséről a kezelés megkezdése előtt. Mind a férfiaknak, mind a nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd Terhesség, szoptatás és termékenységpontot).

Amennyiben a Zavedos-kezelés után gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával a lehetőségekről.

Egyéb gyógyszerek és a Zavedos kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Elsősorban a következő készítményeket említse meg:

• a szívműködést befolyásoló daganatellenes gyógyszerek (antraciklinek, trasztuzumab)
• a szívműködésre ható egyéb készítmények (például kalciumcsatorna-blokkolók)
• a máj- vagy a veseműködést befolyásoló készítmények
• csontvelő‑károsító gyógyszerek
• védőoltások
• ciklosporin (szervátültetés esetén alkalmazott gyógyszer)
• vérrögképződést gátló (véralvadásgátló) gyógyszerek.

Mielőtt bármilyen más kezelésben részesülne, vagy ha kórházba kerülne, tudassa az orvossal és az ápolószemélyzettel, hogy Ön Zavedos-kezelésben részesül.

A Zavedos kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Könnyű ételek fogyasztása nem befolyásolja az idarubicin-hidroklorid felszívódását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Terhesség

Kerülje a teherbeesést, amíg Ön vagy a partnere Zavedos-kezelést kap. A Zavedos károsíthatja a magzatot, ezért fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes.

Terhesség ideje alatt az idarubicin-hidrokloridot kizárólag akkor adják Önnek, ha a kezelés előnye meghaladja a magzatra gyakorolt várható kockázatot.

Fogamzásgátlás fogamzóképes nőknél

Mindig használjon hatékony fogamzásgátló módszert a Zavedos-kezelés időtartama alatt, és az utolsó adag után még legalább 6,5 hónapig. Beszéljen kezelőorvosával a fogamzásgátlás módszereiről, amelyek megfelelőek Önnek és partnerének.

Fogamzásgátlás férfiaknál

A férfiaknak mindig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Zavedos-kezelés időtartama alatt, és az utolsó adag után még legalább 3,5 hónapig.

Szoptatás

Ne szoptasson a Zavedos-kezelés alatt és az utolsó adag után még legalább 14 napig, mivel a gyógyszer egy része bekerülhet az anyatejbe, és árthat gyermekének.

Termékenység

A kezelés megkezdése előtt mind a férfiaknak, mind a nőknek tanácsot kell kérniük a termékenység megőrzésével kapcsolatban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az idarubicin-hidroklorid hatásait a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre részletesen nem vizsgálták.

3. Hogyan kell szedni a Zavedos kapszulát?

A kezelés a daganatos betegek kezelésében jártas szakember felügyelete mellett történik. Gyógyszerének pontos adagját a kezelőorvos határozza meg. Ez függ a testfelépítésétől és attól, hogy hogyan reagál a kezelésre. A laboratóriumi vizsgálatok eredményei és az EKG-vizsgálatok szintén szerepet játszhatnak a megfelelő gyógyszeradag meghatározásában.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek:

Heveny fehérvérűség, az úgynevezett akut nem limfoid leukémia kezelésére:

• önmagában alkalmazva 30 mg/testfelület m2 naponta, 3 napon keresztül. Ez azt jelenti, hogy a testfelszín minden négyzetméterére 30 mg hatóanyagot számol az orvos.
• egyéb gyógyszerrel együtt adva 15–30 mg/testfelület m2 naponta, 3 napon keresztül.

Előrehaladott, rosszindulatú emlődaganat kezelésére:

• önmagában alkalmazva 45 mg/testfelület m2 egy adagban vagy három egymást követő napra elosztva (naponta 15 mg/testfelület m2), 3–4 hetenként, illetve
• egyéb gyógyszerrel együtt adva 35 mg/testfelület m2 egy adagban.

Enyhe vagy közepesen súlyos máj-, illetve vesekárosodásban szenvedő betegeknek az adagolást a kezelőorvos szükség esetén módosíthatja. Az idarubicin-hidroklorid nem adható súlyos máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknek.

A bevétel előtt győződjön meg a kapszulák épségéről. Az ép kapszulákat szétrágás vagy szopogatás nélkül, egészben, kevés vízzel, esetleg valamilyen könnyű étel fogyasztása közben vegye be.

Ha az előírtnál több Zavedos kapszulát vett be

Ha véletlenül több gyógyszert vett be az előírtnál, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ebben az esetben ugyanis a túladagolást követően a leghamarabb gyomormosást kell alkalmazni és további megfigyelés, illetve indokolt esetben kezelés szükséges.

Ha elfelejtette bevenni a Zavedos kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására, ugyanis ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás kockázatának tenné ki magát. Legjobb, ha ebben az esetben kezelőorvosa tanácsát kéri.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek az alábbiak lehetnek:

Csontvelő-károsodás

A súlyos csontvelő-károsodás a Zavedos-kezelés legsúlyosabb mellékhatása, ez azonban nélkülözhetetlen a fő gyógyszerhatáshoz, azaz a daganatos sejtek elpusztításához. A súlyos csontvelő‑károsodás időszakában beszámoltak fertőzések és/vagy vérzések miatt bekövetkező halálesetekről.

Ha a Zavedos-kezelés során Önnél fertőzésre utaló tünetek, így hőemelkedés, láz, gyengeség jelentkeznek, vagy gyakori orrvérzést, illetve a bőrén bevérzéseket tapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mert ezek a tünetek csontvelő-károsodásra utalhatnak.

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet

• fertőzések,
• vérszegénység (csökkent vörösvértestszám), súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés,
• étvágytalanság,
• húgysavszint-emelkedés,
• hányinger, hányás, nyálkahártya/szájnyálkahártya-gyulladás, hasmenés, hasi fájdalom vagy égő érzés,
• kopaszság,
• a vizelet vörös elszíneződése 1-2 napig a kezelést követően,
• láz, fejfájás, hidegrázás.

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• lassú szívverés, szabályos ütemű gyors szívverés (normális ingerképzésből), szapora szabálytalan szívverés, a kamrai ejekciós frakció (egy, a kamrafunkciót jellemző érték) csökkenése, pangásos szívelégtelenség, szívizombántalom,
• helyi vénagyulladás, vérrögképződéssel társuló vénagyulladás,
• gyomor-bélrendszeri vérzés, hasi fájdalom,
• májenzimek szintjének emelkedése, bilirubinszint-emelkedés,
• kiütés, viszketés, besugárzásnak kitett bőrfelület túlérzékenysége,
• vérzés.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• az egész szervezetre kiterjedő fertőzés (vérmérgezés, szepszis),
• másodlagos leukémia (fehérvérűség),
• EKG eltérések, szívroham,
• sokk (keringés-összeomlás),
• nyelőcsőgyulladás, vastagbélgyulladás (beleértve a súlyos vastagbélgyulladást és a bélátfúródással járó, alacsony fehérvérsejtszám mellett kialakult vastagbélgyulladást),
• a bőr és a köröm elszíneződése, csalánkiütés, bőrgyulladás, szövetek elhalása,
• kiszáradás.

Ritka: 1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• agyvérzés.

Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• allergiás reakció,
• szívburokgyulladás, szívizomgyulladás, a szív ingerületvezetésének zavara (úgynevezett pitvarkamrai és Tawara-szár-blokk),
• vérrögképződés következményes érelzáródással (tromboembólia), kipirulás,
• gyomornyálkahártya-felmaródások vagy fekélyek,
• az orr és a végtagok piros bőrkiütése.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

• páncitopénia,
• tumorlízis-szindróma.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5. Hogyan kell a Zavedos kapszulát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zavedos kapszula?

A készítmény hatóanyagaaz idarubicin-hidroklorid.

Zavedos 5 mg kapszula:5 mg idarubicin‑hidrokloridot tartalmaz kapszulánként.

Zavedos 10 mg kapszula:10 mg idarubicin‑hidrokloridot tartalmaz kapszulánként.

Zavedos 25 mg kapszula: 25 mg idarubicin‑hidrokloridot tartalmaz kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Zavedos 5 mg kapszula

Kapszulatöltet:glicerin-palmitát-sztearát, mikrokristályos cellulóz.

Kapszulafelirat:

Fekete jelölőfesték:

10A2 TekprintTM SW-9008 Black[sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid, ammónia].

Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), zselatin.

Zavedos 10 mg kapszula

Kapszulatöltet:glicerin-palmitát-sztearát, mikrokristályos cellulóz.

Kapszulafelirat:

Fekete jelölőfesték:

10A2 TekprintTM SW-9008 Black[sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid, ammónia].

Kapszulahéj:felső rész: titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), zselatin; alsó rész: titán-dioxid (E171), zselatin.

Zavedos 25 mg kapszula

Kapszulatöltet:glicerin-palmitát-sztearát, mikrokristályos cellulóz.

Kapszulafelirat:

Fekete jelölőfesték:

1028 Opacode S-1-27794 Black[sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol]

vagy

10A2 TekprintTM SW-9008 Black[sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid, ammónia].

Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen a Zavedos kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Zavedos 5 mg kapszula

Kb. 100 mg narancsszínű por, önzáró, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltve, mely vöröses-narancssárga színű, és felső részén fekete „Idarubicin 5” felirattal van ellátva.

1 kapszula PE betéttel és egy PE védőkupakkal ellátott garanciazáras, gyermekbiztonsági, aranyszínű csavaros alumíniumkupakkal lezárt 3-as típusú barna üvegbe töltve.

Egy üveg dobozban.

Zavedos 10 mg kapszula

Kb. 100 mg narancsszínű por, önzáró, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltve, melynek felső része vöröses-narancssárga színű, és fekete „Idarubicin 10” felirattal van ellátva, az alsó része fehér színű.

1 kapszula PE betéttel és egy PE védőkupakkal ellátott garanciazáras, gyermekbiztonsági, piros színű csavaros alumíniumkupakkal lezárt 3-as típusú barna üvegbe töltve.

Egy üveg dobozban.

Zavedos 25 mg kapszula

Kb. 150 mg narancsszínű por, önzáró, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltve, mely fehér színű, és felső részén fekete „Idarubicin 25” felirattal van ellátva.

1 kapszula PE betéttel és egy PE védőkupakkal ellátott garanciazáras, gyermekbiztonsági, fehér színű csavaros alumíniumkupakkal lezárt 3-as típusú barna üvegbe töltve.

Egy üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft. 1123 Budapest, Alkotás u 53.

A gyártó: Zavedos 5 mg, 10 mg kapszula, Corden Pharma Latina S.p.A, Via Murillo, 7, 04013 Sermoneta, Latina, Olaszország

Zavedos 25 mg kapszula, Actavis Italy S.p.A., Viale Pasteur 10, 20014Nerviano, (MI), Olaszország

OGYI-T-5125/01 Zavedos 5 mg kapszulaOGYI-T-5125/02 Zavedos 10 mg kapszulaOGYI-T-5125/03 Zavedos 25 mg kapszula A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február.