Zeldox kemény kapszula

Hatóanyag:	ziprasidone
Gyártó:	Pfizer
Vényköteles:	Nem
Kiszerelések:	20 mg (56x), 20 mg (60x), 40 mg (56x), 40 mg (60x), 60 mg (56x), 60 mg (60x), 80 mg (56x), 80 mg (60x)

1. Milyen típusú gyógyszer a Zeldox kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zeldox kapszula az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.

A Zeldox kapszula felnőtteknél a szkizofrénia kezelésére alkalmas gyógyszer. A szkizofrénia egy elmegyógyászati betegség, mely a következő tünetekkel járhat: valójában nem létező dolgok hallása, látása és érzékelése, téves hiedelmek (téveszmék), szokatlan sejtések, gyanakvások, társas kapcsolatok hiánya, vagy nehézség ezek kialakításában, idegesség, depresszió vagy szorongás.

A Zeldox kapszula felnőtteknél és 10-17 éves korú gyermekeknél és serdülőknél közepesen súlyos bipoláris zavar mániás vagy kevert epizódjainak a kezelésére alkalmas gyógyszer. A bipoláris zavar olyan elmegyógyászati betegség, amelyet eufórikus (mániás) állapot és depressziós hangulat periodikus váltakozása jellemez. A mániás epizód alatt a legjellemzőbb tünetek: emelkedett hangulat, túlzott önbecsülés, megnövekedett energiaszint, csökkent alvásigény, koncentrálási nehézség, vagy fokozott aktivitás, ismételt és fokozott rizikó-kereső magatartás.

2. Tudnivalók a Zeldox kapszula szedése előtt

Ne szedje a Zeldox kapszulát

• ha allergiás a ziprazidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Allergiás reakció jele lehet a bőrkiütés, viszketés, az arc vagy az ajkak duzzanata vagy nehézlégzés.
• ha bármilyen szívbetegségre utaló panasza van, vagy korábban ilyen előfordult, vagy a közelmúltban szívrohama volt.
• ha szívritmuszavarok kezelésére szolgáló vagy a szívritmust befolyásoló gyógyszereket szed.

Lásd még alább „Egyéb gyógyszerek és a Zeldox kapszula” fejezetet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zeldox kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt, vagy az ehhez hasonló

gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki.

• ha Ön májbetegségben szenved.
• ha jelenleg van vagy korábban volt görcsrohama vagy epilepszia betegségben szenved.
• ha Ön idős (65 évnél idősebb) és demenciában (szellemi leépülés) szenved, illetve fennáll Önnél az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának veszélye.
• ha szívverése lassú és/vagy ha tudja, hogy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata miatt sóvesztés alakulhat ki Önnél.
• ha láza van, szapora légzése, verejtékezik, izommerevség, reszketés, nyelési nehezítettség vagy eszméletzavar jeleit észleli. Ezek a neuroleptikus malignus szindrómaként ismert állapot tünetei lehetnek.
• ha szapora vagy szabálytalan a szívverése, felálláskor ájulás vagy szédülés jelentkezik Önnél, mely a szív nem megfelelő működését jelezheti, amelyek a Torsades de Pointes-ként ismert életet veszélyeztető állapot tünetei lehetnek.

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:

• Bőrreakciók, különösen ha lázzal és nyirokcsomók duzzanatával járnak, mert ezek az egész szervet érintő és bizonyos fehérvérsejt számának növekedésével társuló gyógyszerreakció (úgynevezett DRESS szindróma) tünetei lehetnek. Szintén súlyos bőrreakciók, mint például a bőr hólyagosodása, köztük a szájnyálkahártyának a kifekélyesedése, a bőr hámosodása, láz és a bőrön megjelenő céltábla-szerű kiütés, melyek a Stevens-Johnson szindróma tünetei lehetnek. Ezek potenciálisan életveszélyes bőrkiütések lehetnek.
• A Zeldox kapszula álmosságot, felálláskor kialakuló vérnyomásesést, szédülést és járászavarokat okozhat, amelyek eleséshez vezethetnek. Elővigyázatosság szükséges, különösen akkor, ha Ön idős vagy ha valamilyen szellemi fogyatékkal él.
• Nehézségek a mozgás szabályozásában, izomgörcsök, az ízületek merevsége vagy duzzanata a tardív diszkinéziának nevezett állapot tünetei lehetnek.
• A pénisz rendellenesen tartós és fájdalmas merevedése, amit priapizmusnak neveznek.
• Menstruációs zavarok, az emlők rendellenes tejtermelése, mellmegnagyobbodás férfiaknál és nőknél, impotencia. Ezek a prolaktin-szint megnövekedésének a tünetei lehetnek, melyek a csontsűrűség csökkenéséhez vezethetnek.

Mielőtt laboratóriumi vizsgálatot (mint vér, vizelet vagy májfunkció) vagy EKG vizsgálatot végeznek Önnél, mondja el kezelőorvosának, hogy Ön Zeldox kapszulát szed, mert ez befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.

Gyermekek és serdülők

A ziprazidon biztonságosságát és hatásosságát szkizofrénia kezelésében gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Zeldox kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ne szedje a Zeldox kapszulát, ha Ön szívritmuszavarok kezelésére szolgáló vagy a szívritmust befolyásoló gyógyszereket szed, mint

• IA és III csoportba tartozó antiaritmiás gyógyszerek, arzén-trioxid, halofantrin, levometadil-acetát, mezoridazin, tioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolaszetron-mezilát, meflokin, szertindol vagy ciszaprid. Ezek a gyógyszerek a QT szakasz megnyújtása miatt befolyásolják a szívritmust. Ha ehhez kapcsolódó további kérdése van, beszéljen kezelőorvosával.

A Zeldox kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi betegségek kezelésére jelenleg gyógyszert szed vagy nemrégiben gyógyszert szedett:

• bakteriális fertőzések; antibiotikum néven ismert gyógyszerek, pl. makrolid antibiotikumok vagy rifampicin;
• hangulatingadozás (depresszív hangulattól az eufóriáig); izgatottság és ingerlékenység; hangulatstabilizáló gyógyszerekként ismertek pl. lítium, karbamazepin, valproát
• depresszió, beleértve bizonyos szerotonerg gyógyszereket pl. SSRI-k, mint a fluoxetin, paroxetin, szertralin, vagy olyan gyógynövény tartalmú vagy természetes gyógyszerek, melyek lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmaznak;
• epilepszia pl. fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, etoszuximid;
• Parkinson-kór pl. levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipexol;
• vagy ha a következő gyógyszereket szedi vagy nemrégiben szedte: verapamil, kinidin, itrakonazol vagy ritonavir.

Lásd még fenn a „Ne szedje a Zeldox kapszulát” fejezetet.

A Zeldox kapszula egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Zeldox kapszulát FŐÉTKEZÉS KÖZBEN KELL BEVENNI.

A gyógyszerrel történő kezelés időtartama alatt ne igyon alkoholt, mert ez növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség:

Terhesség ideje alatt ne szedje a Zeldox kapszulát, kivéve, ha a kezelőorvos ezt másképp rendelte, mert fennáll a kockázata annak, hogy ez a gyógyszer a magzatra káros hatást fejt ki.

Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta a Zeldox-ot, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

Szoptatás:

Ha Ön Zeldox kapszulát szed, ne szoptasson, mert a gyógyszer kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe.

Fogamzásgátlás:

Amennyiben Ön fogamzóképes, alkalmazzon megfelelő fogamzásgátlást a gyógyszer szedése során.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zeldox kapszula szedésekor fennáll az elálmosodás veszélye. Ha álmosnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg el nem múlik az álmosság.

A Zeldox kapszula laktózt tartalmaz

A Zeldox kapszula laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Zeldox kapszulát.

A Zeldox kapszula nátriumot tartalmaz

A Zeldox kapszula kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Zeldox kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát étkezés közben vegye be és egészben nyelje le, anélkül, hogy korábban szétrágta, összetörte vagy kinyitotta volna. Fontos, hogy ne rágja szét, ne törje össze és ne nyissa ki a kapszulákat, mert ez befolyásolhatja a gyógyszer felszívódásának mértékét a belekben.

A Zeldox kapszulát naponta 2-szer kell bevenni, egy kapszulát reggel bőséges reggelivel és egyet este az esti étkezés közben (lásd a buborékcsomagolást). Ezt a gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevennie.

Felnőttek

A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer 40-80 mg, amit étkezés közben kell bevenni.

Hosszú távú kezelés esetén a kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagját. A maximális 160 mg-os napi dózist ne lépje túl!

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A szokásos kezdő adag 20 mg étkezés közben, ezt követően kezelőorvosa az Ön számára optimális adagot fogja javasolni. 45 kg vagy ennél kisebb testtömegű gyermekeknél a napi 80 mg-ot, 45 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél a napi 160 mg-os legmagasabb adagot ne lépje túl.

A Zeldox biztonságosságát és hatásosságát szkizofréniában szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében nem bizonyították.

Idősek (65 év felett)

Ha Ön idős, az Ön számára megfelelő adagról kezelőorvosa dönt. 65 évnél idősebbek adagja néha alacsonyabb, mint a fiatalabb betegeknél alkalmazott adag. Kezelőorvosa az Ön számára megfelelő adagot fogja Önnek javasolni.

Májbetegségben szenvedő betegek

Ha májproblémái vannak, lehet, hogy a Zeldox kapszulát alacsonyabb adagban kell bevennie. Kezelőorvosa dönt az Ön számára megfelelő adagról.

Ha az előírtnál több Zeldox kapszulát vett be

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy menjen el a legközelebbi kórházi ügyeletre! Vigye magával a Zeldox kapszula dobozát.

Ha túl nagy mennyiségű Zeldox kapszulát vett be, álmosság, remegés, a fej és nyak görcse vagy akaratlan mozgásai jelentkezhetnek Önnél.

Ha elfelejtette bevenni a Zeldox kapszulát

Fontos, hogy a Zeldox kapszulát minden nap ugyanabban az időben, rendszeresen bevegye. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, hacsak nincs közel a következő adag bevételének az ideje. Ilyen esetben csak a következő adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Zeldox kapszula szedését

Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, hogy meddig kell szednie a Zeldox kapszulát. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa ezt nem tanácsolja Önnek.

Fontos, hogy folytassa a gyógyszer szedését akkor is, ha jobban érzi magát. Ha korán hagyja abba a kezelést, a tünetek visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás átmeneti. Gyakran nehéz elkülöníteni a betegség tüneteit a mellékhatások tüneteitől.

HAGYJA ABBA a Zeldox kapszula szedését és azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Akaratlan/szokatlan mozgások, különösen az arcon vagy a nyelvben.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Szapora vagy szabálytalan szívverés, felálláskor jelentkező szédülés, mely a szív nem megfelelő működésére utalhat. Ezek a poszturális hipotenzióként ismert állapot tünetei lehetnek.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, nyelési vagy légzési problémák, csalánkiütések. Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek, mint az angioödéma.
• Láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség, reszketés, nyelési nehezítettség vagy eszméletzavar. Ezek a neuroleptikus malignus szindrómaként ismert állapot tünetei lehetnek.
• Bőrreakciók, különösen ha lázzal és nyirokcsomók duzzanatával járnak, mert ezek az egész szervet érintő és bizonyos fehérvérsejt számának növekedésével társuló gyógyszerreakció (úgynevezett DRESS szindróma) tünetei lehetnek. Ezek potenciálisan életveszélyes bőrkiütések lehetnek.
• Zavartság, izgatottság, magas testhőmérséklet, verejtékezés, az izomkoordináció hiánya, izomrángás. Ezek a szerotonin szindrómaként ismert állapot tünetei lehetnek.
• Szapora vagy szabálytalan szívverés, ájulás, melyek a Torsades de Pointes-ként ismert életet veszélyeztető állapot tünetei lehetnek.
• A pénisz rendellenesen tartós és fájdalmas merevedése.

Az alább felsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezhet Önnél. Ezek a lehetséges mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak és idővel elmúlhatnak. Azonban, ha a mellékhatás súlyos vagy tartósan fennáll, tájékoztassa kezelőorvosát.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• alvászavar
• álmosság vagy fokozott álmosság napközben
• fejfájás

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• orrfolyás
• felfokozott pozitív hangulat, szokatlan gondolatok és hiperaktivitás, izgatottság vagy szorongás, nyugtalanság
• rendellenes mozgások, beleértve az akaratlan mozgásokat, izommerevséget és a mozgások lelassulását,
• szédülés
• szedáció (lenyugodottság)
• homályos vagy rosszabbodó látás
• magas vérnyomás
• székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás és emésztési zavar, szájszárazság, fokozott nyálelválasztás
• kiütés
• férfi szexuális zavar
• láz
• fájdalom
• testsúlycsökkenés vagy -növekedés
• kimerültség
• általános rosszullét

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• magas prolaktinszint a vérben
• megnövekedett étvágy
• pánikroham
• idegesség vagy depresszió
• szexuális vágy csökkenése
• eszméletvesztés
• nehézség a mozgások befolyásolásában/akaratlan mozgások
• nyugtalan láb szindróma
• szorító érzés a torokban, szokatlan álmok
• görcsrohamok, akaratlan szemmozgások tartósan egy adott irányba tekintéskor, ügyetlenség, beszédzavarok, zsibbadás, fonákérzés, csökkent koncentrálási képesség, nyálfolyás
• szívdobogásérzés, légszomj
• fényérzékenység, szemszárazság, fülzúgás, fülfájás,
• torokfájás, bélgázképződés, gyomortáji diszkomfort
• viszkető bőrkiütések, pattanás (akne)
• izomgörcs, merev, duzzadt ízületek,
• szomjúságérzés, mellkasi diszkomfort, járászavar
• gyomorsav reflux, gyomorfájdalom
• hajhullás
• rendellenes fejtartás
• vizeletinkontinencia, fájdalmas vagy nehézkes vizeletürítés
• rendellenes anyatej-termelés
• mellmegnagyobbodás férfiaknál
• menstruáció elmaradása
• rendellenes szívműködés vagy vérvizsgálati eredmények
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
• forgó jellegű szédülés
• általános gyengeség és fáradtság

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• alacsony kalciumszint a vérben
• lelassult gondolkodás, érzelmi elsivárosodás
• petyhüdt arc
• bénulás
• részleges vagy teljes látásvesztés az egyik szemen, szemviszketés
• nehézség a beszédben, csuklás
• laza széklet
• bőrirritáció
• szájzár
• vizeletürítési nehézség
• gyógyszermegvonási tünetek újszülötteknél
• csökkent orgazmus
• forróság érzés
• csökkent vagy emelkedett fehérvérsejtszám (vérvizsgálat során)
• pikkelysömörként ismert kiemelkedő foltok és gyulladt vörös bőr, melyet fehér pikkely takar

Nem ismert (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):

• demenciában szenvedő idős betegek esetében a halálozás számának kisfokú emelkedését jelentették azoknál a betegeknél, akiket antipszichotikumokkal kezeltek, szemben azokkal, akik ilyen kezelésben nem részesültek.
• vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zeldox kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zeldox kapszula?

• A készítmény hatóanyaga a ziprazidon.

20 mg, 40 mg, 60 mg, illetve 80 mg ziprazidont tartalmaz (ziprazidon-hidroklorid-monohidrát formájában) kemény kapszulánként.

• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Zeldox kapszula laktózt tartalmaz”), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát,

Kapszulahéj:titán–dioxid (E171), zselatin, nátrium-lauril-szulfát (nátrium-dodecil-szulfát) (lásd 2. pont „A Zeldox kapszula nátriumot tartalmaz”)

A 20, 40 és 80 mg-os kapszula indigotint (E132) is tartalmaz.

Jelölő festék (TEK SW-9008):sellak, propilénglikol (E1520), ammónium-hidroxid (E527), kálium-hidroxid (E525), fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Zeldox kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Zeldox 20 mg kemény kapszula: kemény kapszula, melynek felső része átlátszatlan kék színű, fekete “Pfizer“ jelöléssel, alsó része átlátszatlan fehér színű, fekete “ZDX20“ jelöléssel.

Zeldox 40 mg kemény kapszula: kemény kapszula, melynek felső része átlátszatlan kék színű, fekete “Pfizer“ jelöléssel, alsó része átlátszatlan kék színű, fekete “ZDX40“ jelöléssel.

Zeldox 60 mg kemény kapszula: kemény kapszula, melynek felső része átlátszatlan fehér színű, fekete “Pfizer“ jelöléssel, alsó része átlátszatlan fehér színű fekete “ZDX60“ jelöléssel.

Zeldox 80 mg kemény kapszula:kemény kapszula, melynek felső része átlátszatlan kék színű, fekete “Pfizer“ jelöléssel, alsó része átlátszatlan fehér színű fekete “ZDX80“ jelöléssel.

Csomagolás: 56 db vagy 60 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Hollandia

Gyártók: R-Pharm Germany GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen, Németország

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1 79090, Freiburg, Németország

OGYI-T-8818/01-02 Zeldox 20 mg kemény kapszula: 56 db, 60 dbOGYI-T-8818/03-04 Zeldox 40 mg kemény kapszula: 56 db, 60 dbOGYI-T-8818/05-06 Zeldox 60 mg kemény kapszula: 56 db, 60 dbOGYI-T-8818/07-08 Zeldox 80 mg kemény kapszula: 56 db, 60 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2021. szeptember