ZENOFOR retard tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Zenofor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zenofor hatóanyaga a metformin-hidroklorid, amely a 2-es típusú cukorbetegség (nem inzulinfüggő diabétesz) kezelésére alkalmazott, biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zenofor?

A Zenofor a 2-es típusú cukorbetegségben (diabétesz) szenvedő betegek kezelésére alkalmas, amikor a diéta és a testmozgás önmagában nem elegendőa vércukorszint megfelelő szabályozásához.

Ez a gyógyszer kizárólag felnőttekkezelésére szolgál.

Hogyan hat a Zenofor?

Az inzulin olyan hormon, amely lehetővé teszi, hogy a szervezet szövetei a cukrot (glükózt) felvegyék a vérből és energiatermelésre használják, vagy elraktározzák későbbi felhasználásra.

Ha Önnek 2-es típusú cukorbetegsége van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem tudja megfelelően felhasználni a saját maga által előállított inzulint, ami avércukorszint emelkedéséhez vezet. A Zenofor elősegíti a vércukorszint csökkentését a normálhoz lehető legközelebbi értékre.

A Zenofor szedése együtt jár a testtömeg stabilizálódásával vagy kismértékű fogyással.

A Zenofor retardtabletta hatóanyaga lassan szabadul fel a szervezetben, ígyeltér a számos egyéb, ugyancsak metformint tartalmazó tablettáktól.

2. Tudnivalók a Zenofor szedése előtt

Ne szedje a Zenofor-t:

• ha allergiás a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakciók kiütést, viszketést vagy légszomjat okozhatnak.
• ha májbetegsége van;
• ha súlyos vesekárosodása van;
• ha nem beállított cukorbetegsége van, amely például súlyosan magas vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testtömegvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd „A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata” című részt alább) vagy ketoacidózissal jár (ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet).
• ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél, mert ezek fokozhatják a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd alább „A (tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata”)
• ha a szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), mert ez veseműködési zavarokhoz vezethet.
• ha súlyos fertőzésben szenved, például tüdő vagy hörgőrendszeri, illetve a veséket érintő fertőzés. A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek.
• ha heveny szívproblémákkal kezelik, a közelmúltban szívrohama volt, vagy súlyos keringési problémája vagy légzési nehézsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata (tüneteket lásd a 4. pontban)

A Zenofor egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást okozhat, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózis), különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának a kockázata fokozódik a nem beállított cukorbetegség, súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (dehidratáció), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos heveny szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, további utasításokért forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Zenofor szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Zenofor-kezelést.

A Zenofor-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer vagy gyakrabbanellenőrzi az Ön veseműködését, ha Ön idős beteg és/vagy romlik a veseműködése.

Ha Ön 75 évesnél idősebb, nem ajánlott a Zenofor-ral történő kezelés megkezdése a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának csökkentésére.

A székletében tablettamaradványokat láthat. Emiatt ne aggódjon, ez normális jelenség ennél a típusú tablettánál.

Továbbra is követnie kell minden táplálkozási tanácsot, amelyet kezelőorvosa adott Önnek, és oda kell figyelnie arra, hogy rendszeresen fogyasszon szénhidrátot a nap folyamán.

Kezelőorvosával történő megbeszélés nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését.

Egyéb gyógyszerek és a Zenofor

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatravagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során a véráramba jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Zenofor szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Zenofor-kezelést.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítja a Zenofor adagját.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakatszedi:

• vizeletürítést fokozó gyógyszerek (vízhajtók [diuretikumok], például furoszemid);
• fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők(nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib);
• magas vérnyomáskezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-antagonisták);
• szteroidok, például prednizolon, mometazon, beklametazon;
• szimpatomimetikumok, beleértve az epinefrint és a dopamint, melyek a szívroham és az alacsony vérnyomás kezelésére szolgálnak. Az epinefrint a fogászati érzéstelenítés során is alkalmazhatják.
• bizonyos gyógyszerek, melyek megváltoztathatják a Zenofor mennyiségét a vérben, különösen, ha Önnek vesekárosodása van (például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib).

A Zenofor egyidejű alkalmazása alkohollal

A túlzott alkoholfogyasztás a Zenofor szedése alatt növelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának a kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

Ne szedje a Zenofor-t, ha Ön rendszeresen fogyaszt alkoholt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, arra az estre, ha bármilyen változtatásra lenne szükség a kezelésében vagy vércukorszintjének ellenőrzésében.

Ez a gyógyszer nem javasolt, ha Ön szoptat, vagy ha szoptatni tervezi csecsemőjét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zenofor várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel önmagában nem okoz túlságosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát, melynek tünetei az ájulás, zavartság és fokozott verejtékezés).

A Zenofor más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazva azonban előidézhet hipoglikémiát (a vércukorszint túlzott csökkenését), így ilyen esetben fokozott óvatosság szükséges, ha gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

3. Hogyan kell szedni a Zenofor-t?

A Zenofor-t kezelőorvosa önmagában vagy egyéb szájon át szedett gyógyszerekkel, illetve inzulinnal együtt is felírhatja.

Hogyan és mikor kell szedni a tablettákat

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat rendszerint naponta egyszer kell bevenni, az esti étkezés közben.

Néhány esetben kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a tablettákat naponta kétszer szedje, de minden estben étkezés közben vagy valami étel fogyasztása során.

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le, ne rágja szét.

Zenofor 1000 mg retard tabletta

A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

A készítmény ajánlottadagja

A kezelést általában naponta egy 500 mg-os Zenofor retard tablettával kell kezdenie (1 × 500 mg retard tabletta). Kezelőorvosa körülbelül 2 hét után, a vércukorszintmérések eredményeihez igazíthatja az adagolást. A Zenofor retard tabletta maximális napi adagja 2000 mg (például 4 × 500 mg retard tabletta).

Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel.

Ha az előírtnál több Zenofor-t vett be

Ha véletlenül az előírt mennyiségnél több tablettát vett be, nem kell aggódnia, de ha szokatlan tünetei jelentkeznek, forduljon orvoshoz.

Nagy mennyiségű túladagolásnál nagyobb a tejsavas acidózis veszélye (a tüneteket lásd a 4. pontban). Ha ez előfordul, azonnal hagyja abba a Zenofor szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Zenofor-t

Étel fogyasztása során vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal hagyja abba a Zenoforszedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis tüneteit tapasztalja, mivel ez az állapot kómához is vezethet.

Tejsavas acidózis tünetei:

• hányás;
• gyomorfájdalom (hasi fájdalom);
• izomgörcsök;
• nagyfokú fáradtságérzéssel járó általános rosszullét;
• légzési nehézség;
• csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A tejsavas acidózis olyan sürgősségi állapot, amit kórházban kell kezelni.

Rövid ideighagyja abba a Zenofor szedését, ha olyan betegsége van, amely jelentős testfolyadékhiánnyal(dehidratációval) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy magas környezeti hőmérséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

A Zenofor kóros májfunkciós vizsgálati eredményeket és májgyulladást(hepatitiszt) okozhat, amelynek eredményeként sárgaság jelentkezhet (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Amennyiben a szem és/vagy a bőr besárgulását tapasztalja, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A további lehetséges mellékhatásokgyaskoriságuk szerint kerülnek felsorolásra az alábbiakban:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom vagy étvágytalanság. Ha ilyen tüneteket tapasztal, ne hagyja abba a tabletták szedését, mivel ezek a tünetek normális esetben 2 hét alatt megszűnnek. Segít, ha a tablettákat étkezés során vagy közvetlenül étkezés után veszi be.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• ízérzés zavara.
• csökkent vagy alacsony B12-vitamin-szint a vérben. (a tünetek közé tartozhat az extrém fáradtság, a nyelv gyulladása és kivörösödése (glosszitisz), bizsergés és zsibbadás (paresztézia) vagy sápadt vagy sárga bőr). Kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat írhat elő, hogy kiderítse a tüneteinek okát, mivel ezek egy részét cukorbetegség vagy más, nem kapcsolódó egészségügyi problémák is okozhatják.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bőrtünetek, mint a bőrvörösség, viszketés vagy csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zenofor-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ha a tabletta elszíneződött vagy a romlás egyéb jeleit mutatja, tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zenofor?

A Zenofor hatóanyaga a metformin (metformin-hidroklorid formájában).

Zenofor 500 mg retard tabletta

Tablettánként 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 390 mg metforminnak felel meg.

Zenofor 750 mg retard tabletta

Tablettánként 750 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 585 mg metforminnak felel meg.

Zenofor 1000 mg retard tabletta

Tablettánként 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 780 mg metforminnak felel meg.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: sztearinsav 70, sellak (fehérített), povidone K-30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz (15 cPs), hidroxipropil-cellulóz, titán-dioxid (E 171), propilénglikol, makrogol 6000 és talkum.

Milyen a Zenofor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Zenofor 500 mg retard tabletta: Fehér, vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán sima és domborúfilmtabletta. Méretei megközelítőleg 15,00 mm × 8,5 mm.

Zenofor 750 mg retard tabletta: Fehér, vagy csaknem fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán sima és domborúfilmtabletta. Méretei megközelítőleg 19,1 mm × 9,3 mm.

Zenofor 1000 mg retard tabletta: Fehér, vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, az egyik oldalán bemetszéssel ellátott, a másik oldalán sima filmtabletta. Méretei megközelítőleg

20,4 mm × 9,7 mm. A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

Zenofor 500 mg retard tabletta

20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180, db vagy 600 db tabletta PVC/PVdC//Albuborékcsomagolásban, dobozban.

Zenofor 750 mg retard tabletta

14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 , 112, 120, db vagy 600 db tabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Zenofor 1000 mg retard tabletta

14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 , 112, 120, db vagy 600 db tabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország

Gyártó

Juta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13 24941 Flensburg Németország

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3 Bucharest, code 032266, Románia

Zenofor 500 mg retard tabletta

OGYI-T-23726/01 20× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/02 28× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/03 30× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/04 50× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/05 56× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/06 60× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/07 84× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/08 90× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/09 100× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/10 112× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/11 120× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/12 180× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/13 600× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

Zenofor 750 mg retard tabletta

OGYI-T-23726/14 14× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/15 20× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/16 28× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/17 30× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/18 50× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/19 56× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/20 60× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/21 84× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/22 90× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/23 100× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/24 112× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/25 120× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/26 180× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/27 600× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

Zenofor 1000 mg retard tabletta

OGYI-T-23726/28 14× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/29 20× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/30 28× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/31 30× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/32 50× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/33 56× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/34 60× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/35 84× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/36 90× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/37 100× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/38 112× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/39 120× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/40 180× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23726/41 600× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2023 február.