ZILDALI implantátum előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a Zildalis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zildalis a goszerelin nevű hatóanyagot tartalmazza, ami az „LHRH analógok” nevű gyógyszercsoportba tartozik.

A Zildalis a prosztatarák kezelésére szolgál. Hatására csökken a szervezet által termelt „tesztoszteron” (egy férfi nemi hormon) mennyisége. A Zildalis egy hosszú hatású készítmény, amit 12 hetente kell adni.

2.Tudnivalók a Zildalis alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Zildalis

• ha allergiás a goszerelinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha Ön nőbeteg.

Nem alkalmazható Önnél a Zildalis, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben bármiben bizonytalan, a Zildalis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zildalis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• ha a vizeletürítési problémái vannak vagy fáj a háta;
• ha cukorbeteg;
• ha magas a vérnyomása.
• ha olyan tényezők fordulhatnak elő Önnél amelyek befolyásolják csontjai szilárdságát, főként, ha Ön nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt, dohányzik, a családi kórtörténetében szerepel csontritkulás (oszteoporózis, egy, a csontok szilárdságát érintő állapot) vagy epilepsziás roham elleni szereket, illetve kortikoszteroidokat (szteroidok) szed.
• ha bármilyen szív vagy érbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmia), vagy ezen állapotok kezelésére gyógyszereket kap. Nagyobb lehet a szívritmuszavarok kockázata, ha Zildalis t kap.

Azoknál a betegeknél, akik Zildalis t kapnak beszámoltak depresszióról, ami súlyos fokú is lehet. Ha Önt Zildalis val kezelik és depressziós hangulata alakul ki, erről tájékoztassa kezelőorvosát.

Az ilyen típusú gyógyszerek csökkenthetik a csontok kalciumtartalmát (elvékonyítják a csontokat).

Mondja el kezelőorvosának, ha doppingvizsgálatot fognak végezni Önnél, mivel ez a Zildalis-kezelés miatt pozitív eredményt adhat.

Gyermekek

A Zildalis nem adható gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Zildalis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Zildalis kölcsönhatásba léphet néhány gyógyszerrel, amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére használnak (pl. kinidin, dizopiramid, prokainamid, amiodaron, szotalol, dofetilid és ibutilid) vagy megnövelheti a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát, ha más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (metadon [fájdalomcsillapításra használják és része a méregtelenítésnek kábítószer függőségben], moxifloxacin [antibiotikum], antipszichotikumok, amelyeket súlyos mentális zavar kezelésére alkalmaznak).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Zildalis befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan fogják alkalmazni Önnél a Zildalis t?

A Zildalis 10,8 mg implantátumot injekció formájában, a hasbőr alá adják be Önnek 12 hetente. A beavatkozást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja végezni.

Fontos, hogy akkor is tovább kapja a Zildalis kezelést, ha jobban érzi magát.

A kezelést addig kell folytatni, amíg kezelőorvosa úgy nem dönt, hogy ideje leállítani Önnél a terápiát.

A legközelebbi kezelési alkalom

A Zildalis t 12 hetenként adják be Önnek, injekció formájában.

Mindig emlékeztesse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy adja meg Önnek az injekció beadásának következő időpontját.

Ha a következő injekció beadásának megadott időpontja 12 hétnél korábbi, vagy későbbi időpontra esik, erről tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha az utolsó injekció beadása óta több mint 12 hét telt el, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa a gyógyszert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók:

Ezek ritkák. A tünetek között szerepelhet az alábbiak hirtelen kialakulása:

Bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés.

Az arc, az ajkak vagy a nyelv vagy a test egyéb részeinek vizenyős duzzanata.

Légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés.

Ha ezek bármelyike bekövetkezik, azonnal forduljon orvoshoz.

Az injekció beadásának helyén jelentkező sérülést (beleértve a hasüregi erek sérülését is) jelentettek a Zildalis injekció beadását követően. Nagyon ritka esetekben ez súlyos vérzést okozott. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

• hasi fájdalom.
• hasi puffadás
• légszomj
• szédülés.
• alacsony vérnyomás és/vagy az éberségi szint megváltozása.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• Hőhullámok és verejtékezés. Esetenként ezek a mellékhatások a Zildalis-kezelés leállítása után még egy ideig (esetleg akár hónapokig) fennmaradhatnak.
• Csökkent szexuális vágy és impotencia.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Deréktáji hátfájás, vagy vizeletürítési problémák. Ha ilyen jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával.
• Csontfájdalom a kezelés kezdetén. Ha ilyen jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával.
• A csontok elvékonyodása.
• Vércukorszint-emelkedés
• Kéz- és lábujjzsibbadás.
• Bőrkiütés.
• Testtömeg gyarapodás.
• Fájdalom, véraláfutás, vérzés, vörösödés vagy duzzanat a groszerelin injekció beadásának helyén.
• Csökkent szívműködés vagy szívroham.
• Vérnyomás ingadozás.

Az emlők duzzanata vagy érzékenysége.

Hangulatváltozások (beleértve a depressziót is).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Ízületi fájdalom.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Pszichiátriai problémák, más néven pszichotikus betegségek, melyek közé tartozhat a hallucináció (a beteg olyan dolgokat lát, érez, vagy hall, amelyek nincsenek jelen), rendezetlen gondolatok és személyiség-változások. Ezek nagyon ritkák.
• A koponyán belül elhelyezkedő agyalapi mirigy daganatának kialakulása, vagy ha már agyalapi mirigy daganata van, a goszerelin a daganat vérzését, szétesését idézheti elő. Ezek a mellékhatások nagyon ritkák. Az agyalapi mirigy daganata nagyfokú fejfájást, hányingert, hányást, látásvesztést és eszméletlenséget okozhat.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Hajhullás.
• A vérkép változásai.
• Májproblémák.
• Vérrög a tüdőben, ami mellkasi fájdalmat vagy légszomjat okoz.
• Tüdőgyulladás, a tünetek tüdőgyulladásra hasonlíthatnak (például légszomj és köhögés).
• EKG eltérések (QT szakasz megnyúlása).
• Ne aggódjon fentiekben felsorolt mellékhatások miatt. Előfordulhat, hogy egyetlen egy sem érinti Önt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zildalis t tárolni?

Kezelőorvosa felírhatja Önnek a gyógyszert receptre, amit egy patikában kiválthat és a készítményt akkor adja át az orvosnak, amikor legközelebb találkoznak.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 C on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az első felnyitást követően: A készítményt a tasak felnyitása után azonnal fel kell használni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zildalis?

A készítmény hatóanyaga a goszerelin.

10.8 mg goszerelin (goszerelin acetát formájában) implantátumonként.

Egyéb összetevők: poli(D, L-laktid és 75:25 poli(D, L-laktid-ko-glikolid)

Milyen a Zildalis külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér, henger alakú (körülbelüli méret: átmérő 1,5 mm, hossz 20 mm, tömeg 44 mg) rúd, mely a hatóanyagot egy biológiailag lebomló polimer mátrixban tartalmazza.

Az implantátum egyadagos fecskendőbe van töltve, amely 3 fő részből áll: a fecskendőtest az implantátumot tartalmazó egységgel, mandrin (vezetőtű) és tű. A fecskendő nedvesség-megkötővel együtt háromrétegű, laminált PETP/Al/PE tasakba és dobozba helyezve. Egy, két vagy három tasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó

AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau

Birkerfeld 11, Warngau, 83627

Németország

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3, Blaubeuren 89143

Németország

OGYI-T-23209/02 1x egyadagos fecskendő háromrétegű, laminált PETP/Al/PE tasakban és dobozban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Portugália Xanderla LA

Bulgária Xanderla LA 10.8 mg implant

Csehország Xanderla

Észtország Xanderla

Lengyelország Xanderla LA

Lettország Xanderla 10,8 mg implants pilnšļircē

Litvánia Xanderla

Magyarország Zildalis 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben

Románia Xanderla 10,8 mg implant in seringă pre-umplută

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február