Zineryt por és oldószer külsőleges oldathoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Zineryt és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zineryt egy antibiotikumot – eritromicint – tartalmaz cink-komplex formában. Az eritromicin megakadályozza az aknés bőrelváltozások kialakulásában szerepet játszó baktériumok növekedését. A cink erősíti az eritromicin hatását az akne kezelésében. A készítmény alkoholtartalma nem csak az eritromicin baktériumellenes hatását erősíti, de faggyúoldó hatása is van.

A Zineryt az akne (bőrelváltozás, pattanás, mitesszer) enyhe, illetve az enyhétől a súlyosig fokozódó formáinak kezelésére használható azokban az esetekben, amikor az antibiotikum nélküli helyi kezelés hatástalan, nem megfelelő vagy valamilyen okból kifolyólag nem viselhető el.

2. Tudnivalók a Zineryt alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Zinerytet:

• ha allergiás az eritromicinre vagy más, a makrolid csoporthoz tartozó egyéb antibiotikumra, illetve cinkre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Ön terhes, ne alkalmazza a Zinerytet, hacsak nem feltétlenül szükséges.

Egyéb gyógyszerek és a Zineryt

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Amennyiben külsőleg alkalmazható készítményt használ, minden esetben tájékoztatnia kell erről kezelőorvosát és ki kell kérni a tanácsát.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Eddigi ismereteink szerint ez a készítmény a terhesség és szoptatás alatt az előírásoknak megfelelően alkalmazva, a magzatra nézve minden veszély nélkül adható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a Zineryt hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Mindazonáltal ilyen hatás nem valószínű.

3. Hogyan kell alkalmazni a Zinerytet?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Az oldatot naponta kétszer kell az érintett bőrfelületre kenni, általában 10‑12 hetes időtartamban. Jelentős hatás rendszerint az első 12 héten belül érhető el. Amennyiben javulás nem, vagy nem megfelelő mértékben tapasztalható, vagy akár az állapot rosszabbra fordulása következik be, minél előbb keresse fel kezelőorvosát.

Az alkalmazás módja

Az oldatot bőségesen kell felvinni a teljes arcbőrre vagy más érintett bőrfelületekre (nem csak a sebes területre) úgy, hogy a kezelendő felületet teljesen befedje (körülbelül 0,5 ml szükséges alkalmanként).

Az oldat alkalmazásakor a tartályt lefelé fordítva a szivacsos applikátorral enyhe nyomást gyakorolva az érintett bőrfelületet be kell dörzsölni.

Az oldat túlfolyását a bőrre alkalmazott nyomás fokozásával vagy csökkentésével lehet szabályozni.

Egy kiszerelés 30 ml elkészített Zineryt oldatot tartalmaz, ez körülbelül 1 hónapos kezelésre elegendő. A Zineryt alkalmazásakor az applikátor védő kupakját el kell távolítani, és használat után újból vissza kell csavarni.

A Zineryt kizárólag külsőleg, a bőr helyi kezelésére szánt készítmény.

Nem kerülhet a szembe, vagy az orr és a száj nyálkahártyájára.

Oxidálószerek és a víz az eritromicint elbontják.

Az oldat elkészítésére vonatkozó utasítások:

1. A sárga/szürke doboz két tartályt és egy szivacsos applikátort tartalmaz. Távolítsa el a kupakot mindkét tartályról.
2. Öntse a folyadékot a port tartalmazó tartályba. Az üres tartály eldobható.
3. Csavarja a megmaradt kupakot a port és folyadékot tartalmazó tartályra.
4. Azonnal kezdje összerázni az elegyet, körülbelül 1 percig.
5. Csavarja le a kupakot a tartályról és helyezze fel a szivacsos applikátort a kupakra.
6. Nyomja be az applikátorral ellátott kupakot a teli tartályba, majd rögzítse.
7. Most eltávolíthatja a kupakot a tartályrólés ellenőrizheti, hogy az applikátor rögzítése megfelelő volt-e. Szükség esetén nyomja beljebb az applikátort.
8. Az oldat az elkészítéstől számított 5 hétig használható. Írja rá a tartályra az elkészítés időpontját és a lejárat dátumát.

Ha az előírtnál több Zinerytet alkalmazott

Véletlenszerű túladagolás az alkalmazás módja miatt nem valószínű.

A Zineryt teljes tartalmának egyszerre, szájon át történő bevétele esetén a tünetek a benne lévő abszolút alkohol okozta akut mérgezési tüneteknek felelnek meg.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritkán (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) előfordulhat égő, viszkető vagy bizsergő érzés. Túlérzékenység. Eleinte megfigyelhető a bőr enyhe vörössége, szárazsága a Zineryt alkoholtartalma miatt. Ezek a tünetek átmeneti jellegűek.

Haladéktalanul keresse fel orvosát, amennyiben súlyos bőrreakció lép fel Önnél: vörös, pikkelyes kiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis). Ezen mellékhatás gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zinerytet tárolni?

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Zinerytet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A külön csomagolt por és oldószer a csomagoláson feltüntetett lejárati ideig stabil.

A felhasználhatósági időtartam: 3 év.

A Zineryt (a külsőleges oldat előállítására szolgáló por) legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

Az elkészített oldat 5 hétig, legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

Az előállított oldat lejárati idejét az elkészítés után azonnal rá kell írni a tartályra.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zineryt?

• A készítmény hatóanyaga:

Porkeverék (A) összetétele:

eritromicin 1302 mg

mikronizált cink-acetát-dihidrát 389,4 mg

• Egyéb összetevők:

Oldószer (B) összetétele: diizopropil-szebakát, vízmentes etanol.

Feloldás után a kész oldat (30 ml) 40 mg/ml eritromicint tartalmaz cink‑komplex formájában.

Milyen a Zineryt külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az elkészített Zineryt oldat tiszta vagy enyhén zavaros folyadék alkoholos illattal.

A gyári csomagolásban egy porral töltött csavaros kupakkal ellátott tartály + egy oldószerrel töltött csavaros kupakkal lezárt tartály+egy úgynevezett applikációs szivacsos feltét található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Németország

Gyártó: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dánia

OGYI-T–6739/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. július