ZINNAT filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Zinnat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zinnat egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak. Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinok csoportjába tartozó gyógyszer.

A Zinnat‑ot az alábbi testtájak fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:

• a torok
• a melléküregek
• a középfül
• a tüdő vagy a mellkas
• a húgyutak
• a bőr és a lágyrészek.

A Zinnat‑ot alkalmazzák még:

• a Lyme‑kór (kullancsok által terjesztett fertőzés) kezelésére is.

Kezelőorvosa meghatározhatja az Ön fertőzését okozó baktériumok típusát és ellenőrizheti a kezelés folyamán, hogy a baktériumok érzékenyek-e a Zinnat-ra.

2. Tudnivalók a Zinnat szedése előtt

Ne szedje a Zinnat‑ot:

• ha allergiása cefuroxim-axetilre vagy bármilyen cefalosporin antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha bármikor volt már súlyos allergiás reakciója bármilyen más típusú béta-laktám antibiotikumra (penicillinekre, monobaktámokra vagy karbapenemekre).
• ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a cefuroxim vagy bármely más cefalosporin hatóanyagú antibiotikum alkalmazása után.
• Ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre, ne szedje a Zinnat‑ot mindaddig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

Különös gondossággal kell eljárni a Zinnat alkalmazásakor:

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a cefuroxim-kezeléssel kapcsolatban. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciók tüneteinek bármelyikét észleli.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Zinnat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek

A Zinnat nem ajánlott gyermekeknek 3 hónapos életkor alatt, mert a készítmény biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.

Amíg Zinnat‑ot szed, figyelnie kell bizonyos tünetekre, így az allergiás reakciókra, a gombás (pl. Candida, ejtsd kandida) fertőzésekre és a súlyos hasmenésre (álhártyás vastagbélgyulladás). Ez csökkenteni fogja bármilyen probléma jelentkezésének kockázatát. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Ha vérvizsgálatra van szüksége

A Zinnat befolyásolhatja egy, a vércukorszint vizsgálat vagy a Coombs teszt elnevezésű vérvizsgálati módszer eredményét. Ha Önnek vérvizsgálatra van szüksége:

• Tájékoztassa a vizsgálati mintát vevő személyt, hogy Ön Zinnat‑ot szed.

Egyéb gyógyszerek és a Zinnat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A gyomorsav mennyiségét csökkentőgyógyszerek (pl. a gyomorégésre használt savlekötők) befolyásolhatják a Zinnat hatását.

Probenecid.

Szájon át szedett véralvadásgátlók.

• Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön bármilyen, a fentieknek megfelelő gyógyszert szed.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zinnat szédülést okozhat, és lehetnek más olyan mellékhatásai, amelyek csökkentik az Ön éberségét.

• Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha nem érzi jól magát.

Fontos informaciók a Zinnat néhány összetevőjéről

A Zinnat tablettákparabént (propil-parahidroxibenzoátot [E216] és metil-parahidroxibenzoátot [E218]) tartalmaznak, amely allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

Ez a gyógyszer 0,00152 mg nátrium‑benzoátot tartalmaz 125 mg-os tablettánként.

Ez a gyógyszer 0,00203 mg nátrium benzoátot tartalmaz 250 mg-os tablettánként.

Ez a gyógyszer 0,00506 mg nátrium‑benzoátot tartalmaz 500 mg-os tablettánként.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes.”

• Kérdezze meg kezelőorvosát,hogy a Zinnat megfelelő -e az Ön számára.

3. Hogyan kell szedni a Zinnat‑ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Zinnat‑ot étkezést követően kell bevenni.Ez elősegíti, hogy hatásosabb legyen a kezelés.

A Zinnat filmtablettákat egészben, kevés vízzel kell lenyelni.

Ne rágja szét, ne zúzza össze vagy törje ketté a filmtablettákat- ez csökkentheti a kezelés hatásosságát.

Az ajánlott adag

Felnőttek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek

A Zinnat ajánlott adagja naponta 250 mg‑500 mg naponta kétszer a fertőzés súlyosságától és típusától függően.

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

A 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezeléséhez a Zinnat belsőleges szuszpenzió javasolt.

A Zinnat ajánlott adagja naponta kétszer 10 mg/testtömegkilogrammtól (legfeljebb 250 mg) 15 mg/testtömegkilogrammig (legfeljebb 250 mg):

• a fertőzés súlyosságától és típusától függően.

A Zinnat nem ajánlott gyermekeknek 3 hónapos életkor alatt, mert a készítmény biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.

A betegségtől és attól függően, hogy Ön vagy gyermeke miként reagál a kezelésre, a kezdő adag megváltoztatható, vagy egynél több kezelésre is szükség lehet.

Vesebetegek

Ha Önnek vesepanasza van, kezelőorvosa módosíthatja az Ön adagját.

• Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre

Ha az előírtnál több Zinnat‑ot vett be

Ha Ön túl sok Zinnat-ot vett be, idegrendszeri problémái lehetnek, nevezetesen nagyobb valószínűséggel jelentkeznek görcsrohamok.

• Ne késlekedjen!Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Zinnat csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Zinnat‑ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Zinnat szedését

Ne hagyja abba a Zinnat szedését orvosi tanács nélkül!

Fontos, hogy végigcsinálja a teljes Zinnat‑kezelést.Ne hagyja abba, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja –még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha nem fejezi be teljesen a kúrát, a fertőzés kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

A Zinnat‑ot szedő betegek között kis számban vannak olyanok, akiknél allergiás reakció vagy potenciálisan súlyos bőrreakció alakul ki. Ezen reakciók tünetei közé tartoznak az alábbiak:

• Súlyos allergiás reakció.Jelei közé tartoznak a kidudorodó és viszkető bőrkiütések, duzzanat néhaaz arcon vagy a szájüregben, ami légzési nehézséget okozhat.

• Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindróma).

• Allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).

• Bőrkiütés, amely hólyagosodhat, és apró céltáblákhoz hasonlít (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel).

• Nagy kiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőr. (Ezek a Stevens–Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünetei lehetnek.)

Egyéb állapotok, amelyekre figyelnie kell, amíg Zinnat-ot szed, az alábbiak:

• Gombás fertőzések.A Zinnat‑hoz hasonló gyógyszerek ritkán az élesztőgombák (Candida) elszaporodását okozhatják a szervezetben, ami gombás fertőzésekhez (pl. szájpenész) vezethet. Ez a mellékhatás nagyobb valószínűséggel alakul ki, ha a Zinnat‑ot hosszú időn át szedi.

• Súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás).A Zinnat‑hoz hasonló gyógyszerek vastagbélgyulladást okozhatnak, amely súlyos, rendszerint vért és nyálkát tartalmazó hasmenéshez, hasi fájdalomhoz és lázhoz vezet.

• Jarisch–Herxheimer-reakció.Néhány betegnél magas testhőmérséklet (láz), hidegrázás, fejfájás, izomfájdalom és bőrkiütés alakulhat ki, mialatt Lyme‑kór ellen Zinnat‑kezelésben részesül. Ezt Jarisch–Herxheimer-reakció néven ismerik. A tünetek rendszerint néhány órán, legfeljebb egy napon át tartanak.

• Azonnal értesítse kezelőorvosátvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből legfeljebb 1‑etérinthetnek:

• gombás fertőzések (pl. Candida)
• fejfájás
• szédülés
• hasmenés
• hányinger
• hasi fájdalom.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

• egy fehérvérsejt‑típus számának növekedése (eozinofília)
• a májenzimek vérszintjének megemelkedése.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek:

• hányás
• bőrkiütés.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

• a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése
• alacsony fehérvérsejtszám
• pozitív Coombs teszt.

Egyéb mellékhatások

Egyéb mellékhatások nagyon kevés embernél fordultak elő, azonban pontos gyakoriságuk ismeretlen:

• súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)
• allergiás reakciók
• bőrreakciók (köztük súlyosak)
• magas testhőmérséklet (láz)
• a szemfehérje, illetve a bőr besárgulása
• májgyulladás (hepatitisz).

Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

• a vörösvértestek túlságosan gyors pusztulása (hemolitikus anémia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zinnat‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az eredeti csomagolásban legfeljebb30 °C-on tárolandó.

Ne szedje a Zinnatot, ha a tabletták széle töredezett vagy a károsodás egyéb jelei láthatóak.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zinnat?

A hatóanyag tablettánként 125 mg, 250 mg vagy 500 mg cefuroxim (cefuroxim‑axetil formájában).

Segédanyagok:

mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, nátrium-lauril-szulfát, hidrogénezett növényi olaj, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, propilénglikol, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216) és Opaspray white M‑1‑7120 J (titán‑dioxidot [E171] és nátrium‑benzoátot [E211] tartalmaz).

Milyen a Zinnat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Zinnat 125 mg filmtabletta: fehér, filmbevonatú kapszula alakú tabletta, egyik oldala sima, másik oldala „GX ES5” jelöléssel van ellátva. Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 vagy 50 tablettát tartalmaz dobozonként.

Zinnat 250 mg filmtabletta: fehér, filmbevonatú tabletta, egyik oldala sima, másik oldala „GX ES7” jelöléssel van ellátva. Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 vagy 50 tablettát tartalmaz dobozonként.

Zinnat 500 mg filmtabletta: fehér, filmbevonatú tabletta, egyik oldala sima, másik oldala „GX EG2” jelöléssel van ellátva. Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 vagy 50 tablettát tartalmaz dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla u. 43-47. Magyarország

Gyártó

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Írország

Lek Pharmaceuticals d. d. Verovškova ulica 57, Ljubljana Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaibanés az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban)az alábbi neveken engedélyezték:

Zinnat 125 mg filmtabletta

Csehország, Dánia, Egyesült Királyság (Észak-Írország), Franciaország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Litvánia, Magyarország, Románia, Szlovákia – Zinnat

Németország – Elobact

Zinnat 250 mg filmtabletta

Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság (Észak-Írország), Észtország, Finnország, Franciaország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Olaszország, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia – Zinnat

Görögország – Zinadol

Németország - Elobact

Olaszország – Oraxim

Portugália ‑ Zipos

Portugália – Zoref

Zinnat 500 mg filmtabletta

Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság (Észak-Írország), Észtország, Franciaország, Hollandia, Írország, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Málta, Olaszország, Románia, Spanyolország, Szlovákia, Szlovénia – Zinnat

Görögország – Zinadol

Németország – Elobact

Olaszország ‑ Oraxim

Portugália ‑ Zipos

Portugália – Zoref

OGYI-T-1399/01 Zinnat 125 mg filmtabletta 10 db

OGYI-T-1400/01 Zinnat 250 mg filmtabletta 10 db

OGYI-T-1401/01 Zinnat 500 mg filmtabletta 10 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.