ZINNAT granulátum

1. Milyen típusú gyógyszer a Zinnat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zinnat egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak. Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinok csoportjába tartozó gyógyszer.

A Zinnat az alábbi testtájak fertőzéseinek kezelésére alkalmazható:

• a torok
• a melléküregek
• a középfül
• a tüdő vagy a mellkas
• a húgyutak
• a bőr és a lágyrészek.

A Zinnat alkalmazható még:

• a Lyme‑kór (kullancsok által terjesztett fertőzés) kezelésére is.

Kezelőorvosa meghatározhatja az Ön fertőzését okozó baktériumok típusát és ellenőrizheti a kezelés folyamán, hogy a baktériumok érzékenyek-e a Zinnat-ra.

2. Tudnivalók a Zinnat szedése előtt

Ne szedje a Zinnat‑ot:

• ha allergiás a cefuroxim-axetilre vagy bármilyen cefalosporin antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha bármikor volt már súlyos allergiás reakciója bármilyen más típusú béta-laktám antibiotikumra (penicillinekre, monobaktámokra vagy karbapenemekre).

Ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre, ne szedje a Zinnat‑ot mindaddig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Zinnat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek

A Zinnat nem ajánlott gyermekeknek 3 hónapos életkor alatt, mert a készítmény biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.

Amíg Zinnat‑ot szed, figyelnie kell bizonyos tünetekre, így az allergiás reakciókra, a gombás (pl. Candida, ejtsd kandida) fertőzésekre és a súlyos hasmenésre (álhártyás vastagbélgyulladás). Ez csökkenteni fogja bármilyen probléma jelentkezésének kockázatát. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Ha vérvizsgálatra van szüksége

A Zinnat befolyásolhatja egy vércukorszint vizsgálat vagy a Coombs teszt elnevezésű vérvizsgálati módszer eredményét. Ha Önnek vérvizsgálatra van szüksége:

Tájékoztassa a vizsgálati mintát vevő személyt, hogy Ön Zinnat‑ot szed.

Egyéb gyógyszerek és a Zinnat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A gyomorsav mennyiségét csökkentő gyógyszerek (pl. a gyomorégésre használt savlekötők) befolyásolhatják a Zinnat hatását.

Probenecid.

Szájon át szedett véralvadásgátlók.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön bármilyen, a fentieknek megfelelő gyógyszert szed.

Fogamzásgátló tabletták

A Zinnat csökkentheti a fogamzásgátló tabletták hatásosságát. Ha Ön fogamzásgátló tablettát szed, mialatt Zinnat‑tal kezelik, szüksége van egy barrier típusú fogamzásgátló módszer (pl. gumióvszer) alkalmazására is. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zinnat szédülést okozhat, és lehetnek más olyan mellékhatásai, amelyek csökkentik az Ön éberségét.

Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha nem érzi jól magát.

Fontos információk a Zinnat néhány összetevőjéről

A Zinnat szuszpenzió cukrot (szacharózt) tartalmaz.

A Zinnat szuszpenzió cukrot (szacharózt) tartalmaz, amit a diéta összeállításakor figyelembe kell venni, ha Ön cukorbeteg

.A Zinnat szuszpenzió aszpartámot is tartalmaz, amely fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön egy fenilketonuriának nevezetett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A Zinnat szuszpenzió benzil-alkoholt (E519) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

Ez a gyógyszer 5 ml-es adagonként 0,021 g aszpartámot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 5 ml-es adagonként 3 g szacharózt tartalmaz.

Ez a gyógyszer 5 ml-es adagonként 6 mg propilénglikolt (E1520) tartalmaz.

Ez a gyógyszer 5 ml-es adagonként 4,5 mg benzil-alkoholt (E1519) tartalmaz.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a Zinnat megfelelő‑e az Ön számára.

3. Hogyan kell szedni a Zinnat‑ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Zinnat‑ot étkezést követően kell bevenni. Ez elősegíti, hogy hatásosabb legyen a kezelés.

Alkalmazás előtt az üveget fel kell rázni.

A Zinnat szuszpenzió tovább hígítható hideg gyümölcslével vagy tejes italokkal, de azonnal meg kell inni.

A Zinnat forró folyadékokba nem keverhető.

A Zinnat szuszpenzió elkészítését lépésről lépésre ismertető útmutatásokat lásd az Elkészítési útmutató című részben, a betegtájékoztató végén.

Az ajánlott adag

Felnőttek

A Zinnat ajánlott adagja 250 mg‑500 mg naponta kétszer a fertőzés súlyosságától és típusától függően.

Gyermekek

A Zinnat ajánlott adagja naponta kétszer 10 mg/testtömegkilogrammtól (naponta kétszer legfeljebb 125 mg) naponta kétszer 15 mg/testtömegkilogrammig (naponta kétszer legfeljebb 250 mg):

• a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
• A gyermek testtömegétől és életkorától függően legfeljebb 500 mg naponta.

A Zinnat nem ajánlott gyermekeknek 3 hónapos életkor alatt, mert a készítmény biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.

A betegségtől és attól függően, hogy Ön vagy gyermeke miként reagál a kezelésre, a kezdő adag megváltoztatható, vagy egynél több kezelésre is szükség lehet.

Vesebetegek

Ha Önnek vesepanasza van, kezelőorvosa módosíthatja az Ön adagját.

Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre.

Ha az előírtnál több Zinnat‑ot vett be

Ha Ön túl sok Zinnat-ot vett be, idegrendszeri problémái lehetnek, nevezetesen nagyobb valószínűséggel jelentkeznek görcsrohamok.

Ne késlekedjen! Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Zinnat csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Zinnat‑ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Zinnat szedését

Ne hagyja abba a Zinnat szedését orvosi tanács nélkül!

Fontos, hogy végigcsinálja a teljes Zinnat‑kezelést. Ne hagyja abba, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja – még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha nem fejezi be teljesen a kúrát, a fertőzés kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

A Zinnat‑ot szedő betegek között kis számban vannak olyanok, akiknél allergiás reakció vagy potenciálisan súlyos bőrreakció alakul ki. Ezen reakciók tünetei közé tartoznak az alábbiak:

• Súlyos allergiás reakció. Jelei közé tartoznak a kidudorodó és viszkető bőrkiütések, duzzanat néha az arcon vagy a szájüregben, ami légzési nehézséget okozhat.
• Bőrkiütés, amely hólyagosodhat, és apró céltáblákhoz hasonlít (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel).
• Nagy kiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőr. (Ezek a Stevens‑Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünetei lehetnek.)

Egyéb állapotok, amelyekre figyelnie kell, amíg Zinnat-ot szed, az alábbiak:

• Gombás fertőzések. A Zinnat‑hoz hasonló gyógyszerek ritkán az élesztőgombák (Candida) elszaporodását okozhatják a szervezetben, ami gombás fertőzésekhez (pl. szájpenész) vezethet. Ez a mellékhatás nagyobb valószínűséggel alakul ki, ha a Zinnat‑ot hosszú időn át szedi.
• Súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás). A Zinnat‑hoz hasonló gyógyszerek vastagbélgyulladást okozhatnak, amely súlyos, rendszerint vért és nyálkát tartalmazó hasmenéshez, hasi fájdalomhoz és lázhoz vezet.
• Jarisch‑Herxheimer reakció. Néhány betegnél magas testhőmérséklet (láz), hidegrázás, fejfájás, izomfájdalom és bőrkiütés alakulhat ki, mialatt Lyme‑kór ellen Zinnat‑kezelésben részesül. Ezt Jarisch‑Herxheimer reakció néven ismerik. A tünetek rendszerint néhány órán, legfeljebb egy napon át tartanak.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

• gombás fertőzések (pl. Candida)
• fejfájás
• szédülés
• hasmenés
• hányinger
• hasi fájdalom.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

• egy fehérvérsejt‑típus számának növekedése (eozinofília)
• a májenzimek vérszintjének megemelkedése.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

• hányás
• bőrkiütés.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

• a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése
• alacsony fehérvérsejtszám
• pozitív Coombs teszt.

Egyéb mellékhatások

Egyéb mellékhatások nagyon kevés embernél fordultak elő, azonban pontos gyakoriságuk ismeretlen:

• súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)
• allergiás reakciók
• bőrreakciók (köztük súlyosak)
• magas testhőmérséklet (láz)
• a szemfehérje, illetve a bőr besárgulása
• májgyulladás (hepatitisz).

Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

• a vörösvértestek túlságosan gyors pusztulása (hemolitikus anémia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zinnat‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Az elkészített szuszpenziót a gyógyszerbevételek között mindig tartsa hűtőszekrényben. Nem fagyasztható! Hűtőszekrényben tárolva 10 napig használható fel.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás jeleit mutatja.

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zinnat?

A készítmény hatóanyaga 125 mg cefuroxim (cefuroxim‑axetil formájában) 5 ml‑enként.

Egyéb összetevők: aszpartám (E951), xantán gumi, aceszulfám-kálium (E950), povidon K30, sztearinsav, szacharóz, tutti-frutti ízű aroma (amely tartalmaz propilénglikolt (E1520) és benzil-alkoholt (E1519)).

Lásd a 2. pontban a további fontos információkat a Zinnat egyéb összetevőiről.

Milyen a Zinnat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Zinnat 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény több adag elkészítéséhez elegendő barna színű üvegben kerül forgalomba.

Az üveg 40 ml, 50 ml, 60 ml, 70 ml, 80 ml vagy 100 ml 125 mg/5 ml szuszpenziót tartalmaz. Ezt a gyógyszert az üvegben levő granulátumból víz hozzáadásával kell elkészíteni.

Egy üveg dobozban.

Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla u. 43-47. Magyarország

Gyártó

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Írország

Lek Pharmaceuticals d. d. Verovškova ulica 57, Ljubljana Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária, Csehország, Egyesült Királyság (Észak-Írország), Észtország, Franciaország, Hollandia, Írország, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Magyarország, Málta, Olaszország, Románia, Szlovákia, Szlovénia – Zinnat

Németország – Elobact

Olaszország – Oraxim

Portugália ‑ Zipos

Portugália - Zoref

OGYI-T-1830/01 (Zinnat 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, 1x50 ml granulátum,

1 üveg műanyag adagolókanállal és műanyag pohárral dobozban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május