Zitazonium 10 mg tabletta

1. Milyen típusúgyógyszer a Zitazonium és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zitazonium hatóanyaga a tamoxifén, az úgynevezett antiösztrogén gyógyszerek csoportjába tartozik, amely bizonyos szövetekre az ösztrogénnek (női nemi hormon) megfelelő hatást gyakorol, míg más szövetekben az ösztrogén hatását gátolja.

Összetett hatásának megfelelően a rosszindulatú emlődaganat és a peteérés nélküli meddőség kezelésére szolgál.

A Zitazonium csökkentheti az emlőrák kialakulásának kockázatát azoknál a nőknél, akiknél magas az emlőrák kialakulásának valószínűsége. Fontos, hogy kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt kiszámítsa az emlőrák kialakulásának kockázatát, és az eredményt megbeszélje Önnel. Számos speciális eszköz áll rendelkezésre az emlőrák kockázatának kiszámítására, olyan információk alapján, mint az Ön életkora, családi kórtörténete, genetika, reproduktív tényezők (például életkor, amikor a menstruáció elkezdődött és abbamaradt, szült-e gyermeket, szedett vagy szed-e hormonpótló terápiát és/vagy szájon át szedhető fogamzásgátló tablettát), valamint az emlőbetegségek kórtörténete. Bár ezekkel az eszközökkel megbecsülhető az Ön kockázata, ez nem jelenti azt, hogy Ön mellrákos lesz. A fokozott kockázat azt jelenti, hogy nagyobb az esélye a mellrák kialakulásának. Ha Ön és kezelőorvosa a Zitazonium alkalmazását fontolgatja erre a célra, fontos, hogy tisztában legyen a Zitazonium szedésének előnyeivel, valamint mellékhatásaival, mivel Önnek jelenleg nincs emlőrákja, és a Zitazonium csökkenti, de nem szünteti meg teljesen az emlőrák kialakulásának kockázatát.

2. Tudnivalók az Zitazonium szedése előtt

Ne szedje a Zitazoniumot:

• ha allergiás a tamoxifénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha Ön fogamzóképes nő a lehetséges terhesség kizárásának céljából a kezelés megkezdése előtt vizsgálat végzendő;
• egyidejű anasztrozol terápia esetén;
• meddőség miatti kezelés esetén:
• ha az Ön személyes vagy családi kórtörténetében ismeretlen eredetű vénás tromboembóliás esemény vagy ismert genetikai eltérés szerepel,
  • az emlőrák megelőzése esetén:
    • ha mélyvénás trombózisa (általában a lábakban található vénában kialakuló vérrög) vagy tüdőembóliája (a tüdőben kialakuló vérrög) volt,
    • ha vérrögképződés megelőzésére szed gyógyszert, mint például a warfarin.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zitazonium szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény az alábbi betegségekben és állapotokban csak fokozott orvosi ellenőrzés mellett szedhető, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármelyik vonatkozik Önre:

• haÖnnek károsodott a májműködése,
• ha hajlama van vérrög (trombózis) képződésre,
• ha daganatos betegség következtében csontáttéte van, mert a kezelés megkezdésekor a vér kalciumszintje megemelkedhet,
• ha magasak a vérzsír értékei (koleszterin, triglicerid), mert a kezelés során esetleg tovább emelkedhet a vérzsír szintje,
• ha pajzsmirigy betegsége van, mert a Zitazonium befolyásolja a pajzsmirigyhormonszint mérésének eredményét,
• ha vérképző szervi megbetegedése van, mert Zitazonium-kezelés során előfordulhat a vérsejtek számának csökkenése,
• ha látászavara (szürkehályog) van, mert tartós Zitazonium-kezelés során néhány esetben észleltek látászavart, szemészeti elváltozásokat,
• ha kórtörténetében örökletes angioödéma szerepel, mivel a Zitazonium kiválthatja vagy súlyosbíthatja az örökletes angioödéma tüneteit. Ha olyan tüneteket tapasztal, mint az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata nyelési vagy légzési nehézségekkel, azonnal forduljon orvoshoz.

A tamoxifén-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókat jelentettek, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is. Hagyja abba a Zitazonium szedését, ha ezeknek a 4. pontban felsorolt súlyos bőrreakcióknak bármely tünetét észleli, és azonnal kérjen orvosi segítséget.

Nagyon ritkán a korábbi sugárkezelés által okozott bőrreakciókról számoltak be tamoxifén-kezelés alatt.

A következő gyógyszerekkel való együttes alkalmazást kerülni kell, mert a tamoxifén hatáscsökkenése nem zárható ki: paroxetin, fluoxetin (például antidepresszánsok), bupropion (antidepresszáns vagy a dohányzásról való leszokáskor alkalmazható), kinidin (például szívritmuszavar kezelésére használható gyógyszer) és cinkalet vagy cinakalcet (mellékpajzsmirigy működési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer)

Halasztott mellrekonstrukciós műtét során (hetekkel vagy akár évekkel az első mellműtét után, mely során a saját testszövetből állítják helyre az új mellet) a tamoxifén növelheti a vérrögök képződésének kockázatát az áthelyezett szövet kis vérereiben, ami komplikációkhoz vezethet.

Ha tervezett műtét előtt áll, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mivel előfordulhat, hogy rövid időre le kell állítani a Zitazonium-kezelést.

A Zitazonium-terápia az emlőrák kockázatának csökkentésére is alkalmazható. Ez a kezelés olyan súlyos mellékhatásokkal járhat, mint például vérrög kialakulása a láb vénáiban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia), valamint méhtestrák, amelyek mind akár halálos kimenetelűek is lehetnek. Egyéb kevésbé súlyos mellékhatások, mint például hőhullámok, hüvelyi folyás, menstruációs zavarok és kismedencei fájdalom is előfordulhatnak.

Az, hogy a kezelés előnyei felülmúlják-e a kockázatokat, az Ön korától, kórtörténetétől, az emlőrák kockázatának mértékétől és az Ön személyes döntésétől is függ. Az emlőrák kockázatának csökkentésére irányuló Zitazonium-terápia nem minden nő esetében megfelelő, akinek fokozott a kockázata. A terápia megkezdése előtt feltétlenül fel kell mérni kezelőorvosával a lehetséges előnyöket és kockázatokat. Tisztában kell lennie azzal, hogy a Zitazonium csökkenti, de nem szünteti meg az emlőrák kockázatát.

Gyermekek és serdülők

A Zitazonium nem javasolt gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóadatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Zitazonium

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Főképp tájékoztatnia kell orvosát, amennyiben a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• paroxetin, fluoxetin (például antidepresszánsok);
• bupropion (antidepresszáns vagy a dohányzásról való leszokásban segít);
• kinidin (például szívritmuszavar kezelésére használható gyógyszer);
• cinkalet vagy cinakalcet (mellékpajzsmirigy működési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer).

Kölcsönhatás fordulhat elő, ha ezt a gyógyszert a következők valamelyikével együtt alkalmazzák:

• A véralvadást gátló bizonyos gyógyszerek, mint a warfarin. A Zitazonium fokozhatja e gyógyszerek hatását, ami által megnő a vérzések esélye. Az orvosa szükség esetén fokozottan ellenőrizheti véralvadásgátló gyógyszer adagját.
• A vérlemezkék összecsapzódását gátló készítmények, Zitazonium egyidejű alkalmazása esetén, fokozhatják a vérzés kialakulásának veszélyét.
• Daganatellenes gyógyszerek. A Zitazonium egyidejű alkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel növelheti a vérrög általi érelzáródás (trombózis és embólia) kialakulásának veszélyét.
• Aminoglutetimid (egyes daganatok gyógyszere) a Zitazonium hatását csökkentheti.
• Semmilyen hormon-tartalmú készítmény, különösen ösztrogén (ösztradiol nevű női nemi hormon) tartalmú gyógyszer (fogamzásgátló vagy hormonpótló-kezelés) nem adható Zitazonium-kezelés alatt, mivel egymás hatását csökkenthetik.
• Gyógyszerek, amelyeket egy bizonyos fehérje (citokróm P450 enzim) bont le a májban, amilyen például a ciklofoszfamid (daganatellenes gyógyszer). A Zitazonium esetleg fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását és a mellékhatásait, míg ugyanakkor magának a Zitazoniumnak a hatása és a mellékhatásai is fokozódhatnak.
• Gyógyszerek, amik egy bizonyos metabolizáló enzim (citokróm P450 3A4) hatását fokozzák, mint például a rifampicin (tuberkolózis kezelésére használják). Ezek a gyógyszerek a Zitazonium hatását csökkenthetik.

Fogamzásgátlás

Fogamzóképes nőknek megfelelő nem hormonális fogamzásgátló módszert (például barrier elvű) kell alkalmazniuk a Zitazoniummal történő kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után további kilenc hónapon keresztül.

A Zitazonium szedésekor az alkoholfogyasztás kerülendő.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt a Zitazonium-kezelés nem alkalmazható. Változókor – a menstruáció elmaradása – előtt a terhességet ki kell zárni, és a kezelés alatt, valamint azt követően kilenc hónapon keresztül megfelelő nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

Korlátozott mennyiségben rendelkezésre álló adatok alapján, a Zitazonium és egyes bomlástermékei kiválasztódnak és idővel felhalmozódnak az anyatejben, ezért szoptatás alatt nem javasolt a kezelés. Amennyiben az anyának feltétlenül szüksége van a Zitazonium-terápiára, a szoptatást meg kell szakítani. A szoptatást a Zitazonium-kezelést követően még 3 hónapon keresztül nem szabad újrakezdeni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Néhány esetben a készítmény alkalmazása során izomgörcsöket, kábultságot, kimerültséget és látászavart észleltek. Az ilyen esetekben a tevékenység korlátozásának mértékét és idejét a kezelőorvos határozza meg.

A Zitazonium laktózt és nátriumot tartalmaz

Minden tabletta 102,8 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Zitazoniumot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Rosszindulatú emlődaganatesetén általában az ajánlott napi dózis 20 mg. A kezelés hosszantartó, évekig is eltarthat.

Peteérés nélküli meddőség kezelésekor: a Zitazonium alkalmazása előtt a terhességet ki kell zárni.

Szokásos adagja naponta 20 mg, rendszeres vérzés esetén a menstruációs ciklus 2., 3., 4. és 5. napján. Rendszertelen vérzés esetén a kúra bármely napon elkezdhető. A kezelés közben klinikai és laboratóriumi vizsgálatokkal figyelni kell a peteérést. Ha a fenti kezelés hatására nincs peteérés, akkor kezelőorvosa a napi adagot 40‑80 mg-ra emelheti.

Ha a betegnek jelentkezett menstruációja, akkor az újabb kezelést a menstruáció 2. napján kell elkezdeni.

Amennyiben nem jelentkezik menstruáció, a következő kezelés 45 nap múlva indítható.

Az emlőrák kockázatának csökkentéséreajánlott napi adagja 20 mg 5 éven át. Kezelőorvosa az Önre vonatkozó információk, kórtörténete és a családjában előforduló emlőrák előfordulása alapján fogja kiszámítani az emlőrák előfordulásának kockázatát.

Ha az előírtnál több Zitazoniumot vett be

Emberben heveny túladagolást még nem jelentettek.

Klinikai vizsgálat során igen magas dózisok mellett áttétes daganatos betegeknél átmeneti idegkárosodást (remegést, fokozott reflexeket, bizonytalan járást, szédülést), szív ingerületvezetési zavart, valamint a terápia elhagyását követően egy betegnél epilepsziás rohamot észleltek. A fenti tünetek a terápia megszűntetését követően maradvány nélkül elmúltak.

Túladagolás, vagy annak gyanúja esetén orvost kell hívni.

Ha elfelejtette bevenni a Zitazoniumot

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem itt az ideje a következő adagnak, ne vegyen be egy másikat a kihagyott helyett, hanem a szokásos időben vegye be a következőt. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Zitazonium szedését

Ha Zitazoniummal végzett kezelés hirtelen abbamarad, akkor a kezelés előtt fenálló tünetek újra felléphetnek. Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését anélkül, hogy megbeszélte volna az orvosával!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Orvosa a Zitazonium-kezelés biztonságossága érdekében időszakosan laboratóriumi vizsgálatra küldheti Önt. Kérjük, a vizsgálaton szíveskedjen megjelenni, és leletét kezelőorvosának megmutatni.

Hagyja abba a Zitazonium szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli – lehet, hogy sürgős orvosi ellátásra van szüksége:

• Vérrög kialakulásának tünetei. Ezek közé tartozik a vádli vagy a láb duzzanata (mélyvénás trombózis), a mellkasi fájdalom, vagy hirtelen jelentkező gyengeség (tüdőembólia).
• Sztrók tünetei. Ezek közé tartoznak a következő tünetek hirtelen fellépése: a karok vagy lábak gyengesége vagy bénulása, a karok vagy lábak mozgatására való képtelenség, hirtelen fellépő beszéd-, járás- vagy tartási nehézségek, illetve gondolkodási nehézségek. Ezeket a tüneteket az agy vérellátásának csökkenése okozza.
• Légzési nehézség.
• A kezek, lábak vagy bokák duzzanata.
• Csalánkiütés.
• Vöröses, bőrből nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok a törzsön, gyakran hólyagokkal a középpontjukban, bőrhámlással, fekélyekkel a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szem körül. A súlyos bőrtünetek megjelenését láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma; toxikus epidermális nekrolízis) – ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő.
• Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata nyelési vagy légzési nehézségekkel (angioödéma). A Zitazonium kiválthatja vagy súlyosbíthatja az örökletes angioödéma tüneteit.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

• szokatlan hüvelyi vérzés,
• rendszertelen menstruáció, különösen, ha erős vérzéssel jár, mivel ez figyelmeztető jel lehet a méhnyálkahártyát érintő bizonyos típusú rákra (méhnyálkahártya daganat),
• hüvelyi folyás,
• kellemetlen érzés a has alsó részén (medence), például fájdalom vagy nyomás. Ezek a tünetek azt jelenthetik, hogy a méhnyálkahártya (az endometrium) megváltozott. Néha ezek a tünetek súlyosak lehetnek, és daganatot is jelezhetnek. Ezek a Zitazoniummal történő kezelés alatt vagy után is jelentkezhetnek.

A Zitazonium mellékhatásai gyakoriság szerint csoportosítva az alábbiak:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• folyadék-visszatartás,
• depresszió,
• hőhullámok,
• émelygés,
• bőrkiütés,
• kimerültség,
• hüvelyi vérzés, hüvelyi folyás.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• méhmióma (jóindulatú méhizom daganat),
• vérszegénység,
• túlérzékenységi reakciók (például arc- és gége ödéma /vizenyő/ légszomj),
• agyi vérkeringési zavar,
• fejfájás, kábultság,
• érzékelési zavarok (bizsergés, ízérzés zavara),
• szürkehályog, a szem látóhártyájának betegsége (retinopátia),
• vérrögképződés fokozott kockázata,
• hányás, hasmenés, székrekedés,
• májfunkciós laborértékek megváltozása, zsírmáj,
• rendellenes hajhullás,
• izomgörcsök, izomfájdalom,
• viszkető érzés a nemi szervek környékén,
• méhnyálkahártya elváltozások,
• vérzsírszint (triglicerid) emelkedése

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• méhnyálkahártya daganat,
• vérkép elváltozások, mint a fehérvérsejtszám csökkenése és átmeneti vérlemezkeszám csökkenés, melyek következtében horzsoláskor kifejezettebb vérzés léphet fel vagy könnyebben elkaphat fertőzéseket, illetve nagyon fáradtnak érezheti magát vagy légszomja lehet),
• csontáttéttel rendelkező betegeknél a vér kalciumszintjének emelkedése,
• látászavar,
• tüdőgyulladás egy bizonyos típusa (intersticiális pneumonitisz),
• hasnyálmirigy-gyulladás, ami közepes vagy erős hasi fájdalmat okozhat,
• májzsugorodás,

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• méhszarkóma (többnyire rosszindulatú daganat),
• a kezelés kezdetén a mellrák tüneteinek átmeneti súlyosbodása előfordulhat, mint például a fájdalom fokozódása és/vagy az érintett szövetek méretének növekedése (ez az úgynevezett tumorfellángolás),
• bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (neutropénia, agranulocitózis),
• a látóideg gyulladása, a látóideg károsodása, ami ritkán vaksághoz vezethet,
• a szaruhártya elváltozása,
• néhány esetben súlyosabb májbetegség is kialakult, amely következtében néhány beteg meghalt. Ezek közé az epepangás, májgyulladás, májelégtelenség, májsejtkárosodás, májsejtek elhalása tartozott (a tünetek közé tartozhat az általános rossz közérzet, sárgasággal vagy anélkül /a bőr és a szemek sárgás elszíneződése/).
• a bőrben levő erek gyulladása,
• súlyos bőrbetegségek. A tünetek közé tartozik a bőrpír, a hólyagosodás és a hámlás.
• endometriózis, cisztás petefészek-megnagyobbodás,
• nem rákos daganat a hüvely belső nyálkahártyájában (úgynevezett hüvelypolip).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• bőrelváltozásokkal járó autoimmun betegség (kután lupusz eritematózusz),
• egy fényérzékenységgel járó betegség, mely során a hem (hemoglobin alkotórésze) kialakulásához szükséges enzimek sérülnek (porfíria kutánea tarda),
• korábbi sugárkezelés helyén fellépő bőrreakciók.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• örökletes angioödéma kiújulása (arcon, végtagokon, a nemi szerveken, gége nyálkahártyáján, vagy a belek falában kialakuló ödéma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zitazoniumot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ºC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert ha a bomlás látható jeleit (például elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zitazonium tabletta?

• A készítmény hatóanyaga 10 mg tamoxifén (tamoxifén-citrát formájában) tablettánként
• Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú), povidon K25, mikrokristályos cellulóz, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a Zitazonium tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:Fehér vagy szürkés fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, szagtalan vagy csaknem szagtalan tabletta egyik oldalán „ZITA” jelzéssel ellátva.

Kiszerelés:

60 db tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Egis Gyógyszergyár Zrt., 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó: Egis Gyógyszergyár Zrt., 1165 Budapest, Bökényföldi út 118.

OGYI-T-03567/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május.