ZIVAFERT Kit por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusúgyógyszer a Zivafert Kit és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen típusúgyógyszer a Zivafert Kit?

A Zivafert Kit humán koriogonadotropint tartalmaz - egy hormont, amit humán vizeletből állítanak elő. A humán koriogonadotropin a gonadotropin-hormonok közé tartozik, amelyek a szaporodás és a termékenység folyamatában természetesen jelen lévő hormonok.

Milyen betegségek eseténalkalmazhatóa Zivafert Kit:

A Zivafert Kit-et használják:

• több tüsző fejlődésének és érésének elősegítésére az asszisztált reprodukciós eljárás során (egy olyan eljárás során, mely segíti Önnél a terhesség kialakulását), például az úgynevezett (IVF) „in vitro megtermékenyítésben” részt vevő nőknél.
• a petesejt petefészekből történő kiaszabadulásának elősegítésére (ovuláció-indukcióra) olyan nők esetében, akiknél nincs peteérés (anovuláció esetén), vagy olyan esetekben, amikor túl kevés a petesejtek száma (oligoovuláció esetén).

Ez a gyógyszer kizárólag a kezelőorvos felügyelete alatt alkalmazható, kivéve, ha orvosa másként nem rendelkezett.

2. Tudnivalók az Zivafert Kit alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Zivafert Kit-et:

• ha allergiás a humán koriogonadotropinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha nem kezelt pajzsmirigybetegsége, agyalapimirigy-betegsége vagy mellékvese-betegsége van,
• ha petefészekrákban, méh- vagy emlőkrákban szenved;
• a normál terhességet akadályozó állapotok esetén: például petefészek-elégtelenség, nincs méh, korai menopauza, a petevezeték elzáródása, mióma a méhben, vagy más, nemi szerveket érintő rendellenesség;
• ha a közelmúltban ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése volt.

Ha a fentiek bármelyike előfordul Önnél, beszélje meg kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy ez a gyógyszer nem Önnek való.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zivafert Kit alkalmazása előtt kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy a nem szervei rendben vannak-e.

Beszélje meg kezelőorvosával a Zivafert Kit alkalmazása előtt, ha korábban a következők bármelyike előfordult Önnél:

• nemi szerveket érintő rendellenesség,
• krónikus betegség (például cukorbetegség, szív-érrendszeri rendellenességek),
• érrendszerrel kapcsolatos szövődmények (például fokozott vérrögképződés – korábban Önnél, vagy a családon belül előfordult; túlsúly).

Orvosi vizsgálat

Előfordulhat, hogy a Zivafert Kit alkalmazását követő (legfeljebb) 10 napos időszakban téves pozitív eredményt mutat a terhességi tesztje.

A Zivafert Kit-kezelés során a következők jelentkezhetnek.

Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)

A gonadotropin-hormonnal, mint például a Zivafert Kit-tel végzett kezelés, petefészek-hiperstimulációs szindrómát okozhat. Ez egy olyan súlyos állapot, amikor a petefészek túlstimulált lesz, és a tüszők a normálisnál nagyobbak lesznek. Ritkán kialakulhat olyan súlyos OHSS, ami akár az életet is veszélyeztetheti. Ezért nagyon fontos, hogy kezelőorvosa szorosan felügyelje az Ön állapotát. A kezelés hatásának ellenőrzése érdekében az orvosa a petefészkek ultrahangos vizsgálatát fogja elvégezni. A vér hormonszintjét is ellenőrizhetik (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”).

A petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) következtében rövid idő alatt jelentős mennyiségű folyadék gyűlhet fel a hasüregben vagy a mellkasüregben, továbbá vérrög kialakulása is előfordulhat. A következő tünetek esetén azonnal hívja orvosát:

• súlyos hasi fájdalom és duzzanat,
• hányinger,
• hányás,
• hirtelen testsúlygyarapodás a folyadék felhalmozódás miatt,
• hasmenés
• csökkent vizeletmennyiség,
• légzési nehézség.

Petefészek-torzió

A petefészek-torzió a petefészek megcsavarodása. A petefészek megcsavarodása vérzést okozhat, amit el kell állítani.

Ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtt fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha

• korábban már volt petefészek-hiperstimulációs szindrómája (OHSS-e),
• terhes, vagy úgy véli, hogy fennáll Önnél a terhesség lehetősége,
• korábban hasi műtétje volt,
• korábban már volt petefészek-csavarodása,
• korábban volt, vagy jelenleg van petefészekcisztája.

Vérrögképződés (trombózis)

A fennálló terhesség fokozza a trombózis kockázatát.

Amennyiben a vérrögképződés kockázati tényezői közül bármelyik előfordul Önnél (például túlsúly, vagy a családon belül előfordult vérrögképződéssel kapcsolatos állapot/betegség), az IVF-kezelés során fokozott a vérrögképződés kockázata az erekben.

A vérrögképződés súlyos állapotokhoz vezethet, például:

• érelzáródás a tüdőben (tüdőembólia);
• agyi érkatasztrófa (sztrók);
• szívroham;
• csökken az életfontosságú szervek vérellátottsága, ami szervkárosodáshoz vezethet;
• csökkent véráramlás (mélyvénás trombózis) a karban vagy a lábban, amely akár a kar vagy a láb elvesztését is okozhatja.

Többes terhesség, fejlődési rendellenességek, vetélés vagy terhességi szövődmények

A Zivafert Kit kezelés után megnövekszik az ikerterhesség, vagy a többes terhesség esélye. A többes terhesség fokozott egészségügyi kockázatot jelent az anya, valamint gyermekei számára is a szülés körüli időszakban. A megtermékenyítés elősegítésére alkalmazott kezelés kismértékben növeli a vetélés és a méhen kívüli (ektópiás) terhesség kockázatát. Kezelőorvosának ezért korai ultrahangos vizsgálatot kell végezni, hogy a méhen kívüli terhességet kizárja. A többes terhesség kialakulása valószínűbb, ha egyéb, peteérést segítő gyógyszert is adnak Önnek (pl. hMG-t).

Nem ismert, hogy az IVF-kezelés okoz-e fejlődési rendellenességet vagy tumort a nemi szervekben.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Egyébgyógyszerekés a Zivafert Kit

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ez különösen fontos a következők esetében:

• peteérést segítő gyógyszerek (például hMG);
• kortizont tartalmazó gyógyszerek – különösen, ha a hatóanyagot nagy adagban tartalmazzák.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Zivafert Kit-et ha Ön terhes vagy szoptat. Ha úgy gondolja, hogy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zivafert Kit nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Zivafert Kit nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz az elkészített oldatban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni Zivafert Kit-et?

A Zivafert Kit egy por, amit az alkalmazás előtt fel kell oldani folyadékban (oldószerben); injekció formájában adják be a bőr alá (szubkután) vagy az izomba (intramuszkulárisan). Az oldatot, amit a porból és az oldószerből készítenek, elkészítés után azonnal fel kell használni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa álatal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan kell a Zivafert Kit-et beadni

A Zivafert Kit injekciót a bőr alá (szubkután) vagy izomba (intramuszkulárisan) adják.

Minden injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni. Elkészítés után az oldatot azonnal fel kell használni.

A Zivafert Kit ajánlottadagja 5000 NE vagy 10 000 NE, amit az optimális tüszőnövekedés elérése után 24-48 órával kell beadni.

Megfelelő tájékoztatás és képzés után az orvosa megkérheti Önt, hogy a Zivafert Kit-et önmagának injekciózza be.

Első alkalommal az orvosa

• elmagyarázza, hogyan kell elkészíteni az injekció megfelelő adagját;
• megmutatja, hogyan kell elkészíteni az oldatot;
• megmutatja azokat a helyeket, ahová az injekciót beadhatja önmagának;
• gyakoroltatja Önnel az injekció bőr alá történő beadását.

Mielőtt beadja magának a Zivafert Kit injekciót, olvassa el figyelmesen a következő útmutatást.

Hogyan kell elkészíteni a Zivafert Kit injekciót 1 db, port tartalmazó injekciós üveg felhasználásával?

Az oldatot közvetlenül az alkalmazás előtt kell elkészíteni. Minden injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni.

A Zivafert Kit injekciót csak a csomagban található oldószer felhasználásával, a következő útmutatást lépésről lépésre követve szabad elkészíteni.

1. lépés

Mossa meg a kezét az oldat elkészítése előtt. Tiszta felületet használjon az előkészítéshez. Fontos, hogy a keze és az eszközök, amiket használ, a lehető legtisztábbak legyenek.

2. lépés

Helyezze tiszta felületre a következőket:

• két darab alkoholos vattapamacs (nincs a csomagban),
• egy injekciós üveg ami a Zivafert Kit port tartalmazza,
• egy oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő,
• egy darab hosszú tű a feloldáshoz és az intramuszkuláris alkalmazáshoz,
• egy darab rövid tű a bőr alá történő injekciózáshoz.

3. lépés

• Távolítsa el az előretöltött fecskendő kupakját.
• Helyezze rá a feloldáshoz való tűt (a hosszú tűt) a védőkupakjával együtt a fecskendőre, és ellenőrizze, hogy a tű jól illeszkedik-e, hogy elkerülje az oldat szivárgását. Szivárgás esetén kérjük, próbálja meg megfelelően illeszteni a tűt, annak enyhe forgatásával.
• Óvatosan helyezze a fecskendőt a tiszta felületre.
• Ne érintse meg a tűt.

4. lépés

• Távolítsa el a színes műanyag kupakot a Zivafert Kit injekciós üvegéről, finoman felfelé pattintva.
• Törölje át a gumidugót egy alkoholos vattával és hagyja megszáradni.

5. lépés

• Fogja meg a fecskendőt, vegye le a védőkupakját, és a tűt a Zivafert Kit injekciós üvegének tetején, a gumidugó közepén szúrja át.
• A dugattyút lassan nyomva, injektálja a fecskendő tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe a gumidugón keresztül – a teljes oldatot fecskendezze bele a port tartalmazó üvegbe.
• NE RÁZZA, hanem finoman forgassa meg kezei között az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik, hogy elkerülje a habképződést.

6. lépés

Ha a por feloldódott (ami általában azonnal megtörténik), szívja ki az oldatot lassan, a fecskendővel, az alábbi leírás szerint:

• A tűt továbbra is az üvegben tartva fordítsa azt fejjel lefelé.
• Bizonyosodjon meg róla, hogy a tű hegye a folyadék szintje alatt van.
• Óvatosan húzza kifelé a dugattyút, hogy a Zivafert Kit teljes oldatmennyisége a fecskendőbe kerüljön.
• Ellenőrizze, hogy az elkészített oldat tiszta és színtelen-e.

Nagyobb adag készítése, több mint 1 db, port tartalmazó injekciós üveg felhasználásával

Ha orvosa a nagyobb, 10 000 NE-s adagot javasolta Önnek, akkor azt két darab, port tartalmazó injekciós üveg és egy darab előretöltött fecskendő oldatának felhasználásával lehet elkészíteni.

Ha két darab injekciós üveget kell felhasználni, akkor a fenti leírás végén szívja fel az elkészített oldatot az (első) üvegből a fecskendőbe, majd azt lassan fecskendezze bele a második üvegbe, és ismételje meg a 4-6. lépést a második üveg esetében is.

Az oldat tiszta és színtelen kell, hogy legyen.

A gyógyszer izomba történő beadása

Az intramuszkuláris injekciót a doktor vagy a nővér készíti el, és adja be a comb oldalába vagy fenékbe.

A gyógyszer bőr alá történő beadása

• Amikor a fecskendő az Önnek megfelelő adagot tartalmazza, tegye a védőkupakot a hosszú tűre. Távolítsa el a hosszú tűt a fecskendő végéről, és helyettesítse a rövid szubkután tűvel, annak védőkupakjával együtt. Figyeljen arra, hogy a tű megfelelően legyen a helyén, határozottan helyezze a rövid tűt a fecskendő csövére, majd finoman fordítsa el addig, hogy az teljesen rácsavarodjon, és ezzel a csatlakozás stabil legyen, hogy elkerülje az oldat szivárgását.

• Távolítsa el a védőkupakot a tűről. A tű hegyét felfelé tartva, fogja erősen a fecskendőt, és óvatosan kocogtassa meg a fecskendő oldalát, hogy a benne lévő levegőbuborékok felfelé mozogjanak.
• Nyomja be a dugattyút óvatosan addig, amíg egy csepp folyadék meg nem jelenik a fecskendő tetején.
• Ne használja FELaz oldatot, ha az bármilyen részecskét tartalmaz vagy homályos.

Az injekció helye:

• Kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakember már tájékoztatta Önt arról, hogy hova kell beadni a gyógyszert. Az injekció szokásos beadási helyei: a comb, illetve az alhasi terület köldök alatti része.
• Törölje át az injekció helyét alkoholos vattával.
• Erősen csípje össze a bőrt. A másik kezével szúrja be a tűt 45°-os vagy 90°-os szögben, dárdaszerű mozdulattal.

Az oldat befecskendezése

• Fecskendezze a bőr alá, ahogy azt az orvos megmutatta.
• Ne fecskendezze vénába.
• Az oldat helyes beinjekciózásához a dugattyút lassan és fokozatosan nyomja be, így a bőr szövetei nem sérülnek.

Biztosítsa a szükséges időt ahhoz, hogy az előírt oldatmennyiség beadásra kerüljön.

A tű eltávolítása

• Gyorsan húzza ki a tűt, és gyakoroljon nyomást az injekció beadási helyére.
• Az injekció helyének gyengéd átmasszírozása – az enyhe nyomás fenntartása mellett – segít eloszlatnia Zivafert Kit oldatot, és csökkenti a kellemetlen érzést.

A felhasznált anyagok ártalmatlanítása

Miután befejezte az injekciózást, az összes tűt és üres fecskendőt helyezze a megfelelő tárolóba. Bármilyen fel nem használt oldat, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Ha az előírtnál több Zivafert Kit-et használt, akkor a következőt kell tenni:

A Zivafert Kit túladagolásának hatása nem ismert, ennek ellenére előfordulhat petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) (lásd „Lehetséges mellékhatások”). Ha több Zivafert Kit-et alkalmazott, mint kellett volna, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette alkalmazni Zivafert Kit-et

Ha elfelejtette alkalmazni a Zivafert Kit-et, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja Zivafert Kitalkalmazását

Egyeztessen kezelőorvosával, ha úgy tervezi, hogy nem használja tovább ezt a gyógyszert.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Zivafert Kit alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét észleli – lehet, hogy Önnek sürgős orvosi kezelésre van szüksége:

• Az enyhe vagy közepesen súlyos petefészek-hiperstimulációs szindróma tünetei: petefészkek megnagyobbodása, petefészekciszta, hasi fájdalom, hányás és hányinger (lásd 2. pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)”). Ez egy gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet).
• A súlyos petefészek-hiperstimulációs szindróma tünetei: alhasi (medencetáji) fájdalom, hányinger, hányás, testsúlygyarapodás, hasi folyadékgyülem (aszcitesz) vagy mellkasi folyadékgyülem (pleurális effúzió). Ez nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet).
• petefészekciszta megrepedése (a súlyos OHSS ritkán előforduló következménye; 1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet).
• vérrögképződés az erekben (tromoembóliás események), ami a petefészek-hiperstimulációs szindróma szövődménye. Ritkán előforduló mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet).
• Súlyos generalizált allergiás reakció, amely magában foglalhatja az arc, a szemek, az ajak, a torok vagy a nyelv megduzzadását, légzési nehézséget, zihálást, bőrkiütést – ritkán előforduló mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet).

Egyéb mellékhatások

Gyakori mellékhatás:(10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

• Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók: kipirosodás, véraláfutás, duzzanat, viszketés vagy fájdalom,
• duzzanat (ödéma),
• hangulatingadozás,
• fejfájás,
• fájdalom az emlőkben.

Nem gyakori mellékhatás:(100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)

• nyugtalanság (izgatottság), fáradtság.

Ritka mellékhatás:(1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

• duzzanat a bőr mélyebb rétegében, gyakran csalánkiütéssel,
• generalizált (több testrészt érintő) bőrkiütés.

Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához (aki eldönti, hogy abba kell-e hagynia kezelést a Zivafert Kit-tel), vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell Zivafert Kit-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt az eredeti csomagolásban kell tárolni.

Az elkészített oldatot azonnal használja fel.

A dobozon, injekciós üvegen és előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Zivafert Kit-et ha az oldat nem tűnik tisztának (homályos, vagy látható részecskék vannak benne). Az oldatnak az elkészítés után átlátszónak és színtelennek kell lennie.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Zivafert Kit?

A készítmény hatóanyaga: humán koriogonadotropin.

Egyéb összetevők:

• port tartalmazó injekciós üvegben: laktóz-monohidrát
• oldószert (0,9%-os nátrium-klorid-oldatot) tartalmazó előretöltött fecskendőben: injekcióhoz való víz, nátrium-klorid

Minden injekciós üveg 5000 NE humán koriogonadotropint tartalmaz, amit emberi vizeletből állítottak elő.

Milyen a Zivafert Kit külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Port tartalmazó injekciós üveg: fehér vagy csaknem fehér, liofilizált por.

Oldószert (0,9%-os nátrium-klorid-oldatot) tartalmazó előretöltött fecskendő: tiszta, színtelen oldat.

A doboz tartalma (egyszeres kiszerelés):

Por (I-es típusú) injekciós üvegben, gumidugóval és lepattintható kupakkal lezárva.

1 ml oldószer előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), 1 db hosszú injekciós tűvel a feloldáshoz és az intramuszkuláris alkalmazáshoz, valamint 1 db rövid tűvel a bőr alá történő beadáshoz.

A gyűjtőcsomagolás 10 db-ot (2×5 db-ot) tartalmaz a fent leírt egyszeres (1 üveg + 1 előretöltött fecskendő) kiszerelésből.

Nem feltételenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: IBSA Pharma Kft., 1124 Budapest, Fodor u 54/B

Gyártó: IBSA Farmaceutici Italia srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Olaszország

OGYI-T-23869/01 1×

OGYI-T-23869/02 10×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország: Zivafert

Magyarország: Zivafert Kit

Dánia, Finnország, Norvégia: Gonasi Set

Szlovákia:Gonasi Kit

Franciaország:GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA

Hollandia:Gonasi

Spanyolország:Gonasi Kit

Svédország:Gonasi Set

Lengyelország: Zivafert

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2021. október