Zocor filmtabletta

Hatóanyag:	simvastatin
Gyártó:	MSD Pharma Hungary
Vényköteles:	Igen
Kiszerelések:	10 mg, 20 mg, Forte 40 mg

1. Milyen típusú gyógyszer a Zocor filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zocor filmtabletta a vér összkoleszterin szintjének, a „rossz koleszterin” (LDL-koleszterin) szintjének és a triglicerideknek nevezett zsírok szintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer. Ezen felül, a Zocor filmtabletta emeli a „jó koleszterin” (HDL-koleszterin) szintjét. A gyógyszer szedése alatt folytatni kell az alacsony koleszterintartalmú diétát. A Zocor filmtabletta a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.

A Zocor diéta mellett alkalmazható, amennyiben Önnek:

• magas a koleszterinszintje (elsődleges hiperkoleszterinémiával) a vérében, illetve a zsírok szintje is emelkedett (kevert hiperlipidémia) a vérében.
• magas vér koleszterinszintet okozó örökletes betegsége van (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia), melyre más kezelést is kaphat.
• szívkoszorúér‑betegsége (Coronary Heart Disease, CHD) van, vagy a CHD nagy kockázatának van kitéve (mert pl. cukorbeteg, kórtörténetében sztrók, vagy egyéb érbetegség szerepel). A Zocor filmtabletta megnövelheti az Ön élettartamát azáltal, hogy csökkenti a szívbetegségek kialakulásának kockázatát, függetlenül a vérében található koleszterin mennyiségétől.

A legtöbb embernél kezdetben a magas koleszterinszint nem okoz tüneteket. Kezelőorvosa egy egyszerű vérvizsgálattal meg tudja mérni az Ön koleszterinszintjét. Keresse fel kezelőorvosát rendszeresen, kövesse nyomon a koleszterinszintjének alakulását, és az elért eredményeket beszélje meg kezelőorvosával.

2. Tudnivalók a Zocor filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Zocor filmtablettát

• ha allergiás a szimvasztatinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
• ha jelenleg májbetegségben szenved.
• ha terhes vagy szoptat.
• ha egyidejűleg egy vagy több olyan gyógyszert is szed, melynek hatóanyaga az alábbiak bármelyike:
  • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
  • eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, antibiotikumok)
  • HIV‑proteáz‑gátlók, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir, és szakvinavir (a HIV‑fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
  • boceprevir vagy telaprevir (hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
  • nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer)
  • kobicisztát
  • gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer)
  • ciklosporin (szervátültetett betegeknél gyakran alkalmazott gyógyszer)
  • danazol (mesterségesen előállított hormon az endometriózis kezelésére, ami egy olyan állapot, melyben a méhnyálkahártya a méh üregén kívül is megtalálható)
• ha fuzidinsav-tartalmú gyógyszert (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák) kap szájon át vagy injekcióban, vagy kapott az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és a Zocor együttes alkalmazása súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízis) vezethet.

Ne szedjen 40 mg-nál nagyobb adag Zocort, ha Ön lomitapidot szed (egy súlyos, ritka genetikai eredetű koleszterinbetegség kezelésére alkalmazzák).

Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön által szedett gyógyszer is szerepel-e a fenti listában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zocor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Tájékoztassa kezelőorvosát az összes egészségügyi problémájáról, beleértve az allergiát is.
• Közölje kezelőorvosával, ha jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt.
• Közölje kezelőorvosával, ha a múltban májbetegsége volt. Lehet, hogy a Zocor nem megfelelő az Ön számára.
• Közölje kezelőorvosával, ha műtét előtt áll. Lehet, hogy rövid időre abba kell hagynia a Zocor filmtabletták szedését.
• A Zocor filmtabletta szedésének megkezdése előtt, és ha a Zocor szedése alatt bármilyen májproblémára utaló tünete van, kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, hogy ellenőrizze, jól működik‑e a mája.
• Kezelőorvosa a Zocor-kezelés megkezdése után is végezhet vérvizsgálatot a májműködés ellenőrzésének céljából.
• Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
• Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek súlyos tüdőbetegsége van.
• Közölje kezelőorvosával, ha Ön ázsiai származású, mivel lehetséges, hogy eltérő adagolás szükséges Önnek.

Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal. Ritka esetekben súlyos izomproblémák léphetnek fel, beleértve az izmok lebomlását, ami vesekárosodáshoz vezethet, és nagyon ritkán halált okozott.

A Zocor filmtabletta magasabb adagjainak alkalmazásakor, különösen a 80 mg‑os adag esetében az izomsejtszétesés kockázata fokozódik. Egyes betegeknél ugyancsak magasabb az izomsejtszétesés kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a következő esetekben:

• Ön nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt
• veseproblémája van
• pajzsmirigy‑problémája van
• Ön 65 éves vagy annál idősebb
• ha Ön nő
• Önnél korábban előfordultak izomproblémák a sztatinoknak vagy fibrátoknak nevezett koleszterinszint‑csökkentőkkel végzett kezelés alatt
• Önnek vagy közeli családtagjának örökletes izombetegsége van.

Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Egyéb gyógyszerek és a Zocor filmtabletta

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. A Zocor filmtabletta és a következőkben felsorolt gyógyszerek együttes szedése megnövelheti az izomproblémák kockázatát (az alábbiak közül néhány már szerepel a fenti, „Ne szedje a Zocor filmtablettát” című részben).

• ha Önnek bakteriális fertőzés kezelésére szájon át fuzidinsavat kell szednie, akkor ennek a gyógyszernek az alkalmazását átmenetileg abba kell hagynia. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mikor biztonságos a Zocor szedését újból elkezdenie. A Zocor és a fuzidinsav együttes szedése ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízis) vezethet. A rabdomiolízisről további információkat talál a 4. pontban.
• ciklosporin (szervátültetésen átesett betegek esetében gyakran alkalmazott gyógyszer)
• danazol (egy mesterséges hormon, a méhnyálkahártya szabálytalan elhelyezkedésével járó állapot - endometriózis - kezelésére)
• olyan gyógyszerek, mint az itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• fibrátok, mint például a gemfibrozil és a bezafibrát (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek)
• eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• HIV-proteáz‑gátlók, úgymint az indinavir, nelfinavir, ritonavir, és szakvinavir (az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• hepatitisz C vírus elleni szerek, mint pl. boceprevir, telaprevir, elbasvir vagy grazoprevir (hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer)
• kobicisztát hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek
• amiodaron (szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer)
• verapamil, diltiazem vagy amlodipin (magas vérnyomás, szívbetegséggel összefüggő mellkasi fájdalom, illetve egyéb szívpanaszok kezelésére alkalmazott gyógyszer)
• lomitapid (egy súlyos és ritka genetikai eredetű koleszterinbetegség kezelésére alkalmazzák)
• daptomicin (komplikált bőr‑ és lágyrészfertőzések, illetve a vérben megjelenő baktériumok okozta fertőzések [bakterémia] kezelésére alkalmazott gyógyszer). Lehetséges, hogy az izmokat érintő mellékhatások jelentkezésének esélye nagyobb, ha ezt a gyógyszert szimvasztatinnal (pl. Zocor) történő kezelés alatt alkalmazzák. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy egy ideig abba kell hagynia a Zocor szedését.
• kolchicin (köszvény kezelésére használt gyógyszer)
• ticagrelor (a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszer).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a fenti gyógyszereken kívül, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét szedi:

• vérrögök képződését megelőző hatóanyagú gyógyszerek, például warfarin, fenprokumon, acenokumarol (antikoagulánsok)
• fenofibrát (szintén koleszterincsökkentő gyógyszer)
• niacin (szintén koleszterincsökkentő gyógyszer)
• rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Közölje azt is kezelőorvosával, ha Ön niacint (nikotinsavat) vagy niacintartalmú készítményt szed és ha Ön kínai származású.

Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön Zocor filmtablettát szed, amennyiben új gyógyszert kíván felírni Önnek.

A Zocor filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A grépfrútlé egy vagy több olyan összetevőt tartalmaz, melyek módosítják egyes gyógyszerek, köztük a Zocor anyagcseréjét. A készítmény szedése alatt el kell kerülni a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Zocor filmtablettát, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet. Amennyiben a Zocor filmtabletta szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Ne szedje a Zocor filmtablettát, ha szoptat, mivel nem ismeretes, hogy a hatóanyag megjelenik‑e az emberi anyatejben.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők

A biztonságosságot és hatásosságot 10–17 éves fiúk, illetve olyan lányok esetében vizsgálták, akik menstruációs ciklusa legalább egy éve megkezdődött (lásd „Hogyan kell alkalmazni a Zocor filmtablettát?”). A Zocort 10 évesnél fiatalabb gyermekek körében nem vizsgálták. További információért forduljon kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem várható, hogy a Zocor szedése befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni azonban, hogy néhány ember szédülésről számolt be a Zocor bevétele után.

A Zocor filmtabletta laktózt tartalmaz

A Zocor filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Zocor filmtablettát?

A kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő erősségű tablettát az Ön számára, figyelembe véve az Ön állapotát, jelenlegi kezelését és személyes kockázatának mértékét.

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Zocor filmtabletta szedése alatt koleszterincsökkentő diétát kell folytatnia.

Az adag egy 10, 20 vagy 40 mg‑os tabletta, naponta egyszer, szájon át bevéve.

10-17 éves gyermekek esetében a javasolt kezdő adag napi 10 mg, este bevéve. A maximálisan javasolt napi adag 40 mg.

A 80 mg‑os adag csak olyan felnőtt betegek esetében ajánlott, akiknek nagyon magas a koleszterinszintjük és fennáll a szívproblémák nagy kockázata, és az alacsonyabb adag nem eredményez megfelelő koleszterinszintet.

A kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő erősségű tablettát az Ön számára, figyelembe véve az Ön állapotát, jelenlegi kezelését és a személyes kockázat mértékét.

A Zocor filmtablettát este kell bevenni. Bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül. A szokásos kezdő adag 10, 20 vagy némely esetben 40 mg naponta. Kezelőorvosa 4 hét elteltével megváltoztathatja az Ön adagját, a maximum 80 mg napi adagig terjedően. Ne vegyen be 80 mg‑nál nagyobb adagot egy nap. Kezelőorvosa alacsonyabb adagokat is előírhat, különösen, ha az előzőekben említett gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy ha bizonyos vesebetegsége van. A Zocor filmtablettát mindaddig szedje, míg kezelőorvosa előírja.

Amennyiben kezelőorvosa a Zocor filmtablettát epesavkötő gyógyszerekkel (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) együtt rendelte Önnek, a Zocor filmtablettát az epesavkötő szer bevétele előtt legalább 2 órával, vagy utána legalább 4 órával kell bevennie.

Ha az előírtnál több Zocor filmtablettát vett be

• kérjük, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Zocorfilmtablettát

• ne vegyen be kétszeres adagot, hanem egyszerűen folytassa a Zocor szedését a következő napon esedékes előírt adag bevételével.

Ha idő előtt abbahagyja a Zocor filmtabletta szedését

• tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mert koleszterinszintje ismét megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő kifejezések a mellékhatások előfordulási gyakoriságának kifejezésére használatosak:

• Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
• Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
• Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

Amennyiben az alább említett súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A következő ritka, súlyos mellékhatásokat jelentették:

• izomfájdalom, izomérzékenység, izomgyengeség vagy izomgörcsök. Ritka esetekben ezek az izomproblémák súlyosak lehetnek, akár az izmok vesekárosodást eredményező szétesése is előfordulhat, amely nagyon ritkán halált okozott.
• túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve:
  • az arc-, a nyelv- és a torok duzzanatát, amely légzési nehézséget okozhat (angioödéma)
  • súlyos izomfájdalom, többnyire a vállban és a csípőnél
  • végtag‑, és nyaki izomgyengeséggel járó kiütés
  • ízületi fájdalom, vagy gyulladás
  • a vérerek gyulladása
  • szokatlan véraláfutások, bőrkiütések, duzzanat, csalánkiütés, a bőr napérzékenysége, láz, kipirulás
  • légszomj és rossz közérzet
  • lupusz‑szerű kórkép (kiütéssel, ízületi problémákkal, és a vérsejteket érintő hatásokkal)
• a következő tünetekkel járó májgyulladás: a bőr és a szemek sárgasága, viszketés, sötét színű vizelet vagy fakó széklet, fáradtság- vagy gyengeségérzés, étvágytalanság, májelégtelenség (nagyon ritka)
• hasnyálmirigy‑gyulladás, amely gyakran súlyos hasi fájdalommal jár.

A következő nagyon ritka, súlyos mellékhatásokat jelentették:

• egy súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget és szédülést okoz (anafilaxia)
• kiütések, amelyek a bőrön, vagy szájüregi fekélyek formájában jelentkezhetnek (gyógyszer okozta lichenoid bőrkiütések)
• izomszakadás
• a mellek megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia).

Ritkán, az alábbi mellékhatások is, jelentkeztek:

• alacsony vörösvértestszám (anémia)
• a karok és a lábak zsibbadása vagy gyengesége
• fejfájás, bizsergő érzés, szédülés
• homályos látás, károsodott látás
• emésztési zavarok (hasi fájdalom, székrekedés, felfúvódás, gyomorrontás, hasmenés, hányinger, hányás)
• kiütés, viszketés, hajhullás
• gyengeség
• alvászavar (nagyon ritka)
• rossz memória (nagyon ritka), emlékezetkiesés, zavartság.

A következő egyéb mellékhatásokat jelentették még, azonban gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (gyakoriság nem ismert):

• merevedési zavar (erektilis diszfunkció)
• depresszió
• tüdőgyulladás, mely légzési problémákat okoz, ide értve a tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat.
• ínproblémák, esetenként ínszakadással súlyosbítva.

A következő egyéb mellékhatásokat jelentették egyes sztatinokkal kapcsolatban:

• alvászavarok, beleértve a rémálmokat
• szexuális problémák
• cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos vagy ha magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
• folyamatosan fennálló izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség, amely nem feltétlenül múlik el a Zocor szedésének abbahagyása után (a gyakoriság nem ismert).

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Némely májenzim és egy izom eredetű enzim (kreatin‑kináz) laboratóriumi vérvizsgálati értékeinél emelkedést tapasztaltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zocor filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tárolandó!

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Zocor filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zocor filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga a szimvasztatin (10 mg, 20 mg, vagy 40 mg).
• Egyéb összetevők:

tablettamag:butil‑hidroxianizol (E320), aszkorbinsav (E300), citromsav‑monohidrát (E330), mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó keményítő, magnézium‑sztearát (E572), és laktóz-monohidrát.

filmbevonat: hipromellózt (E464), hidroxipropilcellulózt (E463), titán‑dioxidot (E171), és talkumot (E553b) tartalmaz.

A 10 mg és 20 mg‑os filmtabletta tartalmaz még sárga vas‑oxidot (E172), és vörös vas‑oxidot (E172). A 40 mg filmtabletta szintén tartalmaz vörös vas‑oxidot (E172).

Milyen a Zocor filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta.

Zocor 10 mg: halvány rózsaszín, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „MSD 735” kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Zocor 20 mg: sárgásbarna színű, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „MSD 740” kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Zocor Forte 40 mg: halvány téglavörös színű, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „MSD 749” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Zocor 10 mg

28 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Zocor 20 mg

28 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Zocor Forte 40 mg

28 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Organon Hungary Kft., 1082 Budapest, Futó utca 37-45., Magyarország

Gyártók: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39 2031 BN, Haarlem,, Hollandia

Organon Heist bv, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium

OGYI-T-4005/01 Zocor 10 mg filmtablettaOGYI-T-4005/02 Zocor 20 mg filmtablettaOGYI-T-4005/03 Zocor Forte 40 mg filmtabletta A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november