Zofipress filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Zofipress és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zofipress filmtabletta zofenopril-kalcium hatóanyagot tartalmaz, mely a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek ACE-gátlóknak (angiotenzinkonvertáló-enzim-gátlók) nevezett csoportjába tartozik.

A Zofipress filmtabletta a következő állapotok kezelésére alkalmazható:

• magas vérnyomás kezelésére (hipertónia)
• akut szívinfarktus esetén (akut miokardiális infarktus) olyan betegek esetében, akiknél a szívelégtelenség tünetei kialakultak vagy nem alakultak ki, és akik nem kaptak vérrögoldó kezelést (trombolitikus kezelést).

2. Tudnivalók a Zofipress szedése előtt

Ne szedje a Zofipress-t:

• ha allergiás a zofenopril-kalciumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Önnél korábban már alakult ki allergiás reakció más ACE-gátlóra, mint például a kaptopril vagy az enalapril.
• ha Önnél korábban már kialakult súlyos duzzanat/viszketés az arca, az orra és a torka körül (angioneurotikus ödéma), mely összefüggött korábbi ACE-gátló-kezeléssel, vagy Ön örökletes/vagy ismeretlen eredetű angioneurotikus ödémában szenved (a bőr, a szövetek, az emésztőrendszer és egyéb szervek gyors megduzzadása).
• ha Ön szakubitril/valzartánt-t (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mert ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen mint például a torok) kialakulásának.
• ha Ön súlyos májműködési zavarban szenved.
• ha a veseartériák szűkületében szenved.
• amennyiben több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Zofipress-t, lásd. a “Terhesség” című részt.)
• ha Ön fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert.
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zofipress alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

Mondja el kezelőorvosának:

• ha a magas vérnyomása mellett májproblémákkal illetve veseproblémákkal küzd
• ha magas vérnyomását veseproblémák vagy a veséhez vezető artériák szűkülete okozza (renovaszkuláris hipertónia)
• ha nemrég veseátültetésen esett át
• ha művesekezelést folytatnak Önnél
• ha úgynevezett LDL-aferezist végeznek Önnél (a művesekezeléshez hasonló eljárás mely során a káros koleszterint eltávolítják a vérből)
• ha rendellenesen magas az aldoszteron hormon szintje (elsődleges hiperaldoszteronizmus) vagy alacsony az aldoszteron hormon szintje az Ön vérében (hipoaldoszteronizmus)
• ha a szívbillentyűk szűkülete alakult ki Önnél (aorta sztenózis) illetve ha a szívfalak megvastagodtak (hipertrófiás kardiomiopátia)
• ha Ön pikkelysömörben szenved vagy szenvedett korábban (bőrbetegség, melyet pikkelyesen hámló rózsaszín foltok jellemeznek)
• ha Ön rovarmérgekkel szembeni deszenzibilizáló kezelésben részesül
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
  • angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
  • aliszkirén.
• ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kialakulásának kockázata növekedhet:
  • racekadotril, a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer.
  • olyan gyógyszerek, amelyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmaznak (pl. temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz).
  • vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Zofipress-t” pontban szereplő információkat.

A Zofipress-kezelés kezdeténelőfordulhat túlságosan alacsony vérnyomás, különösen az első adag után (ez inkább akkor fordul elő, ha Ön vízhajtót szed, dehidratált vagy sószegény diétát folytat). Amennyiben ez előfordul, azonnal forduljon kezelőorvosához és feküdjön le a hátára.

Ha Önnek műtéte lesz, mondja meg az altatóorvosnak az altatás előtt, hogy Ön Zofipress-t szed.

Ez segíti őt abban, hogy a műtét alatt szabályozza az Ön vérnyomását és pulzusát.

Ezenkívül, ha Ön szívinfarktuson esett át (akut miokardiális infarktus) és Önnek:

• alacsony a vérnyomása (< 100 Hgmm) vagy a keringése összeomlott (szívproblémájának következtében) – a Zofipress nem javasolt Önnek.
• Ha Ön 75 év feletti – a Zofipress különösen óvatosan alkalmazandó.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Zofipress szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott és nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Zofipress

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.

Külön közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• Káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító diuretikumok (például spironolakton, triamteren, amilorid) és a vér káliumtartalmának emelkedését okozó egyéb gyógyszerek (például bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol; ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszupresszív gyógyszer; és a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer),
• lítium (kedélybetegségek kezelésére),
• érzéstelenítők,
• kábítószerek (mint a morfin),
• antipszichotikumok (a skizofrénia és az ahhoz hasonló betegségek kezelésére),
• triciklusos antidepresszánsok, mint az amitriptilin és a klomipramin,
• barbiturátok (szorongás, álmatlanság és görcsrohamok kezelésére)
• más magas vérnyomás gyógyszerek és értágítók (ide sorolva a béta-blokkolókat, az alfa-blokkolókat és a vízhajtókat, mint a hidroklorotiazid, a furoszemidés a toraszemid),

Kezelőorvosának esetleg módosítania kell az adagot és / vagy más óvintézkedéseket kell tennie, ha Ön angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd a "Ne szedje a Zofipress-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot).

• nitroglicerin és más nitrátok, melyet mellkasi fájdalom esetén (angina) alkalmaznak,
• antacidok, a cimetidint is ideértve (gyomorégés és gyomorfekély ellen használt gyógyszerek),
• ciklosporin (szervátültetés után alkalmazott szer) és más immunvédekezését csökkentő készítmények (olyan készítmények, melyek elnyomják a szervezete védekezését),
• allopurinol (köszvény kezelésére használatos gyógyszer),
• inzulin vagy szájon át szedhető vércukorcsökkentők,
• citosztatikumok (daganatok kezelésére szolgáló, valamint a szervezet immunvédekezését csökkentő készítmények),
• kortikoszteroidok (hatásos gyulladáscsökkentő készítmények),
• prokainamid (a szabálytalan szívműködést szabályozó szer),
• nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok mint az acetilszalicilsav vagy az ibuprofén),
• szimpatomimetikumok (az idegrendszerre ható gyógyszerek, ide sorolva néhány asztma ellenes vagy szénanátha elleni szert és a presszoraminokat mint pl. az adrenalin),
• racekadotril (a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• olyan gyógyszerek, amelyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmaznak (pl. temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz)
• vildagliptin (a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer).

A Zofipress egyidejű bevétele étellel, itallal

A Zofipress étkezés alatt és üres gyomorra egyaránt bevehető, de a legjobb, ha vízzel veszi be.

Az alkohol fokozhatja a Zofipress hipotenzív (vérnyomáscsökkenő) hatását. Forduljon kezelőorvosához további tanácsért az alkoholfogyasztást illetően a gyógyszer szedése alatt.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ha Ön terhes vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Zofipress helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Zofipress szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Zofipress filmtablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.A Zofipress szedése nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedése mellett szédülés és fáradtságérzés előfordulhat. Amennyiben ilyet tapasztal, ne vezessen vagy kezeljen gépeket.

A Zofipress laktózt tartalmaz

A készítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Zofipress-t?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Zofipress étkezés alatt és éhgyomorra egyaránt bevehető. A filmtablettát legjobb vízzel bevenni.

Zofipress 30 mg filmtabletta:

A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Magas vérnyomás kezelése (hipertónia)

A normál kezdő Zofipress adag 15 mg naponta. Kezelőorvosa az adagot fokozatosan (általában 4 hetente) emeli az Önnek legmegfelelőbb adag eléréséig. A hosszútávú magas vérnyomás elleni hatás általában a naponta egyszer szedett 30 mg Zofipress-szel érhető el.

A maximális adag 60 mg, naponta egyszer vagy két részletben adagolva.

Amennyiben Ön kiszáradt, sóhiányban szenved vagy diuretikumot (vízhajtót) szed, kezelését valószínűleg a 7,5 mg-os filmtablettával kell kezdeni.

Máj vagy veseproblémák

Amennyiben Önnek enyhe vagy közepes májkárosodása, vagy súlyos vesekárosodása van, orvosa a Zofipress terápiás adagjának felével (15 mg) fogja elkezdeni a kezelését. Amennyiben Ön művese kezelés alatt áll a szokásos terápiás adag egynegyedével (7,5 mg) szükséges megkezdeni kezelését.

Akut szívinfarktus (akut miokardiális infarktus)

A Zofipress-kezelést a tünetek észlelése után 24 órán belül meg kell kezdeni.

Naponta kétszer fog Zofipress filmtablettát kapni, reggel és este a következő módon:

• 7,5 mg naponta kétszer az 1. és 2. napon
• 15 mg naponta kétszer a 3. és 4. napon
• az 5. naptól az adagot 30 mg-ra kell növelni, naponta kétszer
• Orvosa az adagolást, vagy a maximális adagot az Ön vérnyomás értékeinek megfelelően fogja beállítani.
• A kezelés ezután hat hétig fog folytatódni, vagy még tovább, amennyiben a szívelégtelenség tünetei fennmaradnak.

Ha az előírtnál több Zofipress-t vett be

Amennyiben véletlenül túl sok filmtablettát vett be értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház baleseti és sürgősségi osztályát (vigye magával a maradék filmtablettákat, a dobozt, vagy ezt a tájékoztatót, amennyiben lehetséges).

A túladagolás leggyakoribb tünetei vagy jelei: alacsony vérnyomás ájulással (hipotónia), nagyon lassú szívverés (bradikardia), eltérések a laboratóriumi értékekben (elektrolitok), veseműködési zavarok.

Ha elfelejtette bevenni a Zofipress-t

Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be a következő adagot amint eszébe jut. Azonban, amennyiben hosszú idő eltelt már (pl. több óra), vagyis ha közeleg a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következő normál adagot a szokásos időben.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Zofipress szedését

Mindig beszélje meg orvosával mielőtt abbahagyja a Zofipress-kezelést függetlenül attól, hogy magas vérnyomásra vagy szívinfarktust követően szedi.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Zofipress is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás, melyek az ACE-gátlókkal vannak összefüggésben reverzibilisek és megszünnek a kezelés befejezésekor.

Gyakori mellékhatások(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fáradtság,
• hányinger és/vagy hányás,
• szédülés,
• fejfájás,
• köhögés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• általános gyengeség,
• izomgörcs,
• bőrkiütés.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• gyorsan kialakuló duzzanat és viszketés különösen az arc, a száj és a torok körül amit légzési nehézség is kísérhet.

A Zofipress-szel kapcsolatban jelentett mellékhatásokon kívül a következő mellékhatásokat jelentettek általánosságban az ACE-gátlókkal kapcsolatban:

• Súlyos alacsony vérnyomás a kezelés kezdetekor vagy az adag emelésekor, melyet szédülés, látásromlás, ájulás (szinkópe) kísér.
• Szapora vagy szabálytalan szívverés, szívdobogás érzés, mellkasi fájdalom (szívroham vagy angina pektorisz (szívtáji szorító fájdalom)).
• Zavart tudat, hirtelen megszédülés, hirtelen kialakuló homályos látás, a test egyik oldalát érintően a tapintás érzékelés csökkenése vagy elvesztése (átmeneti agyi vérellátási zavar, vagy sztrók).
• Perifériás ödéma (víz felgyülemlése a végtagokban), alacsony vérnyomás felálláskor, mellkasi fájdalom, izomfájdalom és/vagy izomgörcs.
• Csökkent vesefunkció, a napi vizelet mennyiségének a változása, fehérje jelenléte a vizeletben (proteinuria), impotencia.
• Hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, száraz száj.
• Allergiás reakciók, mint bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária) viszketés, hámlás, bőrvörösség, a bőr megereszkedése, felhólyagosodása, (toxikus epidermális nekrolízis), a pszoriázis súlyosbodása (bőrbetegség melyet pikkelyesen hámló rózsaszín foltok jellemeznek), hajhullás (alopecia).
• Növekvő mértékű izzadás és kipirulás.
• Hangulati változások, depresszió, alvási rendellenességek, megváltozott bőrérzékelés, mint égető érzés, szúró érzés, bizsergés (paresztézia), egyensúlyi zavarok, zavartság, fülcsengés (tinnitus), ízérzési zavarok, homályos látás.
• Légzési nehézségek, a tüdő légutainak beszűkülése (bronchospazmus), arcüreggyulladás, váladékozó vagy bedugult orr (rinitisz), nyelvgyulladás (glosszitisz), hörgőgyulladás.
• A bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), a máj vagy a hasnyálmirigy gyulladása (hepatitisz, pankreatitisz), bélelzáródás (ileusz).
• Változás a vérteszt értékeiben, min pl. a vörösvértestek, fehérvérsejtek, vagy a vérlemezkék számában, vagy a vérsejtek mindegyikének csökkenése (pancitopénia). Keresse fel azonnal orvosát ha úgy találja, hogy könnyen alakulnak ki Önön véraláfutások, vagy megmagyarázhatalan torokgyulladása vagy láza van.
• A májenzimek (transzaminázok) és a bilirubin emelkedett vérszintjei, megemelkedett vér karbamid- és kreatininszint.
• A vörösvértestek szétesése következtében kialakult vérszegénység (hemolitikus anémia) mely előfordulhat, ha Önnek G6PD (glükóz-6-foszfát dehidrogenáz) hiánya van.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zofipress-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Zofipress-t.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Zofipress?

• A készítmény hatóanyaga:

Zofipress 7,5 mg filmtabletta: 7,50 mg zofenopril-kalcium filmtablettánként.

Zofipress 30 mg filmtabletta: 30,0 mg zofenopril-kalcium filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát (7,5 mg-os:17,35mg, 30 mg-os: 69,4mg), mikrokristályos cellulóz

Bevonat: „Opadry Y-1-7000” (makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), hipromellóz)(lásd 2. fejezet„ a Zofipress laktózt tartalmaz”).

Milyen a Zofipress filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Zofipress 7,5 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

Zofipress 30 mg filmtabletta: fehér, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

7 db, 14 db, 28 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Németország

Gyártó: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Campo di Pile

67100 L’Aquila (AQ), Olaszország

Menarini - Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 - Dresden, Németország

OGYI-T-9420/01-06

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június.