ZOLEDRONSAV RICHTER CALCIPLUSD oldatos infúzió és filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Richter CalciplusDés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zoledronsav Richter CalciplusD kétféle gyógyszert tartalmaz közös csomagolásban:

• Zoledronsav Richter 4 mg/100 ml oldatos infúzió
• CalciviD filmtabletta.

Hogyan hat a Zoledronsav Richter CalciplusD?

A Zoledronsav Richter-ben lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Acsontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél alkalmazzák.

A CalciviD kalciumot és D3-vitamint (más néven kolekalciferolt) tartalmaz. Alkalmazása ajánlott a kalcium- és D3-vitamin hiányának megelőzésére és kezelésére, ami a zoledronsav kezelés következtében alakul ki.

Az orvosa azért írta fel Önnek a Zoledronsav Richter CalciplusD-t, mert a Zoledronsav Richter-re és a CalciviD-re is szüksége van.

Kérjük, hogy a részletes alkalmazási utasításokat is gondosan olvassa el!

Kezelőorvosa rendszeres időközönként újraértékeli a folyamatos kezelés szükségességét.

2. Tudnivalók a Zoledronsav Richter CalciplusD alkalmazása előtt

Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.

Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Richter CalciplusD-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.

Nem kaphat Zoledronsav Richter-t:

• ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zoledronsav Richter is), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Ön szoptat.

Ne szedje a CalciviD-et

• ha allergiás bármelyik hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha Ön veseelégtelenségben vagy vesekövességben szenved,
• ha az Ön vérében emelkedett a D-vitamin-szint,
• ha az Ön vizeletében vagy vérében hosszú ideje emelkedett a kalciumszint,
• ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, mivel a CalciviD filmtabletta hidrogénezett szójaolajat tartalmaz

Amennyiben úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik is vonatkozik Önre, ne szedje a filmtablettát. Először beszéljen orvosával, és kövesse az utasításait.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zoledronsav Richter CalciplusD alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben:

• vesebetegségben szenved,
• hajlamos vesekőképződésre,
• fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás vanvagy volt az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi” az állát, vagy mozog egy foga. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Zoledronsav Richter-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
• ha fogászati kezelés alatt, foghúzás előtt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Richter-kezelést kap,valamint tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről.Amíg Zoledronsav Richter-rel kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.

Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocs csontelhalásának (oszteonekrózisának) nevezett állapot tünetei lehetnek.

Azoknál a betegeknél, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akik szteroidokat kapnak, akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak vagy akik korábban biszfoszfonát-kezelést kaptak (csontbetegségek megelőzésére vagy kezelésére használják), nagyobb az állkapocscsont-elhalás kialakulásának veszélye.

• alacsony a kalciumszint a vérében. A Zoledronsav Richter-rel kezelt betegek esetében a vér kalciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, izomgörcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a Zoledronsav Richter-kezelés megkezdése előtt rendezni kell. Megfelelő kalcium- és D-vitamin-pótlásban fog részesülni.
• szarkoidózisban szenved (ismeretlen eredetű gyulladással járó megbetegedés, amire jellemző a test különböző helyein csomók megjelenése).

Keresse fel orvosát, ha bármilyen comb-, csípő- vagy lágyéktáji fájdalmat érez, mert ez a combcsonttörés korai tünete lehet.

65 éves és annál idősebb betegek

A Zoledronsav-Richter adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs arra utaló bizonyíték, hogy bármilyen óvintézkedésre lenne szükség.

Gyermekek és serdülők

A Zoledronsav Richter CalciplusD-t gyermekek és 18 év alatti serdülők nem kaphatják.

Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav Richter CalciplusD

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha

• tiazid-típusú vizelethajtó gyógyszert szed,
• szisztémásan (szájon át vagy injekcióban) adott úgynevezett kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer) szed,
• úgynevezett szívglikozidot (szívelégtelenség kezelésére) szed,
• egyidejűleg más biszfoszfonát-tartalmú vagy kalcium- és D-vitamin-tartalmú készítményeket szed, a túladagolás veszélye megnő,
• aminoglikozidot (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), kalcitonint (a menopauzát követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumot (magasvérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagy más kalciumszint-csökkentő gyógyszert szed, mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
• talidomidot szed (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszert, ami károsíthatja a veséit,

• anti-angiogén gyógyszereket szed (rákkezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek Zoledronsav Richter-rel történő együttes adásakor az állkapocscsont elhalásának megnövekedett kockázatáról számoltak be.

Fokozott elővigyázatosság szükséges

• Ioncserélő gyanták, mint például kolesztiramin, vagy hashajtók, mint a paraffinolaj, csökkentik a D‑vitamin felszívódását.
• A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg szedett tetraciklin, illetve kinolon (bizonyos antibiotikum) tartalmú gyógyszerek felszívódását. Ezért a tetraciklin- vagy kinolon-tartalmú készítményt legalább 2 órával a CalciviD filmtabletta bevétele előtt, vagy 4-6 órával a CalciviD bevétele után kell bevenni.
• A CalciviD-et és nátrium-fluoridot, vasat, cinket vagy stronciumot tartalmazó gyógyszerek egyidejű adása esetén ez utóbbiakat legalább 3 órával a CalciviD filmtabletta bevétele előtt kell alkalmazni.
• Rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer), fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer) és barbiturátok (epilepszia kezelésére és altatóként használt gyógyszerek) csökkentik a CalciviD hatását.
• Esztramusztin (kemoterápiában használt gyógyszer), pajzsmirigy hormonok, mivel csökkenthetik a CalciviD filmtabletta hatóanyagainak felszívódását. Legalább két óra szükséges ezek és a CalciviD bevétele között.

A Zoledronsav Richter CalciplusD egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Oxálsav (spenót, sóska, rebarbara), fitinsav (teljes kiőrlésű gabonafélék) gátolhatják a kalcium felszívódását, mivel a kalcium ionnal oldhatatlan vegyületeket képeznek. Nagy mennyiségben oxálsavat, fitinsavat tartalmazó ételek fogyasztása és a CalciviD bevétele között legalább két órának el kell telnie.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Zoledronsav Richter CalciplusD nem alkalmazható terhesség alatt. Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve ha szoptat, nem alkalmazhatja a Zoledronsav Richter CalciplusD-t.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nagyon ritka esetekben a zoledronsav alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie. A Zoledronsav Richter CalciplusD alkalmazására adott egyéni válaszreakciók azonban különbözhetnek.

A Zoledronsav Richter CalciplusD kombinált csomagolásában található Zoledronsav Richter 4 mg/100 ml oldatos infúzió készítmény nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 ml-enként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Zoledronsav Richter CalciplusD kombinált csomagolásban található CalciviD filmtabletta szójaolajat és szacharózt tartalmaz

A CalciviD filmtabletta szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a CalciviD filmtablettát, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

A CalciviD filmtabletta kis mennyiségben szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kérje orvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Richter CalciplusD-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Zoledronsav Richter CalciplusDkészítmény 4 hetente egyszer alkalmazandó Zoledronsav Richter-t és naponta egyszer alkalmazandó CalciviD filmtablettát tartalmaz.

Kérjük, hogy a következő részletes utasításokat is gondosan olvassa el!

Hogyan alkalmazzák a Zoledronsav Richter-t?

A Zoledronsav Richter-t csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadásra felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.

Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.

Gondosan kövesse kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy az egészségügyi szakszemélyzetnek valamennyi egyéb utasítását.

Egyszerre általában 4 milligrammot adnak be.

Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.

Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Richter infúziót fognak minden negyedik héten adni Önnek.

A Zoledronsav Richter-t vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített vagy a csomagolásban található infúziós szereléken át kell beadni.

Hogyan kell szedni a CalciviD filmtablettát?

A CalciviD-et célszerű étkezést követően egy-másfél órán belül, egy pohárnyi vízzel, gyümölcslével egészben bevenni. A CalciviD filmtabletta szükség esetén, azaz a lenyelés megkönnyítésére kettétörhető a bemetszés mentén. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

Ha Ön az előírtnál több Zoledronsav Richter-t kapott

Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert a szérumelektrolit-eltérés (például a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra esik, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.

Ha az előírtnál több CalciviD-et vett be

A javasoltnál nagyobb adagok bevétele kalcium- és D-vitamin-túladagolást idézhet elő. A kalcium túladagolás tünetei: étvágytalanság, szomjúság, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, fokozott folyadékfogyasztás és vizeletürítés, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, súlyos esetekben szívritmus zavar. A fenti tünetek jelentkezése esetén a CalciviD szedését abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Szélsőséges esetben a kalcium-túladagolás kómához, halálhoz vezethet. A tartósan magas kalcium vérszint visszafordíthatatlan vesekárosodást, a lágyszövetek meszesedését idézheti elő.

Ha elfelejtette bevenni a CalciviD-et

A következő adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Zoledronsav Richtera következő mellékhatásokat okozhatja:

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
• Alacsony kalciumszint a vérben.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy fekélyek a szájüregen belül, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket észlel.
• A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavat kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
• Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Az alacsony kalciumértékek következtében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; az alacsony kalciumszint következménye).
• Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Az alacsony kalcium-értékek következményeként: görcsrohamok, görcsök és tetánia (a hipokalcémia következményeként).
• Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

• Nagyon ritkán az állkapcson kívül más csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav Richter-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.

Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

• Alacsony foszfátszint a vérben.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
• Emésztőrendszeri reakciók, például émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
• Kötőhártya-gyulladás.
• Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Túlérzékenységi reakciók.
• Alacsony vérnyomás.
• Mellkasi fájdalom.
• Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
• Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, szorongás, alvászavarok, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, remegés, hasmenés,székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság, az ízérzés zavara.
• A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.
• Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.
• Testtömeg-növekedés.
• Fokozott izzadás.
• Álmosság.
• A szem könnyezése, a szem fényérzékenysége, homályos látás.
• Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
• Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
• Csalánkiütés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Lassú szívverés.
• Zavartság.
• Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
• A tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása (intersticiális tüdőbetegség).
• Influenzaszerű tünetek ízületi gyulladással és ízületi duzzanattal.
• A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
• Erős csont-, ízületi és/vagy izomfájdalom, ami esetenként mozgásképtelenséget okoz.

A CalciviD szedése mellett a következő mellékhatások léphetnek fel:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• megnövekedett kalciumszint a vérben (hiperkalcémia), amelynek tünetei: hányinger, hányás, étvágytalanság, székrekedés, gyomorfájdalom, csontfájdalom, fokozott szomjúság, gyakori vizeletürítés, izomgyengeség, álmosság és zavartság;
• emelkedett kalciumszint a vizeletben (hiperkalciúria).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• székrekedés, felfúvódás, hasi fájdalom, hasmenés;
• hányinger;
• viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés.

Nagyon ritka(10 000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

• a tej-alkáli-szindróma általában túladagoláskor észlelhető (lásd 3. pont);
• emésztési zavarok.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát a fenti vagy bármilyen más szokatlan tünetek jelentkezéséről.

Sokat segíthet, amennyiben Ön jegyzeteket készít, hogy mit tapasztalt, mikor kezdődtek és meddig tartottak a tünetek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zoledronsav Richter CalciplusD-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az oldatos infúzió az első felbontást követően azonnal felhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zoledronsav Richter CalciplusD?

Zoledronsav Richter oldatos infúzió

• A készítmény hatóanyaga a zoledronsav. Az oldatos infúzió 4 mg zoledronsavat tartalmaz polipropilén (PP) tartályonként, ami 4,264 mg zoledronsav-monohidrátnak felel meg.
• Egyéb összetevők: mannit (E421), injekcióhoz való víz, nátrium-citrát.

Calcivid filmtabletta

• A CalciviD hatóanyaga a D3-vitamin (más néven kolekalciferol) és a kalcium. Minden egyes CalciviD filmtabletta 10 mikrogramm (400 NE) D3-vitamint és 600 mg kalciumot tartalmaz 1500 mg kalcium-karbonát formájában.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag:magnézium-sztearát, kroszpovidon (A típus), kopovidon (K-érték: 25,2-30,8), mikrokristályos cellulóz, szacharóz, zselatin, all-rac-alfa-tokoferol (E307), hidrogénezett szójababolaj, kukoricakeményítő.

Filmbevonat:sárga vas-oxid (E172), hipromellóz (15mPas), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum.

Milyen a Zoledronsav Richter CalciplusD külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Egy 100 ml oldatos infúziót tartalmazó polipropilén (PP) tartály 4 mg zoledronsavat tartalmaz, ami 4,264 mg zoledronsav-monohidrátnak felel meg.

A CalciviD filmtabletta okkersárga, ovális, egyik oldalán bemetszés látható. Törési felülete fehér színű. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

1 db Zoledronsav Richter 4 mg/100 ml oldatos infúzió polipropilén (PP) tartályban és 2×14 db CalciviD filmtabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban, Chirana CHG 531, Chirana CHG 318, Chirana CHG 331 vagy Braun Intrafix Primeline típusú, egyszerhasználatos infúziós szerelékkel vagy anélkül, egy dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az infúziós szerelék alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a használati útmutatójában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

Gyártó

Zoledronsav Richter 4 mg/100 ml oldatos infúzió: Richter Gedeon Nyrt. 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme

60th km N.N.R. Athinon-Lamias, Sximatari Voiotias, 32009

Görögország

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi, Athens, 15343

Görögország

CalciviD filmtabletta:

Béres Pharmaceuticals Ltd.

H-5000 Szolnok, Nagysándor József út 39.

Magyarország

Zoledronsav Richter CalciplusD oldatos infúzió és filmtabletta:

Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

OGYI-T-23031/02 1×100 ml infúziós tartály infúziós szerelék nélkül

+ 2×14 átlátszó PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23031/03 1×100 ml infúziós tartály Chirana CHG 531 típusú egyszerhasználatos infúziós szerelékkel

+ 2×14 átlátszó PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23031/04 1×100 ml infúziós tartály Chirana CHG 318 típusú egyszerhasználatos infúziós szerelékkel

+ 2×14 átlátszó PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23031/05 1×100 ml infúziós tartály Chirana CHG 331 típusú egyszerhasználatos infúziós szerelékkel

+ 2×14 átlátszó PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23031/06 1×100 ml infúziós tartály Braun Intrafix Primeline típusú egyszerhasználatos infúziós szerelékkel

+ 2×14 átlátszó PVC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február