ZOLEDRONSAV RICHTER oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zoledronsav Richter hatóanyaga a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett vegyületek csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:

• a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rosszindulatú daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
• a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy fokozzák a kalcium csontokból történő felszabadulását. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia néven ismert.

2. Tudnivalók a Zoledronsav Richter beadása előtt

Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást!

Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Richter kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.

Nem kaphat Zoledronsav Richter-t:

• ha allergiás a zoledronsavra, vagy egyéb biszfoszfonátokra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zoledronsav Richter is), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zoledronsav Richter-kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:

• veseproblémái vannak vagy voltak.
• fájdalom, duzzanat vagy zsibbadásvan vagy volt az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi” az állát, vagy mozog egy foga. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Zoledronsav Richter-kezelés elkezdése előtt menjen el egy fogászati vizsgálatra.
• ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Richter-kezelést kap, valamint tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről.

Amíg Zoledronsav Richter-rel kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rendszeres fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.

Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a fogak meglazulását, fájdalmat vagy duzzanatot, nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást, mivel ezek egy, az állkapocscsont elhalásának (oszteonekrózisának) nevezett állapot tünetei lehetnek.

Azon betegek esetében, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akik szteroidokat kapnak, akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak, vagy akik korábban biszfoszfonát-kezelést kaptak (csontbetegségek megelőzésére vagy kezelésére használják), nagyobb az állkapocscsont-elhalás kialakulásának veszélye.

Zoledronsav Richter-rel kezelt betegek esetében a vér kalciumszintjének a csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, izomgörcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát! Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a Zoledronsav Richter-rel történő kezelés megkezdése előtt rendezni kell. Megfelelő kalcium- és D-vitamin-pótlásban fog részesülni.

65 éves és idősebb betegek

A Zoledronsav Richter adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs arra utaló bizonyíték, hogy bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség.

Gyermekek és serdülők

A Zoledronsav Richter nem ajánlott 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav Richter

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:

• Aminoglikozidok (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), kalcitonin (a menopauzát követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok (magas vérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtók) vagy más, a kalciumszintet csökkentő gyógyszerek, mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazásuk a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
• Talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
• Egyéb zoledronsavat tartalmazó gyógyszerek, amelyeket a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmaznak, vagy bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zoledronsav Richter-rel történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatása nem ismert.
• Antiangiogén gyógyszerek (daganatellenes kezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek Zoledronsav Richter-rel történő együttes adásakor az állkapocscsont elhalásának megnövekedett kockázatáról számoltak be.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Zoledronsav Richter nem alkalmazható terhesség ideje alatt.Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes!

A Zoledronsav Richter nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nagyon ritka esetekben a zoledronsav alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.

A Zoledronsav Richter nátrium-citrátot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 23 mg (1 millimolnak megfelelő mennyiség) nátriumot tartalmaz 100 ml-enként, tehát gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Richter-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

• A Zoledronsav Richter-t csak a biszfoszfonátok intravénás (vénába adott) alkalmazásában képzett egészségügyi szakemberek adhatják be.
• Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
• Pontosan kövesse kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek valamennyi egyéb utasítását!

Mennyi Zoledronsav Richter-t fognak beadni Önnek?

• Az ajánlott egyszeri adag 4 milligramm.
• Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot fog adni Önnek.

Milyen gyakran adják be a Zoledronsav Richter-t Önnek?

• Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Richter-t fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
• Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zoledronsav Richter-t fognak adni Önnek.

Hogyan adják be a Zoledronsav Richter-t Önnek?

• A Zoledronsav Richter-t vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített vagy a csomagolásban található infúziós szereléken át kell beadni.

Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium- és D-vitamin-pótlást is rendelnek.

Haaz előírtnál több Zoledronsav Richter-t kapott

Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert a vérplazmában elektrolit-eltérés (például a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) alakulhat ki és/vagy megváltozhat a veseműködés, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön kalciumszintje túl alacsony szintre esik, akkor előfordulhat, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatások rendszerint enyhék, és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi mellékhatások bármelyikéről:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
• Alacsony kalciumszint a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregen belül vagy az állkapcson, váladékozás, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzése, vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha a Zoledronsav Richter-kezelés során, vagy a kezelés befejezése után ilyen tüneteket észlel.
• A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavval kezelt betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután zoledronsavval kezelték, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
• Súlyos allergiás reakció: légszomj, (elsősorban) az arc és a garat feldagadása.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Az alacsony kálciumértékek következtében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar).
• Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Az alacsony kalcium-értékek következményeként: görcsrohamok, zsibbadás és tetánia.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
• Nagyon ritkán az állkapcson kívül más csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a zoledronsav-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.

A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• Alacsony foszfátszint a vérben.

Gyakori mellékhatások (10betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fejfájás és influenzaszerű tünetek, többek között láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
• Emésztőrendszeri reakciók, például émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
• Kötőhártya-gyulladás.
• Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Túlérzékenységi reakciók.
• Alacsony vérnyomás.
• Mellkasi fájdalom.
• Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
• Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, szorongás, alvászavarok, ízérzés zavarok, remegés, a kéz vagy a láb bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság.
• A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.
• Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.
• Testtömeg-növekedés.
• Fokozott izzadás.
• Álmosság.
• Homályos látás, könnyezés, a szem fényérzékenysége.
• Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
• Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
• Csalánkiütés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Lassú szívverés.
• Zavartság.
• Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
• Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása).
• Influenzaszerű tünetek ízületi gyulladással és ízületi duzzanattal.
• A szem fájdalmas kivörösödése.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
• Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zoledronsav Richter-t tárolni?

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tudja, hogyan kell a Zoledronsav Richter-t szakszerűen tárolni (lásd 6. pont).

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az első felbontás után a készítmény kémiai és fizikai stabilitása 2 °C–8 °C között és 25 °C-on 24 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége. A hűtőszekrényben tárolt oldatot ezután az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zoledronsav Richter?

• A készítmény hatóanyaga a zoledronsav. Egy injekciós üveg vagy egy polipropilén (PP) tartály (100 ml) 4 mg zoledronsavat tartalmaz (4,26 mg zoledronsav-monohidrát formájában).
• Egyéb összetevők: mannit (E421), nátrium-citrát (E331), injekcióhoz való víz.

Milyen a Zoledronsav Richter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Zoledronsav Richter oldatos infúzió tiszta, színtelen oldat, látható részecskéktől mentes.

Egy injekciós üveg vagy egy polipropilén (PP) tartály 4 mg zoledronsavat tartalmaz.

A ZoledronsavRichter 1, 4 vagy 5 injekciós üveget, illetve 1 vagy 4 polipropilén (PP) tartályt, esetenként Chirana CHG 531, Chirana CHG 318, Chirana CHG 331 vagy Braun Intrafix Primeline típusú, egyszerhasználatos infúziós szerelékettartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Az infúziós szerelék alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a használati útmutatójában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme

60th km N.N.R. Athinon-Lamias, Sximatari Voiotias, 32009

Görögország

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi, Athens, 15343

Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország ZoledronsavRichter 4 mg/100 ml oldatos infúzió

A forgalomba hozatali engedély száma

OGYI-T-22232/04-06 I-es típusú szilícium-dioxid bevonatú átlátszó injekciós üveg

OGYI-T-22232/07-09 Boro I-es típusú átlátszó injekciós üveg

OGYI-T-22232/10-11 polipropilén (PP) tartály

OGYI-T-22232/12 polipropilén (PP) tartály1 db egyszerhasználatos infúziós szerelékkel

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus.