ZOLSANA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Zolsana filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A zolpidem a benzodiazepin-szerű gyógyszerek csoportjába tartozik, és alvászavarok kezelésére alkalmazható.

A zolpidem álmatlanság rövid távú kezelésére javallt felnőtteknél, csak azokban az esetekben, mikor az álmatlanság súlyos fokú, a beteg életvitelét akadályozza vagy rendkívül nagy stressznek teszi ki a beteget.

A zolpidemet ne alkalmazza hosszú ideig. A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, mert a függőség kialakulásának kockázata a kezelés időtartamával növekszik.

2. Tudnivalók a Zolsana filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Zolsana filmtablettát:

• ha allergiás a zolpidemre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha a súlyos, kóros izomgyengeség egy bizonyos formájában (miaszténia grávisz) szenved;
• alvás közben fellépő, rövid ideig tartó légzésmegállás (alvási apnoé szindróma) esetén;
• ha súlyos májkárosodásban szenved;
• ha súlyos és/vagy akut légzési gyengeségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Általános tudnivalók:

A zolpidem szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az alvási zavarok okát tisztázni kell, és lehetőség szerint, a fennálló betegségeket kell kezelni az altató felírását megelőzően.

Ha az alvási zavarok kezelése 7-14 nap elteltével sem sikeres, további vizsgálatok elvégzése szükséges.

Tolerancia

A zolpidem vagy más altatók heteken át tartó ismételt alkalmazása befolyásolhatja a hatékonyságukat.

Függőség

A zolpidem alkalmazása visszaéléshez és/vagy fizikai vagy pszichés függőséghez vezethet. A függőség kockázata az adag nagyságával és a kezelés időtartamával arányosan nő. A függőség kialakulásának kockázata nagyobb, ha a kezelés 4 hétnél hosszabb ideig tart, illetve azon betegek esetében, akiknél korábban pszichiátriai betegség és/vagy alkohol-, kábítószer- vagy gyógyszerfüggőség fordult elő. Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél korábban már előfordult pszichiátriai betegség, illetve ha a kórtörténetében gyógyszerrel való visszaélés, és/vagy alkohol- kábítószer-vagy gyógyszerfüggőség szerepelt.

Ha a fizikai függőség már kialakult, a kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tünetekkel járhat, mint például fejfájással, izomfájdalommal, extrém szorongás és feszültség kialakulásával, nyugtalansággal, zavartsággal és ingerlékenységgel.

Súlyos esetben a következő tünetek jelentkezhetnek: a realitás-érzés elvesztése, másoktól való elszigetelődés, felerősödött hallás, a végtagok zsibbadása és bizsergése, fényre, zajra és érintésre való fokozott érzékenység, téveszmék vagy epilepsziás rohamok.

Az alvászavar visszatérése

A zolpidem-kezelés vagy egyéb altatók alkalmazásának megszakítása után előfordulhat, hogy újabb, súlyosabb formában tér vissza az alvászavar (rebound azaz visszacsapási jelenség). Ezt egyéb reakciók, mint hangulatváltozások, szorongás és nyugtalanság kísérhetik.

A kezelés hirtelen megszakítása esetén nagyobb valószínűséggel jelentkezik a rebound hatás. Ezért a zolpidem adagjának fokozatos csökkentése szükséges.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, legfeljebb 4 hétig tarthat, beleértve a készítmény fokozatos elhagyását. Ez az időtartam csak a beteg állapotának újbóli felmérését követően hosszabbítható meg.

Memóriazavarok (amnézia)

A zolpidem és más altatók alkalmazása memóriazavarokat (amnéziát) válthat ki. Ez az állapot általában a zolpidem bevételét követő pár órán belül alakul ki. Ennek kockázatát csökkentendő, tegyen meg mindent annak érdekében, hogy 8 órát zavartalanul tudjon aludni.

Pszichiátriai és a várt hatással ellentétes „paradox” reakciók

A zolpidem-kezelés során a következő mellékhatások előfordulhatnak: nyugtalanság, súlyosbodó alvászavar, nyugtalanság, ingerlékenység, agresszió, téveszmék, dührohamok, rémálmok, mentális zavarok, alvajárás, viselkedési zavar és más, a viselkedést kedvezőtlenül befolyásoló hatások.

Az alkohol és más gyógyszerek együttes alkalmazása zolpidemmel fokozzák ezen viselkedésformák előfordulásának kockázatát. A maximális dózisnál nagyobb mennyiségű zolpidem alkalmazása szintén növeli ezen viselkedésformák előfordulásának kockázatát.

Alvajárás és egyéb rendellenes viselkedésformák

Alvajárást és az azzal összefüggő egyéb viselkedésformákat, mint az „alvás közbeni járművezetés”, ételkészítésre és elfogyasztására, telefonálásra vagy a nemi aktusra vonatkozó emlékezetkiesést jelentettek azoknál a betegeknél, akik zolpidemet szedtek és nem voltak teljesen éber állapotban. Az alkohol és más gyógyszerek együttes alkalmazása zolpidemmel fokozzák ezen viselkedésformák előfordulásának kockázatát. A maximális dózisnál nagyobb mennyiségű zolpidem alkalmazása szintén növeli ezen viselkedésformák előfordulásának kockázatát.

A kezelés elhagyása komolyan megfontolandó azoknál a betegeknél, akiknél ezen viselkedésformák (például alva-vezetés) előfordulnak, mivel ez kockázatot jelent a beteg és mások számára. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ilyen viselkedésformák fordulnak elő Önnél.

Elesés

A benzodiazepinek, mint például a zolpidem alkalmazása megnöveli az elesés kockázatát. Az elesés a benzodiazepinek mellékhatásainak, mint például koordinációs problémák, izomgyengeség, szédülés, álmosság és fáradtság, következménye lehet. Az elesés kockázata nagyobb az időseknél, illetve a javasoltnál nagyobb adag alkalmazása esetén.

Másnapi pszichomotoros képességromlás (lásd még „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre” című részt)

A Zolsana bevételét követő napon a pszichomotoros képesség, beleértve a csökkent gépjárművezetési képességet is, romlásának kockázata nőhet, ha:

• ezt a gyógyszert az éberséget igénylő tevékenységek előtt kevesebb mint 8 órával veszi be;
• a javasoltnál nagyobb adagot vesz be;
• zolpidemet vesz be, miközben egyéb központi idegrendszer működését gátló gyógyszereket, vagy más, a zolpidem szintjét a vérben növelő gyógyszereket szed, vagy alkoholt fogyaszt valamint illegális szereket szed.

Egyszeri alkalommal, közvetlenül lefekvéskor vegye be a gyógyszert.

Ne vegyen be egy másik adagot ugyanazon az éjszakán.

Különleges betegcsoportok

A zolpidemet vagy egyéb altató hatású szereket körültekintően kell alkalmazni, ha:

• Ön légzési nehézségben szenved;
• Önnek depressziós tüneteik vannak (öngyilkosság kockázata fenáll). A látens (előzetesen fennálló) depresszió felszínre kerülhet az altató hatású szerek alkalmazásakor;
• az anmnézisében mentális betegség, gyógyszer-, kábítószer- vagy alkoholfüggőség szerepel;
• Ön hosszú QT-szindrómában (örökletes szívritmus-zavar) szenved.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor a lehető legalacsonyabb dózisú zolpidemet kell alkalmaznia.

Egyéb gyógyszerek és a Zolsana

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Fokozódhat az álmosság és a másnapi pszichomotoros káros hatások, beleértve a járművezetési képesség károsodását is, zolpidem és a következő gyógyszerek együttes szedésekor:

• Bizonyos mentális egészségügyi problémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok)
• Alvási problémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek (hipnotikumok)
• Nyugtatók és szorongást csökkentő gyógyszerek
• Depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek
• Közepesen erős és erős fájdalom csökkentéséreszolgáló gyógyszerek (kábító fájdalomcsillapítók)
• Epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek
• Általános érzéstelenítő szerek (műtétialtatószerek, anesztetikumok)
• Szénanátha, kiütésekés egyéb allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, melyek álmossá tehetik (szedatív antihisztaminok)

Zolpidem és antidepresszánsok – például a bupropion, dezipramin, fluoxetin, szertralin és venlaflaxin – együttes szedésekor olyan dolgokat láthat, amik nem valóságosak (hallucinációk).

Zolpidem és fluvoxamin vagy ciprofloxacin együttes szedése nem javasolt.

Bizonyos májenzimek aktivitását nagy mértékben fokozó gyógyszerek csökkenthetik a zolpidem hatását: pl. a rifampicin (a gümőkór [tuberkulózis] kezelésére alkalmazott antibakteriális gyógyszer).

A Zolsana egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ne fogyasszon alkoholt a zolpidem szedése alatt, mert az egyidejűleg fogyasztott alkohol fokozhatja a zolpidem altató hatását.

Opioidok

A zolpidem és opioidok (erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő kezelésre szolgáló gyógyszerek és bizonyos köhögéscsillapítók) együttes alkalmazása megnöveli az álmosság, légzési nehézségek (nehézlégzés) és a kóma kockázatát és életveszélyes lehet. Ezért, ezek együttadása csak akkor jöhet szóba, ha más kezelési módok nem lehetségesek.

Ezért, ha kezelőorvosa felírja Önnek a zolpidemet opioidokkal együtt, akkor kezelőorvosának az adagot és a szedési idejét is korlátoznia kell.

Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát minden opioidot tartalmazó gyógyszerről, amit Ön szed, és szigorúan tartsa be a kezelőorvosa által előírt adagot. Hasznos lehet, ha tájékoztatja barátait és rokonait, hogy tisztában legyenek a fent említett jelekkel és tünetekkel.

Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Fájdalomcsillapítók

Erős (narkotikus) fájdalomcsillapítókkal való egyidejű alkalmazás esetén „feldobottnak” érezheti magát, ami fokozottabb mentális (pszichés) függőséghez vezethet.

Közönséges orbáncfű és rifampicin

Az egyidejűleg adott közönséges orbáncfű készítmények vagy a rifampicin (tuberkolózis kezelésére alkalmazott gyógyszer) csökkenthetik a zolpidem hatékonyságát.

Ketokonazol

A zolpidem ketokonazollal (gombaellenes gyógyszerrel) történő együttes alkalmazása fokozza a zolpidem hatékonyságát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

A zolpidem alkalmazása nem javasolt a terhesség alatt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség alatt történő alkalmazása kockázatot jelenthet a magzatra. Néhány tanulmányban újszülötteknél az ajak- és szájpadhasadék („nyúlszáj”) fokozott kockázatát figyelték meg.

Csökkent magzati mozgás és magzati szívfrekvencia változások fordulhatnak elő a terhesség második és/vagy harmadik trimeszterében történő szedése alatt.

A zolpidem a terhesség végén vagy vajúdáskor történő szedése az újszülöttnél izomgyengeséget, a testhőmérséklet csökkenését, szopási nehézséget és légzési rendellenességeket (légzésdepresszió) okozhat.

Ha a zolpidemet rendszeresen szedik a terhesség késői fázisában, akkor az újszülöttnél fizikai függőség alakulhat ki és megvonási tünetek, mint pl. nyugtalanság, remegés, kialakulásának kockázata is fennállhat. Ilyen esetekben a születést követő időszakban az újszülötteket szoros megfigyelés alatt kell tartani.

Szoptatás

A zolpidem szedése alatt nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zolsana nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, pl. alva vezetés állapota alakulhat ki. Tudnia kell, hogy a Zolsana (mint más altatók) bevételét követő napon:

• álmosnak, aluszékonynak és zavartnak érezheti magát, szédülhet;
• gyors döntéshozatali képessége lelassulhat;
• homályos látása vagy kettős-látása lehet;
• csökkenhet az ébersége.

Legalább 8 órás időszak javasolt a zolpidem bevétele és a gépjárművezetés, a gépek kezelése valamint magasban végzett munka között a fent leírt hatások minimalizálása érdekében.

Ne igyon alkoholt és ne szedjen más pszichoaktív szert miközben Zolsana-t szed, mivel ez fokozhatja a fenti hatásokat.

A Zolsana laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Zolsana nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Zolsana filmtablettát?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag 24 óránként 10 mg zolpidem. Egyes betegeknek alacsonyabb adag is felírható. A Zolsana-t:

• egyszeri bevétellel;
• közvetlenül lefekvés előtt;
• folyadékkal (például egy pohár vízzel)

kell bevenni.

Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszer bevételét követően az éberséget igénylő tevékenységek elvégzése előtt legalább 8 órás időszak áll a rendelkezésre.

Ne vegyen be 24 óra alatt több mint 10 mg-ot.

Felnőttek

A szokásos adag 10 mg zolpidem (1 db Zolsana 10 mg filmtabletta).

Idős, vagy legyengültállapotú betegek

A kezdő dózis 5 mg zolpidem (1/2 Zolsana 10 mg filmtabletta).

Májkárosodás

A kezdő dózis 5 mg zolpidem (1/2 Zolsana 10 mg filmtabletta).

Gyermekek és serdülők

A zolpidem 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható, mivel a zolpidem alkalmazhatóságára vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat ebben a korcsoportban.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell legyen. A kezelés ideje nem lehet 4 hétnél hosszabb, beleértve a készítmény fokozatos elhagyását, mivel az abúzus és a függőség kockázata a kezelés időtartamával arányosan nő.

Kezelőorvosa több információt adhat a kezelés időtartamáról. Kezelőorvosa egyes esetekben meghosszabbíthatja a kezelés időtartamát.

Ha az előírtnál több Zolsana filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több zolpidemet vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A zolpidem túladagolása a nagyfokú álmosságtól az eszméletlen állapotig (felületes kómáig) terjedő állapotok kialakulását okozhatja. Túladagolás vagy túladagolás gyanúja esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Zolsana filmtablettát

Előfordulhat, hogy elfelejti bevenni a zolpidem adagját. Ebben az esetben nem szükséges az elfelejtett tabletta bevétele. Ehelyett vegye be a következő adagot az előírt időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Zolsana filmtabletta szedését

Ne hagyja abba hirtelen a zolpidem szedését. Az alábbi megvonási tünetek fordulhatnak elő: fejfájás, izomfájdalom, túlzott szorongás és feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység. Keresse fel kezelőorvosát, hogy utasításai szerint kezelést az adag fokozatos csökkentésével hagyja abba.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbbször a terápia kezdetén jelentkező mellékhatások a nappali álmosság, érzelmi fásultság, éberség csökkenése, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, koordinációs problémák (ataxia) és kettőslátás. Ezek a mellékhatások általában megszűnnek a kezelés előrehaladtával. Egyéb mellékhatásokat is jelentettek, mint az emésztőrendszeri panaszok, megváltozott szexuális késztetés (libidó) és bőrrekaciók,

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• felső légúti fertőzés, alsó légúti fertőzés;
• hallucinációk, izgatottság, rémálmok, súlyosbodó alvászavar, depresszió;
• nappali álmosság, érzelmi tompultság, fejfájás, szédülés, előfordulhat emlékezetvesztés a zolpidem bevételét követő néhány órán belül (anterográd amnézia, ami nagyobb valószínűséggel jelentkezik, ha 7-8 óránál kevesebbet alszik);
• hasmenés, émelygés, hányás, hasi fájdalom;
• hátfájás;
• fáradtság.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• étvágy-zavarok;
• zavartság, ingerlékenység, nyugtalanság, agresszió, alvajárás, eufórikus állapot;
• ok nélküli csiklandozó, viszkető vagy bizsegő érzés (paraesztézia), kontrollálatlan remegés (tremor), figyelemzavar, beszédzavar;
• kettős látás, homályos látás;
• emelkedett májenzimszintek;
• bőrkiütés, viszketés (pruritusz), fokozott verejtékezés (hiperhidrózis);
• ízületi fájdalom, izomfájdalom, izomgörcsök, nyakfájdalom, izomgyengeség.

Ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szexuális késztetés (libidó) megváltozása,
• csökkent éberség, koordinációs problémák (ataxia),
• különböző típusú májkárosodás
• bőrkiütés súlyos viszketéssel (csalánkiütés, kiütések kialakulásával)
• járászavar.

Nagyon ritkamellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• látászavar;
• téveszmék, fizikai és pszichés függőség;
• légzési nehézségek.

Nem ismertmellékhatások (az előfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• hirtelen folyadék-felhalmozódás a bőrben és nyálkahártyákban (például torok vagy nyelv), légzési nehézségek és / vagy viszketés és bőrkiütés, gyakran allergiás reakcióként (angioneurotikus ödéma);
• dührohamok, viselkedési zavarok és pszichózis, abúzus;
• gyógyszer-tolerancia;
• elesés (túlnyomóan időseknél).

Előfordul, hogy az előzetesen fennálló depresszió felszínre kerül zolpidem-kezelés ideje alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zolsana filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első kettő szám a hónapot, az utolsó négy szám az évet jelöli. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Zolsana filmtabletta az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zolsana filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a zolpidem-tartarát.

10 mg zolpidem-tartarátot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, hipromellóz és magnézium-sztearát,

Filmtabletta bevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz és makrogol 400.

Milyen a Zolsana filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, ovális, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „ZIM” és “10” mélynyomású jelöléssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Zolsana 10 mg filmtabletta a következő kiszerelésekben elérhető:

• 10, 14, 15, 20, 28, 30 és 100 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban.
• kórházi csomagolás: 50 db filmtabletta dobozban.
• 30, 100 vagy 500 db filmtabletta gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók

Synthon Hispania S.L., Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanyolország

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Hollandia

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20 006/04 Zolsana 10 mg filmtabletta 10×

OGYI-T-20 006/05 Zolsana 10 mg filmtabletta 20×

OGYI-T-20 006/06 Zolsana 10 mg filmtabletta 30×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. február.