Zortila 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Hatóanyag:	zoledronsav
Gyártó:	Mensana Pharma
Vényköteles:	Nem
Kiszerelések:	1x, 4x, 10x

1. Milyen típusú gyógyszer a Zortila és milyen betegségek esetén alkalmazható

A Zortila hatóanyaga a zoledronsav, amely a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:

• csontszövődmények , pl. törésekmegelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése kiindulási helyéről a csontra) felnőtteknél,
• a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező egyébként normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik.Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.

2. Tudnivalók a Zortila alkalmazásaelőtt

Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.

Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zortila-val a kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.

Nem kaphat Zortila-t:

• szoptatás ideje alatt.
• ha allergiás (túlérzékeny) a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zortila is) vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zortila-kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek:

• veseproblémái vannak vagy voltak.
• fájdalom, duzzanat vagy zsibbadásvan vagy volt az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi” az állát, vagy mozog egy foga. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Zortila-kezelés elkezdése előtt vegyen részt fogászati vizsgálaton.
• ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zortila-kezelést kap, valamint tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről.

Amíg Zortila-val kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rendszeres fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.

Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocs oszteonekrózisának nevezett állapot tünetei lehetnek.

Azoknál a betegeknél, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akik szteroidokat kapnak, akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak vagy akik korábban biszfoszfonát-kezelést kaptak (csontbetegségek megelőzésére vagy kezelésére használják), nagyobb az állkapocs oszteonekrózis kialakulásának veszélye.

Zoledronsavval kezelt betegek esetében a vér kálciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a Zortila-kezelés megkezdése előtt rendezni kell. Megfelelő kalcium-és D-vitamin pótlásban fog részesülni.

65 éves és idősebb betegek

A Zortila adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs arra utaló bizonyíték, hogy bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség.

Gyermekek és serülők

A Zortila nem ajánlott 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Zortila:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:

• aminoglikozid (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), kalcitonin (a menopauzát követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok (magasvérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagy más kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivel az egyidejű alkalmazás a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.

• talidomid (a csontvelő rosszindulatú megbetegedésének kezelésére szolgáló gyógyszer)vagy bármilyen más, vesekárosító gyógyszert.
• zoledronsavat tartalmazó gyógyszert (a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmazzák) vagy bármilyen más biszfoszfonátot szed, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zortila-val történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatás nem ismert.
• anti-angiogén gyógyszerek (rákkezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek Zortila-val történő együttes adásakor az állkapocs oszteonekrózisának (ONJ) megnövekedett kockázatáról számoltak be.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat: mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A Zortila nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.

A készítmény nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nagyon ritka esetekben a Zortila alkalmazása mellett álmosság léphet fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.

3. Hogyan kell alkalmazni a Zortila-t?

• A Zortila-t csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
• Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
• Gondosan kövesse kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek valamennyi egyéb utasítását.

Mennyi Zortila-t fognak beadni Önnek?

• Egyszerre általában egy injekciós üveg tartalmát (4 milligrammot) adják be.
• Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.

Hogyan adják be a Zortila-t?

• Ezt a készítményt vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania. Az infúziót önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell megkapnia.

Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.

Milyen gyakran fogja kapni a Zortila-t?

• Ha Önta csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor, minden harmadik vagy negyedik héten egy Zortila infúzió alkalmazására kerül sor.
• Ha Önt avérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zortila infúziót fog kapni.

Ha az előírtnál több Zortila-t kapott

Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert a szérumelektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros vérszintje) illetve a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön vérében a kalcium mennyisége túl alacsony lesz, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
• Alacsony kalciumszint a vérben.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregen belül vagy az állkapcson, váladékozás, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha a Zortila-kezelés során, vagy a kezelés befejezése után ilyen tüneteket észlel.

• A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavat kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

• Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Az alacsony kálciumértékek következtében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; az

alacsony kalciumszint következménye).

Nagyon ritka(10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Az alacsony kalciumértékek következményeként: görcsrohamok, görcsök és tetánia (a hipokalcémia következményeként)

Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érint):

• Alacsony foszfátszint a vérben.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint pl. láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont‑, ízületi- vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
• Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
• A szem-kötőhártya gyulladása.
• Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Túlérzékenységi reakciók.
• Alacsony vérnyomás.
• Mellkasi fájdalom.
• Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
• Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, alvászavarok, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság.
• A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma
• Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést
• Testtömeg növekedés
• Fokozott izzadás
• Álmosság
• Homályos látás, könnyezés, a szem fényérzékenysége
• Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel
• Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel
• Csalánkiütés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Lassú szívverés
• Zavartság
• Acombcsont szokatlan törése, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
• Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása)
• Influenzaszerű tünetek, ízületi gyulladással és ízületi duzzanattal.
• A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) :

• Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
• Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
• Forduljon kezelőorvosához, ha fülfájást, fülfolyást és/vagy fülfertőzést észlel, mert ezek a tünetek a fül csontjainak károsodására utalhatnak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zortila-t tárolni?

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tudja, hogyan kell a Zortila-t szakszerűen tárolni (lásd 6. pontban az EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓ címszó alatt).

Bontatlan állapotban ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zortila koncentrátum oldatos infúzióhoznevű készítmény?

• A készítmény hatóanyaga a zoledronsav. 4 mg zoledronsavnak megfelelő mennyiségű zoledronsav-monohidrátot tartalmaz injekciós üvegenként.
• Egyéb összetevők: mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (pH beállításához), sósav (pH beállításához).

Milyen a Zortila koncentrátum oldatos infúzióhoznevű készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A készítmény külleme: tiszta, színtelen, steril oldat.

Csomagolás:5 ml átlátszó, színtelen koncentrátum, szürke színű brómbutil dugóval és narancssárga színű lepattintható polipropilén védőkoronggal ellátott, rollnizott alumínium kupakkal lezárt, átlátszó, színtelen, I-es típusú injekciós üvegbe töltve.

Csomagolási egységek: 1 db, 4 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó(k)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mensana Pharma Ltd. The Black Church St. Mary's Place, Dublin 7, D07 P4AX Írország

Gyártók: Synthon BV, Microweg 22 6545 CM Nijmegen Hollandia

Synthon Hispania S. L. C/Castelló, 1 Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanyolország

OGYI-T-21928/01 1x Zortila 4mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhozOGYI-T-21928/02 4x Zortila 4mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhozOGYI-T-21928/03 10x Zortila 4mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. január