ZYLLT filmtabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZYLLT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Zyllt a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos elemek, és kisebbek, mint a vörösvértestek- vagy fehérvérsejtek. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik).

A Zyllt alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombusok) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál).

Zyllt-et írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert:

• az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik), és
• szívrohama, szélütése volt, vagy ún. perifériás artériás betegsége van, vagy
• súlyos mellkasi fájdalma volt, ami "instabil angina" vagy "miokardiális infarktus" (szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezeléseként, orvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa. Kezelőorvosa acetilszalicilsavat is rendel (sok gyógyszer tartalmazza ezt a vegyületet, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használnak).

2. TUDNIVALÓK A ZYLLT SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Zyllt-et:

• Ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a Zyllt egyéb összetevőjére;
• Ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés;
• Ha súlyos májbetegsége van.
• Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Zyllt szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.

A Zyllt fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát

a Zyllt bevétele előtt:

• ha vérzés veszélye áll fenn:
  • ami belső vérzés (pl. gyomorfekély) kockázatát jelentő kóros állapot
  • olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében)
  • friss, súlyos sérülés
  • friss sebészeti beavatkozás (fogászati is)
  • a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is)
  • ha az elmúlt 7 napban az egyik agyi verőere elzáródott (vérkeringési zavar okozta szélütés)
• ha vese- vagy májbetegsége van

A Zyllt-kezelés alatt:

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is).
• Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének (ez az ún. TTP vagy trombocitopéniás trombotikus purpura), mint a láz és a bőrbevérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontok formájában jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) együtt, vagy ezen tünetek nélkül is (lásd 4. pont "LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK").
• Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont "LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK").

Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.

A Zyllt nem alkalmazható gyermekek vagy serdülők esetén.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Zyllt használatát és fordítva.

Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:

• szájon át szedhető véralvadásgátlót (antikoagulánst) kap, vagyis olyan gyógyszert, amely a vérrögképződést akadályozza,
• nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,
• heparint, vagy bármely egyéb véralvadásgátló gyógyszert kap,
• ún. protonpumpa-gátló (pl. omeprazol) készítményt kap gyomorpanaszainak kezelésére,
• flukonazolt, vorikonazolt, ciprofloxacint vagy klóramfenikolt kap, ezeket baktériumok okozta vagy gombás fertőzés kezelésére használják,
• cimetidint kap gyomorpanaszainak kezelésére,
• fluoxetint, fluvoxamint vagy moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap,
• karbamazepint vagy oxkarbazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,
• tiklopidint, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszert kap.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Zyllt-et acetilszalicilsavval együtt rendelhetik. Ezt a vegyületet több fájdalom-, és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza.

Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával.

A Zyllt egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Zyllt alkalmazását, a gyógyszer étellel együtt vagy anélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Terhesség vagy szoptatás alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a készítményt.

Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, a Zyllt szedésének megkezdése előtt tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a Zyllt szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel orvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott a Zyllt-et szedni.

Ha Ön szoptató anya, beszélje meg kezelőorvosával a szoptatás lehetőségeit.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zyllt valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Zyllt egyes összetevőiről

A Zyllt laktózt és hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny pl. a laktózra (tejcukorra), beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

A hidrogénezett ricinusolaj gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A ZYLLT-ET?

A Zyllt-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként egyszeri 300 mg Zyllt adagot (4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően a szokásos napi adag egy 75 mg-os Zyllt tabletta, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.

A Zyllt-et a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.

Ha az előírtnál több Zyllt-et vett be

Keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.

Ha elfelejtette bevenni a Zyllt-et

Ha elfelejtette bevenni a Zyllt-et, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen.

Ha több, mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egy egyszeri adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Zyllt szedését

A kezelést nem szabad megszakítani. A kezelés megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Zyllt is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:

• láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében bizonyos vérsejtek számának ritkán előforduló csökkenése állhat.
• májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), akár együttjárnak a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd 2. pont "A Zyllt fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
• Szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.

A leggyakoribb mellékhatás (100 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő) a vérzés.

A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő-, vagy ízületi vérzést jelentettek.

Ha azt tapasztalja, hogy a Zyllt szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés

Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon.

Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont "A Zyllt fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").

Egyéb jelentett mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő): hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő): fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás-érzés.

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő): forgó jellegű szédülés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél fordult elő): sárgaság, erős hasi fájdalom hátfájással, vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzési, testszerte jelentkező allergiás reakciók, szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása.

Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A ZYLLT-ET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Zyllt-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Zyllt

A készítmény hatóanyaga a klopidogrél. Minden filmtabletta 75 mg klopidogrélt tartalmaz (hidrogén-szulfát formájában).

Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, makrogol 6000, hidrogénezett ricinusolaj a tabletta magban; valamint hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), talkum és propilénglikol a filmbevonatban.

Milyen a Zyllt készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A filmtabletta rózsaszínű, kerek és enyhén domború felületű.

7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 és 100 filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.