ZYPREXA bevont tabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZYPREXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A ZYPREXA az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik.

A ZYPREXA olyan betegség kezelésére használatos, melynek tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.

ZYPREXA olyan állapot kezelésére is alkalmazható, aminek tünetei: szélsőséges jókedv, a normálist meghaladó energiaszint, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység. Hangulatstabilizáló szerként is használatos, mely megelőzi az előbbi állapottal járó kórosan magas és alacsony hangulati szélsőségek további előfordulását.

2. TUDNIVALÓK A ZYPREXA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a ZYPREXA-t:

• ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a ZYPREXA egyéb összetevőire. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.
• ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapították meg.

A ZYPREXA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• Az ilyen típusú gyógyszerek elsősorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgását okozhatják. Ha a ZYPREXA kezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.
• Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és aluszékonyságot vagy álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához.
• Ha az Ön vagy családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.
• ZYPREXA-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-gyarapodást. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét.
• ZYPREXA-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin). Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a ZYPREXA alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
• A ZYPREXA használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:

• Cukorbetegség
• Szívbetegség
• Máj- vagy vesebetegség
• Parkinson-kór
• Epilepszia
• Prosztata megbetegedés
• A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)
• Vérkép rendellenességek
• Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei)

Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.

Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását. A ZYPREXA alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A ZYPREXA-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti őket. Álmos lehet, ha a ZYPREXA-t depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.

Értesítse kezelőorvosát, ha fluvoxamint (depresszió elleni gyógyszer) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed, mivel ez szükségessé teheti a ZYPREXA adagjának a megváltoztatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen tudassa kezelőorvosával, ha Parkinson betegségben szenved és gyógyszeres kezelés alatt áll.

A ZYPREXA egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

ZYPREXA-kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert a ZYPREXA és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.

Terhesség és szoptatás

Terhesség vagy annak gyanúja esetén értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges. Terhesség ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosával nem beszélte meg. Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű ZYPREXA átkerülhet az anyatejbe.

A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja ZYPREXA-t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa orvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A ZYPREXA szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelőorvosát.

Fontos információk a ZYPREXA egyes összetevőiről:

A ZYPREXA laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert

3. HOGYAN KELL SZEDNI A ZYPREXA-T?

A ZYPREXA-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány ZYPREXA tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. A ZYPREXA adagja 5-20 mg naponta. Beszéljen orvosával, ha a tünetei visszetérnek, de ne hagyja abbba a ZYPREXA szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.

Naponta egyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be a ZYPREXA tablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételt. A ZYPREXA bevont tabletta szájon keresztül alkalmazandó. A ZYPREXA tablettát kevés vízzel, egészben nyelje le.

Ha az előírtnál több ZYPREXA-t vett be

Azok a betegek, akik az előírtnál több ZYPREXA-t vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Rögtön értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a ZYPREXA-t

Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon.

Ha idő előttabbahagyja a ZYPREXA szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa a ZYPREXA szedését, amíg azt orvosa javasolja.

Ha hirtelen abbahagyja a ZYPREXA szedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás. Kezelőorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése előtt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a ZYPREXA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül egy beteget érintenek

• Súlygyarapodás.
• Álmosság.
• A prolaktinszintek emelkedése a vérben.

Gyakori mellékhatások: 100 beteg közül 1-10 beteget érintenek

• Bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai.
• A cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben.
• Az éhségérzés fokozódása.
• Szédülés.
• Nyugtalanság.
• Remegés.
• Izommerevség vagy görcs (beleértve a szemmozgásokét).
• Beszédproblémák.
• Szokatlan mozgások (különösen az arcon és a nyelv izmainál)
• Székrekedés.
• Szájszárazság.
• Kiütés.
• Erőtlenség.
• Nagyfokú fáradtság.
• Víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet.
• A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.
• Szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál.

Nem gyakori mellékhatások: 1000 beteg közül 1-10 beteget érintenek

• Lassú szívverés.
• Fényérzékenység.
• Vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség).
• Hajhullás.
• A menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése.
• Az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy rendellenes növekedés.
• Vérrögök a vénákban, különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb lehetséges mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

• Túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés).
• Cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt.
• A normál testhőmérséklet csökkenése.
• Görcsrohamok, általában görcsrohamokkal (epilepsziával) a kórelőzményben.
• Láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság ill. álmosság együttes jelentkezése.
• A szemizmok görcse, mely a szemgolyó forgó mozgását váltja ki
• Szívritmuszavar.
• Tisztázatlan eredetű, hirtelen halál.
• Hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fádalmat, lázat és hányingert okoz.
• Májbetegség a bőr és a szemfehérje sárgaságának formájában.
• Izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában.
• Vizelési nehézség.
• Tartós és/vagy fájdalmas merevedés.

Demenciában szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.

A ZYPREXA-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.

A készítmény hosszas szedése alatt ritkán néhány nőbetegnél megindult a tejelválasztás és a menstruációs vérzések kimaradtak vagy a ciklus zavara fordult elő. Ennek fennállása esetén értesítse kezelőorvosát.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL A ZYPREXA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a ZYPREXA-t.

A ZYPREXA az eredeti csomagolásban, fénytől és nedvességtől védve tartandó.

Megmaradt gyógyszerét kérjük, juttassa vissza gyógyszerészének. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a ZYPREX

A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Minden ZYPREXA tabletta 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg olanzapint tartalmaz hatóanyagként. A pontos mennyiség a ZYPREXA tabletta dobozán látható.

Egyéb összetevők

(tabletta mag) laktóz-monohidrát, hiprolóz, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát és (tabletta bevonat) hipromellóz, titán-dioxid (E171) és karnauba pálmaviasz.

Ezeken felül a különböző hatáserősségű ZYPREXA tabletták a következő összetevőket tartalmazzák:

TABLETTA HATÁSERŐSSÉG EGYÉB ÖSSZETEVŐK

ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg és 10 mg tabletta

(tabletta bevonat) sellakk, makrogol, propilénglikol, poliszorbát 80 és indigókármin színezék (E132), vízmentes etanol, izopropil alkohol, butilalkohol, ammónium hidroxid

ZYPREXA 15 mg-os tabletta (tabletta bevonat) triacetin és indigókármin színezék (E132)

ZYPREXA 20 mg-os tabletta (tabletta bevonat) makrogol és szintetikus vörös vas-oxid (E172)

Milyen a ZYPREXA külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A ZYPREXA 2,5 mg bevont tabletta fehér színű, "LILLY" és "4112" kódjelzéssel ellátva. A ZYPREXA 5 mg bevont tabletta fehér színű, "LILLY" és "4115" kódjelzéssel ellátva.

A ZYPREXA 7,5 mg bevont tabletta fehér színű, "LILLY" és "4116" kódjelzéssel ellátva.

A ZYPREXA 10 mg bevont tabletta fehér színű, "LILLY" és "4117" kódjelzéssel ellátva. A ZYPREXA 15 mg bevont tabletta világoskék színű.

A ZYPREXA 20 mg bevont tabletta rózsaszínű.

A ZYPREXA tabletta 28, 35, 56, 70 vagy 98 tablettát tartalmazó dobozokban kerülforgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.