ZYPREXA por oldatos injekcióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZYPREXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A ZYPREXA az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik.

A ZYPREXA injekciót a nyugtalanság és szorongás tüneteinek gyors kezelésére használjá, olyan kórképekben, amelyek az alábbi tünetekkel járnak:

• olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.
• szélsőséges jókedv, a normálist meghaladó energiaszint, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység.

A ZYPREXA injekciót akkor használják, ha a ZYPREXA tablettával végzett kezelés nem kivitelezhető. Kezelőorvosa az injekciós kezelést ZYPREXA tablettára fogja váltani, mihelyt ez lehetséges.

2. TUDNIVALÓK A ZYPREXA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazzon ZYPREXA-t:

• Ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a ZYPREXA más egyéb összetevőire. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.
• Ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapítottak meg.

A ZYPREXA por oldatos injekcióhoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• Szóljon a kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha az injekció beadása után szédül vagy ájulásszerű érzése van. Valószínűleg le kell majd feküdnie, amíg jobban nem lesz. Orvosa ellenőrizheti a vérnyomását és a pulzusát.
• Az ilyen típusú gyógyszerek elsősorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgását okozhatják. Ha a ZYPREXA-kezelést követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.
• Az ilyen típusú gyógyszerek nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és aluszékonyságot vagy álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához. Ebben az esetben nem kap további injekciót.
• Ha az Ön vagy családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.
• ZYPREXA-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-gyarapodást. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét.
• ZYPREXA-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin). Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a ZYPREXA alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
• A ZYPREXA használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:

• Szívroham a közelmúltban vagy szívbetegség, beleértve a szinusz csomó betegséget, instabil anginát vagy alacsony vérnyomást
• Cukorbetegség
• Máj- vagy vesebetegsé
• Parkinson-kór
• Epilepszia
• Prosztata megbetegedés
• A bélmozgások leállása (paralítikus ileusz))
• Vérkép rendellenességek
• Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei)

Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.

A ZYPREXA alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

Ha Ön 65 évnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Ha a ZYPREXA-kezeléssel egyidőben a következő gyógyszerek valamelyikét szedi, álmos lehet: szorongásoldók vagy altatók (nyugtatók, beleértve a benzodiazepineket) és depresszió elleni gyógyszerek. A ZYPREXA-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti őket.

Ha Ön ZYPREXA injekciót kap, egyidejű benzodiazepin injekció alkalmazása nem javasolt, mivel nagyfokú álmosságot eredményezhet, súlyos hatásai lehetnek a pulzusára vagy légzésére és nagyon ritka esetben halált okozhat. Amennyiben orvosának benzodiazepin injekciót kell adnia állapota kezelésére, legalább egy óra teljen el a ZYPREXA injekció adása után és szorosan ellenőrizni kell az Ön állapotát a benzodiazepin injekció adását követően.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen tudassa kezelőorvosával, ha Parkinson betegségben szenved és gyógyszeres kezelés alatt áll.

A ZYPREXA egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

ZYPREXA-kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert a ZYPREXA és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.

Terhesség és szoptatás

Amint lehet, mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy ha úgy gondolja, hogy terhes. Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű ZYPREXA átkerülhet az anyatejbe.

A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja ZYPREXA-t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa orvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A ZYPREXA-kezelés ideje alatt álmosság léphet fel. Ha álmosságot tapasztal, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelőorvosát.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZYPREXA-T?

A feloldással és alkalmazással kapcsolatos információ a betegtájékoztató végén levő leválasztható részben található.

Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi ZYPREXA-ra van szüksége, és mennyi ideig van rá szüksége. A szokásos adag 10 mg az első injekcióban, de kevesebb is lehet. 24 óra alatt legfeljebb 20 mg adható.

65 éves kor felett a szokásos adag 2,5-5 mg.

A ZYPREXA por formájában található az injekciós üvegben. A feloldást kezelőorvosa vagy a nővér fogja végezni. A ZYPREXA injekciót intramuszkulárisan adagolják. Az oldat megfelelő adagját izomba adják be.

Ha Ön szerint túl nagy adag ZYPREXA-t adnak be Önnek

Azok a betegek, akik az előírtnál több ZYPREXA-t kaptak, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar együttes jelentkezése. Szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek az aggályairól.

Csak néhány adag ZYPREXA injekció szükséges. Kezelőorvosa fogja eldönteni, mikor van szükség a ZYPREXA injekciós kezelésre.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a ZYPREXA injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások a ZYPREXA injekció alkalmazásakor: 100 beteg közül 1-10 beteget érintenek:

• Lassúbb vagy gyorsabb szívverés.
• Álmosság.
• Alacsony vérnyomás.
• Kellemetlen érzés az injekció beadás helyén.
• Előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel) az injekciót követően, különösen fekvő vagy ülő helyzetből való felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek, amint lehetséges.

Nem gyakori mellékhatások: 1000 beteg közül 1-10 beteget érintenek

• Lassúbb légzés.
• Szívritmuszavar, mely súlyos is lehet.

A fentieken kívül a következő mellékhatások akkor jelentkeztek, amikor a betegek a ZYPREXA-t szájon keresztül szedték:

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül egy beteget érintenek

• Súlygyarapodás.
• Álmosság.
• A prolaktinszintek emelkedése a vérben.

Gyakori mellékhatások: 100 beteg közül 1-10 beteget érintenek

• Bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai.
• A cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben.
• Az éhségérzés fokozódása.
• Szédülés.
• Nyugtalanság.
• Remegés.
• Izommerevség vagy görcs (beleértve a szemmozgásokét).
• Beszédproblémák.
• Szokatlan mozgások (különösen az arcon és a nyelv izmainál)
• Székrekedés.
• Szájszárazság.
• Kiütés.
• Erőtlenség.
• Nagyfokú fáradtság.
• Víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet.
• A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.
• Szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál.

Nem gyakori mellékhatások: 1000 beteg közül 1-10 beteget érintenek

• Lassú szívverés.
• Fényérzékenység.
• Vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség).
• Hajhullás.
• A menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése.
• Az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy rendellenes növekedés.
• Vérrögök a vénákban, különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb lehetséges mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

• Túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés).
• Cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt.
• A normál testhőmérséklet csökkenése.
• Görcsrohamok, általában görcsrohamokkal (epilepsziával) a kórelőzményben.
• Láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság ill. álmosság együttes jelentkezése.
• A szemizmok görcse, mely a szemgolyó forgó mozgását váltja ki.
• Szívritmuszavar.
• Tisztázatlan eredetű, hirtelen halál.
• Hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fádalmat, lázat és hányingert okoz.
• Májbetegség a bőr és a szemfehérje sárgaságának formájában.
• Izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában.
• Vizelési nehézség.
• Tartós és/vagy fájdalmas merevedés.

Demenciában szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetelű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.

A ZYPREXA-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.

A készítmény hosszas szedése alatt ritkán néhány nőbetegnél megindult a tejelválasztás és a menstruációs vérzések kimaradtak vagy a ciklus zavara fordult elő. Ennek fennállása esetén értesítse kezelőorvosát.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL A ZYPREXA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a ZYPREXA injekciót. Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.

Miután a ZYPREXA injekciót feloldották, egy órán belül fel kell használni. Ne fagyassza le az oldatot.

A fel nem használt készítményt semmisítse meg.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a ZYPREXA por oldatos injekcióhoz

• A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Minden injekciós üveg 10 mg hatóanyagot, olanzapint tartalmaz.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, borkősav, sósav és nátrium-hidroxid.

Milyen a ZYPREXA por oldatos injekcióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A ZYPREXA sárga színű por injekciós üvegben. Egy injekciós üveg ZYPREXA 10 mg olanzapint tartalmaz. A gyógyszert az Ön kezelőorvosa vagy a nővér fogja feloldani a beadás előtt.

Egy doboz 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.