ZYRTEC-D filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Zyrtec‑D és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zyrtec‑D orrdugulás, illetve a szénanátha és az egész éven át tartó allergiás nátha, allergiás orrfolyás, tüsszögés, orr‑ és szemviszketés megszüntetésére javasolt felnőtteknek és 12 éves kor feletti gyermekeknek.

2. Tudnivalók a Zyrtec‑D alkalmazása előtt

Ne szedje a Zyrtec‑D‑t:

• ha allergiás (túlérzékeny) a cetirizinre, a pszeudoefedrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha nagyon magas a vérnyomása (súlyos magasvérnyomás-betegség), vagy nem megfelelően beállított a vérnyomása,
• ha ún. dihidroergotamin‑tartalmú gyógyszert szed,
• ha súlyos akut (hirtelen fellépő) vagy krónikus (hosszú ideje fennálló) vesebetegsége vagy vesekárosodása van, súlyos veseelégtelenségben, nem kezelt pajzsmirigy‑túlműködésben, súlyos szívritmuszavarban szenved,
• ha a kórelőzményben agyi érkatasztrófa (sztrók) fordult elő,
• agyi érkatasztrófa kockázata esetén,
• szívkoszorúér‑betegedésben,
• amennyiben jelenleg vagy az előző két hétben bizonyos típusú depresszió elleni szert (ún. MAO‑gátlót) szed,
• feokromocitómában (a mellékvesevelő jóindulatú daganatában),
• megnövekedett szembelnyomás (zöld hályog, glaukóma) esetén,
• vizeletpangás esetén,
• 12 év alatti életkorban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zyrtec‑D fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• cukorbetegségben,
• fokozott pajzsmirigy‑működésben (hipertireózis),
• magas vérnyomásban és koszorúér‑szűkület miatti (iszkémiás) szívbetegségben,
• gyors szívveréssel járó ritmuszavarban, egyéb ritmuszavarokban,
• gyulladásos bélbetegségekben,
• időskorban,
• bizonyos gyógyszerek (pl. étvágycsökkentők, pszichés működést fokozó szerek, egyes lehangoltság [depresszió] elleni szerek, szívglikozidok) egyidejű szedése vagy alkohol egyidejű fogyasztása esetén,
• közepesen súlyos vese‑ vagy májkárosodás esetén a napi dózis 1 tablettára csökkentendő,
• olyan betegségben, amikor az antikolinerg hatás nemkívánatos, különösen akkor, ha Önnél a vizeletpangás (vizeletretenció) kialakulására hajlamosító tényezők állnak fenn [pl. gerincvelői harántlézió, prosztata‑megnagyobbodás (prosztata hiperplázia vagy hipertrófia) vagy hólyagürítési zavar], mivel a Zyrtec-D fokozhatja a vizeletpangás kockázatát.

A Zyrtec‑Dalkalmazása során előfordulhat hirtelen kialakuló hasi fájdalom vagy végbélvérzés, aminek oka vastagbélgyulladás (iszkémiás colitis) lehet. Ha ezek az emésztőrendszeri tünetek jelentkeznek Önnél, hagyja abba a Zyrtec‑Dalkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz (lásd a 4. pont).

A Zyrtec-D alkalmazása során csökkenhet a látóidegéhez áramló vér mennyisége. Amennyiben hirtelen látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Zyrtec-D alkalmazását, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget. Lásd 4. pont.

Amennyiben Önnél allergia teszt elvégzését tervezik, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy Önnek néhány napra abba kell-e hagynia a gyógyszer szedését a vizsgálatok elvégzése előtt. Ez a gyógyszer befolyásolhatja az Ön allergia tesztjének eredményét.

Amennyiben Önnél gennyes hólyagosodással járó generalizált bőrkiütés lép fel, hagyja abba a Zyrtec-D alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd 4. pont.

Pszeudoefedrin-tartalmú gyógyszerek alkalmazását követően az agy hátsó részén kialakuló, visszafordítható és az agyműködés károsodását jelző tünetegyüttes (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma, PRES) és visszafordítható, agyi érszűkület tünetegyüttes (reverzibilis cerebrális vazokonstrikció szindróma, RCVS) eseteit jelentették. A PRES és az RCVS ritka állapotok, amelyek az agy csökkent vérellátásával járhatnak. Azonnal hagyja abba a Zyrtec-D alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha olyan tünetek jelentkeznek Önnél, amelyek a PRES vagy az RCVS jelei lehetnek (a tünetekről lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Gyermekek és serdülők

12 év alatti gyermekek esetében ez a gyógyszer nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Zyrtec‑D

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Beszélje meg kezelőorvosával, amennyiben depresszió elleni szert, savlekötőt, illetve metil‑dopa‑, rezerpin‑ vagy guanetidin‑tartalmú gyógyszert, vérnyomáscsökkentőt, érszűkítő szert vagy nem‑szteroid gyulladásgátló gyógyszert szed.

Amennyiben általános érzéstelenítéssel végzett műtétet terveznek Önnél, tájékoztassa az aneszteziológust, hogy Zyrtec-D tablettát szed. Az altatáshoz használt bizonyos gyógyszerek együttes alkalmazása növelheti a veszélyes szívritmuszavarok fellépését.

A Zyrtec‑D egyidejű alkalmazása bizonyos étellel, itallal és alkohollal

A kezelés időtartama alatt az alkoholfogyasztás tilos!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás idején a Zyrtec‑D szedése kerülendő.

Nem állnak rendelkezésre adatok a humán termékenység vonatkozásában.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha Ön gépjárművet szándékozik vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó tevékenységeket kíván folytatni, vagy gépeket kezelni, az ajánlott dózist nem szabad túllépnie, és figyelembe kell vennie a Zyrtec-D-re adott egyéni válaszreakcióját. Ez a gyógyszer enyhe fejfájást, szédülést, álmosságot okozhat, a koncentrálóképességet csökkentheti. Ezért az orvos egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

A Zyrtec‑D tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Ez a filmtabletta 43,23 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Kerülnie kell a készítmény alkalmazását, ha ritka, örökletes ún. galaktózintoleranciában (az egyszerű cukorral szembeni összeférhetetlenség), teljes laktázhiányban vagy glukóz‑galaktóz felszívódási zavarban szenved.

A Zyrtec‑D nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Zyrtec‑D‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképp nem rendeli, a gyógyszer ajánlott adagja:

Felnőtteknek és 12 éves kor feletti gyermekeknek és serdülőknek

A szokásos adag naponta 2×1 tabletta (reggel és este) étellel vagy anélkül. A tablettákat valamilyen folyadékkal egészben, szétrágás, illetve széttördelés nélkül ajánlott bevenni.

A kezelés időtartama a 10 napot általában NE haladja meg.

12 évnél fiatalabb gyermekekneka Zyrtec‑D filmtabletta nem adható.

Közepesen súlyos vese‑ vagy májkárosodásbana dózis napi 1 tablettára csökkentendő.

Korábbi, egyéb gyógyszerekre fellépő allergiájáról tájékoztassa kezelőorvosát!

Ha az előírtnál több Zyrtec‑D‑t vett be

Tünetek: gyors szívverés, ritmuszavarok, vérnyomás‑kiugrás, légzészavarok, izomgörcsök, remegés, álmatlanság, ájulás.

Szándékos vagy véletlen túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!

Ha elfelejtette bevenni a Zyrtec‑D‑t

Ha elfelejtette bevenni a Zyrtec‑D‑t vagy az előírtnál kisebb adagot alkalmazott, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására, hanem az előírásnak megfelelően folytassa az adagolást a továbbiakban.

Ha idő előtt abbahagyja a Zyrtec-D alkalmazását

Ritkán visszatérhet a viszketés (pruritusz), ha abbahagyja a Zyrtec-D szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Zyrtec-D alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha olyan tünetek jelentkeznek, amelyek a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES) és reverzibilis cerebrális vazokonstrikció szindróma (RCVS) jelei lehetnek. Ezek közé tartoznak:

• hirtelen fellépő súlyos fejfájás,
• hányinger,
• hányás,
• zavartság,
• görcsrohamok,
• látászavarok.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

• szapora szívverés,
• szájszárazság, émelygés,
• gyengeség,
• szédülés(forgó, és nem forgó jellegű egyaránt), fejfájás, aluszékonyság,
• idegesség, álmatlanság.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

• szorongás, nyugtalanság.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

• szabálytalan szívverés (ritmuszavar),
• hányás,
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
• túlérzékenységi reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot is), görcsrohamok, remegés,
• hallucinációk,
• a vizeletürítés zavara,
• bőrszárazság, bőrkiütés, fokozott izzadás, csalánkiütés,
• sápadtság, magas vérnyomás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

• vérellátási zavar miatt kialakuló vastagbélgyulladás (iszkémiás colitis),
• az ízérzés zavara, agyi érkatasztrófa (sztrók),
• elme-/viselkedésbeli zavarok,
• ún. fix gyógyszerkiütés, ún. angioneurotikus ödéma (főleg az arc, a száj, a nyelv és a kezek duzzanata),
• a keringés összeomlása.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem határozható meg):

• az agyi ereket érintő súlyos állapotok, az úgynevezett poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES) és reverzibilis cerebrális vazokonstrikció szindróma (RCVS)
• agresszió, zavartság, szomorúság, depressziós vagy rossz hangulat (depresszió), arcrángás (tikkelés), túlzott jó közérzet (eufórikus hangulat), saját élet kioltásának gondolata (öngyilkossági gondolatok)
• kóros bőrérzékelés (paresztézia), képtelenség az egyhelyben ülésre, lazításra vagy pihenésre (nyugtalanság), kóros, hosszantartó izomösszehúzódások (disztónia), akaratlan mozgások (diszkinézia), emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar, ájulás (eszméletvesztés)
• szembetegség (akkomodációs zavar), homályos látás, kóros pupillatágulat, szemfájdalom, látásromlás, a szem kóros fényérzékenysége, a szemek akaratlan körkörös mozgása (okulogíriás krízis)
• szívdobogásérzés (palpitáció), szívroham, melyet elzáródás vagy a szív csökkent vérellátása okoz (miokardiális infarktus)
• alacsony vérnyomás (hipotenzió)
• hasmenés, hasi diszkomfort érzés
• légzési nehézség (diszpnoé)
• merevedési zavar
• hólyagürítési nehézség (vizeletpangás), ágybavizelés (enurézis)
• ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia)
• viszketés (pruritusz),
• súlyos bőrreakciók, melynek során hirtelen fellépő láz, a bőr kipirulása vagy több, apró, gennyes bőrkiütés (az akut generalizált exantémás pustulózis lehetséges tünetei) jelenhet meg a Zyrtec-D kezelés első két napján. Lásd 2. pont.

Hagyja abba a Zyrtec-D szedését, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.

• a látóideg csökkent vérellátása (iszkémiás optikus neuropátia)
• duzzanat (ödéma), rossz közérzet

Túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek legelső jeleinek fellépésekor azonnal hagyja abba a Zyrtec‑D szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zyrtec‑D‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zyrtec‑D?

• A készítmény hatóanyaga a cetirizin‑dihidroklorid és a pszeudoefedrin‑hidroklorid. Minden filmtabletta 5 mg cetirizin‑dihidrokloridot és 120 mg pszeudoefedrin‑hidrokloridot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: tablettamag:hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát, kroszkarmellóz‑nátrium, laktóz‑monohidrát (43,23 mg). filmbevonat:Opadry Y‑1‑7000 [makrogol 400, titán‑dioxid (E 171), hipromellóz (E 464)].

Milyen a Zyrtec‑D külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán kör alakú benyomattal megjelölt, filmbevonatú tabletta.

14 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

UCB Magyarország Kft. 1023 Budapest, Árpád fejedelem útja 26‑28.

Gyártó:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l. Via Praglia 15, 10044 Pianezza, Olaszország

ExtractumPharma Zrt., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.

OGYI‑T‑8995/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.