ZYTIGA tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Zytiga és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zytiga egy abirateron-acetátnak nevezett gyógyszert tartalmaz. A Zytiga megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződést, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését. Ezt a gyógyszert felnőtt férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére használják, amely a szervezet más részeire is átterjedt.

Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy prednizolon nevű gyógyszert is fel fog írni. Ez csökkenti annak az esélyét hogy magas legyen a vérnyomása, hogy túl sok folyadékot tároljon a szervezete (folyadék visszatartás) vagy lecsökkenjen vérében a kálium nevű vegyi anyag szintje.

2. Tudnivalók a Zytiga szedése előtt

Ne szedje a Zytiga-t:

• ha allergiás az abirateron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha terhes vagy teherbe eshet. A Zytiga-t nem használhatják nők.
• ha súlyos májkárosodása van.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ennek a gyógyszernek a szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt ezt a gyógyszert szedi:

• ha májbetegsége van,
• ha előfordult Önnél magas vérnyomás, szívbetegség vagy a vér alacsony káliumszintje,
• ha előfordult Önnél egyéb szív- vagy érrendszeri betegség,
• ha szabálytalan vagy szapora szívverése van,
• ha légszomja van,
• ha testsúlya gyorsan növekszik,
• ha láb-, boka- vagy lábszárödémája van.
• ha prosztatarák kezelésre korábban ketokonazolként ismert gyógyszert szedett,
• arról, hogy ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal kell szedni,
• arról, hogy ez milyen lehetséges hatással lehet csontjaira
• ha magas a vércukorszintje.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Vérvizsgálatok

A Zytiga hatással lehet a májára, miközben Ön semmiféle tünetet nem érez. Ennek a gyógyszernek a szedése alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő esetleges hatásokat.

Egyéb gyógyszerek és a Zytiga

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdeni szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Zytiga fokozhatja számos gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók és más gyógyszerek hatását. Ezeknek a gyógyszereknek az adagját kezelőorvosa megváltoztathatja. Hasonlóan, néhány gyógyszer a Zytiga hatását fokozhatja vagy csökkentheti. Ez mellékhatásokhoz vagy a Zytiga nem megfelelő működéséhez vezethet.

A Zytiga egyidejű bevétele étellel

• Ezt a gyógyszert tilos étellel együtt bevenni (lásd 3. pont "A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók").
• A Zytiga étellel bevéve mellékhatásokat okozhat.

Terhesség és szoptatás

A Zytiga-t nők nem használhatják.

• Ez a gyógyszer árthat a születendő gyermeknek, ha terhes nő szedi. Szoptató nőnek nem szabad szednie ezt a gyógyszert.
• Terhes vagy fogamzóképes nők számára kesztyű viselése kötelező, ha a Zytiga-t meg kell érinteniük vagy azzal kell dolgozniuk.
• Ha fogamzóképes nővel kerül szexuális kapcsolatba, használjon kondomot és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert. Ha terhes nővel kerül szexuális kapcsolatba, a születendő gyermek védelme érdekében használjon kondomot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetési vagy szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Zytiga laktózt és nátriumot tartalmaz

• A Zytiga laktózt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
• Ez a gyógyszer napi adagonként (négy tabletta) megközelítőleg 27 mg nátriumot is tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

A vörösvértestek számának csökkenése és a nemi vágy csökkenése, izomgyengeség és/vagy izomfájdalom fordulhat elő.

3. Hogyan kell szedni a Zytiga-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg (négy tabletta).

A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók

• Szájon át vegye be ezt a gyógyszert.
• Ne vegye be a Zytiga-t étellel.
• A Zytiga-t étkezés után legalább két órával vegye be, és ne egyen semmit a Zytiga bevételét követően legalább egy órán át! (Lásd 2. pont "A Zytiga egyidejű bevétele étellel")
• A tablettát vízzel, egészben nyelje le.
• Ne törje szét a tablettát.
• A Zytiga-t egy prednizon vagy prednizolon nevű gyógyszerrel kell bevennie. A prednizont vagy prednizolont pontosan, kezelőorvosa utasításának megfelelően vegye be.
• A Zytiga-kezelés ideje alatt a prednizont vagy prednizolont minden nap szednie kell.
• Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra van szüksége, a prednizon vagy prednizolon adagja változhat. Kezelőorvosa el fogja mondani, ha a szedett prednizon vagy prednizolon adagját változtatni kell. Ne hagyja abba a prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek.

Kezelőorvosa más gyógyszereket is rendelhet a Zytiga és prednizon vagy prednizolon kezeléssel együtt.

Alkalmazása gyermekeknél

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Ha az előírtnál több Zytiga-t vett be

Ha ez előírtnál többet vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.

Ha elfelejtette bevenni a Zytiga-t

• Ha elfelejtette bevenni a Zytiga-t vagy prednizont vagy prednizolont, a következő nap a szokásos adagot vegye be.
• Ha több mint egy napig elfelejtette bevenni a Zytiga-t vagy prednizont vagy prednizolont, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja a Zytiga szedését

Ne hagyja abba a Zytiga vagy prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Zytiga szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli:

• izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció). Ezek a vér alacsony káliumszintjét jelezhetik.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

vizenyő a lábszárában vagy a lábában, a vér alacsony káliumszintje, magas vérnyomás, húgyúti fertőzés, hasmenés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

magas vérzsírszint, májfunkciós érték emelkedése, mellkasi fájdalom, szívritmuszavarok, szívelégtelenség, szapora szívverés, csonttörések, emésztési zavar, vér a vizeletben, bőrkiütés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

mellékvese problémák (só- és vízháztartási problémákkal összefüggésben), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom.

A prosztatarákkal kezelt férfiaknál csontvesztés fordulhat elő. A Zytiga prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Zytiga-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.) után ne szedje a Zytiga-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zytiga

• A készítmény hatóanyaga az abirateron-acetát. 250 mg abirateron-acetát tablettánként.
• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, povidon, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid és nátrium-lauril-szulfát (lásd a 2. pontban "A Zytiga laktózt és nátriumot tartalmaz".

Milyen a Zytiga külleme és mit tartalmaz a csomagolás

• A Zytiga tabletta fehér-tört fehér, ovális formájú, egyik oldalán "AA250" jelzéssel.
• A Zytiga tabletták gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott műanyag tartályban vannak.

Tartályonként 120 tabletta. Minden doboz egy tartályt tartalmaz.