ETOPOSIDE-TEVA koncentrátum

• heredaganat,
• kissejtes tüdőrák,
• vérrák (akut mieloid leukémia),
• nyirokrendszeri daganat (Hodgkin limfóma, non-Hodgkin limfóma),
• a reproduktív rendszer daganatai (terhességi trofoblaszt-tumor és petefészekdaganat).

Az Etoposide-Teva bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél:

• vérrák (akut mieloid leukémia),
• nyirokrendszeri daganat (Hodgkin limfóma, non-Hodgkin limfóma).

Legjobb, ha a kezelőorvosával beszéli meg annak pontos okát, hogy miért írták fel Önnek az Etoposide-Teva-t.

• ha allergiás az etopozidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha a közelmúltban kapott élő kórokozót tartalmazó oltást, ideértve a sárgaláz elleni oltást.
• ha jelenleg szoptat vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy ha bizonytalan benne, forduljon kezelőorvosához, aki majd tanácsot ad Önnek. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Etoposide-Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha valamilyen fertőzése van.
• ha a közelmúltban sugárkezelést vagy kemoterápiát kapott.
• ha alacsony az albuminnak nevezett fehérje szintje az Ön vérében.
• ha máj- vagy veseproblémái vannak.

Egy hatékony daganatellenes kezelés gyorsan és nagy számban pusztítja el a rákos sejteket. Nagyon ritkán ez ahhoz vezethet, hogy káros mennyiségű anyag kerül a vérbe ezekből a daganatos sejtekből. Ennek előfordulása máj-, vese- vagy szív- és vérproblémákat okozhat, amely kezeletlen esetben halálhoz is vezethet. Ennek megakadályozása érdekében orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztet a gyógyszerrel végzett kezelés során az ilyen anyagok szintjének figyelemmel kísérése érdekében. Ez a gyógyszer csökkentheti bizonyos vérsejtek szintjét, amely miatt fertőzések léphetnek fel Önnél, vagy a vére nem alvad meg megfelelően, amikor megvágja magát. Vérvizsgálatokat végeznek a kezelés megkezdésekor és minden adag bevétele előtt annak biztosítása érdekében, hogy ez ne történjen meg. Ha májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenved, akkor a kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat is végeztethet, hogy figyelemmel követhesse ezek működésést. Egyéb gyógyszerek és az Etoposide TevaFeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos,

• ha ciklosporin nevű gyógyszert szed (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszer).
• ha ciszplatinnal (daganatos betegség kezelésére használt gyógyszerrel) kezelik.
• ha fenitoinnal vagy más, az epilepszia kezelésére használt gyógyszerekkel kezelik.
• ha warfarint szed (a vérrögök kialakulásának megakadályozására alkalmazott gyógyszer).
• ha a közelmúltban kapott élő kórokozót tartalmazó oltóanyagot.
• ha fenilbutazont, nátrium-szalicilátot vagy acetilszalicilsavat szed.
• ha antraciklineket szed (daganatos betegség kezelésre használt gyógyszercsoport).
• ha az Etoposide-Teva-hoz hasonló hatásmechanizmusú gyógyszereket szed.

Terhesség, szoptatás és termékenységHa Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy kórházi gyógyszerészével. Az Etoposide-Teva nem alkalmazható terhesség idején, kivéve, ha a gyógyszer szedését kezelőorvosa egyértelműen javasolja. Nem szabad szoptatni az Etoposide-Teva alkalmazása idején. Nemzőképes férfiak és fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert (pl. mechanikus módszert vagy óvszert) kell használniuk az Etoposide-Teva-kezelés alatt és 6 hónapig a kezelés befejezését követően. Nemzőképes férfiaknak nem javasolt a gyermeknemzés az Etoposide-Teva-kezelés alatt és 6 hónapig azt követően. Ezen kívül javasolt, hogy a férfiak a kezelés megkezdése előtt kérjenek tanácsot a spermakonzerválással kapcsolatosan. Mind a férfiaknak, mind a nőknek beszélniük kell erről kezelőorvosukkal vagy a gondozásukat végző egészségügyi szakemberrel, ha az Etoposide-Teva-val végzett kezelést követően gyermekvállalást terveznek. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Etoposide-Teva olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne végezzen ilyen tevékenységeket, ha fáradtnak érzi magát, fáj a gyomra, kábának érzi magát vagy szédül, amíg nem beszélt erről az orvosával. Az Etoposide-Teva poliszorbát 80-at tartalmaz Koraszülötteken az ezt a vegyületet tartalmazó E-vitamin injekció életveszélyes (súlyos máj és veseműködési zavarokkal, a légzésfunkció romlásával, csökkent vérlemezkeszámmal és hasi vizenyővel járó) tünetegyüttest idézett elő. Az Etoposide-Teva etanolt (alkoholt) tartalmaz A készítmény 241 mg etanolt tartalmaz mililiterenként (ez 2 térfogat % etanol, azaz az 5 ml-es kiszerelés 1,2 g, a 10 ml-es kiszerelés 2,4 g etanolt tartalmaz), amely egyenértékű 20,66 mg/ttkg/ml alkohollal. A készítmény 5 ml-es kiszerelésében található alkoholmennyiség 30 ml sörnek vagy 20 ml bornak felel meg, a 10 ml-es kiszerelésben található alkoholmennyiség 60 ml sörnek vagy 40 ml bornak felel meg.A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermekeknél. Fiatalabb gyermekek esetén jelentkezhet valamilyen hatás, például álmosság. A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. Ha Ön alkoholfüggőségben szenved, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

• vérképzőszervi zavarok (ezért kell vérvizsgálatot végezni a kezelési kúrák között)
• átmeneti hajhullás
• hányinger és hányás
• hasi fájdalom
• étvágytalanság
• a bőrszín (pigmentáció) változása
• székrekedés
• gyengeség érzése (aszténia)
• általában nem érzi jól magát (rossz közérzet)
• májkárosodás (hepatotoxicitás)
• májenzimszint-emelkedés
• sárgaság (bilirubinszint-emelkedés)

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• akut leukémia
• szabálytalan szívverés (aritmia) vagy szívroham (miokardiális infarktus)
• szédülés
• hasmenés
• az infúzió beadási helyén jelentkező reakciók
• súlyos allergiás reakciók
• magas vérnyomás
• alacsony vérnyomás
• ajkak kisebesedése, száj- vagy torokfekélyek
• bőrproblémák, mint viszketés és kiütés
• vénagyulladás
• fertőzés (beleértve a legyengült immunrendszerű betegeknél megfigyelt fertőzéseket, például a Pneumocystis jirovecii okozta tüdőgyulladást)

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• kéz és a láb bizsergése vagy zsibbadása
• vérzés

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint)

• savas reflux
• kipirulás
• nyelési nehézség
• az ízérzékelés megváltozása
• súlyos allergiás reakciók
• görcsök (rohamok)
• átmeneti vakság
• a bőr és/vagy a nyálkahártya súlyos reakciói, amelyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, ideértve a bőr kiterjedt leválását (Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis)
• láz
• álmosság vagy fáradtság
• légzési problémák
• napégéshez hasonló bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő és akár súlyos is lehet (besugárzott bőr túlérzékenysége)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• A készítmény hatóanyaga az etopozid. Az Etoposide-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 20 mg etopozidot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, poliszorbát 80, vízmentes etanol, makrogol 300.

Milyen az Etoposide-Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?Tiszta, sárgás színű, enyhén viszkózus, látható részecskéktől mentes steril oldat. Csomagolás: 5 ml vagy 10 ml oldat rózsaszín műanyag lepattintható védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegben. 1 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultjaTeva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Magyarország GyártóPharmachemie B.V. P.O. Box 552, 2003 RN, Haarlem, Hollandia OGYI-T-6350/01-04 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.