SUNITINIB-AZR kemény kapszula

A Sunitinib‑AZR hatóanyaga a szunitinib, amely egy proteinkináz-gátló. Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, ugyanis megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.

A Sunitinib‑AZR készítményt az alábbi típusú daganatos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:

• Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) sztróma tumor (GIST) – a gyomor és a bélrendszer daganatos betegségeinek egyik típusa –, olyan eseteiben, amikor az imatinib (egy másik daganatellenes gyógyszer) már nem hat vagy Ön nem szedhet imatinibet.
• Áttétet adó vesesejtes karcinóma (angol betűszóval: MRCC), a vesedaganatok egy fajtája, ami a test más részeibe is szétterjedt.
• A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (angol betűszóval: pNET) (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek daganatai), amik előrehaladottak vagy műtéti úton nem távolítható el.

Ha szeretné tudni, hogy hogyan hat a Sunitinib‑AZR, vagy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát!

Ne szedje a Sunitinib‑AZR készítményt:

• ha allergiás a szunitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sunitinib‑AZR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• Ha magas a vérnyomása.A Sunitinib‑AZR megemelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a Sunitinib‑AZR-kezelés alatt ellenőrizheti a vérnyomását, és ha szükséges, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelheti Önt.

• Ha vérképzőszervi betegsége, vérzéses problémái vagy véraláfutásai vannak vagy voltak. A Sunitinib‑AZR-kezelés megnövelheti a vérzés kockázatát vagy bizonyos vérsejtek számának változását okozhatja, ami vérszegénységhez vezethet, vagy befolyásolhatja vérének alvadási képességét. Ha warfarint vagy acenokumarolt szed (gyógyszerek, melyek megakadályozzák a vér alvadását), a vérzés kockázata magasabb lehet. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sunitinib‑AZR-kezelés alatt bármilyen vérzése jelentkezik.

• Ha szívproblémái vannak.A Sunitinib‑AZR szívproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy lába és bokája megdagadt.

• Ha szívritmuszavarai vannak.A Sunitinib‑AZR szívritmuszavart okozhat. Kezelőorvosa elektrokardiogram (EKG) vizsgálatot végezhet a Sunitinib‑AZR-kezelés során, hogy kivizsgálja ezeket a problémákat. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sunitinib‑AZR-kezelés során szédül, elájul vagy a normálistól eltérő a szívverése.

• Ha nemrégiben a visszereiben és/vagy verőereiben (a vérerek típusai) vérrögképződéssel kapcsolatos problémái voltak, beleértve az agyi érkatasztrófát (sztrók), szívrohamot, embóliát vagy trombózist. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Sunitinib‑AZR-kezelés során olyan tüneteket észlel, mint például a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, fájdalom a karjában, hátában, vállában vagy állkapcsában, légszomj, zsibbadás vagy gyengeség testének egyik oldalán, a beszéd nehezítettsége, fejfájás vagy szédülés.

• Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.

• Ha a legkisebb vérerek károsodásával járó, trombotikus mikroangiopátia (TMA) nevű betegsége volt vagy van.Mondja el kezelőorvosának, ha láz, kimerültség, fáradtság, véraláfutás, vérzés, duzzanat, zavartság, látásvesztés vagy görcsrohamok alakulnak ki Önnél.

• Ha pajzsmirigyproblémái vannak.A Sunitinib‑AZR pajzsmirigyproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sunitinib‑AZR szedése során könnyebben elfárad, jobban fázik, mint általában a többi ember, vagy hangja mélyebbé válik. Pajzsmirigye működését ellenőrizni kell a Sunitinib‑AZR-kezelés előtt, valamint a kezelés során rendszeresen. Ha a pajzsmirigye nem termel elegendő pajzsmirigyhormont, pajzsmirigyhormon-pótló kezelésben részesülhet.

• Ha hasnyálmirigy- vagy epehólyagproblémái vannak.Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél: gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás és láz. Ezeket okozhatja a hasnyálmirigy vagy az epehólyag gyulladása.

• Ha májproblémái voltak vagy vannak.Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Sunitinib‑AZR-kezelés során: viszketés, a szemek vagy bőr sárgasága, sötét színű vizelet, valamint fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részében. A máj megfelelő működésének ellenőrzése érdekében kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie a Sunitinib‑AZR-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt, illetve amikor azt az Ön állapota szükségessé teszi.

• Ha veseproblémái voltak vagy vannak.Kezelőorvosa figyelni fogja az Ön veseműködését.

• Ha műteni fogják, vagy nemrégiben műtéten esett át.A Sunitinib‑AZR befolyásolhatja a sebgyógyulást. A műtét előtt valószínűleg le fogják állítani Önnél a Sunitinib‑AZR alkalmazását. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdje el újra szedni a Sunitinib‑AZR készítményt.

• Mielőtt elkezdi a Sunitinib‑AZR-kezelést, javasolhatják Önnek, hogy vegyen részt fogászati vizsgálaton.
• Ha jelenleg tapasztalja vagy korábban tapasztalta a következő tüneteket, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának: száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afta a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése, fog meglazulása.
• Ha nagyobb beavatkozással járó, úgynevezett invazív fogászati kezelésen vagy szájsebészeti műtéten kell átesnie, mondja el fogorvosának, hogy Önt Sunitinib‑AZR készítménnyel kezelik, különösen, ha biszfoszfonátot is kap vagy kapott intravénásan. A biszfoszfonátot lehet, hogy egy másik betegségének a csontrendszert érintő szövődményeinek megelőzésére kapja vagy kapta.

• Ha a bőr és a bőr alatti szövet betegségeiben szenvedett vagy szenved.Mialatt Ön ezt a gyógyszert szedi, előfordulhat a bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum) vagy a bőr, illetve a lágyrészek gyorsan terjedő, akár életveszélyes fertőzése (nekrotizáló faszciitisz). Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha egy bőrsérülés területén fertőzés tünetei alakulnak ki, beleértve a lázat, fájdalmat, bőrpírt, duzzanatot vagy gennyes vagy véres váladékozást is. Ez általában visszafordítható a szunitinib abbahagyása után. A szunitinib alkalmazása során beszámoltak súlyos bőrkiütésről (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme), amely a törzsön eleinte vöröses, céltáblaszerű pontként vagy kör alakú foltként jelenik meg, középpontjában gyakran hólyagokkal. A kiütés annyira rosszabbodhat, hogy a bőr kiterjedt felhólyagosodásához vagy leválásához vezethet, és életveszélyessé válhat. Ha Önnél bőrkiütés vagy az előbbi bőrtünetek valamelyike alakul ki, azonnal kérjen orvosi segítséget.

• Ha görcsrohamai voltak vagy vannak.Értesítse kezelőorvosát, amilyen hamar csak lehet, ha magas a vérnyomása, fáj a feje vagy elveszti látását.

• Ha Ön cukorbeteg.A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell annak megállapítására, hogy az alacsony vércukorszint kockázatának minimalizálása érdekében szükséges-e módosítani a cukorbetegség elleni gyógyszer adagolását. Amilyen hamar csak lehet, értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint okozta bármilyen jelet vagy tünetet észlel (fáradtság, szívdobogásérzés, izzadás, éhség és tudatvesztés).

Gyermekek és serdülők

A Sunitinib‑AZR nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Sunitinib‑AZR

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a szunitinib szintjét a szervezetben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagtartalmú gyógyszereket szedi:

• ketokonazol, itrakonazol – gombafertőzések kezelésére használják;
• eritromicin, klaritromicin, rifampicin – fertőzések kezelésére használják;
• ritonavir – HIV- (emberi immunhiány vírus) fertőzés kezelésére használják;
• dexametazon – egy kortikoszteroid, amelyet különböző betegségek (mint például allergiás/légzőszervi vagy bőrbetegségek) kezelésére használnak;
• fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál – epilepszia és egyéb ideggyógyászati betegségek kezelésére használják;
• közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények – depresszió és szorongás kezelésére használják.

A Sunitinib‑AZR egyidejű bevétele étellel és itallal

A grépfrútlé fogyasztását kerülnie kell a Sunitinib‑AZR-kezelés alatt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön teherbe eshet, akkor a Sunitinib‑AZR-kezelés alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Nem szabad szoptatnia a Sunitinib‑AZR-kezelés alatt!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédülést tapasztal vagy szokatlanul fáradt, akkor különösen legyen óvatos, ha gépjárművet vezet vagy gépet kezel.

A Sunitinib‑AZR nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni, a kezelt daganattípustól függően. Amennyiben:

• GIST vagy MRCC miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 50 mg 28 napon (4 héten) keresztül, amit 14 nap (2 hét) gyógyszerszedési szünet követ, és mindezt 6 hetes ciklusokban ismételve.
• pNET miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 37,5 mg, szünet nélkül.

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot, valamint, hogy abba kell-e hagynia a Sunitinib‑AZR-kezelést, és ha igen, mikor.

A Sunitinib‑AZR bevehető étellel vagy a nélkül is.

Ha az előírtnál több Sunitinib‑AZR készítményt vett be

Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát! Orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Sunitinib‑AZR készítményt

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még a „Tudnivalók a Sunitinib‑AZR szedése előtt”című részt):

Szívproblémák.Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy a lába és bokája megdagadt. Ezek bizonyos szívbetegségek, köztük akár szívelégtelenség vagy szívizomproblémák (kardiomiopátia) tünetei lehetnek.

Tüdő- vagy légzési problémák.Mondja el kezelőorvosának, ha köhögni kezd, mellkasi fájdalom vagy hirtelen kialakuló légszomj lép fel Önnél, vagy vért köhög fel. Ezek a tüdőembóliának nevezett állapot tünetei lehetnek, ami akkor jelentkezik, ha vérrög kerül a tüdejébe.

Vesebetegségek. Mondja el kezelőorvosának, ha megváltozik a vizeletürítés gyakorisága, vagy nem ürít vizeletet, ami veseelégtelenség tünete lehet.

Vérzés.Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzési probléma jelentkezik Önnél a Sunitinib‑AZR-kezelés során: fájdalmas, felfúvódott has, véres hányás, fekete, kenőcsös széklet, véres vizelet, fejfájás vagy a mentális állapot megváltozása; vér vagy véres köpet felköhögése a tüdőből vagy a légutakból.

A daganat pusztulása, ami a bél kilyukadásához vezet. Mondja el kezelőorvosának, ha súlyos hasi fájdalmai, láza, hányingere van, ha hányt, véres a széklete vagy megváltoztak a székletürítési szokásai.

A szunitinib további mellékhatásai lehetnek a következők:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• A vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek (például neutrofilek) számának csökkenése.
• Légszomj.
• Magas vérnyomás.
• Nagyfokú fáradtság, erőtlenség.
• Vizenyő okozta duzzanat, amit a bőr alatti és a szem környékén felhalmozódott folyadék okoz; mély allergiás bőrkiütés.
• A száj fájdalma/irritációja, a száj aftái/gyulladása/szárazsága, ízérzészavarok, gyomorpanasz, émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom/puffadás, étvágytalanság vagy étvágycsökkenés.
• A pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis).
• Szédülés.
• Fejfájás.
• Orrvérzés.
• Hátfájás, ízületi fájdalom.
• Kar- és lábfájdalom.
• Sárga színű bőr/a bőr elszíneződése, a bőr fokozott pigmentációja, hajszínváltozás, bőrkiütés a tenyéren és a talpon, bőrkiütés, bőrszárazság.
• Köhögés.
• Láz.
• Elalvási nehézség.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérrögök az erekben.
• A szívizomzat vérellátásának elégtelensége, a koszorúerek elzáródása vagy szűkülete miatt.
• Mellkasi fájdalom.
• A szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése.
• Folyadék felhalmozódása, beleértve a tüdő körüli folyadék-felhalmozódást.
• Fertőzések.
• Súlyos fertőzés okozta szövődmény (a fertőzés a véráramban van jelen), amely szövetkárosodáshoz, szervelégtelenséghez és halálhoz vezethet.
• Csökkent vércukorszint (lásd 2., Tudnivalók a Sunitinib‑AZR szedése előtt című pont).
• Fehérjevesztés a vizelettel, mely esetenként vizenyőt okoz.
• Influenzaszerű tünetek.
• Kóros vérvizsgálati eredmények, beleértve a hasnyálmirigy- és májenzimértékeket.
• Magas húgysavszint a vérben.
• Aranyeres csomók, fájdalom a végbélben, fogínyvérzés, nyelési nehézség vagy nyelési képtelenség.
• Égő érzés vagy fájdalom a nyelvben, az emésztőrendszer nyálkahártyájának a gyulladása, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a belekben.
• Súlyvesztés.
• Mozgásszervi eredetű fájdalom (izom- és csontfájdalom), izomgyengeség, izomfáradtság, izomfájdalom, izomgörcsök.
• Orrszárazság, orrdugulás.
• Fokozott könnyezés.
• Szokatlan bőrérzékelés, viszketés, a bőr réteges hámlása és gyulladása, hólyagok, pattanások, a köröm elszíneződése, hajhullás.
• Szokatlan érzések a végtagokban.
• Kórosan csökkent/fokozott érzékelés, különösen tapintás esetén.
• Gyomorégés.
• Kiszáradás.
• Hőhullámok.
• Szokatlan színű vizelet.
• Depresszió.
• Hidegrázás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A lágyszövetek, beleértve a nemi szervek és a végbélnyílás környékét, életet veszélyeztető fertőzése (lásd 2., Tudnivalók a Sunitinib‑AZR szedése előtt című pont).
• Agyi érkatasztrófa (sztrók).
• A szív vérellátásának megszűnése vagy csökkenése következtében bekövetkező szívroham.
• Változás a szív elektromos aktivitásában vagy szívritmuszavar.
• Folyadék felhalmozódása a szív körül (folyadékgyülem a szívburokban).
• Májelégtelenség.
• Hasi fájdalom, amit a hasnyálmirigy (pankreász) gyulladása okozott.
• A daganat pusztulása, mely a bél kilyukadásához (perforáció) vezet.
• Az epehólyag gyulladása (duzzanat és pirosság), epekővel vagy a nélkül.
• Sipoly (rendellenes csőszerű járat két testüreg vagy egy testüreg és a bőr között).
• Száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afták a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodása (csontelhalás) okozta panaszok és tünetek lehetnek, lásd 2., Tudnivalók a Sunitinib‑AZR szedése előtt című pont.
• A pajzsmirigyhormonok túltermelődése, ami növeli a test által nyugalomban felhasznált energia mennyiségét.
• Műtét után kialakuló sebgyógyulási problémák.
• Az izmokból származó kreatin-foszfokináz enzim megnövekedett szintje a vérben.
• Allergénekre adott túlzott reakció, beleértve a szénanáthát, bőrkiütést, bőrviszketést, csalánkiütést, testrészek megduzzadását vagy légzési nehézséget is.
• Vastagbélgyulladás (kolitisz, iszkémiás kolitisz).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A bőr és/vagy a nyálkahártyák súlyos reakciója (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).
• Tumorlízis-szindróma (TLS) – a TLS az anyagcsere-szövődmények olyan csoportját jelenti, ami a rák kezelése közben alakulhat ki. Ezeket a szövődményeket a rákos sejtek pusztulásakor keletkező bomlástermékek okozzák, és ezek a szövődmények a következők lehetnek: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, a vizelet zavarossá válása és kóros vérvizsgálati eredményekkel (a vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintje, valamint alacsony kalciumszintje) együtt járó fáradtság, mely a veseműködés megváltozását és akut veseelégtelenséget okozhat.
• Az izomszövet kóros szétesése, ami veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).
• Kóros elváltozások az agyban, melyek fejfájást, zavartságot, görcsöket és látásvesztést magában foglaló tünetegyüttest okozhatnak (reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma).
• A bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum).
• Májgyulladás (hepatitisz).
• A pajzsmirigy gyulladása.
• A legkisebb vérerek károsodása, úgynevezett trombotikus mikroangiopátia (TMA).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a csomagolás megsérült vagy megkísérelték azt felnyitni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Mit tartalmaz a Sunitinib‑AZR?

Sunitinib‑AZR 12,5 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 12,5 mg szunitinibet tartalmaz (szunitinib-malát formájában) kapszulánként.

Egyéb összetevők:

• Kapszulatöltet: povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, (lásd 2., Tudnivalók a Sunitinib‑AZR szedése előtt című pont), magnézium-sztearát.
• Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas oxid (E172).
• Jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), propilénglikol.

Sunitinib‑AZR 25 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 25 mg szunitinibet tartalmaz (szunitinib-malát formájában) kapszulánként.

• Kapszulatöltet: povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2., Tudnivalók a Sunitinib‑AZR szedése előtt című pont), magnézium-sztearát.
• Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
• Jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), propilénglikol.

Sunitinib‑AZR 37,5 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 37,5 mg szunitinibet tartalmaz (szunitinib-malát formájában) kapszulánként.

• Kapszulatöltet: povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2., Tudnivalók a Sunitinib‑AZR szedése előtt című pont), magnézium-sztearát.
• Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
• Jelölőfesték:sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol.

Sunitinib‑AZR 50 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 50 mg szunitinibet tartalmaz (szunitinib-malát formájában) kapszulánként.

• Kapszulatöltet: povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2., Tudnivalók a Sunitinib‑AZR szedése előtt című pont), magnézium-sztearát.
• Kapszulahéj:zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
• Jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol.

Milyen a Sunitinib‑AZR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kemény zselatinkapszula narancssárga felső és alsó résszel, az alsó részen fehér „SNB” és „12,5” jelöléssel. A kapszula narancssárga granulátumot tartalmaz. A kapszula mérete: 4 (kb. 14 mm hosszúságú).

Kemény zselatinkapszula karamellszínű (világosbarna) felső és narancssárga alsó résszel, az alsó részen fehér „SNB” és „25” jelöléssel. A kapszula narancssárga granulátumot tartalmaz. A kapszula mérete: 3 (kb. 16 mm hosszúságú).

Kemény zselatinkapszula sárga felső és alsó résszel, az alsó részen fekete „SNB” és „37,5” jelöléssel. A kapszula narancssárga granulátumot tartalmaz. A kapszula mérete: 2 (kb. 18 mm hosszúságú).

Kemény zselatinkapszula karamellszínű felső és karamellszínű (világosbarna) alsó résszel, az alsó részen fekete „SNB” és „50” jelöléssel. A kapszula narancssárga granulátumot tartalmaz. A kapszula mérete: 1 EL (hosszúkás, kb. 20 mm hosszúságú).

Kiszerelések:

• 30 db kemény kapszula nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban szárítószerrel ellátott gyermekbiztos polipropilén (PP) kupakkal lezárva és dobozban.
• 28 vagy 30 db kemény kapszula szárítószerrel ellátott OPA/Al/PE//Al lehúzható buborékcsomagolásban és dobozban.
• 28 × 1, vagy 30 × 1 db kemény kapszula szárítószerrel ellátott OPA/Al/PE//Al adagonként perforált, lehúzható buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

AZR Kft.

2142 Nagytarcsa,

Naplás utca 24.

Magyarország

Gyártó(k):

Synthon Hispania, S.L.

Calle Castello 1

08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona

Spanyolország

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon, s.r.o.

Brněská 32/ čp. 597

678 01 Blansko

Csehország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Sunitinib-AZR 12,5 mg kemény kapszula:

OGYI-T-23892/01 28× OPA/Al/PE//Al lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23892/02 28×1 OPA/Al/PE//Al adagonként perforált, lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23892/03 30× HDPE tartály

OGYI-T-23892/04 30× OPA/Al/PE//Al lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23892/05 30×1 OPA/Al/PE//Al adagonként perforált, lehúzható buborékcsomagolás

Sunitinib-AZR 25 mg kemény kapszula:

OGYI-T-23892/06 28× OPA/Al/PE//Al lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23892/07 28×1 OPA/Al/PE//Al adagonként perforált, lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23892/08 30x HDPE tartály

OGYI-T-23892/09 30× OPA/Al/PE//Al lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23892/10 30×1 OPA/Al/PE//Al adagonként perforált, lehúzható buborékcsomagolás

Sunitinib-AZR 37,5 mg kemény kapszula

OGYI-T-23892/11 28× OPA/Al/PE//Al lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23892/12 28×1 OPA/Al/PE//Al adagonként perforált, lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23892/13 30× HDPE tartály

OGYI-T-23892/14 30× OPA/Al/PE//Al lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23892/15 30×1 OPA/Al/PE//Al adagonként perforált, lehúzható buborékcsomagolás

Sunitinib-AZR 50 mg kemény kapszula

OGYI-T-23892/16 28× OPA/Al/PE//Al lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23892/17 28×1 OPA/Al/PE//Al adagonként perforált, lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23892/18 30x HDPE tartály

OGYI-T-23892/19 30× OPA/Al/PE//Al lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23892/20 30×1 OPA/Al/PE//Al adagonként perforált, lehúzható buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2021. június.