CINACALCET ONKOGEN filmtabletta

• következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagok eltávolítása céljából;
• a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére rosszindulatú mellékpajzsmirigy-daganatos betegeknél;
• a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére primer mellékpajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegeknél, akiknél a mellékpajzsmirigy-eltávolítás nem lehetséges.

A Cinacalcet Onkogen alkalmazható 3–18 éves gyermekeknél és serdülőknél:

• következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagok eltávolítása céljából, és az állapotuk más kezeléssel nem szabályozható.

Elsődleges és következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén a mellékpajzsmirigyek túl sok PTH-t termelnek. Az „elsődleges” azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést nem egy másik tényező váltja ki, a „következményes” pedig azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést egy másik tényező, például vesebetegség váltja ki. Mind az elsődleges, mind a következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés következtében csökkenhet a csontokban a kalcium mennyisége, ami csontfájdalomhoz és csonttörésekhez, vér- és érrendszeri problémákhoz, vesekőképződéshez, mentális megbetegedésekhez és kómához vezethet.

• ha allergiás a cinakalcetre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha alacsony a kalciumszint a vérében. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalcium szintjét az Ön vérében.

Figyelmeztetések és óvintézkedésekA Cinacalcet Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Cinacalcet Onkogen szedésének megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vannak vagy bármikor korábban voltak:

• görcsrohamai (epilepsziás görcsök vagy konvulziók). A görcsrohamok kialakulásának nagyobb a kockázata azoknál, akiknek már korábban is voltak ilyen rohamai;
• májbetegsége;
• szívelégtelensége.

A Cinacalcet Onkogen csökkenti a kalciumszintet. A Cinacalcet Onkogennel kezelt betegeknél az alacsony kalciumszinttel (hipokalcémia) összefüggő életveszélyes és halálos kimenetelű eseményekről számoltak be. Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők közül bármelyiket tapasztalja, mivel ezek az alacsony kalciumszint jelei lehetnek: izomgörcs vagy izomrángás, zsibbadt, bizsergő érzés az ujjaiban, lábujjaiban vagy a szája körül, görcsrohamok, zavartság vagy eszméletvesztés a Cinacalcet Onkogen-kezelés alatt. Az alacsony kalciumszint hatással lehet a szívritmusra. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a Cinacalcet Onkogen szedése alatt szokatlanul gyors szívverést vagy szívdobogásérzést tapasztal, ha szívritmuszavari vannak, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyekről ismert, hogy szívritmuszavarokat okoznak. A további információkat lásd a 4. pontban. A Cinacalcet Onkogen-kezelés alatt feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról is, ha:

• a dohányzást elkezdi, illetve abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja a Cinacalcet Onkogen hatását.

Gyermekek és serdülőkMellékvese daganatban vagy elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködésben szenvedő, 18 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik a Cinacalcet Onkogent. Amennyiben Önt következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt kezelik, kezelőorvosának a Cinacalcet Onkogen-kezelés megkezdése előtt, és a Cinacalcet Onkogen-kezelés alatt is ellenőriznie kell az Ön kalciumszintjét. Feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, amennyiben az alacsony kalciumszint fentebb leírt tüneteit tapasztalja. Fontos, hogy a kezelőorvosa által javasolt Cinacalcet Onkogen adagot szedje. Egyéb gyógyszerek és a Cinacalcet Onkogen Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az etelkalcetidről, illetve bármely egyéb olyan gyógyszerről, ami a vér kalciumszintjét csökkenti. A cinakalcetet nem szedheti együtt etelkalcetiddel.Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi. Az olyan gyógyszerek, mint az alábbiak, befolyásolhatják a Cinacalcet Onkogen hatását:

• bőr- és gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol és vorikonazol);
• baktérium-fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (telitromicin, rifampicin és ciprofloxacin);
• egy HIV fertőzés és AIDS kezelésére használt gyógyszer (ritonavir);
• egy depresszió kezelésére használt gyógyszer (fluvoxamin).

Az olyan gyógyszerek hatását, mint az alábbiak, a Cinacalcet Onkogen befolyásolhatja:

• depresszió kezelésére használt gyógyszerek (amitriptilin, dezipramin, nortriptilin és klomipramin);
• egy, a köhögés csillapítására használt gyógyszer (dextrometorfán);
• a pulzusszám szabályozására használt gyógyszerek (flekainid és propafenon);
• egy magasvérnyomás-betegség kezelésére használt gyógyszer (metoprolol).

A Cinacalcet Onkogen egyidejű bevétele étellel és itallalA Cinacalcet Onkogent étkezéskor vagy röviddel étkezés után kell bevenni. Terhesség, szoptatás és termékenységHa Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Cinacalcet Onkogen hatásait nem vizsgálták terhességben. Terhesség esetén kezelőorvosa a kezelés módosítását rendelheti, mivel a Cinacalcet Onkogen károsíthatja a magzatot. Nem ismeretes, hogy a Cinacalcet Onkogen kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy a Cinacalcet Onkogen kezelést. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekreA Cinacalcet Onkogent szedő betegeknél előfordult szédülés és görcsös állapot. Amennyiben ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket. A Cinacalcet Onkogen laktózt tartalmazAmennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

• Ha Önnél a száj környékének a zsibbadása és bizsergése, izomfájdalmak vagy izomgörcsök, valamint görcsrohamok jelentkeznek. Ezek arra utalhatnak, hogy vérében a kalciumszint túl alacsony (hipokalcémia).
• Ha az arc, ajkak, száj környéke, nyelv vagy torok duzzadását tapasztalja, ami nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma).

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet

• hányinger és hányás, ezek a mellékhatások rendszerint enyhe lefolyásúak és nem tartanak sokáig.

Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

• szédülés;
• zsibbadás vagy bizsergés (fonákérzés);
• étvágytalanság (anorexia) vagy étvágycsökkenés;
• izomfájdalom (mialgia);
• gyengeség (aszténia);
• bőrkiütés;
• csökkent tesztoszteronszint;
• magas káliumszint a vérben (hiperkalémia);
• allergiás reakciók (túlérzékenység);
• fejfájás;
• görcsrohamok;
• alacsony vérnyomás (hipotónia);
• felső légúti fertőzés;
• légzési nehézség (diszpnoé);
• köhögés;
• emésztési zavar (diszpepszia);
• hasmenés;
• hasi- és gyomortáji fájdalom;
• székrekedés;
• izomgörcsök;
• hátfájás;
• alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia).

Nem ismert: a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• csalánkiütés;
• az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma), mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat;
• szokatlanul szapora szívverés vagy szívdobogásérzés, mely a vér alacsony kalciumszintjével lehet összefüggésben (alacsony kalciumszintet (hipokalcémiát) kísérő QT-szakasz megnyúlás és kamrai ritmuszavar).

A Cinacalcet Onkogen bevételét követően kis számú, szívelégtelenségben szenvedő betegnél a szívbetegség rosszabbodott és/vagy alacsony vérnyomás (hipotónia) fordult elő. Mellékhatások bejelentéseHa Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

• A gyógyszer hatóanyaga a cinakalcet. 30 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Cinacalcet Onkogen 60 mg filmtabletta:

• A gyógyszer hatóanyaga a cinakalcet. 60 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:Tablettamag: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.Tablettabevonat: hipromellóz 15 cP, laktóz-monohidrát, triacetin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172). Milyen a Cinacalcet Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Cinacalcet Onkogen 30 mg filmtabletta:Zöld színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán sima, másik oldalán ’30’ mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta. A filmtabletta méretei: 9,8 mm (±0,2 mm) hosszú és 6,2 mm (±0,2 mm) széles. A Cinacalcet Onkogen 60 mg filmtabletta:Zöld színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán sima, másik oldalán ’60’ mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta. A filmtabletta méretei: 12,4 mm (±0,2 mm) hosszú és 7,8 mm (±0,2 mm) széles. A Cinacalcet Onkogen háromrétegű PVC/PVDC//alumínium vagy PVC/PCTFE(Aclar)//alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.A buborékcsomagolás 28 db filmtablettát tartalmaz dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultjaOnkogen Kft., 1037 Budapest, Bécsi út 77-79.Magyarország GyártóGenepharm S.A.18 km Marathonos Avenue15351 Pallini AttikiGörögország Delorbis Pharmaceuticals Ltdl7 Athinon str.Ergates Industrial Area2643 ErgatesLefkosia, Ciprus Cinacalcet Onkogen 30 mg filmtablettaOGYI-T-24328/01