FLECTOR DOLO RAPID lágy kapszula

A Flector Dolo Rapid hatóanyaga a diklofenák-epolamin.

A Flector Dolo Rapid a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ek) csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer fájdalomcsillapító hatású, egyúttal képes csökkenteni a gyulladást és a duzzanatot is.

A Flector Dolo Rapid enyhíti a tüneteket az alábbi esetekben:

enyhe és közepes fájdalmakat (fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom és reumás fájdalom, izomfájdalom).

NE szedje a Flector Dolo Rapidot :

• ha allergiás
  • a diklofenák-epolaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
  • a diklofenákra, az acetilszalicilsavra vagy bármely más nem-szteroid gyulladásgátlóra
• ha jelenleggyomorfekélye, nyombélfekélye, illetve emésztőrendszeri vérzése vagy perforációja van
• ha ismeretlen eredetű vérképzési zavara van
• ha korábban már előfordult Önnél emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció valamilyen nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer korábbi szedésekor
• ha korábban már kétszer vagy többször volt gyomorfekélye vagy nyombélfekélyevagy emésztőrendszeri vérzése (pl. a véres hányás, a székeléskor jelentkező vérzés, a székletben látható friss vér vagy a fekete, szurokszerű széklet)
• ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha volt már szívrohama, szélütése (stroke), átmeneti agyi keringési zavara (TIA, „ministroke”), a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródás, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-műtét)
• ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artériabetegség)
• ha súlyos vese-, máj- vagy szívelégtelenségben szenved
• ha több mint hat hónapos terhes (lásd még: „Terhesség, szoptatás és termékenység”)
• ha 14 évesnél fiatalabb.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Flector Dolo Rapid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Ön úgy véli, hogy allergiás lehet a diklofenákra, az aszpirinre, az ibuprofénre vagy bármely más NSAID-re. Az allergiás reakció tünetei például arc- és szájduzzanat, légzési problémák, mellkasi fájdalom, orrfolyás, bőrkiütés, vagy bármely más allergiás reakció
• ha jelenleg bármilyen gyomor- vagy bélbetegsége, például kolitisz ulcerózája (fekélyes vastagbélgyulladása) vagy Crohn-betegsége van vagy volt régebben
• ha Ön idős
• ha vese- vagy májproblémái vannak
• ha porfíria nevű betegsége van
• ha bármilyen vérrel kapcsolatos vagy vérzési rendellenessége van
• ha valaha asztmás volt
• ha jelenleg szoptat
• ha szorító mellkasi fájdalma (anginája), trombózisa (vérrög) vagy magas vérnyomása van, vagy ha magas a koleszterinszintje vagy a trigliceridszintje (vérzsírszintje)
• ha nemrégiben műtéten esett át
• ha kiszáradás kockázata áll fenn Önnél (pl. sokat hány vagy hasmenése van)
• ha nemrégiben gyomor- vagy bélrendszeri műtéten esett át vagy ilyen műtét előtt áll, mivel a gyógyszer a műtétet követően esetenként lassíthatja a sebgyógyulást a bélben

Ilyenkor valószínűleg nem a Flector Dolo Rapid lesz az Önnek megfelelő gyógyszer.

• A Flector Dolo Rapid hatóanyagának gyulladásgátló hatása elfedheti a fertőzés jeleit és tüneteit. Amennyiben nem érzi jól magát, és orvoshoz fordul, ne felejtsen el szólni, hogy Flector Dolo Rapidot szed.

Szív- és érrendszeri betegség

Egyes gyógyszerek, így a Flector Dolo Rapid is kis mértékben fokozhatják a szívroham (szívinfarktus) és az agyi érkatasztrófa (stroke) kockázatát. A kockázat fokozódása sokkal valószínűbb, ha a kezelés sokáig tart, és a gyógyszer adagja nagyobb. Ne lépje túl a javasolt adagot és a javasolt kezelési időtartamot.

Mielőtt a Flector Dolo Rapidot felírják Önnek, feltétlenül említse meg kezelőorvosának

• ha dohányzik
• ha cukorbeteg
• ha szorító mellkasi fájdalma (anginája), trombózisa (vérrög) vagy magas vérnyomása van, vagy ha magas a koleszterinszintje vagy a trigliceridszintje (vérzsírszintje)

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.

Gyermekek és serdülők

14 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem szedhetik a Flector Dolo Rapidot (lásd még: „Ne szedje a Flector Dolo Rapidot”).

Egyéb gyógyszerek és a Flector Dolo Rapid

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Flector Dolo Rapid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi típusú vagy hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi:

• Digoxin(a szív erősítésére), fenitoin (epilepszia kezelésére) vagy lítium (mentális betegségek kezelésére). A Flector Dolo Rapid növelheti ezen hatóanyagok koncentrációját a vérben.
• Vízhajtók és vérnyomáscsökkentők. A Flector Dolo Rapid csökkentheti e gyógyszerek hatását.
• Káliummegtartó vízhajtók(bizonyos vízhajtók). A Flector Dolo Rapid növelheti a kálium koncentrációját a vérben.
• Szívelégtelenség és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek(ACE-gátlók és angiotenzin II-antagonisták). A Flector Dolo Rapid csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását, és növelheti a veseműködési zavar kockázatát.
• Véralvadásgátlók (vérhígítók), például warfarin.Más nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan a Flector Dolo Rapid növelheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
• Cukorbetegség kezelésére szájon át szedett gyógyszerek. Bizonyos esetekben módosítani kell a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek adagolását. A biztonság érdekében folyamatosan ellenőrizni kell a vércukorszintet.
• Más nem-szteroid gyulladásgátlók(fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre, pl. ibuprofén, COX II-gátlók és acetilszalicilsav) vagy glükokortikoidokat tartalmazó gyógyszerek. A Flector Dolo Rapid növeli az emésztőrendszeri fekélyek és a vérzés kockázatát.
• Trombocitaaggregáció-gátlókpéldául acetilszalicilsav (aszpirin) és bizonyos antidepresszánsok (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, angol rövidítéssel SSRI készítmények). Ez növelheti az emésztőrendszeri vérzés kockázatát.
• Ciklosporin és takrolimusz(szervátültetések után a kilökődést megakadályozó gyógyszerek, de használatosak még reumás betegségek és súlyos bőrbetegségek kezelésére is). A nem-szteroid gyulladásgátlók növelhetik a ciklosporin és a takrolimusz vesekárosító hatását.
• Metotrexát.Ha a Flector Dolo Rapid gyógyszert a metotrexát-kezelés előtt vagy után 24 órán belül veszi be, megnőhet a metotrexát koncentrációja a vérben, és emiatt fokozódhatnak a metotrexát mellékhatásai.
• Köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek szulfinpirazont vagy vorikonazolt tartalmaznak, amik késleltethetik a Flector Dolo Rapid szervezetből történő kiürülését. Igy megnőhet a Flector Dolo Rapid koncentrációja a vérben, és ezáltal fokozódhatnak a Flector Dolo Rapid mellékhatásai.
• Kolesztipol és kolesztiramin:késleltetheti vagy csökkentheti a Flector Dolo Rapid felszívódását. Ezért a Flector Dolo Rapid bevétele legalább 1 órával a másik gyógyszer bevétele előtt, vagy 4–6 órával az után javasolt.
• Kinolonok(egy antibiotikum-csoport). Szórványos esetekben görcsrohamokról számoltak be.
• Szívglikozidok: a nem-szteroid gyulladásgátlókkal történő egyidejű alkalmazás fokozhatja a szívelégtelenséget, csökkentheti a vese szűrőképességét, és növelheti a vérplazmában a glikozidszinteket.
• Mifepriszton: a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszereket nem szabad alkalmazni mifepriszton alkalmazása után 8-12 napon belül, mert csökkenthetik a mifepriszton hatását.

A Flector Dolo Rapid egyidejű bevételealkohollal

Amíg Flector Dolo‑t szed, nem szabad alkoholt innia. Az alkohol fokozhatja a Flector Dolo Rapid mellékhatásait, különösen a fáradtságot és a szédülést, valamint az emésztőrendszerre kifejtett mellékhatásokat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha a Flector Dolo Rapid szedése alatt teherbe esik, szólnia kell a kezelőorvosának.A terhesség első 6 hónapjában a Flector Dolo Rapidot csak a kezelőorvosával történt előzetes egyeztetés után szabad szednie. A terhesség utolsó 3 hónapjában nem szabad szedni a Flector Dolo Rapidot , mert fokozza a komplikációk kockázatát az anyára és a születendő gyermekre nézve egyaránt.

Szoptatás

A Flector Dolo Rapidot nem szabad szedni szoptatás alatt, mert káros lehet a csecsemőre. Közölje kezelőorvosával, ha Ön jelenleg szoptat.

Termékenység

A Flector Dolo Rapid a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik; ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a nők termékenységét. Ez a hatás a gyógyszer szedésének abbahagyásával megszűnik.

Ezért olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, akiknek nehézségeik vannak a teherbeeséssel, vagy akik meddőség miatti kivizsgálás alatt állnak, a Flector Dolo Rapid szedése nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Flector Dolo Rapid szedésekor előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint például látászavar, szédülés, álmosság vagy más központi idegrendszeri zavarok. Ezeket a hatásokat az alkohol felerősíti.

Ha Önnél a gyógyszer ilyen hatást vált ki, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

Ez a gyógyszer legfeljebb 8,02 mg vagy 10,07 mg szorbitot tartalmaz a 12,5 mg illetve a 25 mg hatáserősségű kapszulákban.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell bevenni.

A lehető legjobb hatás érdekében a kapszulát éhgyomorra kell bevenni.

Felnőttek és 14 éves vagy idősebbserdülők:

Fontos, hogy csak a fájdalom csillapításához szükséges legkisebb adagot, és csak a szükséges ideig alkalmazza.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Flector Dolo Rapid 12,5 mg lágy kapszula:

Az ajánlott kezdőadag 1 vagy 2 lágy kapszula, szükség esetén a továbbiakban 1 vagy 2 lágy kapszula

4–6 óránként. 24 óra alatt semmiképpen nem szabad 6 lágy kapszulánál (75 mg-nál) többet bevenni.

Flector Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula:

Az ajánlott kezdőadag 1 lágy kapszula, szükség esetén a továbbiakban 1 lágy kapszula 4–6 óránként. 24 óra alatt semmiképpen nem szabad 3 lágy kapszulánál (75 mg-nál) többet bevenni.

A Flector Dolo Rapid lágy kapszulát nem szabad 3 napnál tovább szedni. Ha a tünetek nem szűnnek meg vagy esetleg rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Flector Dolo Rapidotvett be

Ha véletlenül túl sok gyógyszert vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, és vigye magával a gyógyszer dobozát. Előfordulhat, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Flector Dolo Rapidot

Ha elfelejtett egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem elérkezett a következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos is lehet.

Hagyja abba a Flector Dolo Rapid szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:

• erős fájdalom gyomortájékon (a has felső részén), hányinger vagy hányás
• vér vagy fekete darabkák a hányásban, fekete széklet vagy vér a székletben
• allergiás reakciók, például bőrkiütés, viszketés, véraláfutás, fájdalmas piros területek a bőrön, a bőr hámlása vagy felhólyagosodása
• sípoló (ziháló) légzés vagy légszomj (hörgőgörcs), nyelési nehézség, ájulás
• megduzzadt arc, ajkak, kezek vagy ujjak
• sárgára színeződő bőr vagy szem
• tartós torokfájás vagy láz, szokatlan vérzés vagy véraláfutás
• a megszokottól eltérő mennyiségű és/vagy kinézetű vizelet
• enyhe görcs vagy érzékenység a hasban, amely nem sokkal a Flector Dolo Rapid kezelés kezdetét követően jelentkezik, és utána végbélvérzés vagy véres hasmenés lép fel rendszerint a hasi fájdalom megjelenésétől számított 24 órán belül (az előfordulás gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következők valamelyikét észleli

• mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció tünete lehet

Egyes gyógyszerek, így a Flector Dolo Rapid is fokozhatják a szívroham (szívinfarktus) és az agyi érkatasztrófa (stroke) kockázatát.

Az alábbi felsorolt mellékhatásokról is beszámoltak:

Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés
• Hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, fokozott gázképződés, étvágytalanság
• Bőrkiütés és viszketés

Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A vérben a májenzimek szintjének emelkedése

Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Túlérzékenység, anafilaxiás és anafilaktoid reakciók (súlyos allergiás reakciók, beleértve a vérnyomásesést és a sokkot)
• Allergiás duzzanat, beleértve az arcödémát (angioneurotikus ödéma)
• Álmosság
• A légutak elzáródása (asztma), beleértve a légszomjat
• A gyomor gyulladása, gyomorfekély vagy nyombélfekély (vérzéssel vagy perforációval, illetve ezek nélkül)
• Hepatitisz (májgyulladás), sárgaság
• Csalánkiütés
• Ödéma (folyadékgyülem a szervezetben)

Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A vörös- és fehérvérsejtképzés zavara
• Dezorientáltság, depresszió, álmatlanság, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus betegség
• Érzékelési zavarok, emlékezetkiesés, görcsrohamok, szorongás, remegés, fertőzéssel nem összefüggő agyhártyagyulladás, ízérzékelési zavarok
• Látászavar, homályos látás, kettős látás
• Fülcsengés, fülzúgás, halláscsökkenés
• Szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, szívizomgyengeség (szívelégtelenség)
• Magas vérnyomás, a vérerek gyulladása
• Tüdőgyulladás
• Vastagbélgyulladás, beleértve a vérzéses vastagbélgyulladást, Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) fellángolása, székrekedés
• A száj nyálkahártyájának gyulladása, a nyelv gyulladása, a nyelőcső károsodása, membránszerű szűkületek kialakulása a bélben, hasnyálmirigy-gyulladás
• Májelégtelenség
• Bőrkiütés (beleértve az ekcémát és a felhólyagosodást), fényérzékenység, kis vérző foltok a bőrön, súlyos bőrreakciók, például kiütés és felhólyagosodás (pl. Stevens–Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis / Lyell szindróma), hajhullás
• Akut veseműködési zavar (veseelégtelenség), vér a vizeletben, fehérje a vizeletben, nefrózis szindróma (folyadék-visszatartás a szervezetben és sok fehérje a vizeletben), veseszöveti károsodás (intersticiális nefritisz, papilláris nekrózis)

Mellékhatások bejelentése

Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható” vagy „Felh.:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
• A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Mit tartalmaz a Flector Dolo Rapid?

A készítmény hatóanyaga a diklofenák-epolamin.

Flector Dolo Rapid 12,5 mg lágy kapszula

Mindegyik lágy kapszula diklofenákot tartalmaz 15,38 mg diklofenák-epolamin formájában, ami 12,5 mg diklofenák-káliumnak felel meg.

Flector Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula

Mindegyik lágy kapszula diklofenákot tartalmaz 30,76 mg diklofenák-epolamin formájában, ami 25 mg diklofenák-káliumnak felel meg.

Egyéb összetevők:

• kapszulatöltet
• makrogol 600, vízmentes glicerin, tisztított víz
• kapszulahéj
• zselatin, vízmentes glicerin, részben vízmentesített szorbit-szirup (E420), hidroxipropilbetadex, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Milyen a Flector Dolo Rapid külleme, és mit tartalmaz a csomagolása?

Átlátszó, sárgás, ovális, kb. 0,8 cm méretű lágy zselatinkapszula, amely enyhén viszkózus oldatot tartalmaz.

Átlátszó, sárgás, ovális, kb. 1 cm méretű lágy zselatinkapszula, amely enyhén viszkózus oldatot tartalmaz.

Kiszerelés: 10, 20, 30 vagy 40 lágy kapszula buborékcsomagolásban, dobozban.

Kiszerelés: 10 vagy 20 lágy kapszula buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

IBSA Pharma Kft.

1124 Budapest, Fodor u. 54/B

Magyarország

Gyártó

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi, Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február