GLYPVILO tabletta

A Glypvilo tabletta (továbbiakban Glypvilo) hatóanyaga a vildagliptin, ami az „orális antidiabetikumoknak” (szájon át alkalmazandó cukorbetegség elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Glypvilo a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Akkor használják, ha a cukorbetegséget csak diétával és testmozgással nem lehet kézben tartani. A Glypvilo segít szabályozni a betegek vércukorszintjét. Kezelőorvosa a Glypvilo tablettát önmagában vagy azokkal a cukorbetegség elleni (antidiabetikus) gyógyszereivel együtt fogja Önnek felírni, amelyeket Ön már szed, de ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a diabétesze (cukorbetegség) kezelésében.

A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem képes elég inzulint termelni, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem fejt ki kellő hatást. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glukagont termel.

Az inzulin nevű vegyület csökkenti a cukor szintjét a vérben, elsősorban az étkezéseket követően. A glukagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi.

Mindkét vegyületet a hasnyálmirigy termeli.

Hogyan hat a Glypvilo?

A Glypvilo a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glukagon termelődik. Ez segít a vércukorszint szabályozásában. Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében. Annak ellenére, hogy Ön most elkezd egy cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelést, fontos, hogy továbbra is kövesse az Önnek javasolt étrendet és/vagy testmozgást.

Ne szedje a Glypvilo tablettát:

• ha Ön allergiás a vildagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Glypvilo egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Glypvilo tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

• ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben (azaz a szervezete nem termel inzulint) vagy a diabéteszes ketoacidózisnak nevezett állapotban szenved
• ha Ön egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint [hipoglikémia] elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt a Glypvilo tablettával együtt szedi)
• ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved (kisebb Glypvilo adagot kell majd szednie)
• ha Ön művesekezelés alatt áll
• ha Ön májbetegségben szenved
• ha Ön szívelégtelenségben szenved
• ha Önnek hasnyálmirigy-betegsége van, vagy valaha is volt.

Ha Ön korábban már szedett vildagliptint, de a vildaglipitin-terápiát májbetegség miatt abba kellett hagynia, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.

A diabéteszes bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek. Ajánlott betartani az orvos vagy a nővér által adott bőr- és lábápolási tanácsokat. A Glypvilo szedése alatt ugyancsak javasolt különös figyelmet fordítani az újonnan megjelenő hólyagokra és fekélyekre. Ha ilyenek alakulnak ki, azonnal orvoshoz kell fordulnia.

A Glypvilo-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot fognak végezni Önnél, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen megismételnek. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését a lehető leghamarabb kimutathassák.

Gyermekek és serdülők

A Glypvilo alkalmazásanem ajánlott gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Glypvilo tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kezelőorvosa arra kérheti, hogy változtassa meg a Glypvilo adagját, ha Ön más gyógyszereket is szed, például:

• tiazidok vagy egyéb diuretikumok (ezeket vízhajtónak is nevezik)
• kortikoszteroidok (általában gyulladás kezelésére alkalmazzák)
• pajzsmirigyre ható gyógyszerek
• idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt nem alkalmazhatja a Glypvilo tablettát. Nem ismert, hogy a Glypvilo bekerül-e az anyatejbe. Nem alkalmazhatja a Glypvilo tablettát, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a Glypvilo-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

A Glypvilo tabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Glypvilo tablettát kell bevenni és mikor?

A Glypvilo adagja a beteg állapotától függ. A kezelőorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány Glypvilo tablettát kell bevennie. A maximális napi adag 100 mg.

A Glypvilo szokásos adagja:

• 50 mg naponta, melyet reggel, egy adagban kell bevenni, ha a Glypvilo tablettát egy másik, szulfonilureának nevezett gyógyszerrel együtt szedi.

• 100 mg naponta, 50 mg-ot reggel és 50 mg-ot este bevéve, ha a Glypvilo tablettát önmagában, metformin- vagy glitazontartalmú egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedi.

• Naponta 50 mg reggel, ha közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodása van, vagy ha művesekezelést kap.

Hogyan kell bevenni a Glypvilo tablettát?

• A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le.

Mennyi ideig kell szedni a Glypvilo tablettát?

• Minden nap vegye be a Glypvilo tablettát, amíg a kezelőorvosa ezt javasolja. Lehet, hogy a kezelést hosszú időn keresztül kell folytatnia.
• Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy meggyőződjön arról, a kezelés eléri-e a kívánt hatást.

Ha az előírtnál több Glypvilo tablettát vett be

Ha az előírtnál több Glypvilo tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben emiatt orvoshoz vagy kórházba kell mennie, vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Glypvilo tablettát

Ha elfelejt bevenni egy adag Glypvilo tablettát, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Glypvilo tabletta szedését

Kizárólag a kezelőorvos javaslatára hagyja abba a Glypvilo szedését. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szedni ezt a gyógyszert, beszéljen a kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel

Abba kell hagynia a Glypvilo szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:

• Angioödéma (ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): tünetei az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az „angioödémának” nevezett reakcióra utalhatnak.
• Májbetegség (májgyulladás) (gyakorisága nem ismert): tünetei a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (májgyulladás) utalhatnak.
• Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) (ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): a tünetek közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.

Egyéb mellékhatások

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Glypvilot szedtek:

• Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): torokfájás, orrfolyás, láz.
• Gyakori:(10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): viszkető kiütés, remegés, fejfájás, szédülés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, székrekedés, a kéz, a boka vagy a lábfej duzzanata (ödéma), fokozott izzadás, hányás, fájdalom a gyomorban és annak környékén (hasi fájdalom), hasmenés, gyomorégés, hányinger (émelygés), homályos látás.
• Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): testtömeg-növekedés, hidegrázás, gyengeség, a nemi működés zavara, alacsony vércukorszint, puffadás.
• Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): a hasnyálmirigy gyulladása.

Amióta ez a készítmény forgalomba került, a következő mellékhatásokról számoltak be még:

• Előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, érgyulladás (vaszkulitisz), amely bőrkiütéshez vagy a bőrfelszín alatt jelentkező pontszerű, lapos, vörös, kerek foltok megjelenéséhez, illetve véraláfutáshoz vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Mit tartalmaz a Glypvilo tabletta?

• A készítmény hatóanyaga a vildagliptin.

Egy tabletta 50 mg vildagliptinttartalmaz.

• Egyéb összetevők (segédanyagok): mannit (E421), hidroxipropilcellulóz (EF típus, 300‑600 mPas), kismértékben szubsztituált hidroxipropilcellulóz, mikokristályos cellulóz (112 típus), „A” típusú karboximetilkeményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát. Lásd 2. pont„A Glypvilo nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Glypvilo tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Glypvilo 50 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett élű, 8 mm átmérőjű, 3,2‑5 mm vastagságú tabletta.

A Glypvilo 50 mg tabletta elérhető 28, 30, 56, 60, 90, 112 és 180 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Németország

OGYI-T-23324/01 28×OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23324/02 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23324/03 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23324/04 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23324/05 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23324/06 112× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23324/07 180× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.