HEPARIBENE Na oldatos injekció

Vénás és artériás vérrögképződéssel járó (tromboembóliás) megbetegedések megelőzésére, kezelésére, egyes műtétek esetében a véralvadás megakadályozására szolgál.

Ne alkalmazza a Heparibene Na injekciót

• ha allergiás a heparin nátriumra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
• fokozott vérzéshajlammal járó betegség esetén,
• súlyos máj-, vese- vagy hasnyálmirigy-betegség esetén, valamint
• olyan betegségek, beavatkozások esetében melyek érsérüléssel, erős vérveszteséggel járhatnak együtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Heparibene Na injekció csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható-vese- és húgyúti kövek esetén,

• terhesség alatt,
• idősebb korban,
• egyéb a véralvadási folyamatokat befolyásoló szerekkel együtt alkalmazva.

Egyéb gyógyszerekés a Heparibene Na injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Vegye figyelembe, hogy ezek az adatok röviddel korábban alkalmazott gyógyszerekre is érvényesek lehetnek!

• A véralvadást befolyásoló hatóanyagok fokozott vérzékenységet válthatnak ki (pl. acetilszalicilsav).
• Nemszteroid gyulladásgátlók (pl. fenilbutazon, indometacin,) egyidejű alkalmazásakor lehetséges a heparin hatáserősödése.
• A Heparibene Na injekció számos egyéb gyógyszerrel kölcsönhatásba léphet, ezért az együtt alkalmazott szerekről minden esetben tájékoztassa kezelőorvosát!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Heparinnal kezelt szülőképes korú nők esetében a fogamzásgátlást meg kell beszélni az orvossal.

Alkalmazása terhesség és szoptatás alatt:

A heparin nem jut át a méhlepényen, és nem kerül be az anyatejbe, de az injekció terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazásáról jelenleg nem áll ren­delkezésre elegendő tapasztalat.

Ezért a készítményt terhesség alatt, főleg az első harmadban és szoptatás alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha azt az orvos szükségesnek ítéli.

Szülés során véralvadásgátlókkal kezelt nők epidurális érzéstelenítése abszolút ellenjavallt. Ellenjavallt az alvadásgátló terápia vérzéshajlam, mint pl. fenyegető vetélés esetében.

A készítmény hatásai gépjárművezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A készítmény a gépjárművezetést és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

A Heparibene Na injekció benzil-alkoholt tartalmaz. A készítmény segédanyagként 50 mg benzil-alkoholt tartalmaz. A benzil-alkohol csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.

A heparint személyre szabottan kell adagolni!

Adagolása függ az alvadási értékektől, a betegség fajtájától és lefolyásától, a mellékhatásoktól, a beteg testsúlyától és korától.

Az injekciós oldat bőr alá (szubkután-sc.) és érbe adva (intravénásan), vagy hígítva intravénás infúzióként alkalmazható.

Bőr alá adott (szubkután) injekció:

Kisméretű tűvel, a testre merőlegesen, az ujjak közé csippentett hasi redőbe vagy a felső comb elülső oldalába kell beadni. A tű hegyén található cseppet beadás előtt le kell törölni, mivel felületi véröm­lenyt, ill. ritkán helyi allergiás izgalmat okozhat.

Az alkalmazás időtartamáról a kezelőorvos dönt. Heparin-terápia esetén a véralvadási értékeket rend­szeresen ellenőrizni kell.

Intravénás alkalmazás:

Az injekciós oldatot intravénásan vagy tartós cseppinfúzióban (pl. fiziológiás konyhasóoldat, Ringer-oldat, glükózoldat) kell beadni.

Az alkalmazás időtartamáról a kezelőorvos határoz.

Ha az előírtnál nagyobb mennyiségű Heparibene Na injekciót adtak be Önnek

Túladagolás tünetei:többnyire bőr-, nyálkahártya-, sebvérzések, a gyomor-bél és a húgy- és ivarszervi rendszerben elő­forduló vérzések, orrvérzés.

Rejtett vérzés jele lehet a vérnyomásesés, vagy egyéb tünetek. A fentiek jelentkezésekor forduljon orvoshoz. A kialakult túladagolási tüneteknek megfelelő terápia javasolt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A heparin adagjától függően főleg bőr-, nyálkahártya-, sebvérzések, valamint a gyomor-bél és a húgy- és ivarszervi rendszerben előforduló vérzések gyakoribbá válásával kell számolni.

A kezelés alatt a vérkép változása következhet be.

Allergiás reakciók alakulhatnak ki, melyek a következők: émelygés, fejfájás, hőemelkedés, ízületi fáj­dalmak, csalánkiütés, hányás, viszketés, nehézlégzés, és vérnyomásesés.

Hosszabb alkalmazást (több hónap) követően, elsősorban nagyobb adagok adásakor és különösen arra hajlamos betegeknél csontritkulás fejlődhet ki.

Ritkán átmeneti hajhullás jelentkezhet. A hajnövekedés a heparin-kezelés befejezése után többnyire spontán, belátható időn belül megindul.

Az injekció a beadás helyén alkalmanként a bőr megvastagodását, pírt, elszíneződéseket és kisebb bevérzéseket figyeltek meg.

Heparibene Na injekció benzilalkohol-tartalma miatt ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül *.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Felbontás után 1 hétig használható fel.

Az injekciós oldat hosszabb tárolást követően sötétre színeződhet, amely azonban a terápiás hatást nem befolyásolja.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő {Felhasználható / Felh./Exp.:}után ne alkalmazza a Heparibene Na injekciót.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.>

Mit tartalmaz a Heparibene Na injekció?

Hatóanyag: 1 üveg (5 ml) injekciós oldat 25 000 NE (sertésbél-nyálkahártyából kinyert) heparin-nátriumot tartalmaz.

Egyéb összetevők:nátrium-hidroxid (a pH beállításához), kénsav (a pH beállításához), nátrium-klorid, benzil-alkohol, injekcióhoz való víz.

Milyen a Heparibene Na injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy halvány sárga színű, steril, vizes oldat.

Csomagolás:

5 ml oldat gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezárt, PP műanyag védőlappal ellátott, színtelen injekciós üvegbe töltve.

Injekciós üvegek műanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó:

Merckle GmbH. Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Németország.

OGYI-T-2216/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018.augusztus