METOKLOPRAMID-HIDROKLORID NORIDEM injekció

A Metoklopramid-hidroklorid Noridem 5 mg/ml oldatos injekció egy hányáscsillapító gyógyszer. Hatóanyaga a metoklopramid. Az agynak abban a részében fejti ki hatását, amelyik megelőzi a hányingert (émelygést) és a hányást.

A Metoklopramid-hidroklorid Noridem javallata felnőtteknél:

• posztoperatív (műtét utáni) hányinger és hányás megelőzése;
• a hányás és a hányinger kezelése, beleértve a migrénes roham során kialakuló hányingert és hányást is;
• radioterápia okozta hányingert és hányást megelőzése.

A Metoklopramid-hidroklorid Noridem javallata gyermekek és serdülők (1-18 éves kor) esetén, amennyiben más kezelés nem hatásos vagy nem alkalmazható:

• a kemoterápia okozta késői hányinger és hányás megelőzése;
• posztoperatív (műtét utáni) hányinger és hányás kezelése.

A Metoklopramid-hidroklorid Noridem nem alkalmazható:

• ha Ön allergiás a metoklopramidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha a gyomrában vagy a beleiben vérzés, elzáródás vagy átfúródás van.
• ha egy ritka mellékvesevelő daganata van (feokromocitóma).
• ha akaratlan izomgörcsei (tardiv diszkinéziája) voltak, amikor valamilyen gyógyszerrel kezelték.
• ha epilepsziában szenved.
• ha Parkinson-kórban szenved.
• ha levodopát (amely egy Parkinson-kórban alkalmazott gyógyszer) vagy ha úgynevezett dopaminerg agonistákat szed (lásd lentebb az „Egyéb gyógyszerek és a Metoklopramid-hidroklorid Noridem” részt).
• ha valaha kóros vérfesték szintje (methemoglobinémiája) vagy NADH citokróm-b5-hiánya volt.

1 évesnél fiatalabb gyermeknél a Metoklopramid-hidroklorid Noridem nem alkalmazható (lásd lentebb a ”Gyermekek és serdülők” részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni a Metoklopramid-hidroklorid Noridem-et, ha

• valaha rendellenes szívverést (beleértve a QT szakasz megnyúlását) vagy egyéb szívbetegséget figyelték meg Önnél;
• ha nem megfelelő a vérelektrolit-szintje (kálium, nátrium és magnézium);
• ha olyan gyógyszert szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolja a szívverést;
• bármilyen idegrendszeri (agyi) betegsége van;
• ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Ilyenkor előfordulhat, hogy kisebb dózisok alkalmazása szükséges (lásd 3. pont).

A kezelőorvosa vérvizsgálatot írhat elő Önnél azért, hogy ellenőrizze a vérében lévő vérfesték szintjét. Kóros vérfesték szint (methemoglobinémia) esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél ellenőrizhetetlen mozgások (extrapiramidális rendellenességek) előfordulhatnak. Ezt a gyógyszert nem szabad 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni az ellenőrizhetetlen mozgások fokozott kockázata miatt (lásd fent „A Metoklopramid-hidroklorid Noridem nem alkalmazható”).

Egyéb gyógyszerek és a Metoklopramid-hidroklorid Noridem

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket is, mivel egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Metoklopramid-hidroklorid Noridem hatását, továbbá a Metoklopramid-hidroklorid Noridem is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ez különösen fontos, ha Ön a következő gyógyszereket szedi:

• levodopa és Parkinson-kór kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek (lásd fent „A Metoklopramid-hidroklorid Noridem nem alkalmazható”);
• antikolinerg gyógyszerek (gyomorgörcs enyhítésére szolgáló gyógyszerek és egyéb görcsoldók);
• morfin-származékok (erős fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerek);
• szedatívumok (nyugtatók);
• bármilyen mentális (pszichés) egészségügyi probléma kezelésére szedett gyógyszerek;
• digoxin (szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszer);
• ciklosporin (bizonyos immunrendszerrel kapcsolatos problémák kezelésére szolgáló gyógyszer);
• mivakurium és szuxametonium (izomlazításra alkalmazott gyógyszerek általános érzéstelenítés alatt);
• fluoxetin és paroxetin (depresszió kezelésére szedett gyógyszer).

A Metoklopramid-hidroklorid Noridemegyidejű alkalmazása alkohollal

A metoklopramind-kezelés alatt tilos alkoholt fogyasztani, mert az fokozza a Metoklopramid-hidroklorid Noridem nyugtató hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység:

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Szükség esetén terhesség alatt alkalmazható Önnél a Metoklopramid-hidroklorid Noridem injekció.

Kezelőorvosa dönti el, hogy alkalmazható-e Önnél ez a gyógyszer.

A szoptatás nem ajánlott a Metoklopramid-hidroklorid Noridem injekció alkalmazása alatt, mert a metoklopramid átjut az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőre is.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Metoklopramid-hidroklorid Noridem beadás után álmosságot, szédülést vagy akaratlan rángatózást, tekergőzést vagy vonaglást, valamint szokatlan izomtónust okozhat, ami a test torzulását idézheti elő. Ez befolyásolhatja látását, és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Metoklopramid-hidroklorid Noridem nátrium tartalmaz

3,35 mg (0,1455 mmol) nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot (só) tartalmaz ampullánként, gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ezt az injekciót orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek lassú (legalább 3 perces), intravénás (vénába adott) vagy intramuszkuláris (izomba adott) injekció formájában.

Felnőttek

Hányinger és hányás kezelésére, beleértve a migrénnél fellépő hányingert és hányást, valamint a sugárterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére: az ajánlott egyszeri adag 10 mg, naponta legfeljebb 3-szor.

A maximális ajánlott napi adag 30 mg vagy 0,5 mg/testtömegkilogramm.

A műtét után fellépő hányinger és hányás megelőzésére: egyetlen 10 mg-os adag javasolt.

Gyermekek és serdülők 1-18 éves kor (valamennyi javallat esetén)

Az ajánlott adag 0,1-0,15 mg/testtömegkilogramm naponta legfeljebb 3-szor lassú intravénás injekció formájában.

A maximális adag 24 órán belül 0,5 mg/testtömegkilogramm.

Adagolási táblázat

A műtét után fellépő hányinger és hányás kezelésére alkalmazása nem haladhatja meg a 48 órát.

A kemoterápia utáni késői hányinger és hányás megelőzésére a kezelés nem haladhatja meg az 5 napot.

Idősek

Veseproblémától, májproblémától és az általános egészségi állapottól függően az adagot csökkenteni kell.

Más gyógyszerformák alkalmasabbak lehetnek a kezelésre.

Alkalmazása vesebetegségben szenvedő felnőtteknél

Beszéljen kezelőorvosával, ha veseproblémái vannak. Mérsékelt vagy súlyos veseprobléma esetén az adagot csökkenteni kell.

Alkalmazása májbetegségben szenvedő felnőtteknél

Beszéljen orvosával, ha májbetegsége van. Májbetegség esetén az adagot csökkenteni kell.

Alkalmazása 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél

A metoklopramid nem alkalmazható 1 év alatti gyermekeknél (lásd 2. pont).

Ha az előírtnál több Metoklopramid-hidroklorid Noridem-et kapott

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Akaratlanmozgásokat tapasztalhat (extrapiramidális rendellenességek), álmosságot érezhet, bizonyos tudatzavarok jelentkezhetnek, összezavarodhat, hallucinációi és szívproblémái lehetnek. Szükség esetén kezelőorvosa ezekre a tünetekre kezelést rendelhet Önnek.

Ha kimaradt egy Metoklopramid-hidroklorid Noridemadag

Nem alkalmazható kétszeres adag a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembertvagy gyógyszerészét.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a kezelést és azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi jelek valamelyikét észleli a gyógyszer alkalmazása során:

• akaratlan mozgások (gyakran a fej és a nyak érintettségével). Ezek gyermekeknél vagy fiatal felnőtteknél fordulhatnak elő, különösen nagy adagok alkalmazása esetén. Ezek a tünetek rendszerint a kezelés elején jelentkeznek, akár egyetlen adag alkalmazása esetén is. Ezek a mozgások megfelelő kezelés hatására megszűnnek.
• magas láz, magas vérnyomás, görcsrohamok, verítékezés, fokozott nyáltermelődés. Ezek egy neuroleptikus malignus szindróma nevű kórkép jelei lehetnek.
• viszketés vagy bőrkiütések, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, légzési nehézségek. Ezek lehetnek súlyos allergiás reakció jelei.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• álmosság.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• depresszió;
• akaratlan mozgások, például görcsök, remegés, csavaró mozgások vagy izomösszehúzódások (feszesség és merevség);
• Parkinson-kórhoz hasonló tünetek (izommerevség, remegés);
• nyugtalanságérzet;
• vérnyomáscsökkenés (különösen a vénába adott injekció esetén);
• -hasmenés;
• gyengeségérzet.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• emelkedett prolaktin hormon vérszint, ami férfiaknál és nem szoptató nőknél tejtermelődést okozhat;
• rendszertelen menstruáció;
• hallucináció;
• csökkent tudatszint;
• lassú szívverés (különösen a vénába adott injekció esetén);
• allergia;
• látászavar és a szemgolyó akaratlan eltérése.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• zavartság;
• görcsrohamok (főleg epilepsziás betegeknél).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• kóros vérfestékszint: a bőr színét is megváltoztathatja;
• az emlő kóros megnagyobbodása (ginekomasztia);
• akaratlan izomgörcsök hosszan tartós alkalmazás után, különösen időseknél;
• magas láz, magas vérnyomás, görcsrohamok, verejtékezés, fokozott nyáltermelődés. Ezek egy neuroleptikus malignus szindróma nevű kórkép jelei lehetnek.
• változások a szívverésben, ami EKG vizsgálattal mutatható ki;
• szívmegállás (főleg injekcióban történő beadás esetén)
• sokk (a vérnyomás súlyos csökkenése) (különösen injekcióban történő beadás esetén)
• ájulás (különösen a vénába adott injekció esetén)
• allergiás reakció, ami súlyossá válhat (főleg a vénába adott injekció esetén)
• nagyon magas vérnyomás;
• öngyilkossági gondolatok.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az ampullák a védőtasakban és a dobozban tárolandók.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Első felbontás után:

A védőtasak nélkül tárolva az ampullákat 2 hónapon belül fel kell használni.

Keverés/hígítás után: A Metoklopramid-hidroklorid Noridem kémiai és fizikai stabilitása 0,9% nátrium-kloriddal, 5% dextrózzal, Ringer-laktáttal, valamint 4% dextróz és 0,18% nátrium-klorid oldat elegyével 15-25 °C-on mesterséges fényviszonyok között 48 órán keresztül és 2–8 °C-on tárolva 48 órán át igazolt 0,1 mg/ml koncentrációban.

Mikrobiológiai szempontból, a készítményt azonnal fel kell használni kivéve, amikor a felbontás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Mit tartalmaz a Metoklopramid-hidroklorid Noridem?

A készítmény hatóanyaga a metoklopramid-hidroklorid-monohidrát.

5,27 mg metoklopramid-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz milliliterenként, ami 5 mg metoklopramid-hidrokloridnak felel meg.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és/vagy sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen a Metoklopramid-hidroklorid Noridem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Metoclopramid-hidroklorid Noridem 5 mg/ml oldatos injekció tiszta, színtelen, injekciós oldat.

2 ml oldatot tartalmazó 5, 10 (2 × 5), 20 (4 × 5), 50 (10 × 5) vagy 60 (12 × 5) polipropilén ampulla dobozban.

Minden 5 ampulla védőtasakkal van ellátva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Noridem Enterprises Limited, Evagorou &Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065

Nicosia, Ciprus

Gyártó:

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st Km National Road Athens–Lamia, 145 68 Krioneri, Attiki, Görögország,

T: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23966/01 5×2 ml polipropilén ampullában

OGYI-T-23966/02 10×2 ml (2×5) polipropilén ampullában

OGYI-T-23966/03 20×2 ml (4×5) polipropilén ampullában

OGYI-T-23966/04 50×2 ml (10×5) polipropilén ampullában

OGYI-T-23966/05 60×2 ml (12×5) polipropilén ampullában

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november