MYCAMINE por oldatos infúzióhoz

A Mycamine-t gombaellenes gyógyszernek nevezik, mert gombasejtek okozta fertőzések kezelésére használják.

A Mycamine-t gombasejtek vagy a Candida nevezetű élesztőgomba sejtek okozta fertőzések kezelésére használják. A Mycamine hatékony a szisztémás fertőzések esetében (olyan fertőzések, melyek behatoltak a testbe). Megakadályozza a gombasejtfal egy részének kialakulását. A gombának ép sejtfalra van szüksége ahhoz, hogy tovább éljen és növekedjen. A Mycamine károsítja a gombasejt falát, amely megakadályozza a gombát abban, hogy tovább élhessen és növekedjen.

Az Ön orvosa a következő körülmények miatt írta fel Önnek a Mycamine-t, ha nem áll rendelkezésre más, megfelelő, gombaellenes kezelés:

• Olyan felnőttek és gyermekek részére, akik súlyos gombás fertőzéstől szenvednek, amit invazív kandidiázisnak neveznek (olyan fertőzés, amely behatolt a testbe).
• Olyan felnőttek és 16 évesnél idősebb serdülőkorúak kezelésére, akiknél a gombás fertőzés a nyelőcsőben van (özofágusz), amikor a vénán keresztüli (intravénás) kezelés a megfelelő.
• Olyan felnőttek és gyermekek kezelésére, akiknél fennáll a veszély, hogy Candida okozta gombás fertőzés fejlődik ki náluk, amely behatolhat a testükbe.

Ne alkalmazza a Mycamine-t

• ha Ön allergiás (túlérzékeny) a mikafunginra, más echinokandinokra (Ecalta-ra vagy Candidas-ra) vagy a Mycamine bármely egyéb összetevőjére.

A Mycamine fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Patkányoknál a mikafunginnal való hosszútávú kezelés májkárosodáshoz és a későbbiekben májdaganatok kialakulásához vezetett. Az emberek esetében a májdaganatok kialakulásának potenciális veszélye nem ismert, így az Ön orvosa felméri a Mycamine-kezelés előnyeit és kockázatait, mielőtt alkalmazná a gyógyszert. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, amennyiben súlyos májbetegségben szenved (pl. májelégtelensége vagy májgyulladása van), vagy ha korábban végzett májműködési vizsgálatok kóros eredményeket mutattak. Kezelés alatt a máj működését szigorúbban fogják ellenőrizni.

• amennyiben a vörösvértestek széteséséből eredő vérszegénységben (hemolitikus anémia) vagy a vörösvértestek szétesésében (hemolízis) szenved.
• ha vesebetegsége van (pl. veseelégtelenség vagy a veseműködését jelző vizsgálatok eredményei kórosak). Amennyiben ez előfordul, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a veseműködését gyakrabban fogja ellenőrizni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha amfotericin B dezoxikolátot vagy itrakonazolt (gombaellenes antibiotikum), szirolimuszt (immunszupresszáns) vagy nifedipint (kalcium antagonista) alkalmaz. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja ezeknek a gyógyszereknek az adagját.

A Mycamine egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal

Mivel a Mycamine-t intravénásan alkalmazzák (az egyik vénán keresztül), ezért az ételeket és italokat illetően nincsenek korlátozások.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Mycamine-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, csak ha feltétlenül szükséges. Amennyiben Mycamine-t kap, nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs arra vonatkozó információ, hogy a Mycamine befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kérjük, értesítse orvosát, amennyiben bármilyen olyan hatást észlel, amely problémát okozhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiben.

Fontos információk a Mycamine egyes összetevőiről

Amennyiben orvosa úgy tájékoztatta, hogy bizonyos cukrokra intoleranciája van, lépjen kapcsolatba orvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.

A Mycamine-t orvos vagy egy egészségügyi dolgozó kell elkészítse és beadja. A Mycamine-t naponta egyszer, lassú intravénás infúzión keresztül (vénába) kell beadni. Az orvosa határozza meg, hogy mennyi Mycamine-t fog kapni naponta.

Alkalmazása felnőttek, legalább 16 éves serdülőkorúak, és idős korúak esetében

• Az invazív Candida fertőzés kezelésének szokásos adagja 100 mg naponta a 40 kg-os, vagy annál nehezebb betegek esetében, és 2 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
• A nyelőcső Candida fertőzés kezeléséhez szükséges adag naponta 150 mg a 40 kg-nál nehezebb és 3 mg/kg a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
• Az invazív Candida fertőzés megelőzésének szokásos adagja 50 mg naponta a 40 kg-nál nehezebb betegeknél és 1 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.

Alkalmazása gyermekeknél (beleértve az újszülötteket is) és serdülőknél 16 éves korig

• Az invazív Candida fertőzés kezelésének szokásos adagja 100 mg naponta a 40 kg-os, vagy annál nehezebb betegek esetében, és 2 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
• Az invazív Candida fertőzés megelőzésének szokásos adagja 50 mg naponta a 40 kg-nál nehezebb betegeknél és 1 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.

Ha az előírtnál több Mycamine-t kapott

Orvosa figyeli az Ön reakcióit és állapotát, hogy eldöntse, mekkora Mycamine adagra van szüksége.

Mindazonáltal ha attól tart, hogy esetleg túl sok Mycamine-t kapott, azonnal beszéljen orvosával vagy egy egészségügyi dolgozóval.

Ha nem kapott meg egy adag Mycamine-t

Mindazonáltal ha attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag Mycamine, azonnal beszéljen orvosával vagy egy egészségügyi dolgozóval.

A Mycamine-kezelés befejezése után fellépő hatások

Nincsenek ismert megvonási tünetek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.

Mint minden gyógyszer, így a Mycamine is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Mycamine biztonságosságát klinikai vizsgálatok során értékelték. A vizsgálatokban résztvevő betegeknek az állapota kritikus volt, sok más betegségük is volt, és sok egyéb gyógyszerre is szükségük volt.

A Mycamine mellékhatásai a következők lehetnek:

Gyakori (100 betegből 1-10 betegnél fordul elő)

• kóros vérkép (csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia; neutropénia)); csökkent vörösvértestszám (vérszegénység)
• káliumhiány (hipokalémia), magnéziumhiány (hipomagnezémia), kalciumhiány (hipokalcémia) a vérben;
• fejfájás
• a vénafal gyulladása (az injekció helyén)
• hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (megemelkedett alkálikus foszfatáz-, aszpartát- aminotranszferáz- és alanin-aminotranszferáz szintek)
• megemelkedett epefestékszint a vérben (hiperbilirubinémia)
• kiütés
• láz
• hidegrázás (borzongás)

Nem gyakori (1000 betegből 1-10 betegnél fordul elő)

• kóros vérkép (csökkent vérsejtszám (pancitopénia)); csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia); a fehérvérsejtek bizonyos fajtájának, az eozinofilek számának növekedése; a vér albuminszintjének csökkenése
• allergiás roham (anafilaxiás reakció/anafilaxiás sokk), túlérzékenység
• fokozott izzadás
• a nátrium szintjének csökkenése a vérben (hiponatrémia), a kalciumszint emelkedése a vérben (hiperkalémia); a foszfát csökkenése a vérben (hipofoszfatémia); anorexia (táplálkozási rendellenesség)
• álmatlanság, nyugtalanság, zavartság
• levertség érzése (aluszékonyság), remegés, szédülés, ízérzés-zavar
• emelkedett pulzusszám, erősebb szívverés, szabálytalan szívverés
• magas vagy alacsony vérnyomás, bőrpír
• légszomj
• emésztési zavar, székrekedés
• májelégtelenség, májenzimek megemelkedett szintje (gamma-glutamiltranszferáz); sárgaság (a bőr vagy a szem fehérjének besárgulása a máj vagy a vér betegsége következtében), a belekbe jutó epe mennyiségének csökkenése (kolesztázis); májnagyobbodás, májgyulladás
• viszkető kiütések (csalánkiütések), viszketés, bőrpír (eritéma)
• kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a vér magas kreatinin- és karbamidszintje), súlyosbodó veseelégtelenség
• a laktát-dehidrogenáz nevű enzim szintjének megemelkedése
• vérrögképződés a vénában, az injekció helyén, gyulladás az injekció helyén, fájdalom az injekció helyén, vízfelhalmozódás a testben

Ritka (10 000 betegből 1-10 betegnél fordul el)

• vérszegénység a vörösvértestek szétesése következtében (hemolitikus anémia), a vörösvértestek szétesése (hemolízis)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• véralvadási rendszer zavara
• sokk
• a májsejtek károsodása, beleértve a pusztulást is
• súlyos bőrreakciók (pl.: a bőr felhólyagosodása és hámlása)
• vesekárosodás, akut veseelégtelenség

A következő reakciókat gyakrabban jelentették a gyermek, mint a felnőttek esetében: Gyakori (100 betegből 1-10 betegnél fordul elő)

• a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
• gyors szívverés (tahikardia)
• magas vagy alacsony vérnyomás
• megemelkedett epefestékszint a vérben (hiperbilirubinémia)
• akut veseelégtelenség, megemelkedett karbamidszint a vérben

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Mycamine-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A bontatlan injekciós üveg különleges tárolást nem igényel.

A feloldott koncentrátumot és a felhígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni.

Ne használja fel a felhígított oldatos infúziót, ha az zavaros vagy csapadékot tartalmaz.

A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget/zsákot a fénytől való védelem érdekében egy lezárható, a fényt nem áteresztő zacskóba kell helyezni.

Az injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni. Ezért kérjük, hogy a fel nem használt, feloldott koncentrátumot azonnal dobja ki.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A feloldott Mycamine-t azonnal fel kell használni, mivel semmilyen olyan tartósítószert nem tartalmaz, amely megvédhetné a baktériumok okozta fertőzéstől. Csak olyan egészségügyi dolgozó készítheti elő alkalmazásra ezt a gyógyszert, aki a teljes alkalmazási utasítást gondosan elolvasta.

Mit tartalmaz a Mycamine

• A készítmény hatóanyaga a mikafungin-nátrium.

50 mg vagy 100 mg mikafungin injekciós üvegenként (nátrium-mikafungin formájában).

• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, vízmentes citromsav és a nátrium-hidroxid.

Milyen az Mycamine készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Mycamine 50 mg vagy 100 mg por oldatos infúzióhoz egy fehér színű, tömör, fagyasztva szárított por. A Mycamine 1 injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.