RAPAMUNE 0,5 mg bevont tabletta

A Rapamune egy szirolimusz nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett immunszuppresszív gyógyszerek családjába tartozik. Veseátültetés (transzplantáció) után segít az immunrendszer szabályozásában.

Arra használják, hogy megakadályozza az átültetett vese kilökődését a szervezetből. Rendszerint más, az immunrendszer működését gátló szerekkel, úgynevezett kortikoszteroidokkal, és kezdetben (az első 2-3 hónapban) ciklosporinnal együtt alkalmazzák.

Ne szedje a Rapamune-t

- ha allergiás (túlérzékeny) a szirolimuszra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (ezeknek az összetevőknek a felsorolását a 6. pont tartalmazza).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Rapamune szedése előtt

- ha bármilyen májbetegsége van vagy olyan betegsége volt, amely hatással lehet a máj működésére, arról számoljon be kezelőorvosának, mert ez befolyásolhatja az Ön által kapott Rapamune adagját, és további vérvizsgálatok elvégzését teheti szükségessé.

- a Rapamune, más immunszuppresszív gyógyszerekhez hasonlóan, csökkentheti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet, valamint növelheti a nyirokszövet és a bőr rákos megbetegedésének veszélyét.

- ha a testtömeg-indexe (BMI) nagyobb, mint 30 kg/m2, a kóros sebgyógyulás kockázata fokozottabb lehet Önnél.

- ha Önnél magas a szervkilökődés kockázata, pl. azért, mert volt már korábban olyan átültetett szerve, ami kilökődött.

Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a Rapamune szintjét az Ön vérében. A Rapamune-terápia folyamán kezelőorvosa az Ön veseműködését, vérzsírszintjét (koleszterin és trigliceridek) és esetleg májműködését is ellenőrizni fogja.

A bőrrák fokozott kockázatát napfénynek és ultraibolya sugárzásnak való kitettség esetén csökkentse bőrét védő ruházat viselésével és alkalmazzon nagy védőfaktorú naptejet (fényvédő krém).

Gyermekek és serdülők

A Rapamune gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazásával kevés a tapasztalat. A Rapamune alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Rapamune

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Rapamune hatását, ezért a Rapamune adagjának módosítását tehetik szükségessé. Különösen akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerésszel, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

- bármilyen más immunszuppresszív gyógyszer;

- fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, illetve gombaellenes szerek: pl. klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol. Nem javasolt, hogy a Rapamune-t rifampicinnel, ketokonazollal vagy vorikonazollal együtt alkalmazzák.

- bármilyen magas vérnyomás vagy szívbetegségek elleni gyógyszer, pl. nikardipin, verapamil, diltiazem;

- epilepszia elleni gyógyszerek, pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin;

- fekélyek és egyéb gyomor-, bélrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a ciszaprid, a cimetidin és a metoklopramid;

- bromokriptin (a Parkinson-kór és különböző hormonzavarok kezelésére szolgáló hatóanyag), danazol (nőgyógyászati betegségek kezelésében alkalmazott hatóanyag), illetve proteázgátlók (pl. HIV-fertőzés és hepatitisz kezelésére ritonavir, indinavir, boceprevir és telaprevir);

- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).

A Rapamune alkalmazása mellett az élő kórokozókat tartalmazó oltóanyagok alkalmazását kerülni kell. Kérjük, az oltóanyag beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, hogy Rapamune-t kap.

A Rapamune alkalmazása a vér emelkedett koleszterin- és trigliceridszintjéhez (vérzsírok) vezethet, amelyek kezelést igényelhetnek. A magas koleszterin- és trigliceridszint kezelésére szolgáló "sztatin" és "fibrát" gyógyszerek alkalmazását összefüggésbe hozták az izomszövet kóros lebomlásával (rabdomiolízissel). Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vérzsírszint-csökkentő gyógyszert szed.

A Rapamune angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal (a vérnyomás csökkentésére használt gyógyszerek egyik fajtája) történő együttes alkalmazása allergiás reakciókat idézhet elő. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszert szed.

A Rapamune egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal

A Rapamune-t következetesen vagy mindig étellel, vagy mindig étel nélkül kell bevenni. Ha szívesebben veszi be a Rapamune-t étkezés közben, akkor mindig étellel együtt kell bevennie. Ha szívesebben veszi be a Rapamune-t étkezéstől függetlenül, akkor mindig étkezéstől függetlenül kell bevennie. A táplálék befolyásolhatja a vérkeringésébe jutó gyógyszer mennyiségét, és ha következetesen szedi gyógyszerét, az azt jelenti, hogy a Rapamune vérszintje egyenletesebb lesz.

A Rapamune-t soha ne vegye be grépfrútlével.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Rapamune-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. A Rapamune szedése közben és annak leállítása után még további 12 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni. Ha bármiben bizonytalan, vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett, beszéljen kezelőorvosával.

Nem ismeretes, hogy a Rapamune kiválasztódik-e az anyatejbe. A Rapamune-t szedő betegeknek a szoptatást fel kell függeszteniük.

A Rapamune szedésével összefüggésben ondósejtszám-csökkenést figyeltek meg, ami a kezelés abbahagyása után általában visszaáll a normál értékre.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Bár a Rapamune-kezelés várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeket, ha bármilyen kétsége volna, forduljon kezelőorvosához.

A Rapamune etanolt (alkoholt) tartalmaz

A Rapamune 86,4 mg laktózt (tejcukrot) és legfeljebb 215,8 mg szacharózt (répacukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa pontosan meghatározza a Rapamune adagját és azt, hogy milyen gyakran kell szednie.

Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait, soha ne változtassa meg az adagolást saját maga.

A veseátültetést követően, amilyen hamar csak lehet, kezelőorvosa rendszerint egy 6 mg-os kezdőadagot fog adni Önnek. Ezután mindennap 2 mg Rapamune-t kell szednie, hacsak kezelőorvosa másképp nem rendeli. Kezelőorvosa az Ön vérében mért Rapamune-szint alapján módosítja az adagot. A Rapamune-koncentráció ellenőrzése céljából kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeztetnie.

Amennyiben ciklosporint is szed, úgy a két gyógyszer bevétele között tartson körülbelül 4 óra szünetet.

A Rapamune-t először ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal együtt javasolt alkalmazni. Három hónap után kezelőorvosa leállíthatja vagy a Rapamune, vagy a ciklosporin szedését, mert ezeknek a gyógyszereknek az együttes alkalmazása ezután az időszak után már nem javasolt.

A Rapamune kizárólag szájon át történő alkalmazásra való. Ne törje össze, ne rágja szét és ne törje ketté a tablettákat. Ha nehézséget okoz Önnek a tabletta bevétele, beszéljen kezelőorvosával.

Az 1 mg-os és a 2 mg-os tabletta helyett nem szabad több, 0,5 mg-os tablettát bevenni, mivel a különböző hatáserősségek egymással nem helyettesíthetők közvetlenül.

A Rapamune-t következetesen vagy mindig étellel, vagy mindig étel nélkül kell bevenni.

Ha az előírtnál több Rapamune-t vett be

Ha a kezelőorvos által előírt adagnál több Rapamune-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Mindig vigye magával a felcímkézett buborékcsomagolást, még akkor is, ha az üres.

Ha elfelejtette bevenni a Rapamune-t

Ha elfelejtette bevenni a Rapamune-t, vegye be, amint eszébe jut, de nem a következő ciklosporin adaghoz számított 4 órán belül. Ezután a szokásos rend szerint folytassa a gyógyszerszedést. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, és a Rapamune-t és a ciklosporint egymástól mindig körülbelül 4 órás időkülönbséggel vegye be. Ha teljesen elfelejtett bevenni egy Rapamune adagot, értesítse kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Rapamune szedését

Csak akkor hagyja abba a Rapamune szedését, ha kezelőorvosa utasította erre. Ellenkező esetben a beültetett szerv kilökődését kockáztatja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha a következő tüneteket észleli: az arc, a nyelv és/vagy a szájüreg hátsó részének, a garatnak a feldagadása, és/vagy nehézlégzés (angioödéma), vagy egy olyan bőrbetegség, amikor a bőre lehámlik (exfoliatív dermatítisz). Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.

Alacsony vérsejtszámok kíséretében fellépő vesekárosodás (trombocitopéniás purpura/hemolitikus urémiás szindróma)

Amennyiben az úgynevezett kalcineurin-gátló gyógyszerekkel (ciklosporin, takrolimusz) együtt szedi a Rapamune-t, nőhet a vesekárosodás veszélye, amit alacsony vérlemezke- és alacsony vörösvértestszám kísér, bőrkiütéssel vagy a nélkül (trombocitopéniás purpura / hemolitikus urémiás szindróma). Ha a következő tünetek valamelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát: véraláfutás vagy kiütés, vizeletének megváltozása, viselkedésének megváltozása, továbbá bármilyen tünet, ami súlyos, szokatlan vagy elhúzódó.

Fertőzések

A Rapamune gátolja az Ön szervezetének saját védekezőmechanizmusait, hogy megakadályozzák az átültetett szerv kilökődését. Ennek következtében szervezete nem képes olyan jól védekezni a fertőzésekkel szemben, mint általában. Ezért, ha Rapamune-t szed, lehet, hogy a szokottnál több fertőzést kap el, így például bőr-, szájüregi-, gyomor- és bélrendszeri-, tüdő és húgyúti fertőzéseket (lásd a lenti listát). Ha súlyos, szokatlan vagy elhúzódó tünetet észlel, értsítse rovosát.

Mellékhatás gyakoriságok

Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozták meg:

nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érint)

gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)

nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)

ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

Nagyon gyakori:

Folyadék-felhalmozódás a vese körül,

- a végtagok (kezek, lábak) megdagadása,

- fájdalom,

- láz,

- fejfájás,

- emelkedett vérnyomás,

- hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, hányinger,

- alacsony vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám,

- a vérzsírszint emelkedése (koleszterin és/vagy trigliceridek), emelkedett vércukorszint, a vér alacsony káliumszintje, a vér alacsony foszforszintje, a vér emelkedett laktát dehidrogenáz szintje, a vér emelkedett kreatininszintje,

- ízületi fájdalom,

- faggyúmirigy-gyulladás (akne),

- húgyúti fertőzés.

Gyakori:

Lassú gyógyulás (ez lehet a műtéti seb rétegeinek vagy a varratoknak a szétválása is),

- vizenyő,

- fertőzések (köztük életveszélyes fertőzések),

- gyorsult szívverés,

- vérrögképződés az alsó végtagokban,

- szájfekélyek,

- folyadékgyülem a hasüregben,

- alacsony vérlemezkeszámmal és alacsony vörösvértestszámmal járó vesekárosodás, amit vagy kísér bőrkiütés, vagy nem (trombocitopéniás purpura/hemolitikus urémiás szindróma),

- a fertőzések ellen küzdő vérsejtek (fehérvérsejtek) számának a csökkenése, a neutrofilnek nevezett fehérvérsejtek számának a csökkenése,

- cukorbetegség

- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, emelkedett májenzimszintek (AST és/vagy ALT),

- csontelhalás,

- tüdőgyulladás és egyéb gyulladások, amelyek a tüdő károsodásához vezethetnek, folyadékgyülem a tüdő körül,

- orrvérzés,

- bőrrák,

- bőrkiütés,

- vesefertőzés, fehérje a vizeletben,

- petefészek ciszták, menstruációs zavarok (beleértve a kimaradt, szabálytalan vagy erős havivérzéseket is).

Nem gyakori:

Folyadék-felhalmozódás a szívburokban, mely egyes esetekben csökkentheti a szív azon képességét, hogy vért pumpáljon,

- hasnyálmirigy-gyulladás,

- vérrög a tüdőben,

- a nyirokszövet rákos daganata (limfóma/szervátültetést követő limfoproliferatív megbetegedés), a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának együttes csökkenése,

- tüdővérzés,

- fehérje a vizeletben, ami esetenként súlyos lehet, és olyan mellékhatásokkal társulhat, mint a vizenyő.

Ritka:

- fehérje lerakódása a tüdő léghólyagocskáiban, ami ronthatja a légzést,

- a nyirokműködés rendszertelensége miatt túl nagy mennyiségű folyadék felhalmozódása a szövetekben,

- súlyos allergiás reakciók (lásd az előző bekezdést az allergiás reakciókról).

Nem ismert:

Súlyos májkárosodás és a vesék hegesedése, ami csökkentheti a veseműködést,

- általános jelenség a különböző szövetekben történő folyadék felhalmozódásra.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Mit tartalmaz a Rapamune

A készítmény hatóanyaga a szirolimusz.

Egy Rapamune 0,5 mg-os bevont tabletta 0,5 mg szirolimuszt tartalmaz.

Egy Rapamune 1 mg-os bevont tabletta 1 mg szirolimuszt tartalmaz.

Egy Rapamune 2 mg-os bevont tabletta 2 mg szirolimuszt tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, makrogol, magnézium-sztearát, talkum.

Tablettabevonat: makrogol, glicerin-monooleát, gyógyszerészeti bevonó, kalcium-szulfát, mikrokristályos cellulóz, szacharóz, titán-dioxid, poloxamer 188, α-tokoferol, polividon, karnaubaviasz, A 0,5 mg-os és a 2 mg-os tabletták sárga vas-oxidot és barna vas-oxidot is tartalmaznak.

Milyen a Rapamune külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Rapamune 0,5 mg sárgásbarna színű, háromszög alakú bevont tabletta formájában kerül forgalomba. A bevont tabletta egyik oldalán a "RAPAMUNE 0.5 mg" jelölés látható.

A Rapamune 1 mg fehér színű, háromszög alakú bevont tabletta formájában kerül forgalomba. A bevont tabletta egyik oldalán a "RAPAMUNE 1 mg" jelölés látható.

A Rapamune 2 mg sárga vagy bézs színű, háromszög alakú bevont tabletta formájában kerül forgalomba. A bevont tabletta egyik oldalán a "RAPAMUNE 2 mg" jelölés látható.

A készítmény 30, illetve 100 bevont tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.