Entyvio por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz mire jó, adagolás, mellékhatások

Hatóanyag:	vedolizumab
Gyártó:	Takeda Pharma A/S
Vényköteles:	Nem
Kiszerelések:	300 mg

1. Milyen típusú gyógyszer az Entyvio, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

közepesen súlyos, súlyos aktivitású fekélyes vastagbélgyulladás,
közepesen súlyos, súlyos aktivitású Crohn-betegség,
közepesen súlyos, súlyos aktivitású krónikus pouchitis

Fekélyes vastagbélgyulladásA fekélyes vastagbélgyulladás egy olyan betegség, amely a vastagbél gyulladását okozza. Ha Ön fekélyes vastagbélgyulladásban szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, vagy ha összeférhetetlenség alakul ki velük szemben, kezelőorvosa Entyvio-t írhat fel Önnek a betegsége okozta jelek és tünetek enyhítésére. Crohn-betegségA Crohn-betegség egy olyan betegség, amely a tápcsatorna gyulladását okozza. Ha Ön Crohn-betegségben szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, vagy ha összeférhetetlenség alakul ki velük szemben, kezelőorvosa Entyvio-t írhat fel Önnek a betegsége okozta jelek és tünetek enyhítésére. PouchitisA pouchitis egy, a fekélyes vastagbélgyulladás kezelését szolgáló műtét során létrehozott tasak belső falának gyulladásával járó betegség. Ha Ön pouchitisben szenved, lehet, hogy először antibiotikumot fog kapni. Amennyiben szervezete nem reagál elég jól az antibiotikumra, kezelőorvosa Entyvio-t adhat Önnek a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentésére.

2. Tudnivalók az Entyvio beadása előtt

ha Ön allergiás a vedolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha Önnek súlyos, aktív fertőzése van, mint például a tbc (tuberkulózis), vérmérgezés, súlyos hasmenés és hányás (gyomor-bélhurut), idegrendszeri fertőzés.

Figyelmeztetések és óvintézkedésekKérje ki kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát, mielőtt beadnák Önnek az Entyvio-t. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amikor először beadják Önnek ezt a gyógyszert, és a kezelés alatt is:

ha Ön homályos látást, látáscsökkenést vagy kettős látást tapasztal, a beszéd nehézséget okoz, gyengeséget érez az egyik karjában vagy lábában, járásmódja megváltozik vagy egyensúlyproblémái adódnak, tartós zsibbadást, az érzékelés csökkenését vagy hiányát, emlékezetkiesést vagy zavartságot tapasztal. Mindezek súlyos, és esetenként életveszélyes agyi betegség, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia tünetei lehetnek (PML).
ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, vagy úgy gondolja, hogy fertőzése van, melynek jelei többek között a hidegrázás, reszketés, makacs köhögés vagy magas láz. Némelyik fertőzés súlyosbodhat, és olykor akár életveszélyes is lehet, ha nem kezelik.
ha Ön allergiás reakció vagy az infúzió által kiváltott egyéb reakció tüneteit észleli, például zihálás, nehézlégzés, csalánkiütés, viszketés, duzzanat vagy szédülés. Ezek jelentkezhetnek az infúzió alatt vagy után. Erről részletesebben a 4. pontban az infúziós és az allergiás reakciókról szóló részben olvashat.
ha bármilyen védőoltás beadását tervezik Önnél, vagy ha a közelmúltban védőoltást kapott.

Az Entyvio befolyásolhatja az Ön védőoltásra adott reakcióját.

ha Ön daganatos betegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ennek ellenére kaphat-e Entyvio-t.
ha Ön nem érzi jobban magát, mivel néhány nagyon aktív Crohn-betegségben szenvedőnél akár 14 hétig is eltarthat, mire a vedolizumab hat.

Gyermekek és serdülőkAz Entyvio nem ajánlott gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) kezelésére, mivel a gyógyszer e korcsoportban történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat. Egyéb gyógyszerek és az EntyvioFeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Entyvio nem adható egyéb, az immunrendszert gyengítő biológiai gyógyszerekkel, mivel ennek hatása nem ismert.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön korábban:

natalizumabot (szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy
rituximabot (bizonyos daganatos betegségek és reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott gyógyszer) kapott.

Kezelőorvosa majd eldönti, hogy Ön kaphat-e Entyvio-t. Terhesség és szoptatásHa Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az Entyvio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. TerhességNem ismert, hogy az Entyvio milyen hatásokat válthat ki terhes nőknél. Ezért ez a gyógyszer a terhesség alatt nem ajánlott. Kezelőorvosának és Önnek kell döntenie, hogy az Önnél várható előnyök egyértelműen meghaladják-e az Önt és a magzatot érintő, lehetséges kockázatot. Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, amíg az Entyvio-t kapja.Megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és az utolsó kezelés után még legalább 4,5 hónapig. SzoptatásTájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez. Az Entyvio hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. Nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ arra vonatkozóan, hogy milyen hatást fejthet ki csecsemőjénél és a tejtermelésre. Az Entyvio alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást hagyják abba, vagy abbahagyják az Entyvio-kezelést – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekére nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A gyógyszer csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhány beteg szédülést tapasztalt az Entyvio beadása után. Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet, vagy ne használjon szerszámokat vagy gépeket.

3. Hogyan adják be az Entyvio-t?

A kezelés (infúzió) száma	A kezelés (infúzió) időzítése
1. kezelés	0. hét
2. kezelés	2 héttel az 1. kezelés után
3. kezelés	6 héttel az 1. kezelés után
További kezelések	8 hetenként

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a kezelési ütemezést attól függően, hogy az Entyvio mennyire jól hat Önnél.

Az infúziót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek cseppinfúzióként (intravénás infúzió) a kar valamelyik vénájába, nagyjából 30 perc alatt.
Az első két infúziónál a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondos megfigyelés alatt tartja majd Önt az infúzió alatt és még körülbelül 2 órán át az infúzió befejezése után. Az összes többi infúzió esetén (az első 2 után) megfigyelés alatt tartják majd Önt az infúzió alatt és még körülbelül 1 órán át az infúzió befejezése után.

Ha elfelejtette vagy lekéste az Entyvio infúzió beadásátHa elfelejtette vagy lekéste az infúzió beadásának időpontját, a lehető leghamarabb kérjen új időpontot. Ha idő előtt abbahagyja az Entyvio alkalmazásátNe hagyja abba az Entyvio alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélt volna a kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

allergiás reakció (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) melynek jelei többek között zihálás vagy nehézlégzés, csalánkiütés, bőrviszketés, duzzanat kialakulása, hányinger, fájdalom az infúzió beadásának helyén, bőrpír és
fertőzések (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), melynek jelei többek között a következők: hidegrázás vagy reszketés, magas láz vagy bőrkiütés.

További mellékhatásokA lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát, ha a következők közül bármelyiket észleli: Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

meghűlés,
ízületi fájdalom,
fejfájás.

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

tüdőgyulladás,
vastagbélgyulladás Clostridium difficile baktérium által okozott fertőzés miatt,
láz,
légúti fertőzés,
a máj működésének megváltozása, májenzimszint-emelkedés (vérvizsgálattal mutatható ki),
fáradtság,
köhögés,
influenza,
hátfájás,
torokfájás,
orrmelléküreg-fertőzés,
viszketés,
kiütés és bőrpír,
végtagfájdalom,
izomgörcsök,
izomgyengeség,
torokfertőzés,
vírusos gyomorhurut,
a végbél fertőzése,
a végbél kisebesedése,
kemény széklet,
haspuffadás,
bélgáz távozása,
magas vérnyomás,
szúró vagy bizsergő érzés,
gyomorégés,
aranyeres csomók,
orrdugulás,
ekcéma,
éjszakai verejtékezés,
akné (pattanások),
végbélből jövő vérzés,
mellkasi diszkomfortérzés,
övsömör (herpes zoster-fertőzés).

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

a szőrtüszők kipirosodása és érzékenysége,
a torok és a száj gombás fertőzése,
hüvelyi fertőzés,
homályos látás (az éleslátás elvesztése).

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció, ami nehézlégzést, ödémát, szapora szívverést, verejtékezést, a vérnyomás leesését, szédülést, eszméletvesztést és ájulást (anafilaxiás reakciót és anafilaxiás sokkot) okozhat.
májgyulladás (hepatitis). A májgyulladás jelei és tünetei között szerepelhet a kóros májfunkció, a szem és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), a has jobb oldalán jelentkező fájdalom, véraláfutások.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

légszomjat okozó tüdőbetegség (intersticiális tüdőbetegség).

Mellékhatások bejelentéseHa Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Entyvio-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

A hatóanyaga vedolizumab. 300 mg vedolizumabot tartalmaz injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid, L-arginin-hidroklorid, szacharóz és poliszorbát 80.

Milyen az Entyvio külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?Az Entyvio por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy törtfehér por, amelygumidugóval és műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben kapható.Az Entyvio dobozonként egy injekciós üveget tartalmaz. A forgalombahozatali engedély jogosultjaTakeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánia GyártóTakeda Austria GmbH, St. Peter-Straβe 25, 4020 Linz, Ausztria

Ár és térítési díj

Kiszerelés	Teljes ár	Támogatott ár
300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz1x injekciós üvegben	668 710 Ft

A NEAK 2026. szeptemberi adatai. A támogatott árat fizeted, ha az orvos támogatott vényt ír, és ez minden gyógyszertárban ugyanannyi. Támogatás nélkül a teljes árat kell kifizetni.