FINASTERID-TEVA 5 mg filmtabletta

A Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta hatóanyaga a finaszterid, amely az úgynevezett 5-alfa-reduktáz gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a férfi dülmirigy (prosztata) méretének csökkentésével fejtik ki hatásukat.

A Finasterid-TEVA 5 mg filmtablettát a prosztata jóindulatú megnagyobbodásának (úgynevezett benignus [nem rákos jellegű] prosztata-hiperplázia, rövidítve BPH) kezelésére és kontrollálására alkalmazzák. A gyógyszer a megnagyobbodott prosztata visszafejlődését váltja ki, javítja a vizelet áramlását, és enyhíti a BPH okozta tüneteket, valamint csökkenti a heveny vizeletrekedés kockázatát és a műtét szükségességét.

Ne szedje a Finasterid-TEVA 5 mg filmtablettát

• ha allergiás a finaszteridre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége. A Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta alkalmazásának nőknél nincs javallata. Terhes nőknek vagy olyan nőknek, akiknél fennáll a terhesség lehetősége, fokozott körültekintéssel kell eljárniuk, ha érintkezésbe kerülhetnek a Finasterid-TEVA 5 mg filmtablettával (további információt lásd a „Termékenység, terhesség és szoptatás” fejezetben).

A Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.

HA BÁRMILYEN TOVÁBBI KÉRDÉSE VAN A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSÁVAL KAPCSOLATBAN KÉRDEZZE MEG KEZELŐORVOSÁT VAGY GYÓGYSZERÉSZÉT

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha az Ön húgyhólyagjában nagy mennyiségű visszamaradt vizelet van, és/vagy ha vizeletáramlása nagymértékben csökkent. Ilyen esetben az Ön gondos kivizsgálása szükséges, húgyúti szűkület tekintetében.
• ha az Ön májműködése csökkent. Ilyen betegeknél megemelkedhet a finaszterid plazmaszintje.
• ha az Ön szexuális partnere terhes vagy fennáll nála a terhesség lehetősége, nem szabad érintkeznie az Ön spermájával, amely tartalmazhat igen kis mennyiségű gyógyszert.

Mellrák

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha emlőszövetében bármilyen változást észlel, mint például csomókat, fájdalmat, emlőszövet-megnagyobbodást vagy váladékozást az emlőbimbóból, mivel ezek a tünetek súlyos állapot, mint például emlőrák jelei lehetnek.

A prosztata-specifikus antigénre (PSA) kifejtett hatások

A finaszterid-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során klinikai vizsgálatot (beleértve az ujjal történő tapintásos vizsgálatot végbélen át) kell végezni, és a szérumban meg kell határozni az úgynevezett prosztata-specifikus antigén szintjét (PSA). Ez a gyógyszer csökkenti a szérum PSA-szintjét, amit a kezelőorvosnak a legvalószínűbb diagnózis megállapításakor (differenciáldiagnózis) figyelembe kell vennie.

Hangulatváltozások és depresszió

A Finasterid-TEVA 5 mg filmtablettával kezelt betegeknél hangulatváltozásokat jelentettek, például lehangoltságot, depressziót és ritkábban öngyilkossági gondolatokat. Ha Ön e tünetek bármelyikét tapasztalja, a lehető leghamarabb kérjen további segítséget kezelőorvosától.

Egyéb gyógyszerek és a Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta

Eddig nem azonosítottak jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta csak férfiak kezelésére szolgál.

Ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, nem szabad eltört vagy összezúzott Finasterid-TEVA 5 mg filmtablettával érintkeznie.

Ha a finaszterid egy fiúmagzattal terhes nő bőrén át felszívódik, vagy egy fiúmagzattal terhes nő beveszi szájon át a tablettát, akkor a gyermek rendellenesen fejlődött nemi szervekkel születhet. A tablettákon filmbevonat van, ami meggátolja a finaszteriddel való érintkezést, feltéve, hogy a tabletták nincsenek eltörve vagy összezúzva.

Amikor a beteg szexuális partnere terhes vagy fennáll n a terhesség lehetősége, a betegnek vagy meg kell akadályoznia partnere érintkezését az ondófolyadékkal (például gumióvszer használatával), vagy abba kell hagynia a finaszterid-kezelést.

Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenek arra utaló adatok, hogy a Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolná.

A Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta 1 tabletta (ez 5 mg finaszteridnek felel meg).

A filmtabletta bevehető éhgyomorra vagy étkezéssel együtt is. A filmtablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad eltörni vagy összezúzni.

Bár a kezelés elején rövid időn belül javulás mutatkozhat, a kezelést legalább 6 hónapon keresztül folytatni kell, a kezelés eredményességének megítéléséhez.

Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy mennyi ideig folytassa a Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta szedését. Ne szakítsa meg idő előtt a kezelést, mert különben a tünetei kiújulhatnak.

Károsodott májműködés

Nincsenek tapasztalatok a Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta károsodott májműködésű betegeknél való alkalmazására. (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt is).

Károsodott veseműködés

Nincs szükség adagmódosításra. Eddig nem vizsgálták a Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta alkalmazását művesekezelésben (úgynevezett hemodialízisben) részesülő betegeknél.

Idősek

Nincs szükség adagmódosításra.

Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy a Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Finasterid-TEVA 5 mg filmtablettát vett be

Ha Ön az előírtnál több Finasterid-TEVA 5 mg filmtablettát vett be, vagy egy gyermek vett be véletlenül a gyógyszerből, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Finasterid-TEVA 5 mg filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot a Finasterid-TEVA 5 mg filmtablettából, pótolhatja, amint eszébe jut, kivéve, ha már közel van a következő adag bevételének ideje, akkor az előírás szerint folytassa tovább a gyógyszer szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Ha allergiás reakció alakul ki Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz.A tünetek a következők lehetnek:

• az ajkak, az arc, a nyelv és a torok duzzanata
• nyelési nehézség
• bőrkiütés, viszketés vagy bőr alatti csomók (csalánkiütés)
• légzési nehézség

Egyéb mellékhatások:

• merevedési nehézségek (impotencia)
• csökkent nemi vágy
• a magömlés mennyiségének csökkenése a szexuális együttlét során. A csökkenés nem befolyásolja a normál szexuális funkciót.

Ezek a mellékhatások rövid időn belül megszűnhetnek, ha folytatja a Finasterid-TEVA szedését. Amennyiben mégsem szűnnének meg, a Finasterid-TEVA szedésének abbahagyását követően általában megoldódnak.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• bőrkiütés
• emlőduzzanat vagy -érzékenység
• magömléssel kapcsolatos (ejakulációs) problémák, melyek fennállnak a gyógyszer abbahagyását követően is.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

• szorongás
• szívdobogásérzés (palpitáció)
• a májműködés megváltozása, mely vérvizsgálattal kimutatható
• herefájdalom
• férfiakban terméketlenség (infertilitás) és/vagy gyenge minőségű sperma. A gyógyszer szedésének abbahagyását követően a sperma minőségének javulását jelentették.
• depresszió
• csökkent nemi vágy, mely fennállhat a gyógyszer szedésének abbahagyását követően is
• merevedési és magömléssel kapcsolatos problémák, melyek fennállhatnak a gyógyszer szedésének abbahagyását követően is
• vér a spermában.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát mellszövetének bármilyen változásáról (például csomók, fájdalom, mellmegnagyobbodás és mellbimbó-váladékozás), mivel ezek egy súlyos állapot (a mellrák) tünetei is lehetnek.

A finaszterid befolyásolhatja a PSA-szint laboratóriumi vizsgálati eredményét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, buborékcsomagoláson és tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Mit tartalmaz a Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga 5 mg finaszterid filmtablettánként.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, Opadry Blue színezék (hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 6000, makrogol 400, indigókármin alumínium lakk (E132)).

Milyen a Finasterid-TEVA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kék, hosszúkás filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású “FNT5” jelöléssel, a másik oldala sima.

14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1 db (kórházi csomag), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105 vagy 120 db filmtabletta PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

100 db filmtabletta HDPE tartályban, PP csavaros kupakkal és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Magyarország

Gyártók

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Hollandia

Teva Operations Poland Sp z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Lengyelország

OGYI-T-20 712/01 30× PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Franciaország Finasteride Teva 5 mg, comprimé pelliculé

Belgium Finasteride Teva 5 mg filmomhulde tabletten

Dánia Finasteride Teva 5 mg

Észtország Finasteride Teva

Magyarország Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta

Spanyolország Finasterida Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olaszország FINASTERIDE Teva Italia 5 mg compresse rivestite con film

Litvánia FinasterideTeva 5 mg plėvele dengtos tabletės

Lettország Finasteride Teva 5 mg apvalkotās tabletes

Hollandia Finasteride 5 mg Teva

Lengyelország Finamef

Portugália Finasterida-Teva

Svédország Finasteride Teva 5 mg filmdragerad tablett

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.