AMIFAMPRIDINE ACCORD tabletta

• ha allergiás az amifampridinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha nem kezelt asztmában szenved,
• ha epilepsziás,
• olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek megváltoztathatják szívének elektromos működését (QT-időtartam megnyúlása – ez EKG-val mutatható ki), amilyenek például a következők:
• Szultroprid (olyan gyógyszer, amelyet felnőttek bizonyos magatartászavarainak kezelésére írnak fel)
• Szívritmuszavar elleni (antiaritmiás) gyógyszerek (pl. dizopiramid)
• Emésztési zavarok kezelésére adott gyógyszerek (pl. ciszaprid, domperidon)
• Fertőzések kezelésére adott gyógyszerek – antibiotikumok (például rifampicin) és gombaellenes szerek (például ketokonazol)
• olyan gyógyszerekkel együtt, amelyeknek a terápiás adagja közel van a maximális biztonságos adaghoz,
• ha szívműködési zavarral született (veleszületett QT-szindrómák).

Ha bármilyen kétely merül fel Önben, kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Figyelmeztetések és óvintézkedésekAz Amifampridine Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mondja el kezelőorvosának, ha a következők bármelyike érvényes Önre:

• asztmás,
• kórelőzményben görcsrohamok (konvulziók) szerepelnek,
• vesebetegségben szenved,
• májbetegségben szenved.

Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogyan hat Önre az Amifampridine Accord, és lehet, hogy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszerek adagját. Kezelőorvosa a kezelés megkezdésekor, majd utána évente ellenőrizni fogja a szívműködését. Ha Önnek LEMS-betegsége van, de nem rákos, a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa részletesen felméri Önnél annak a lehetséges kockázatát, hogy az Amifampridine Accord okozhat-e Önnél rákos daganatot. Akármilyen kezelőorvoshoz fordul is, tájékoztassa, hogy Amifampridine Accord ot szed. Hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon kezelőorvosához a következők esetén:

• görcsrohamok (konvulziók),
• asztma.

Egyéb gyógyszerek és az Amifampridine AccordFeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatják az Amifampridine Accord hatását. A következő gyógyszereket nem szabad együtt szedni az Amifampridine Accord dal:

• A szív elektromos működését megváltoztató gyógyszereket (QT-időtartam megnyúlása – ez EKG val mutatható ki) pl. szultroprid, dizopiramid, ciszaprid, domperidon, rifampicin és ketokonazol (lásd: „Ne szedje az Amifampridine Accord ot”)

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi vagy szedni tervezi:

• malária elleni gyógyszerek (például halofantrin és meflokvin),
• tramadol (fájdalomcsillapító),
• antidepresszánsok – triciklusos antidepresszánsok (például klomipramin, amoxapin), szelektív szerotoninfelvétel-gátlók (például citaloprám, dapoxetin) és nem típusos antidepresszánsok (például buproprion),
• mentális problémákra adott gyógyszerek (például haloperidol, karbamazepin, klórpromazin, klozapin),
• Parkinson-kór kezelésére adott gyógyszerek – antikolinerg szerek (például trihexilfenidil, mezilát), MAO-B gátlók (például szelegilin, deprenil), COMT-gátlók (például entakapon),
• allergia kezelésére adott gyógyszerek – antihisztaminok (például terfenadin, asztemizol, cimetidin),
• műtéti izomlazító gyógyszerek (például mivakurium, piperkurium, szuxametonium),
• nyugtatók (például barbiturátok).

Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Amifampridine Accord ot nem szabad szednie, ha terhes. A kezelés teljes időtartama alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ha a kezelés alatt észleli, hogy terhes, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Nem ismert, hogy az amiframpidin átjut-e az emberi anyatejbe. Kezelőorvosával meg kell beszélnie az Amifampridine Accord további szedésének szoptatás alatti kockázatait és előnyeit. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekreEz a gyógyszer álmosságot, szédülést, görcsrohamokat (konvulziókat) és homályos látást okozhat, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja.

• görcsrohamok (konvulziók),
• asztma.

Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:

• bizsergés és zsibbadás a száj körül és a végtagokban (például a lábban és a kézben),
• tapintásérzet és érzékelés csökkenése,
• hányinger,
• szédülés,
• fokozott izzadás, hideg verejtékezés.

Gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek•

• Raynaud-szindróma (a kéz- és lábujjakat érintő keringési zavar)
• hasmenés,
• görcsrohamok (konvulziók),
• köhögés, nagy mennyiségű vagy sűrű váladék a légutakban, asztmás rohamok asztmás betegnél, vagy akinél a kórelőzményben szerepel az asztma,
• homályos látás,
• szívritmuszavarok, gyors vagy szabálytalan szívverés, amelyet palpitációnak is neveznek,
• gyengeség, fáradtság, fejfájás,
• szorongás, alvászavarok, álmosság,
• mozgászavar (korea), izomgörcs vagy -rángás (mioklónus),
• a vérvizsgálatokban bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése.

Mellékhatások bejelentéseHa Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

• A készítmény hatóanyaga az amifampridin. 10 mg amifampridinnel egyenértékű amifampridin-foszfátot tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és kalcium-sztearát.

Milyen az Amifampridine Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán lapos felületű tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Az Amifampridine Accord 100 darab vagy 100 × 1 darab tablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultjaAccord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, Varsó, Mazowieckie 02-677, Lengyelország GyártóDelorbis Pharmaceutical Ltd., 17 Athinon street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Ciprus HBM Pharma s.r.o., Sklabinska 30, 036 80 Martin, Szlovákia Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Tagállam megnevezése