ENTEKAVIR ONKOGEN filmtabletta

• ha allergiás (túlérzékeny) az entekavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedésekAz Entekavir Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• ha veséjével problémák vannak vagy voltak, erről tájékoztassa kezelőorvosát. Ez azért fontos, mivel az Entekavir Onkogen a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve adagolás módosítása.
• ne hagyja abba az Entekavir Onkogen szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel fertőző májgyulladása (hepatitisze) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után. Az Entekavir Onkogen-kezelés abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön állapotának megfigyelését és vizsgálat céljából több hónapon keresztül rendszeresen vérmintákat vesz Öntől.
• beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnek van-e problémája a májával, és ha igen, ez milyen módon befolyásolhatja az Ön Entekavir Onkogen kezelését.
• ha HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésben is szenved, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát. Ne alkalmazza az Entekavir Onkogen-t hepatitisz B-fertőzés kezelésére, amíg egyidejűleg HIV-ellenes kezelésben részesül, mert a HIV-kezelés hatékonysága ezzel csökkenhet. Az Entekavir Onkogen nem alkalmas a HIV-fertőzés kezelésére.
• az Entekavir Onkogen szedése nem gátolja meg, hogy Ön másokat megfertőzzön hepatitisz B-vírussal (HBV-vel) nemi kapcsolat révén vagy a testnedvekkel (például vérrel) történő szennyeződés által. Ezért fontos megfelelő óvintézkedéseket tenni annak érdekében, hogy mások HBV-vírussal való megfertőződését megelőzzük. A HBV-fertőzés veszélyének fokozottan kitett személyek számára oltóanyag is hozzáférhető.
• az Entekavir Onkogen a gyógyszereknek egy olyan csoportjához tartozik, amelyek úgynevezett laktacidózist (a tejsav felszaporodását a vérben) és májmegnagyobbodást okozhatnak. Az olyan tünetek, mint például a hányinger, hányás és gyomorfájás a laktacidózis kialakulását jelezhetik. Ezek a ritka, de súlyos mellékhatások esetenként végzetes kimenetelűek lehetnek. A laktacidózis nőknél gyakrabban fordul elő, különösen, ha jelentősen túlsúlyosak. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát az Entekavir Onkogen kezelés időtartama alatt.
• közölje kezelőorvosával, ha Ön korábban már kapott idült hepatitisz B-vírus elleni kezelést.

Gyermekek és serdülőkAz Entekavir Onkogen nem alkalmazható kétévesnél fiatalabb vagy a 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél. Egyéb gyógyszerek és az Entekavir OnkogenFeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Entekavir Onkogen egyidejű bevétele étellel és itallalA legtöbb esetben az Entekavir Onkogen-t étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti. Ha azonban korábban olyan gyógyszeres kezelést kapott, amely lamivudin hatóanyagot tartalmazott, a következőket kell figyelembe vennie. Ha Ön azért lett átállítva az Entekavir Onkogen-re, mert a lamivudin-kezelés eredménytelennek bizonyult, az Entekavir Onkogen-t naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie. Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa ebben az esetben is arra fogja utasítani, hogy az Entekavir Onkogen-t éhgyomorra vegye be. Az éhgyomorra történő bevétel azt jelenti, hogy legalább két órával étkezés után vagy legalább két órával a következő étkezés előtt kell bevenni.A gyermekek és serdülők (2-18 éves életkor között) az Entekavir Onkogen-t étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetik. Terhesség, szoptatás és termékenységKözölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha a közeljövőben terhességet tervez. Az Entekavir Onkogen használatának biztonságos voltát terhesség alatt nem igazolták. Az Entekavir Onkogen-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kifejezetten utasítást ad. Fontos, hogy a fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak az Entekavir Onkogen kezelés alatt, hogy elkerüljék a teherbeesést. Az Entekavir Onkogen kezelés idején nem szabad gyermekét szoptatnia. Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az entekavir, az Entekavir Onkogen hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejjel. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A szédülés, fáradtság és álmosság gyakori mellékhatás, ami hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha aggálya van ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához. A Entekavir Onkogen laktózt tartalmazEz a készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

• volt-e korábban HBV-fertőzése és azt milyen gyógyszerrel kezelték.
• voltak-e korábban veseproblémái. Kezelőorvosa a szokásosnál alacsonyabb adagot is előírhat Önnek vagy arra utasíthatja, hogy napi egyszeri alkalomnál ritkábban vegye be a gyógyszert.
• milyen állapotban van a mája.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknélGyermekek és serdülők számára (2 éves kortól a18. év betöltéséig): gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a szükséges adagot a gyermek testsúlya alapján. 10 kg és 32,5 kg közötti testsúlyú betegek számára entekavir tartalmú belsőleges oldat alkalmazása ajánlott. A legalább 32,6 kg testsúlyú gyermekeknek entekavir tartalmú belsőleges oldat vagy 0,5 mg-os tabletta adható. Az adagokat naponta egyszer szájon át kell bevenni. A 2 évesnél fiatalabb, illetve 10 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek számára az entekavirnak nincs adagolási javaslata. A kezelőorvos olyan adagot fog megállapítani, amely megfelelő az Ön számára. Annak érdekében, hogy a gyógyszer hatása teljes mértékben érvényesülhessen, valamint a kezelés során kialakuló rezisztencia csökkentése miatt nagyon fontos, hogy a kezelőorvos által előírt napi adagot bevegye.Kezelőorvosa útmutatásának megfelelő ideig alkalmazza az Entekavir Onkogen-t. A kezelőorvosa közölni fogja Önnel, ha a kezelést be kell fejezni és ennek időpontját is tudatni fogja. Bizonyos betegeknek éhgyomorra kell bevennie az Entekavir Onkogen-t (lásd Az Entekavir Onkogen egyidejű bevétele étellel és itallal a 2. pontban). Ha kezelőorvosa arra ad utasítást, hogy az Entekavir Onkogen-t éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után vagy legalább 2 órával a következő étkezése előtt. Ha az előírtnál több Entekavir Onkogen-t vett beAzonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától. Ha elfelejtette bevenni az Entekavir Onkogen-tFontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem. Ha elfelejti bevenni az Entekavir Onkogen egy adagját, pótolja ezt, mihelyt eszébe jut, és ezt követően vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban. Ha közel van a következő bevétel időpontja, akkor már ne vegye be az elmulasztott adagot. Várjon és az előírás szerinti időpontban vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne hagyja abba az Entekavir Onkogen szedését a kezelőorvos utasítása nélkülNéhány betegnél nagyon súlyos májgyulladásos tünetek léptek fel, amikor abbahagyták az Entekavir Onkogen szedését. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha a kezelés megszakítását követően bármilyen változást észlel betegsége tüneteiben. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hatóanyaga az entekavir.

0,5mg entekavir (monohidrát formájában) tablettánként.Egyéb összetevők:Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, L típusú hidroxipropilcellulóz, A típusú kroszpovidon és magnézium-sztearát. Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 4000, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát. Milyen az Entekavir Onkogen filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolásA filmtabletta (tabletták) fehér, illetve csaknem fehér, háromszög alakú, egyik oldalán „0,5” mélynyomásos jelöléssel ellátott, a másik oldalán jelzés nélküli tabletta, 8.4mm±0.2 mm átmérővel és 3.7mm±0.3 mm vastagsággal. 30 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban vagy gyermekbiztos, csavaros, indukciós záróbetéttel ellátott kupakkal (PP) lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultjaOnkogen Kft. 1037 Budapest, Bécsi út 77-79. Magyarország GyártóPharmathen Internationa S.A, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Görögország Pharmathen S.A, Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki, Görögország OGYI-T-23397/01